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Inicio de acción e impacto de Sifrol (pramipexol): un estudio observacional de 12 semanas en pacientes con síndrome primario de piernas inquietas

19 de mayo de 2014 actualizado por: Boehringer Ingelheim

Inicio de acción e impacto de Sifrol: un estudio observacional de 12 semanas en pacientes con SPI primario

Los objetivos del estudio Post Market Surveillance (PMS) son evaluar el efecto del tratamiento con pramipexol en la gravedad del Síndrome de Piernas Inquietas (RLS) según lo medido por la Escala Internacional de Calificación de Piernas Inquietas y la Impresión Clínica Global - Mejora, para evaluar el tiempo para alcanzar la dosis de mantenimiento. de pramipexol

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

549

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

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      • Schörfling, Austria
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      • Spielberg, Austria
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      • St. Valentin, Austria
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      • Steinbrunn, Austria
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      • Strallegg, Austria
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      • Veitsch, Austria
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Villach, Austria
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vorchdorf, Austria
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      • Völs, Austria
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wagna, Austria
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Walding, Austria
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wals, Austria
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wartberg, Austria
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wattens, Austria
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Weer, Austria
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      • Weiz, Austria
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      • Weißkirchen, Austria
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      • Wels, Austria
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Austria
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wiener Neudorf, Austria
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      • Wieselburg, Austria
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wilhelmsburg, Austria
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Windhaag, Austria
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wolkersdorf, Austria
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wr. Neustadt, Austria
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zirl, Austria
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con SPI idiopático

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Síndrome primario de piernas inquietas (es decir, SPI idiopático)
  • Indicación de tratamiento con pramipexol
  • Pacientes masculinos o femeninos mayores de 18 años

Criterio de exclusión:

  • Cualquier contraindicación según el Resumen de las Características del Producto (RCP): hipersensibilidad al pramipexol o a alguno de los excipientes
  • Tratamiento actual con pramipexol

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis de frecuencia para el patrón de referencia de los síntomas de SPI
Periodo de tiempo: Base
La gravedad del SPI se calificó utilizando la Escala Internacional de Gravedad del SPI. Esta escala mide la gravedad de los síntomas del SPI y consta de 10 preguntas con 5 posibles respuestas, cada respuesta se puntúa de 0 a 4 puntos y se clasifica en 5 grupos de gravedad del SPI: 0 puntos = sin síntomas, 1-10 puntos = leve, 11- 20 puntos = moderado, 21-30 puntos = severo, 31-40 puntos = muy severo.
Base
Cambio en las puntuaciones totales de IRLS (Escala internacional de calificación de piernas inquietas)
Periodo de tiempo: Visita inicial y final (semana 12)

La Escala Internacional de Calificación del Síndrome de Piernas Inquietas (IRLS, por sus siglas en inglés) es una escala de calificación utilizada para evaluar la gravedad de los síntomas del SPI. El IRLS consta de 10 elementos, cada uno de los cuales se califica de 0 a 4 puntos, los valores más altos indican una mayor gravedad de los síntomas. La puntuación total máxima es 40. Los puntajes totales se agrupan en cuatro niveles de gravedad: 1-10 puntos = SPI leve, 11-20 puntos = SPI moderado, 21-30 puntos = SPI grave y 31-40 = SPI muy grave.

El cambio desde el inicio se calculó como el inicio menos el valor de la semana 12.
Visita inicial y final (semana 12)
Cambio en la impresión clínica global - Escala de mejora (CGI-I)
Periodo de tiempo: visita inicial y final (semana 12)
La escala de mejora de la impresión clínica global (CGI-I) requiere que el médico califique cuánto ha mejorado o empeorado la enfermedad del paciente en relación con un estado de referencia. La enfermedad de un paciente se compara con cambios a lo largo del tiempo y se califica como: mucho mejor, mucho mejor, mínimamente mejor, sin cambios, mínimamente peor, mucho peor o mucho peor
visita inicial y final (semana 12)
Frecuencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 16 semanas
Frecuencia de pacientes con cualquier evento adverso, eventos adversos causalmente relacionados y eventos adversos graves
Hasta 16 semanas
Correlación del cambio en IRLS al final de la titulación y en la visita final
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
Correlación del cambio en IRLS al final de la titulación y en la visita final
Hasta 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2008

Finalización del estudio

7 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de julio de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de julio de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de julio de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de junio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2014

Última verificación

1 de mayo de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 248.655

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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