可切除胰腺癌或壶腹周围癌的术前胆汁引流
2023年4月7日 更新者：Boston Scientific Corporation
在可切除胰腺癌或壶腹周围癌患者中使用金属支架比较不引流与术前胆汁引流的随机多中心研究
本研究的目的是证明使用自膨胀金属支架 (SEMS) 进行术前胆道引流不会对接受胰十二指肠切除术治疗胰腺癌或壶腹周围癌的患者的总体手术结果产生负面影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
284
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing、中国
- Beijing Friendship Hospital
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Xi'an、中国
- Xijing Hospital of Digestive Diseases Fourth Military Medical University
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Hyderabad、印度、500 082
- Asian Institute of Gastroenterology
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Rome、意大利、00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
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Tokyo、日本、160-0023
- Tokyo Medical University
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Brussels、比利时、1070
- ULB Erasme Hospital
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Lyon、法国、69437
- Hôpital Edouard Herriot
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New South Wales
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Westmead、New South Wales、澳大利亚、2145
- Westmead Hospital
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California
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Stanford、California、美国、94305
- Standford University Medical Center
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Kowloon、香港
- Queen Elizabeth Hospital
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Sha Tin、香港
- Prince of Wales Hospital, the Chinese University of Hong Kong
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁
- 愿意并能够遵守研究程序并提供参与研究的书面知情同意书
- 疑似胰腺癌、远端胆总管 (CBD) 胆管癌和其他壶腹周围癌的诊断（不需要组织学）
- 胆道梗阻症状或体征
- 胆红素水平等于或高于 100 umol/L (5.8 mg/dL)
- 远端胆道梗阻符合胰腺癌、远端 CBD 胆管癌或其他壶腹周围恶性肿瘤
- 远端胆道梗阻的位置使得支架的近端距离肺门至少 2 厘米
- 胰腺方案 CT 或 MRI 认为可切除的患者
- 经过多学科讨论后每位胰胆外科医生的手术候选人
- 4周内有手术意向
- 由同一团队提供内窥镜和手术治疗
排除标准：
- 由确诊的良性肿瘤引起的胆管狭窄
- 由胰腺癌、远端 CBD 胆管癌和其他壶腹周围癌以外的恶性肿瘤引起的胆管狭窄
- 手术改变的胆道解剖结构，不包括先前的胆囊切除术
- 当前恶性肿瘤的新辅助化疗
- 由于手术候选状态以外的原因导致的姑息适应症
- 既往 ERCP/PTC 胆道引流
- 禁忌内窥镜技术的患者
- 在 90 天内参与另一项研究性试验
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：WallFlex™ Biliary RX 全覆盖/未覆盖支架系统
该组患者将接受完全覆盖或未覆盖的研究 SEMS（自膨胀金属支架）
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无干预：无（无术前胆汁引流）
该组患者将不会接受带有研究 SEMS 的术前胆道引流
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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随机分组后 120 天或手术后 30 天（以较晚者为准）的严重术前、手术和术后不良事件的数量
大体时间：120 至 150 天
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主要终点是所有严重不良事件 (SAE)，包括从随机化时间到随机化后 120 天或 CIS 后 30 天（至随机化后 150 天）报告的所有术前、手术和术后不良事件，以后发生的为准。
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120 至 150 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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支架置入成功
大体时间：程序
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支架置入成功：能够在狭窄处以令人满意的位置部署支架（适用于随机接受金属支架胆道引流的患者）
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程序
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胆道再干预患者人数
大体时间：120 至 150 天
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基线后接受胆道干预的患者人数
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120 至 150 天
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根治性手术的成功率
大体时间：4周
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这是成功切除的患者数量
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4周
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全因死亡率
大体时间：150天
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基线后 150 天内发生的死亡率
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150天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年2月20日
初级完成 (实际的)
2021年12月13日
研究完成 (实际的)
2021年12月13日
研究注册日期
首次提交
2012年10月2日
首先提交符合 QC 标准的
2013年1月18日
首次发布 (估计)
2013年1月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月7日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
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