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伐尼克兰和安非他酮对尼古丁依赖的人体实验室研究 (ChanBan)

2020年10月30日 更新者:University of Minnesota

本提案的目的是使用人体实验室模型阐明安非他酮 SR + 伐尼克兰对早期戒烟过程中戒烟相关过程的影响。 受试者内设计将用于评估安非他酮和伐尼克兰对 48 名寻求治疗的吸烟者的累加效应[安非他酮 SR(300 毫克/天)+安慰剂,伐尼克兰(2 毫克/天+安慰剂,安非他酮 SR(300 毫克/天)天)+伐尼克兰(2 毫克/天)]。 结果包括戒断和渴望、认知、压力耐受性、焦虑、吸烟的强化效应和吸烟分布图。

假设:我们假设在安非他酮 SR+伐尼克兰组中观察到最大的治疗效果,其次是伐尼克兰+安慰剂和安非他酮 SR+安慰剂组。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

121

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55414
        • University of Minnesota, Tobacco Use Research Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 18 岁及以上。
  2. 每天至少吸 10 支香烟至少 1 年。
  3. 英语口语和阅读。
  4. 具有生育潜力的女性必须采取有效的避孕措施并符合以下条件:

    1. 被指示在最后一剂研究药物后 30 天内避免怀孕。
    2. 基线尿妊娠试验阴性。
    3. 同意使用列出的节育方法:口服避孕药、宫内节育器 (IUD)、植入式避孕药(例如 Norplant)或注射避孕药(例如 Depo-Provera)至少一个月,然后再进入研究并将在最后一剂研究药物后至少 30 天内继续使用。 参加研究时和研究药物最后一剂后 30 天采用屏障避孕方法(例如,避孕套或含杀精子剂的隔膜)。
  5. 愿意在研究期间不使用非法药物,包括大麻。

排除标准:

  1. 任何不稳定的医疗状况。
  2. 不稳定型心绞痛、心肌梗塞或过去 3 个月内的冠状动脉血管成形术或未经治疗的心律失常。
  3. 癫痫发作的个人史。
  4. 在过去 5 年内有任何意识丧失或失忆的闭合性头部外伤。
  5. 有超过 30 分钟的意识丧失或失忆或导致颅骨骨折或硬膜下血肿/脑挫伤的闭合性头部外伤史。
  6. 精神病、躁郁症、贪食症或神经性厌食症的病史。
  7. 由流行病学研究中心抑郁量表 (CES-D) 评估的当前抑郁症。
  8. 可能影响尼古丁奖励、认知、焦虑和压力的结果测量的药物也将是排除的基础。 这些药物包括精神药物(即抗精神病药、抗抑郁药、抗焦虑药或兴奋剂)、抗高血压药(例如 β 受体阻滞剂)和其他可影响结果域的药物。
  9. 尼古丁以外的活性物质滥用。
  10. 在过去 30 天内使用过研究药物。
  11. 目前正在使用行为或药物烟草治疗。
  12. 在过去 30 天内使用过安非他酮或伐尼克兰。
  13. 当前(过去 14 天)使用抗精神病药或抗抑郁药。
  14. 对安非他酮或伐尼克兰过敏。
  15. 未经治疗的高血压或基线收缩压 > 180 或舒张压 > 100。
  16. 肾功能受损(肌酐清除率 < 30)。
  17. 计划在 2 个月内离开邻近的地理区域。
  18. 不愿意或不能给予书面知情同意。

    -

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:安非他酮 + 安慰剂伐尼克兰
安非他酮+安慰剂伐尼克兰\伐尼克兰+安慰剂安非他酮;伐尼克兰 + 安慰剂安非他酮 \安非他酮 + 安慰剂伐尼克兰
形式:片剂,剂量,频率,持续时间:第 1-3 天,150 mg,q.d.,第 4-11 天,150 mg,b.i.d.
其他名称:
  • 维布特林
  • 载班
形式:片剂,剂量,频率,持续时间:第 1-3 天,0.5 mg,q.d.,第 4-7 天,0.5 mg,b.i.d.,第 8-11 天,1 mg,b.i.d.
其他名称:
  • 尚蒂克斯
有源比较器:丙丙酮 + 伐尼克兰
安非他酮+伐尼克兰\伐尼克兰+安慰剂安非他酮;伐尼克兰 + 安慰剂安非他酮\安非他酮 + 伐尼克兰
形式:片剂,剂量,频率,持续时间:第 1-3 天,150 mg,q.d.,第 4-11 天,150 mg,b.i.d.
其他名称:
  • 维布特林
  • 载班
形式:片剂,剂量,频率,持续时间:第 1-3 天,0.5 mg,q.d.,第 4-7 天,0.5 mg,b.i.d.,第 8-11 天,1 mg,b.i.d.
其他名称:
  • 尚蒂克斯

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
尼古丁戒断和渴望
大体时间:从基线更改为 33 周
通过受试者在治疗期间如何自我报告戒断或渴望香烟来分析受试者在研究访问期间自我报告以及调查
从基线更改为 33 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年11月1日

初级完成 (实际的)

2010年9月1日

研究完成 (实际的)

2010年9月1日

研究注册日期

首次提交

2008年9月5日

首先提交符合 QC 标准的

2008年9月5日

首次发布 (估计)

2008年9月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年11月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年10月30日

最后验证

2020年10月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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