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Sifrol(프라미펙솔) 작용 시작 및 영향: 일차성 하지 불안 증후군 환자를 대상으로 한 12주 관찰 연구

2014년 5월 19일 업데이트: Boehringer Ingelheim

Sifrol 작용 시작 및 영향: 원발성 RLS 환자를 대상으로 한 12주 관찰 연구

시판 후 감시(PMS) 연구의 목적은 유지 용량에 도달하는 시간을 평가하기 위해 International Restless Legs Rating Scale 및 Global Clinical Impression - Improvement로 측정한 RLS(Restless Legs Syndrome) 중증도에 대한 프라미펙솔의 치료 효과를 평가하는 것입니다. 프라미펙솔의

연구 개요

상태

완전한

정황

하지불안증후군

개입 / 치료

의약품: Sifrol®(프라미펙솔 디히드로클로라이드)

연구 유형

관찰

등록 (실제)

549

연락처 및 위치

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참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

특발성 RLS 환자

설명

포함 기준:

일차성 하지 불안 증후군(예: 특발성 RLS)
프라미펙솔 치료 적응증
18세 이상의 남성 또는 여성 환자

제외 기준:

제품 특성 요약(SPC)에 따른 금기 사항: 프라미펙솔 또는 부형제에 대한 과민증
Pramipexole을 사용한 현재 치료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
하지불안증후군 증상의 기본 패턴에 대한 빈도 분석 기간: 기준선	RLS의 심각도는 국제 RLS 심각도 척도를 사용하여 평가되었습니다. 이 척도는 하지불안증후군 증상의 중증도를 측정하고 5개의 답변이 있는 10개의 질문으로 구성되며 각 답변은 0-4점으로 점수가 매겨지고 5개의 하지불안증후군 심각도 그룹으로 분류됩니다: 0점 = 증상 없음, 1-10점 = 경증, 11- 20점 = 중등도, 21~30점 = 심함, 31~40점 = 매우 심함.	기준선
IRLS(International Restless Legs Rating Scale) 총점의 변화 기간: 기준선 및 최종 방문(12주차)	IRLS(International Restless Legs Syndrome Rating Scale)는 RLS 증상의 중증도를 평가하는 데 사용되는 평가 척도입니다. IRLS는 10개의 항목으로 구성되어 있으며 각 항목은 0~4점으로 평가되며 값이 높을수록 증상의 심각도가 높아짐을 나타냅니다. 최대 총점은 40점입니다. 총 점수는 4가지 중증도 수준으로 그룹화됩니다. 1-10점 = 경증 RLS, 11-20점 = 중등도 RLS, 21-30점 = 중증 RLS 및 31-40 = 매우 심각한 RLS. 기준선으로부터의 변화는 기준선에서 12주 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.	기준선 및 최종 방문(12주차)
전반적인 임상적 인상의 변화 - 개선(CGI-I) 척도 기간: 기준선 및 최종 방문(12주차)	CGI-I(Clinical Global Impression Improvement scale)는 임상의가 기준선 상태에 비해 환자의 질병이 얼마나 개선 또는 악화되었는지 평가하도록 요구합니다. 환자의 질병을 시간 경과에 따른 변화와 비교하여 매우 많이 개선됨, 많이 개선됨, 최소한으로 개선됨, 변화 없음, 최소한으로 악화됨, 매우 악화됨 또는 매우 많이 악화됨으로 평가	기준선 및 최종 방문(12주차)
부작용의 빈도 기간: 최대 16주	이상반응, 인과관계가 있는 이상반응 및 중대한 이상반응이 발생한 환자의 빈도	최대 16주
적정 종료 및 최종 방문 시 IRLS 변화의 상관관계 기간: 최대 12주	적정 종료 및 최종 방문 시 IRLS 변화의 상관관계	최대 12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boehringer Ingelheim

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

Related Info

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 10월 1일

연구 완료

2022년 12월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 7월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 7월 23일

처음 게시됨 (추정)

2008년 7월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 6월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 5월 19일

마지막으로 확인됨

2014년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

248.655

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

하지불안증후군에 대한 임상 시험

Icahn School of Medicine at Mount Sinai
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

완전한

속도 저장 습관화에 의한 Mal de Debarquement Syndrome(MdDS)의 치료

Mal de Barquement Syndrome (MdDS)

미국
Basaksehir Cam & Sakura Şehir Hospital

완전한

주변 차단 후 혈관의 변화

수술 후 통증 | 마취, 국소 | 유체 손실 | Vena Cava Syndrome (열등) (우수)

칠면조
China Medical University Hospital

알려지지 않은

유전성 근염증: 가족에 대한 임상 및 유전학적 연구

이삭증후군(Isaac's Syndrome)으로 불리는 신경근긴장증 가족의 임상적 및 유전적 돌연변이에 관한 연구

대만
Wolfson Medical Center

빼는

Ovarian Hyperstimulation Syndrome(OHSS)의 위험 감소를 위한 Coasting에 대한 GnRH 길항제의 증량 투여

Ovarian Hyperstimulation Syndrome(OHSS)의 위험 감소를 위한 Coasting에 대한 GnRH 길항제의 증량 투여
Jazz Pharmaceuticals

모병

부적절하게 통제된 발작을 경험하는 결절성 경화증 복합(TSC), 드라베 증후군(DS) 또는 레녹스-가스토 증후군(LGS)을 앓고 있는 어린이의 보조 칸나비디올 경구 용액(GWP42003-P) 평가

결절성 경화증 복합 환자의 발작 | Dravet Syndrome 참가자의 발작 | 레녹스-가스토 증후군 참가자의 발작

미국
Cure CMD

모병

환자 및 가족 보고 의료 정보의 선천성 근육 질환 연구 (CMDPROS)

Emery-Dreifuss 근이영양증 | 선천성 근무력증 증후군 | 림거들 근이영양증 | ITGA7(인테그린 알파-7) 결핍을 동반한 선천성 근이영양증 | 알파-디스트로글리칸병증(심각한 간질을 동반한 디스트로글리칸의 선천성 근이영양증 및 비정상적인 글리코실화) | 알파-디스트로글리칸병증(TRAPPC11 돌연변이로 인한 지방간 및 영아 발병 백내장을 동반한 선천성 근이영양증) | 알파-디스트로글리칸병증(디스트로글리칸의 저당화를 동반한 선천성 근이영양증) | 알파-디스트로글리칸병증(디스트로글리칸 및 간질의 저당화를 동반한 선천성 근이영양증) | 알파-디스트로글리칸병증(디스트로글리칸병증... 그리고 다른 조건

미국
Sanford Health
National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation 그리고 다른 협력자들

모병

희귀 질환 환자 등록 및 자연사 연구 - Sanford의 희귀 질환 조정 (CoRDS)

미토콘드리아 질병 | 색소 성 망막염 | 중증 근무력증 | 호산구성 위장염 | 다계통 위축 | 평활근육종 | 백질이영양증 | 항문 누공 | 척수소뇌성 운동실조증 3형 | 프리드라이히 실조증 | 케네디병 | 라임 병 | 혈구탐식림프조직구증 | 척수소뇌성 운동실조증 1형 | 척수소뇌성 운동실조증 2형 | 척수소뇌성 실조증 6형 | 윌리엄스 증후군 | 히르슈스프룽병 | 글리코겐 축적병 | 가와사키병 | 짧은 창자 증후군 | 저인산증 | 레버 선천성 흑암시 | 입내 | 심장이완불능증 | 다발성 내분비선 종양 | 레이 증후군 | 애디슨병 | 제2형 다발성내분비선종양 | 경피증 | 제1형 다발성내분비선종양 | 다발성 내분비선 종양 유형 2A | 다발성 내분비선 종양 유형 2B | 비정형 용혈성... 그리고 다른 조건

미국, 호주

Sifrol®(프라미펙솔 디히드로클로라이드)에 대한 임상 시험

First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Hongguan biological pharmaceutical co.

종료됨

Pramipexole Dihydrochloride 서방정의 생물학적 동등성에 관한 연구 (PLKS-BE)

파킨슨 병

중국
Race Oncology Ltd
Astex Pharmaceuticals, Inc.

빼는

골수외 AML 및 MDS가 있는 성인 피험자를 대상으로 시타라빈 또는 데시타빈과 병용한 비산트렌 연구 (BISECT)

급성 골수성 백혈병 | 만성골수단구성백혈병 | 재발성 급성 골수성 백혈병 | 난치성 급성 골수성 백혈병 | 고위험 골수이형성 증후군

호주