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Sifrol（普拉克索）起效和影响：对原发性不宁腿综合征患者进行为期 12 周的观察性研究

2014年5月19日更新者：Boehringer Ingelheim

Sifrol 的起效和影响：对原发性 RLS 患者进行的为期 12 周的观察性研究

上市后监测 (PMS) 研究的目的是评估普拉克索对不安腿综合征 (RLS) 严重程度的治疗效果，通过国际不安腿评定量表和全球临床印象 - 改善来衡量，以评估达到维持剂量的时间普拉克索的

研究概览

地位

完全的

条件

不宁腿综合症

干预/治疗

药品：Sifrol®（普拉克索二盐酸盐）

研究类型

观察性的

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549

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  - Wr. Neustadt、奥地利
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参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

特发性 RLS 患者

描述

纳入标准：

原发性不宁腿综合症（即特发性 RLS）
普拉克索治疗的适应症
18 岁以上的男性或女性患者

排除标准：

根据产品特性摘要 (SPC) 的任何禁忌症：对普拉克索或任何赋形剂过敏
目前使用普拉克索治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

时间观点：预期

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
RLS 症状基线模式的频率分析大体时间：基线	使用国际 RLS 严重性量表对 RLS 的严重性进行评级。该量表衡量 RLS 症状的严重程度，包括 10 个问题和 5 个可能的答案，每个答案从 0-4 分计分，分为 5 个 RLS 严重程度组：0 分 = 无症状，1-10 分 = 轻度，11- 20 分 = 中度，21-30 分 = 严重，31-40 分 = 非常严重。	基线
IRLS（国际不宁腿评分量表）总分变化大体时间：基线和最终访问（第 12 周）	国际不宁腿综合症评定量表 (IRLS) 是用于评估 RLS 症状严重程度的评定量表。 IRLS 由 10 个项目组成，每个项目的评分从 0 到 4 分，较高的值表示症状的严重程度增加。最高总分是 40 分。总分分为四个严重程度等级：1-10 分 = 轻度 RLS，11-20 分 = 中度 RLS，21-30 分 = 重度 RLS，31-40 = 非常重度 RLS。从基线的变化计算为基线减去第 12 周的值。	基线和最终访问（第 12 周）
全球临床印象的变化 - 改善 (CGI-I) 量表大体时间：基线和最终访问（第 12 周）	临床整体印象改善量表 (CGI-I) 要求临床医生评估患者的疾病相对于基线状态改善或恶化的程度。将患者的疾病与随时间的变化进行比较，并被评为：大大改善、大大改善、轻微改善、无变化、轻微恶化、严重恶化或非常恶化	基线和最终访问（第 12 周）
不良事件发生频率大体时间：长达 16 周	发生任何不良事件、因果关系不良事件和严重不良事件的患者频率	长达 16 周
滴定结束时和最终访问时 IRLS 变化的相关性大体时间：长达 12 周	滴定结束时和最终访视时 IRLS 变化的相关性	长达 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Boehringer Ingelheim

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

Related Info

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年9月1日

初级完成 (实际的)

2008年10月1日

研究完成

2022年12月7日

研究注册日期

首次提交

2008年7月23日

首先提交符合 QC 标准的

2008年7月23日

首次发布 (估计)

2008年7月24日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年6月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年5月19日

最后验证

2014年5月1日

不宁腿综合症的临床试验

Sanford Health
National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... 和其他合作者

招聘中

罕见病患者登记和自然历史研究 - Sanford 的罕见病协调 (CoRDS)

线粒体疾病 | 色素性视网膜炎 | 重症肌无力 | 嗜酸性胃肠炎 | 多系统萎缩 | 平滑肌肉瘤 | 脑白质营养不良 | 肛瘘 | 脊髓小脑性共济失调3型 | 弗里德赖希共济失调 | 肯尼迪病 | 莱姆病 | 噬血细胞性淋巴组织细胞增生症 | 脊髓小脑性共济失调1型 | 脊髓小脑性共济失调2型 | 脊髓小脑共济失调6型 | 威廉姆斯综合症 | 先天性巨结肠症 | 糖原贮积病 | 川崎病 | 短肠综合症 | 低磷血症 | Leber先天性黑蒙 | 口臭 | 贲门失弛缓症 | 多发性内分泌肿瘤 | 利综合症 | 艾迪生病 | 多发性内分泌肿瘤 2 型 | 硬皮病 | 多发性内分泌肿瘤 1 型 | 多发性内分泌肿瘤 2A 型 | 多发性内分泌肿瘤 2B 型 | 非典型溶血性尿毒症综合征 | 胆道闭锁 | 痉挛性共济失调 | WAGR综合症 | 无虹膜 | 短暂性失忆症 | 马尾综合症 | Refsum 疾病 | 复发性呼吸... 及其他条件

美国, 澳大利亚

Sifrol®（普拉克索二盐酸盐）的临床试验

Boehringer Ingelheim

完全的

SUSTAIN 研究比较了缓释和速释普拉克索对同时服用左旋多巴的晚期帕克因森病患者夜间症状的影响

帕金森综合症

中国

Sifro​​l（普拉克索）起效和影响：对原发性不宁腿综合征患者进行为期 12 周的观察性研究

Sifro​​l 的起效和影响：对原发性 RLS 患者进行的为期 12 周的观察性研究

研究概览

地位

条件

干预/治疗

研究类型

注册 (实际的)

联系人和位置

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

有资格学习的性别

取样方法

研究人群

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

措施说明

大体时间

合作者和调查者

赞助

出版物和有用的链接

有用的网址

研究记录日期

研究主要日期

学习开始

初级完成 (实际的)

研究完成

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (估计)

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

不宁腿综合症的临床试验

Sifro​​l®（普拉克索二盐酸盐）的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Egypt

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

Sifrol（普拉克索）起效和影响：对原发性不宁腿综合征患者进行为期 12 周的观察性研究

Sifrol 的起效和影响：对原发性 RLS 患者进行的为期 12 周的观察性研究

Sifrol®（普拉克索二盐酸盐）的临床试验