Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van de WallFlex™ gal gedeeltelijk bedekte stent voor de palliatieve behandeling van kwaadaardige galwegobstructie

15 juli 2021 bijgewerkt door: Boston Scientific Corporation

Een prospectief onderzoek met één arm in meerdere centra van de WallFlex™ gal gedeeltelijk bedekte stent voor de palliatieve behandeling van kwaadaardige galwegobstructie

Dit is een prospectieve studie van de WallFlex™ Biliary Partially Covered Stent, ontworpen om gegevens te verzamelen ter ondersteuning van wettelijke goedkeuring door de FDA in de Verenigde Staten en om de functionaliteit van de WallFlex™ Biliary Partially Covered Stent als palliatieve behandeling voor kwaadaardige galwegen te bepalen. obstructie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brussels, België, 1070
        • ULB Erasme Hospital
  • Duitsland
      • Dusseldorf, Duitsland, D-40217
        • EVK Krankenhaus der Universitat Dusseldorf
  • Frankrijk
    • Cedex 3
      • Lyon, Cedex 3, Frankrijk, 69437
        • Hôpital Edouard Herriot
  • Indië
      • Hyderabaad, Indië, 500082
        • Asian Institute of Gastroenterology
  • Italië
      • Rome, Italië, 00168
        • Universita Cattolica del Sacro Cuore
  • Nederland
    • AZ
      • Amsterdam, AZ, Nederland, 1105
        • Academisch Medisch Centrum Universiteit van Amsterdam

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 jaar of ouder
  • Inoperabele extrahepatische galwegobstructie door een kwaadaardig proces
  • Geïndiceerd voor plaatsing van metalen stents voor palliatieve behandeling van galvernauwing(en) veroorzaakt door maligne neoplasmata
  • Bereid en in staat om de onderzoeksprocedures na te leven en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Deelname aan een ander onderzoeksonderzoek binnen 90 dagen voorafgaand aan de datum van toestemming van de patiënt.
  • Stricties die niet voldoende kunnen worden gekozen om het toedieningssysteem te passeren
  • Perforatie van elk kanaal in de galboom
  • Aanwezigheid van een slokdarm- of duodenale stent
  • Patiënten voor wie endoscopische procedures gecontra-indiceerd zijn
  • Patiënten waarvan bekend is dat ze gevoelig zijn voor onderdelen van de stent of het plaatsingssysteem
  • Patiënten met actieve hepatitis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: WallFlex-stent
Alle patiënten die aan de geschiktheidscriteria voldoen, ontvangen de WallFlex™ Biliary Partially-Covered Stent, die wettelijk is goedgekeurd in de gebieden waarin het onderzoek wordt uitgevoerd.
Apparaat: WallFlex™ gal gedeeltelijk bedekte stent
Implanteerbare metalen galstent bedoeld voor gebruik bij de palliatieve behandeling van galvernauwingen veroorzaakt door kwaadaardige neoplasmata. De stent is gedeeltelijk bedekt met een polymeer om de kans op tumoringroei door de stent te verkleinen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met afwezigheid van recidiverende galwegobstructie
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na de behandeling of voor het overlijden, wat zich het eerst voordoet
Gedefinieerd als afwezigheid van recidiverende galwegobstructie gedefinieerd als afwezigheid van galsymptomen. Biliaire symptomen omvatten, maar waren niet beperkt tot, geelzucht, jeuk, pijn in de rechter bovenbuik, misselijkheid, braken, koorts en donkere urine. Symptoombeoordeling vond plaats tijdens de screening/basislijnperiode en op alle follow-uptijdstippen.
Tot 6 maanden na de behandeling of voor het overlijden, wat zich het eerst voordoet

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal ongewenste voorvallen met betrekking tot het apparaat en/of de procedure
Tijdsspanne: Vanaf het moment dat de deelnemer geïnformeerde toestemming ondertekent tot het moment dat de deelnemer het onderzoek verlaat (tot 6 maanden na plaatsing van de stent)
Het aantal bijwerkingen (ernstig en niet-ernstig) met betrekking tot het apparaat en/of de procedure werd verzameld na geïnformeerde toestemming, behandeling en op alle follow-up-tijdstippen.
Vanaf het moment dat de deelnemer geïnformeerde toestemming ondertekent tot het moment dat de deelnemer het onderzoek verlaat (tot 6 maanden na plaatsing van de stent)
Aantal deelnemers met geslaagde technische stentplaatsing
Tijdsspanne: Initiële procedure voor het plaatsen van een stent
Technisch succes bij het plaatsen van een stent gedefinieerd als het vermogen om de stent in een bevredigende positie over de strictuur te plaatsen
Initiële procedure voor het plaatsen van een stent
Aantal deelnemers met optreden van re-interventie
Tijdsspanne: Tot 6 maanden post-initiële studiebehandeling
Een herinterventie wordt gedefinieerd als elk type endoscopische, percutane of chirurgische ingreep om de galdrainage te verbeteren na het inbrengen van de initiële onderzoeksstent. Een tweede WallFlex-stentplaatsing tijdens de 7 dagen na de eerste plaatsing is niet inbegrepen bij een herinterventie, aangezien er een tweede stent had kunnen worden geplaatst als gevolg van een verkeerde plaatsing of het niet dekken van de volledige strictuur.
Tot 6 maanden post-initiële studiebehandeling
Verandering in symptomen van galobstructie
Tijdsspanne: tot 6 maanden na de initiële studiebehandeling
Incidentie van symptomen van galwegobstructie
tot 6 maanden na de initiële studiebehandeling
Tijd tot terugkerende galwegobstructie
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Symptomen van galwegobstructie werden verzameld bij alle follow-upbezoeken na de behandeling en omvatten, maar niet beperkt tot, geelzucht, jeuk, pijn in de rechterbovenbuik, misselijkheid, braken, koorts en donkere urine. De tijd tot terugkerende galwegobstructie werd geregistreerd.
Tot 6 maanden
Verandering in bilirubine
Tijdsspanne: 1 maand na plaatsing van de stent
Verandering van bilirubine 1 maand na plaatsing van de stent vergeleken met bilirubine bij baseline.
1 maand na plaatsing van de stent

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Onderzoekers

  • Studie directeur: Robert Walsh, M.D., Boston Scientific Corporation
  • Hoofdonderzoeker: Guido Costamagna, M.D., Università Cattolica del Sacro Cuore, Policlinico A. Gemelli

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juli 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juli 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

11 juli 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ENDO-WALLFLEX-BIL-PALL-002
  • E7020

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op WallFlex™ gal gedeeltelijk bedekte stent

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Norway

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren