Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sifrol (Pramipexol) Virkning og virkning: et 12-ugers observationsstudie i patienter med primært rastløse bensyndrom

19. maj 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Sifrols begyndelse af virkning og virkning: en 12-ugers observationsundersøgelse i patienter med primær RLS

Formålet med Post Market Surveillance (PMS) undersøgelsen er at evaluere behandlingseffekten af ​​pramipexol på Restless Legs Syndrome (RLS) sværhedsgrad målt ved International Restless Legs Rating Scale og Global Clinical Impression - Improvement, for at evaluere tiden til at nå vedligeholdelsesdosis af pramipexol

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

549

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
      • Absam, Østrig
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Absdorf, Østrig
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Afritz, Østrig
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Alkoven, Østrig
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Altenmarkt/Zauchensee, Østrig
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Anif, Østrig
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Au, Østrig
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bad Goisern, Østrig
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bad Schallerbach, Østrig
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bad Vöslau, Østrig
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Baden, Østrig
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bleiburg, Østrig
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bludenz, Østrig
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bregenz, Østrig
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bruck a.d. Mur, Østrig
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bärnbach, Østrig
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Deutschkreutz, Østrig
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Deutschlandsberg, Østrig
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dornbirn, Østrig
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ebensee, Østrig
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Faak am See, Østrig
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ferlach, Østrig
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fieberbrunn, Østrig
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Filzmoos, Østrig
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fischamend, Østrig
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fonsdorf, Østrig
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fritzens, Østrig
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gallizien, Østrig
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gallspach, Østrig
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gaspoldshofen, Østrig
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gerasdorf, Østrig
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gloggnitz, Østrig
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gmunden, Østrig
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Grafenstein, Østrig
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Graz, Østrig
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Groß Klein, Østrig
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Grünbach, Østrig
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Haid, Østrig
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Halbturn, Østrig
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hall in Tirol, Østrig
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hart, Østrig
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Heidenreichstein, Østrig
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hornstein, Østrig
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Innsbruck, Østrig
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jenbach, Østrig
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Judenburg, Østrig
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kapfenberg, Østrig
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kematen, Østrig
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Klagenfurt, Østrig
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kleinzell, Østrig
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Klosterneuburg, Østrig
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Krems, Østrig
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kufstein, Østrig
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Laakirchen, Østrig
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Langenwang, Østrig
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lavamünd, Østrig
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leibnitz, Østrig
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leoben, Østrig
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leopoldsdorf, Østrig
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Linz, Østrig
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Litschau, Østrig
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Litzelsdorf, Østrig
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lofer, Østrig
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Längenfeld, Østrig
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marbach, Østrig
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mattersburg, Østrig
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Meiningen, Østrig
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Melk, Østrig
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Micheldorf, Østrig
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Michelhausen, Østrig
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mödling, Østrig
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Münzbach, Østrig
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Neufelden, Østrig
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Neunkirchen, Østrig
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ottenheim, Østrig
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pabneukirchen, Østrig
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Parndorf, Østrig
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Passail, Østrig
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pernegg, Østrig
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pinggau, Østrig
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pischelsdorf, Østrig
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Poysdorf, Østrig
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Reichental, Østrig
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ried im Innkreis, Østrig
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roppen, Østrig
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rüstorf, Østrig
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Salzburg, Østrig
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sandl, Østrig
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sankt Florian, Østrig
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sankt Gertraud, Østrig
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sankt Pölten, Østrig
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Satteins, Østrig
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Schattendorf, Østrig
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Schwaz, Østrig
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Schwechat, Østrig
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Schörfling, Østrig
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Soielberg, Østrig
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spielberg, Østrig
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Andrä, Østrig
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Peter, Østrig
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Valentin, Østrig
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Veit an der Glan, Østrig
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Steinbrunn, Østrig
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockerau, Østrig
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Strallegg, Østrig
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Telfs, Østrig
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Veitsch, Østrig
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Villach, Østrig
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vorchdorf, Østrig
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Völs, Østrig
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wagna, Østrig
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Walding, Østrig
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wals, Østrig
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wartberg, Østrig
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wattens, Østrig
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Weer, Østrig
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Weiz, Østrig
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Weißkirchen, Østrig
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wels, Østrig
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Østrig
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wiener Neudorf, Østrig
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wieselburg, Østrig
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wilhelmsburg, Østrig
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Windhaag, Østrig
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wolkersdorf, Østrig
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wr. Neustadt, Østrig
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zirl, Østrig
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med idiopatisk RLS

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Primært Restless Legs Syndrome (dvs. idiopatisk RLS)
  • Indikation for behandling med pramipexol
  • Mandlige eller kvindelige patienter over 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle kontraindikationer i henhold til produktresuméet (SPC): overfølsomhed over for pramipexol eller over for et eller flere af hjælpestofferne
  • Nuværende behandling med pramipexol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frekvensanalyse for baseline-mønster af RLS-symptomer
Tidsramme: Baseline
Sværhedsgraden af ​​RLS blev vurderet ved hjælp af den internationale RLS-sværhedsskala. Denne skala måler sværhedsgraden af ​​RLS-symptomer og består af 10 spørgsmål med 5 mulige svar, hvert svar scoret fra 0-4 point og er klassificeret i 5 RLS-sværhedsgradsgrupper: 0 point = ingen symptomer, 1-10 point = mild, 11- 20 point = moderat, 21-30 point = svær, 31-40 point = meget alvorlig.
Baseline
Ændring i totalscore for IRLS (International Restless Legs Rating Scale)
Tidsramme: Baseline og sidste besøg (uge 12)

International Restless Legs Syndrome Rating Scale (IRLS) er en vurderingsskala, der bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​RLS-symptomer. IRLS består af 10 punkter, som hver er vurderet fra 0 til 4 point, højere værdier angiver en øget sværhedsgrad af symptomer. Den maksimale samlede score er 40. Scoretotaler er grupperet i fire sværhedsgrader: 1-10 point = mild RLS, 11-20 point = moderat RLS, 21-30 point = svær RLS og 31-40 = meget svær RLS.

Ændringen fra baseline blev beregnet som baseline minus uge 12-værdien.
Baseline og sidste besøg (uge 12)
Ændring i Global Clinical Impression - Improvement (CGI-I) skala
Tidsramme: baseline og sidste besøg (uge 12)
Clinical Global Impression Improvement-skalaen (CGI-I) kræver, at klinikeren vurderer, hvor meget patientens sygdom er forbedret eller forværret i forhold til en baseline-tilstand. En patients sygdom sammenlignes med ændringer over tid og vurderes som: meget forbedret, meget forbedret, minimalt forbedret, ingen ændring, minimalt værre, meget værre eller meget værre
baseline og sidste besøg (uge 12)
Hyppighed af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 16 uger
Hyppighed af patienter med enhver uønsket hændelse, kausalt relaterede bivirkninger og alvorlige bivirkninger
Op til 16 uger
Korrelation af ændringen i IRLS ved slutningen af ​​titreringen og ved det endelige besøg
Tidsramme: Op til 12 uger
Korrelation af ændringen i IRLS ved afslutning af titrering og ved sidste besøg
Op til 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2008

Studieafslutning

7. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juli 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juli 2008

Først opslået (Skøn)

24. juli 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2014

Sidst verificeret

1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 248.655

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Restless Legs Syndrome

Kliniske forsøg med Sifrol® (pramipexoldihydrochlorid)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner