Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo do Stent Biliar Parcialmente Coberto WallFlex™ para o Tratamento Paliativo da Obstrução Maligna do Ducto Biliar

15 de julho de 2021 atualizado por: Boston Scientific Corporation

Um estudo prospectivo multicêntrico, de braço único do stent biliar parcialmente coberto WallFlex™ para o tratamento paliativo da obstrução maligna do ducto biliar

Este é um estudo prospectivo do Stent Biliar Parcialmente Coberto WallFlex™ projetado para coletar dados para apoiar a liberação regulatória do FDA nos Estados Unidos e para determinar a funcionalidade do Stent Biliar Parcialmente Coberto WallFlex™ como um tratamento paliativo para o ducto biliar maligno obstrução.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

70

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Dusseldorf, Alemanha, D-40217
        • EVK Krankenhaus der Universitat Dusseldorf
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1070
        • ULB Erasme Hospital
  • França
    • Cedex 3
      • Lyon, Cedex 3, França, 69437
        • Hopital Edouard Herriot
  • Holanda
    • AZ
      • Amsterdam, AZ, Holanda, 1105
        • Academisch Medisch Centrum Universiteit van Amsterdam
  • Itália
      • Rome, Itália, 00168
        • Universita Cattolica del Sacro Cuore
  • Índia
      • Hyderabaad, Índia, 500082
        • Asian Institute of Gastroenterology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18 anos ou mais
  • Obstrução biliar extra-hepática inoperável por qualquer processo maligno
  • Indicado para colocação de stent metálico para tratamento paliativo de estenoses biliares produzidas por neoplasias malignas
  • Disposto e capaz de cumprir os procedimentos do estudo e fornecer consentimento informado por escrito para participar do estudo

Critério de exclusão:

  • Participação em outro estudo investigacional dentro de 90 dias antes da data de consentimento do paciente.
  • Estenoses que não podem ser dilatadas o suficiente para passar pelo sistema de entrega
  • Perfuração de qualquer ducto dentro da árvore biliar
  • Presença de qualquer stent esofágico ou duodenal
  • Pacientes para os quais os procedimentos endoscópicos são contra-indicados
  • Pacientes com sensibilidade conhecida a qualquer componente do stent ou sistema de entrega
  • Pacientes com hepatite ativa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Stent WallFlex
Todos os pacientes que atendem aos critérios de elegibilidade recebem o Stent Biliar Parcialmente Coberto WallFlex™, que tem liberação regulamentar nas áreas em que o estudo está sendo conduzido.
Dispositivo: Stent Biliar Parcialmente Coberto WallFlex™
Stent biliar metálico implantável destinado ao tratamento paliativo de estenoses biliares produzidas por neoplasias malignas. O stent é parcialmente coberto com um polímero para reduzir o potencial de crescimento tumoral através do stent.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com ausência de obstrução biliar recorrente
Prazo: Até 6 meses após o tratamento ou antes da morte, o que ocorrer primeiro
Definida como ausência de obstrução biliar recorrente definida como ausência de sintomas biliares. Os sintomas biliares incluíram, mas não se limitaram a icterícia, coceira, dor abdominal no quadrante superior direito, náusea, vômito, febre e urina escura. A avaliação dos sintomas ocorreu durante o período de triagem/linha de base e em todos os pontos de tempo de acompanhamento.
Até 6 meses após o tratamento ou antes da morte, o que ocorrer primeiro

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de eventos adversos relacionados ao dispositivo e/ou procedimento
Prazo: A partir do momento em que o participante assina o consentimento informado até o momento em que o participante sai do estudo (até 6 meses após a colocação do stent)
O número de eventos adversos (sérios e não graves) relacionados ao dispositivo e/ou procedimento foi coletado após consentimento informado, tratamento e em todos os momentos de acompanhamento.
A partir do momento em que o participante assina o consentimento informado até o momento em que o participante sai do estudo (até 6 meses após a colocação do stent)
Número de participantes com sucesso na colocação de stents técnicos
Prazo: Procedimento inicial de colocação de stent
O sucesso técnico da colocação do stent é definido como a capacidade de implantar o stent em uma posição satisfatória ao longo da estenose
Procedimento inicial de colocação de stent
Número de participantes com ocorrência de reintervenção
Prazo: Até 6 meses após o tratamento inicial do estudo
Uma reintervenção é definida como qualquer tipo de procedimento endoscópico, percutâneo ou cirúrgico para melhorar a drenagem biliar após a inserção do stent inicial do estudo. A reintervenção não inclui a colocação de um segundo stent WallFlex durante os 7 dias após a colocação inicial, pois um segundo stent pode ter sido colocado devido a um erro de colocação ou falha em cobrir toda a estenose.
Até 6 meses após o tratamento inicial do estudo
Mudança nos sintomas de obstrução biliar
Prazo: até 6 meses após o tratamento inicial do estudo
Incidência de sintomas de obstrução biliar
até 6 meses após o tratamento inicial do estudo
Tempo para Obstrução Biliar Recorrente
Prazo: Até 6 meses
Os sintomas de obstrução biliar foram coletados em todas as visitas de acompanhamento após o tratamento e incluíram, entre outros, icterícia, coceira, dor abdominal no quadrante superior direito, náusea, vômito, febre e urina escura. O tempo para obstrução biliar recorrente foi registrado.
Até 6 meses
Alteração na bilirrubina
Prazo: 1 mês após a colocação do stent
Alteração da bilirrubina 1 mês após a colocação do stent, avaliada em relação à bilirrubina no início do estudo.
1 mês após a colocação do stent

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boston Scientific Corporation

Investigadores

  • Diretor de estudo: Robert Walsh, M.D., Boston Scientific Corporation
  • Investigador principal: Guido Costamagna, M.D., Università Cattolica del Sacro Cuore, Policlinico A. Gemelli

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de julho de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de julho de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

11 de julho de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de julho de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ENDO-WALLFLEX-BIL-PALL-002
  • E7020

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Stent Biliar Parcialmente Coberto WallFlex™

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever