培美曲塞和放疗治疗低风险 III 期非小细胞肺癌
2016年3月23日 更新者：Hoosier Cancer Research Network
培美曲塞和放疗联合治疗低风险 III 期非小细胞肺癌的 II 期研究：印第安纳州肿瘤学组 LUN08-129
培美曲塞被批准用于转移性非小细胞肺癌的二线治疗。
鉴于培美曲塞的单药活性和培美曲塞联合放疗的耐受性，本研究将评估高风险 III 期 NSCLC 患者的生存率和毒性。
研究概览
详细说明
大纲：这是一项多中心研究。
- 培美曲塞 (Alimta) 500mg/m2 在 21 天周期的第 1 天静脉注射约 10 分钟 x 3 个周期
- 辐射将在第 1 周期第 1 天起的第 -1 天到第 2 天之间开始。 第 1 天放疗必须在星期一、星期二或星期三进行。
计划的辐射剂量为 60 Gy，每次 2.0 Gy。 整个 PTV，包括原发肿瘤和已知淋巴结疾病区域，应接受 60 Gy，每次 2.0 Gy，每周 5 次，共 6 周 30 次。
表现状态：ECOG 表现状态 2
预期寿命：未指定
造血：
- 血小板 ≥ 100 K/mm3
- 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 2.0 K/mm3
肝脏：
- 天冬氨酸转氨酶 (AST) ≤ 2.5 x ULN。
- 丙氨酸转氨酶 (ALT) ≤ 2.5 x ULN。
- 总胆红素≤ 1.5 x ULN
肾脏：
- 计算的肌酐清除率（使用 Cockcroft-Gault 公式）≥ 45 cc/min
心血管：
- 无明显心脏病史。 不得有不稳定型心绞痛（静息时的心绞痛症状）。
肺部：
- 第一秒用力呼气容积 (FEV1) 大于 1L
研究类型
介入性
注册 (实际的)
8
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
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Evanston、Illinois、美国、60201
- NorthShore University Health System - Kellogg Cancer Center
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Galesburg、Illinois、美国、61401
- Medical & Surgical Specialists, LLC
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-
Indiana
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Bloomington、Indiana、美国、47403
- Cancer Care Center of Southern Indiana
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Fort Wayne、Indiana、美国、46815
- Fort Wayne Oncology & Hematology, Inc
-
Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Indiana University Simon Cancer Center
-
Indianapolis、Indiana、美国、46202
- IN Onc/Hem Associates
-
Indianapolis、Indiana、美国、46256
- Community Regional Cancer Center
-
Lafayette、Indiana、美国、47905
- Horizon Oncology Center
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Muncie、Indiana、美国、47303
- Medical Consultants, P.C.
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Munster、Indiana、美国、46321
- Monroe Medical Associates
-
South Bend、Indiana、美国、46601
- Northern Indiana Cancer Research Consortium
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Terre Haute、Indiana、美国、47802
- Providence Medical Group
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Missouri
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St. Louis、Missouri、美国、63110
- Siteman Cancer Center
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New Jersey
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Mt. Holly、New Jersey、美国、08060
- Hematology Oncology Associates S.J., P.A.
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97213
- Providence Portland Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19106
- Pennsylvania Oncology-Hematology Associates
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Rockledge、Pennsylvania、美国、19046
- Fox Chase Cancer Center Extramural Research Program
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 非小细胞肺癌 (NSCLC) 的组织学或细胞学证据
- 根据 RECIST 的可测量或不可测量疾病，在注册方案治疗前 28 天内通过影像学评估
- 在注册方案治疗前 28 天内通过影像学评估的不可切除的 IIIA 或 IIIB 期疾病
- 在注册方案治疗之前的前六个月体重减轻超过 10%。
- 血清白蛋白 < 0.85 x 机构正常下限
- 能够并愿意在培美曲塞给药前 2 天（对于长效药物如吡罗昔康为 5 天）、给药当天和给药后 2 天中断非甾体类抗炎药
- 按照放射肿瘤学家的计划，在注册方案治疗前 14 天内肺 V20 < 35%
- 按照放射肿瘤学家的计划，在注册方案治疗前 14 天内平均肺剂量 < 20 Gy
- 用于发布个人健康信息的书面知情同意书和 HIPAA 授权
- 年龄 ≥ 18 岁
- 有生育能力的女性和男性必须愿意从同意之时起至完成研究治疗后至少 90 天使用有效的避孕方法（激素或屏障避孕方法；禁欲）。
- 有生育能力的女性必须在注册方案治疗前 7 天内进行阴性妊娠试验。 如果患者已通过手术绝育（已接受子宫切除术、双侧输卵管结扎术或双侧卵巢切除术）或已绝经，则认为患者不具有生育能力。
排除标准：
- 恶性胸腔积液患者不符合条件。 唯一的例外是胸腔积液仅在 CT 扫描中可见（而在 CXR 中不可见）或被认为太小而无法挖掘的患者。• 无中枢神经系统转移。 所有患者必须在注册方案治疗前 28 天内接受脑部 CT 扫描/MRI 检查，以排除脑转移。
- 先前未对肺癌进行化疗、辅助治疗或放疗。
- 注册方案治疗前 28 天内通过 PET 扫描确定无转移性疾病。
- 经治疗研究者判断没有活动性临床严重感染（> CTC v3，2 级），包括已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染或慢性乙型或丙型肝炎。
- 无其他活动性恶性肿瘤。
- 无胶原血管病 (CVD) 病史。
- 无明显心脏病史。 不得有不稳定型心绞痛（静息时的心绞痛症状）。
- 没有会限制遵守研究要求的精神疾病/社交情况的历史。
- 女性不得哺乳。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：1个
计划的辐射剂量为 60 Gy，每次 2.0 Gy。 整个 PTV，包括原发肿瘤和已知淋巴结疾病区域，应接受 60 Gy，每次 2.0 Gy，每周 5 次，共 6 周 30 次。 |
培美曲塞 (Alimta) 500mg/^2 在 21 天周期的第 1 天静脉注射约 10 分钟 x 3 个周期
辐射将在第 1 周期第 1 天起的第 -1 天到第 2 天之间开始。 第 1 天放疗必须在星期一、星期二或星期三进行。 计划的辐射剂量为 60 Gy，每次 2.0 Gy。 整个 PTV，包括原发肿瘤和已知淋巴结疾病区域，应接受 60 Gy，每次 2.0 Gy，每周 5 次，共 6 周 30 次。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期
大体时间：24个月
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确定接受培美曲塞和同步根治性放疗的高风险 III 期 NSCLC 患者的无进展生存期
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估安全性和毒性
大体时间：24个月
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- 确定培美曲塞和同步根治性放疗对风险较差的 III 期 NSCLC 患者的毒性。
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24个月
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总生存期
大体时间：24个月
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确定培美曲塞和同步根治性放疗对高风险 III 期 NSCLC 患者的总生存期。
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24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年1月1日
初级完成 (实际的)
2010年12月1日
研究完成 (实际的)
2010年12月1日
研究注册日期
首次提交
2008年8月7日
首先提交符合 QC 标准的
2008年8月7日
首次发布 (估计)
2008年8月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年4月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年3月23日
最后验证
2016年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
培美曲塞的临床试验
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