Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pemetrexed og stråling for dårlig risiko stadium III ikke-småcellet lungekreft

23. mars 2016 oppdatert av: Hoosier Cancer Research Network

En fase II-studie av samtidig pemetrexed og stråling for dårlig risiko stadium III ikke-småcellet lungekreft: Hoosier Oncology Group LUN08-129

Pemetrexed er godkjent for andrelinjebehandling ved metastatisk NSCLC. Gitt enkeltmiddelaktiviteten til pemetrexed og toleransen til pemetrexed i kombinasjon med stråling, vil denne studien evaluere overlevelsesrater og toksisitet hos pasienter med dårlig risiko stadium III NSCLC.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie.

  • Pemetrexed (Alimta) 500 mg/m2 administrert intravenøst ​​over ca. 10 minutter på dag 1 av en 21-dagers syklus x 3 sykluser
  • Stråling vil starte mellom dag -1 til 2 fra dag 1 i syklus 1. Dag 1 strålebehandling må være en mandag, tirsdag eller onsdag.

Den planlagte stråledose er 60 Gy i 2,0 Gy fraksjoner. Hele PTV, inkludert primærtumor og områder med kjent knutesykdom, skal motta 60 Gy ved 2,0 Gy fraksjoner, 5 fraksjoner/uke i 30 fraksjoner over 6 uker.

Ytelsesstatus: ECOG-ytelsesstatus 2

Forventet levetid: Ikke spesifisert

Hematopoetisk:

  • Blodplater ≥ 100 K/mm3
  • Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 2,0 K/mm3

Hepatisk:

  • Aspartattransaminase (AST) ≤ 2,5 x ULN.
  • Alanintransaminase (ALT) ≤ 2,5 x ULN.
  • Totalt bilirubin ≤ 1,5 x ULN

Nyre:

  • Beregnet kreatininclearance (ved bruk av Cockcroft-Gault formel) ≥ 45 cc/min

Kardiovaskulær:

  • Ingen signifikant historie med hjertesykdom. Må ikke ha ustabil angina (anginale symptomer i hvile).

Lunge:

  • Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) større enn 1L

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
      • Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
        • NorthShore University Health System - Kellogg Cancer Center
      • Galesburg, Illinois, Forente stater, 61401
        • Medical & Surgical Specialists, LLC
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Forente stater, 47403
        • Cancer Care Center of Southern Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46815
        • Fort Wayne Oncology & Hematology, Inc
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • IN Onc/Hem Associates
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46256
        • Community Regional Cancer Center
      • Lafayette, Indiana, Forente stater, 47905
        • Horizon Oncology Center
      • Muncie, Indiana, Forente stater, 47303
        • Medical Consultants, P.C.
      • Munster, Indiana, Forente stater, 46321
        • Monroe Medical Associates
      • South Bend, Indiana, Forente stater, 46601
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
      • Terre Haute, Indiana, Forente stater, 47802
        • Providence Medical Group
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Siteman Cancer Center
    • New Jersey
      • Mt. Holly, New Jersey, Forente stater, 08060
        • Hematology Oncology Associates S.J., P.A.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19106
        • Pennsylvania Oncology-Hematology Associates
      • Rockledge, Pennsylvania, Forente stater, 19046
        • Fox Chase Cancer Center Extramural Research Program

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bevis på ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)
  • Målbar eller ikke-målbar sykdom per RECIST som evaluert ved bildebehandling innen 28 dager før registrering for protokollbehandling
  • Ikke-opererbar sykdom i stadium IIIA eller IIIB som evaluert ved bildediagnostikk innen 28 dager før registrering for protokollbehandling
  • Vekttap på mer enn 10 % i de foregående seks månedene før registrering for protokollbehandling.
  • Serumalbumin < 0,85 x institusjonell nedre normalgrense
  • Kan og er villig til å avbryte ikke-steroide antiinflammatoriske midler i 2 dager før (5 dager for langtidsvirkende midler som piroxicam), dagen for og 2 dager etter administrering av pemetrexed
  • Lunge V20 < 35 % innen 14 dager før registrering for protokollbehandling, som planlagt av stråleonkologen
  • Gjennomsnittlig lungedose < 20 Gy innen 14 dager før registrering for protokollbehandling, som planlagt av stråleonkologen
  • Skriftlig informert samtykke og HIPAA-godkjenning for utgivelse av personlig helseinformasjon
  • Alder ≥ 18 år
  • Kvinner i fertil alder og menn må være villige til å bruke en effektiv prevensjonsmetode (hormonell eller barrieremetode for prevensjon; avholdenhet) fra samtykket til minst 90 dager etter avsluttet studiebehandling.
  • Kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest innen 7 dager før registrering for protokollbehandling. Pasienter anses som ikke i fertil alder hvis de er kirurgisk sterile (de har gjennomgått en hysterektomi, bilateral tubal ligering eller bilateral ooforektomi) eller de er postmenopausale.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med ondartet pleural effusjon er ikke kvalifisert. Det eneste unntaket er en pasient med en pleural effusjon som kun er synlig på CT-skanning (og ikke synlig på CXR) ELLER anses for liten til å tappe.• Ingen CNS-metastaser. Alle pasienter må gjennomgå en CT-skanning/MR av hjernen innen 28 dager før registrering for protokollbehandling for å utelukke hjernemetastaser.
  • Ingen tidligere kjemoterapi, adjuvant terapi eller strålebehandling for lungekreft.
  • Ingen metastatisk sykdom bestemt ved PET-skanning innen 28 dager før registrering for protokollbehandling.
  • Ingen aktive klinisk alvorlige infeksjoner som bedømt av behandlende etterforsker (> CTC v3, grad 2) inkludert kjent humant immunsviktvirus (HIV)-infeksjon eller kronisk hepatitt B eller C.
  • Ingen andre aktive maligniteter.
  • Ingen historie med kollagen vaskulær sykdom (CVD).
  • Ingen signifikant historie med hjertesykdom. Må ikke ha ustabil angina (anginale symptomer i hvile).
  • Ingen historie med psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som ville begrense etterlevelse av studiekrav.
  • Kvinner må ikke amme.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
  • Pemetrexed (Alimta) 500 mg/m^2 administrert intravenøst ​​over ca. 10 minutter på dag 1 av en 21-dagers syklus x 3 sykluser
  • Stråling vil starte mellom dag -1 til 2 fra dag 1 i syklus 1. Dag 1 strålebehandling må være en mandag, tirsdag eller onsdag.

Den planlagte stråledose er 60 Gy i 2,0 Gy fraksjoner. Hele PTV, inkludert primærtumor og områder med kjent knutesykdom, skal motta 60 Gy ved 2,0 Gy fraksjoner, 5 fraksjoner/uke i 30 fraksjoner over 6 uker.
Legemiddel: Pemetrexed
Pemetrexed (Alimta) 500mg/^2 administrert intravenøst ​​over ca. 10 minutter på dag 1 av en 21-dagers syklus x 3 sykluser
Stråling: Strålebehandling

Stråling vil starte mellom dag -1 til 2 fra dag 1 i syklus 1. Dag 1 strålebehandling må være en mandag, tirsdag eller onsdag.

Den planlagte stråledose er 60 Gy i 2,0 Gy fraksjoner. Hele PTV, inkludert primærtumor og områder med kjent knutesykdom, skal motta 60 Gy ved 2,0 Gy fraksjoner, 5 fraksjoner/uke i 30 fraksjoner over 6 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
For å bestemme progresjonsfri overlevelse hos pasienter med dårlig risiko stadium III NSCLC behandlet med pemetrexed og samtidig definitiv stråling
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder sikkerhet og toksisitet
Tidsramme: 24 måneder
- For å bestemme toksisiteten til pemetrexed og samtidig definitiv stråling hos pasienter med dårlig risiko stadium III NSCLC.
24 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
For å bestemme total overlevelse av pemetrexed og samtidig definitiv stråling hos pasienter med dårlig risiko stadium III NSCLC.
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoosier Cancer Research Network

Samarbeidspartnere

Eli Lilly and Company

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. august 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2008

Først lagt ut (Anslag)

11. august 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2016

Sist bekreftet

1. mars 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LUN08-129

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-småcellet lungekreft

Kliniske studier på Pemetrexed

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Philippines

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere