Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sifrol (pramipeksol) Początek działania i wpływ: 12-tygodniowe badanie obserwacyjne u pacjentów z pierwotnym zespołem niespokojnych nóg

19 maja 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Sifrol Początek działania i wpływ: 12-tygodniowe badanie obserwacyjne u pacjentów z pierwotnym RLS

Celem badania Post Market Surveillance (PMS) jest ocena wpływu leczenia pramipeksolu na nasilenie zespołu niespokojnych nóg (RLS) mierzone za pomocą Międzynarodowej Skali Oceny Niespokojnych Nóg i Globalnego Wrażenia Klinicznego – Poprawa, w celu oceny czasu do osiągnięcia dawki podtrzymującej pramipeksolu

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

549

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Absam, Austria
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Absdorf, Austria
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Afritz, Austria
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Alkoven, Austria
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Altenmarkt/Zauchensee, Austria
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Anif, Austria
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Au, Austria
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bad Goisern, Austria
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bad Schallerbach, Austria
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bad Vöslau, Austria
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Baden, Austria
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bleiburg, Austria
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bludenz, Austria
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bregenz, Austria
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bruck a.d. Mur, Austria
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bärnbach, Austria
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Deutschkreutz, Austria
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Deutschlandsberg, Austria
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dornbirn, Austria
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ebensee, Austria
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Faak am See, Austria
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ferlach, Austria
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fieberbrunn, Austria
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Filzmoos, Austria
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fischamend, Austria
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fonsdorf, Austria
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fritzens, Austria
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gallizien, Austria
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gallspach, Austria
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gaspoldshofen, Austria
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gerasdorf, Austria
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gloggnitz, Austria
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gmunden, Austria
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Grafenstein, Austria
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Graz, Austria
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Groß Klein, Austria
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Grünbach, Austria
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Haid, Austria
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Halbturn, Austria
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hall in Tirol, Austria
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hart, Austria
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Heidenreichstein, Austria
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hornstein, Austria
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Innsbruck, Austria
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jenbach, Austria
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Judenburg, Austria
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kapfenberg, Austria
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kematen, Austria
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Klagenfurt, Austria
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kleinzell, Austria
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Klosterneuburg, Austria
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Krems, Austria
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kufstein, Austria
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Laakirchen, Austria
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Langenwang, Austria
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lavamünd, Austria
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leibnitz, Austria
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leoben, Austria
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leopoldsdorf, Austria
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Linz, Austria
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Litschau, Austria
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Litzelsdorf, Austria
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lofer, Austria
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Längenfeld, Austria
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marbach, Austria
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mattersburg, Austria
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Meiningen, Austria
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Melk, Austria
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Micheldorf, Austria
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Michelhausen, Austria
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mödling, Austria
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Münzbach, Austria
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Neufelden, Austria
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Neunkirchen, Austria
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ottenheim, Austria
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pabneukirchen, Austria
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Parndorf, Austria
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Passail, Austria
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pernegg, Austria
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pinggau, Austria
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pischelsdorf, Austria
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Poysdorf, Austria
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Reichental, Austria
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ried im Innkreis, Austria
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roppen, Austria
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rüstorf, Austria
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Salzburg, Austria
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sandl, Austria
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sankt Florian, Austria
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sankt Gertraud, Austria
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sankt Pölten, Austria
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Satteins, Austria
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Schattendorf, Austria
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Schwaz, Austria
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Schwechat, Austria
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Schörfling, Austria
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Soielberg, Austria
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spielberg, Austria
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Andrä, Austria
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Peter, Austria
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Valentin, Austria
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Veit an der Glan, Austria
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Steinbrunn, Austria
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockerau, Austria
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Strallegg, Austria
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Telfs, Austria
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Veitsch, Austria
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Villach, Austria
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vorchdorf, Austria
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Völs, Austria
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wagna, Austria
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Walding, Austria
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wals, Austria
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wartberg, Austria
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wattens, Austria
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Weer, Austria
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Weiz, Austria
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Weißkirchen, Austria
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wels, Austria
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Austria
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wiener Neudorf, Austria
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wieselburg, Austria
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wilhelmsburg, Austria
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Windhaag, Austria
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wolkersdorf, Austria
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wr. Neustadt, Austria
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zirl, Austria
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z idiopatycznym RLS

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pierwotny zespół niespokojnych nóg (tj. idiopatyczny RLS)
  • Wskazania do leczenia pramipeksolem
  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku powyżej 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Jakiekolwiek przeciwwskazania zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego (ChPL): nadwrażliwość na pramipeksol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Obecne leczenie pramipeksolem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza częstotliwości dla podstawowego wzorca objawów RLS
Ramy czasowe: Linia bazowa
Nasilenie RLS oceniano za pomocą Międzynarodowej Skali Nasilenia RLS. Ta skala mierzy nasilenie objawów RLS i składa się z 10 pytań z 5 możliwymi odpowiedziami, każda odpowiedź punktowana od 0 do 4 punktów i podzielona na 5 grup ciężkości RLS: 0 punktów = brak objawów, 1-10 punktów = łagodne, 11- 20 punktów = umiarkowany, 21-30 punktów = ciężki, 31-40 punktów = bardzo ciężki.
Linia bazowa
Zmiana łącznej punktacji IRLS (międzynarodowa skala oceny niespokojnych nóg)
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa i końcowa (tydzień 12)

Międzynarodowa Skala Oceny Zespołu Niespokojnych Nóg (IRLS) jest skalą służącą do oceny nasilenia objawów RLS. Skala IRLS składa się z 10 pozycji, z których każda jest oceniana w skali od 0 do 4 punktów, przy czym wyższe wartości oznaczają zwiększone nasilenie objawów. Maksymalna łączna liczba punktów to 40. Suma punktów jest pogrupowana według czterech poziomów ciężkości: 1-10 punktów = łagodny RLS, 11-20 punktów = umiarkowany RLS, 21-30 punktów = ciężki RLS i 31-40 = bardzo ciężki RLS.

Zmianę w stosunku do wartości wyjściowej obliczono jako wartość wyjściową pomniejszoną o wartość z 12 tygodnia.
Wizyta wyjściowa i końcowa (tydzień 12)
Zmiana w Globalnym Wrażeniu Klinicznym – Skala Poprawy (CGI-I).
Ramy czasowe: wizyta wyjściowa i końcowa (tydzień 12)
Skala poprawy ogólnego wrażenia klinicznego (CGI-I) wymaga od klinicysty oceny stopnia poprawy lub pogorszenia stanu pacjenta w stosunku do stanu wyjściowego. Choroba pacjenta jest porównywana ze zmianami w czasie i oceniana jako: bardzo duża poprawa, duża poprawa, minimalna poprawa, brak zmian, minimalnie gorsza, dużo gorsza lub bardzo dużo gorsza
wizyta wyjściowa i końcowa (tydzień 12)
Częstotliwość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 16 tygodni
Częstość występowania pacjentów z jakimkolwiek zdarzeniem niepożądanym, zdarzeniami niepożądanymi związanymi przyczynowo i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Do 16 tygodni
Korelacja zmiany IRLS na koniec miareczkowania i podczas wizyty końcowej
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Korelacja zmiany IRLS pod koniec miareczkowania i podczas wizyty końcowej
Do 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2008

Ukończenie studiów

7 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lipca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lipca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 lipca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 248.655

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Syndrom niespokojnych nóg

Badania kliniczne na Sifrol® (dichlorowodorek pramipeksolu)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj