新辅助治疗期间的术前胆道 SEMS RCT
2020年2月14日 更新者：Boston Scientific Corporation
比较有盖和无盖胆管自扩张金属支架 (SEMS) 在胰腺癌患者新辅助治疗期间用于术前引流的随机对照试验
本研究的目的是证明在胆道引流中完全覆盖的胆道 SEMS 与未覆盖的胆道 SEMS 在接受新辅助治疗的患者中对胰腺癌引起的胆道阻塞症状的术前管理的非劣效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
119
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H2X 0A9
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal-Saint-Luc Hospital
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Seoul、大韩民国、138-736
- Asan Medical Center
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Rome、意大利、00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
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Tokyo、日本、113-8655
- Tokyo University Hospital
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Brussels、比利时、1070
- CUB Hopital Erasme
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Indiana University Medical Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98101
- Virginia Mason Medical Center
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
- The Medical College of Wisconsin
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁
- 需要胆道金属支架置入治疗黄疸和/或胆汁淤积的患者
- 愿意并能够遵守研究程序并提供参与研究的书面知情同意书
- 怀疑胰腺癌
- 可能适用于新辅助治疗
- 远端胆道梗阻符合胰腺癌
- 远端胆道梗阻的位置使得支架的近端位于离肺门至少 2 cm 的位置
- 同一机构提供内窥镜和手术治疗
排除标准：
- 良性胆管狭窄
- 继发于导管内乳头状粘液性肿瘤的恶性肿瘤
- 无法进行 ERCP 的手术改变的解剖结构
- 以前使用 SEMS 或多个塑料支架进行胆道引流
- 内窥镜技术的禁忌症
- 目前正在参加另一项会直接干扰当前研究的研究性试验的患者
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：WallFlex Biliary RX 全覆盖支架系统
该组患者将接受完全覆盖的研究 SEMS（自膨胀金属支架） 使用 WallFlex™ Biliary RX 全覆盖支架系统或未覆盖支架系统均可进行再干预 |
使用 WallFlex™ Biliary RX 全覆盖或未覆盖支架系统可在第 1 臂或第 2 臂中进行再干预
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ACTIVE_COMPARATOR：WallFlex Biliary RX 裸支架系统
该组患者将接受未覆盖的研究 SEMS（自膨胀金属支架）。 使用 WallFlex™ Biliary RX 全覆盖支架系统或未覆盖支架系统均可进行再干预 |
使用 WallFlex™ Biliary RX 全覆盖或未覆盖支架系统可在第 1 臂或第 2 臂中进行再干预
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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持续的胆道引流，定义为没有再干预治疗胆道阻塞症状
大体时间：从 SEMS 放置到 CIS（对于接受 CIS 的患者；中位 110 天到 CIS）或从 SEMS 放置到 SEMS 放置后一年（对于未接受 CIS 的患者）
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持续的胆道引流，定义为没有再干预来管理胆道阻塞症状，从自膨胀金属支架 (SEMS) 放置到适用的根治性手术 (CIS) 或 SEMS 放置一年后进行评估。
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从 SEMS 放置到 CIS（对于接受 CIS 的患者；中位 110 天到 CIS）或从 SEMS 放置到 SEMS 放置后一年（对于未接受 CIS 的患者）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术相关或支架相关的严重不良事件
大体时间：从支架置入手术到支架置入手术后一年
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与支架植入程序或支架相关的严重不良事件
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从支架置入手术到支架置入手术后一年
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技术成功
大体时间：在支架放置过程中
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技术成功定义为能够将支架部署在狭窄的令人满意的位置；支架近端超出狭窄近端不超过1-2cm。
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在支架放置过程中
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能够按预期完成新辅助治疗，而无需支架相关的新辅助治疗中断和胆道再干预
大体时间：对于未接受 CIS 的参与者，从初始支架置入程序到根治性手术 (CIS)（到 CIS 的中位时间为 110 天），或从初始支架置入程序到初始支架置入后一年
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能够按预期完成新辅助治疗，而不会出现与支架相关的新辅助治疗中断，也无需胆道再干预
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对于未接受 CIS 的参与者，从初始支架置入程序到根治性手术 (CIS)（到 CIS 的中位时间为 110 天），或从初始支架置入程序到初始支架置入后一年
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支架移植的参与者人数
大体时间：在进行根治性手术 (CIS)（到 CIS 的中位时间为 110 天）或未接受 CIS 的参与者过渡到姑息治疗时
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支架移植的参与者人数
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在进行根治性手术 (CIS)（到 CIS 的中位时间为 110 天）或未接受 CIS 的参与者过渡到姑息治疗时
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外科医生对自扩张金属支架的存在可能影响手术过程的主观印象
大体时间：在进行根治性手术 (CIS) 时（到 CIS 的中位时间为 110 天）
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外科医生的主观印象是自膨胀金属支架 (SEMS) 的存在可能会影响手术过程。
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在进行根治性手术 (CIS) 时（到 CIS 的中位时间为 110 天）
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对于未接受根治性手术的参与者，在放置支架后持续进行胆汁引流至一年
大体时间：未接受根治性手术的参与者从支架置入到支架置入后一年
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对于未接受根治性手术的参与者，从支架置入到支架置入后一年持续进行胆道引流。
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未接受根治性手术的参与者从支架置入到支架置入后一年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yousuke Nakai, MD, PhD、Tokyo University
- 首席研究员：Dong-Wan Seo, MD、Asan Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年3月24日
初级完成 (实际的)
2018年2月21日
研究完成 (实际的)
2018年4月10日
研究注册日期
首次提交
2014年5月2日
首先提交符合 QC 标准的
2014年9月10日
首次发布 (估计)
2014年9月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月14日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
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