Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование билиарного частично покрытого стента WallFlex™ для паллиативного лечения злокачественной обструкции желчных протоков

15 июля 2021 г. обновлено: Boston Scientific Corporation

Многоцентровое проспективное исследование стента WallFlex™ с частичным покрытием желчевыводящих путей для паллиативного лечения злокачественной обструкции желчных протоков

Это проспективное исследование частично покрытого стента желчных протоков WallFlex™, предназначенное для сбора данных в поддержку нормативного разрешения Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) и определения функциональности стента с частичным покрытием желчных протоков WallFlex™ в качестве паллиативного средства для лечения злокачественных желчных протоков. препятствие.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

70

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия, 1070
        • ULB Erasme Hospital
  • Германия
      • Dusseldorf, Германия, D-40217
        • EVK Krankenhaus der Universitat Dusseldorf
  • Индия
      • Hyderabaad, Индия, 500082
        • Asian Institute of Gastroenterology
  • Италия
      • Rome, Италия, 00168
        • Universita Cattolica del Sacro Cuore
  • Нидерланды
    • AZ
      • Amsterdam, AZ, Нидерланды, 1105
        • Academisch Medisch Centrum Universiteit van Amsterdam
  • Франция
    • Cedex 3
      • Lyon, Cedex 3, Франция, 69437
        • Hopital Edouard Herriot

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше
  • Неоперабельная обструкция внепеченочных желчевыводящих путей любым злокачественным процессом
  • Показан для установки металлического стента для паллиативного лечения стриктур (стриктур) желчевыводящих путей, вызванных злокачественными новообразованиями.
  • Желание и способность соблюдать процедуры исследования и предоставить письменное информированное согласие на участие в исследовании

Критерий исключения:

  • Участие в другом исследовательском исследовании в течение 90 дней до даты согласия пациента.
  • Стриктуры, которые не могут быть достаточно набраны, чтобы пройти через систему доставки
  • Перфорация любого протока желчного дерева
  • Наличие любого стента пищевода или двенадцатиперстной кишки
  • Пациенты, которым противопоказаны эндоскопические процедуры
  • Пациенты с известной чувствительностью к любым компонентам стента или системы доставки
  • Больные активным гепатитом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Стент WallFlex
Все пациенты, отвечающие критериям приемлемости, получают стент WallFlex™ с частичным покрытием желчевыводящих путей, который имеет допуск регулирующих органов в областях, в которых проводится исследование.
Устройство: WallFlex™ Билиарный стент с частичным покрытием
Имплантируемый металлический билиарный стент, предназначенный для паллиативного лечения стриктур желчевыводящих путей, вызванных злокачественными новообразованиями. Стент частично покрыт полимером, чтобы уменьшить вероятность прорастания опухоли через стент.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с отсутствием рецидивирующей билиарной обструкции
Временное ограничение: До 6 месяцев после лечения или до смерти, в зависимости от того, что наступит раньше
Определяется как отсутствие рецидивирующей билиарной обструкции, определяемой как отсутствие билиарных симптомов. Билиарные симптомы включали, но не ограничивались желтухой, зудом, болью в правом верхнем квадранте живота, тошнотой, рвотой, лихорадкой и темной мочой. Оценка симптомов проводилась во время скрининга/исходного периода и во все моменты времени последующего наблюдения.
До 6 месяцев после лечения или до смерти, в зависимости от того, что наступит раньше

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество нежелательных явлений, связанных с устройством и/или процедурой
Временное ограничение: С момента подписания участником информированного согласия до выхода участника из исследования (до 6 месяцев после установки стента)
Количество нежелательных явлений (серьезных и несерьезных), связанных с устройством и/или процедурой, было собрано после получения информированного согласия, лечения и во все моменты времени последующего наблюдения.
С момента подписания участником информированного согласия до выхода участника из исследования (до 6 месяцев после установки стента)
Количество участников с успешным техническим стентированием
Временное ограничение: Процедура первоначальной установки стента
Технический успех установки стента определяется как возможность развертывания стента в удовлетворительном положении через стриктуру.
Процедура первоначальной установки стента
Количество участников с повторным вмешательством
Временное ограничение: До 6 месяцев после начала лечения в рамках исследования
Повторное вмешательство определяется как любой тип эндоскопической, чрескожной или хирургической процедуры для улучшения оттока желчи после установки первоначального исследуемого стента. Повторное вмешательство не включает установку второго стента WallFlex в течение 7 дней после первоначальной установки, поскольку второй стент мог быть установлен из-за неправильного размещения или неспособности покрыть всю стриктуру.
До 6 месяцев после начала лечения в рамках исследования
Изменение симптомов билиарной обструкции
Временное ограничение: до 6 месяцев после начала лечения в рамках исследования
Частота симптомов билиарной обструкции
до 6 месяцев после начала лечения в рамках исследования
Время до рецидивирующей билиарной обструкции
Временное ограничение: До 6 месяцев
Симптомы обструкции желчевыводящих путей регистрировались во время всех последующих посещений после лечения и включали, помимо прочего, желтуху, зуд, боль в правом верхнем квадранте живота, тошноту, рвоту, лихорадку и потемнение мочи. Регистрировали время до рецидива билиарной обструкции.
До 6 месяцев
Изменение билирубина
Временное ограничение: 1 месяц после установки стента
Изменение уровня билирубина через 1 месяц после установки стента по сравнению с исходным уровнем билирубина.
1 месяц после установки стента

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boston Scientific Corporation

Следователи

  • Директор по исследованиям: Robert Walsh, M.D., Boston Scientific Corporation
  • Главный следователь: Guido Costamagna, M.D., Università Cattolica del Sacro Cuore, Policlinico A. Gemelli

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 июля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июля 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 июля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ENDO-WALLFLEX-BIL-PALL-002
  • E7020

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования WallFlex™ Билиарный стент с частичным покрытием

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in South Africa

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться