Badanie laboratoryjne na ludziach dotyczące warenikliny i bupropionu w leczeniu uzależnienia od nikotyny (ChanBan)
30 października 2020 zaktualizowane przez: University of Minnesota
Celem tej propozycji jest wyjaśnienie wpływu bupropionu SR + warenikliny na procesy związane z zaprzestaniem palenia we wczesnej abstynencji przy użyciu ludzkiego modelu laboratoryjnego. Do oceny addytywnego działania bupropionu i warenikliny u 48 osób poszukujących leczenia palaczy zostanie wykorzystany schemat wewnątrzobiektowy [bupropion SR (300 mg/dzień) + placebo, wareniklina (2 mg/dzień + placebo i bupropion SR (300 mg/dzień) dzień) + wareniklina (2 mg/dzień)]. Wyniki obejmują wycofanie i głód, funkcje poznawcze, tolerancję na stres, niepokój, wzmacniające skutki palenia i topografię palenia.
Hipotezy: Postawiliśmy hipotezę, że największe efekty leczenia będą obserwowane w grupie bupropionu SR + wareniklina, następnie wareniklina + placebo i bupropion SR + placebo.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
121
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55414
- University of Minnesota, Tobacco Use Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat i więcej.
- Paliłem co najmniej 10 papierosów dziennie przez co najmniej 1 rok.
- Mówienie i czytanie po angielsku.
Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję i spełniać następujące kryteria:
- Są poinstruowani, aby unikać ciąży przez 30 dni po ostatniej dawce badanego leku.
- Ujemny wynik testu ciążowego z moczu na początku badania.
- Zgodzić się na stosowanie wymienionych metod antykoncepcji: doustnego środka antykoncepcyjnego, wkładki wewnątrzmacicznej (IUD), wszczepialnego środka antykoncepcyjnego (np. Norplant) lub środka antykoncepcyjnego w postaci zastrzyków (np. Depo-Provera) przez co najmniej jeden miesiąc przed wejściem badania i będzie kontynuować jego stosowanie przez co najmniej 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. Barierowa metoda antykoncepcji (np. prezerwatywa lub diafragma ze środkiem plemnikobójczym) podczas udziału w badaniu i 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
- Chęć nieużywania nielegalnych narkotyków w okresie studiów, w tym marihuany.
Kryteria wyłączenia:
- Jakikolwiek niestabilny stan zdrowia.
- Niestabilna dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego lub angioplastyka wieńcowa w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub nieleczona arytmia serca.
- Osobista historia napadów padaczkowych.
- Zamknięty uraz głowy z jakąkolwiek utratą przytomności lub amnezją w ciągu ostatnich 5 lat.
- Zamknięty uraz głowy w wywiadzie z utratą przytomności lub amnezją trwającą > 30 minut lub skutkujący złamaniem czaszki lub krwiakiem podtwardówkowym/stłuczeniem mózgu.
- Historia psychozy, choroby afektywnej dwubiegunowej, bulimii lub jadłowstrętu psychicznego.
- Aktualna depresja oceniana za pomocą Skali Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych (CES-D).
- Leki, które mogą wpływać na wyniki pomiaru nagrody nikotynowej, funkcji poznawczych, lęku i stresu, również będą stanowić podstawę do wykluczenia. Leki te obejmują leki psychotropowe (tj. przeciwpsychotyczne, przeciwdepresyjne, przeciwlękowe lub pobudzające), leki przeciwnadciśnieniowe (np. beta-blokery) i inne leki, które mogą wpływać na domeny wyników.
- Nadużywanie substancji czynnych innych niż nikotyna.
- Używał badanego leku w ciągu ostatnich 30 dni.
- Obecnie stosują behawioralne lub farmakologiczne leczenie tytoniowe.
- Stosowanie bupropionu lub warenikliny w ciągu ostatnich 30 dni.
- Bieżące (w ciągu ostatnich 14 dni) stosowanie leków przeciwpsychotycznych lub przeciwdepresyjnych.
- Alergia na bupropion lub wareniklinę.
- Nieleczone nadciśnienie tętnicze lub wyjściowe ciśnienie skurczowe > 180 lub rozkurczowe > 100.
- Zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny < 30).
- Mające plany opuszczenia najbliższego obszaru geograficznego w ciągu 2 miesięcy.
Niechęć lub niemożność wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
-
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Bupropion + Placebo Wareniklina
Bupropion + Placebo Wareniklina \Wareniklina + Placebo Bupropion; Wareniklina + Placebo Bupropion \Bupropion + Placebo Wareniklina
|
Postać: tabletka, Dawkowanie, Częstotliwość, Czas trwania: Dni 1-3, 150 mg, q.d., Dni 4-11, 150 mg, 2 razy dziennie
Inne nazwy:
Postać: tabletka, Dawkowanie, Częstotliwość, Czas trwania: Dni 1-3, 0,5 mg, qd, Dni 4-7, 0,5 mg, 2x dziennie, Dni 8-11, 1 mg, 2x dziennie
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: upropion + wareniklina
Bupropion + Wareniklina \Wareniklina + Placebo Bupropion; Wareniklina + Placebo Bupropion \Bupropion + Wareniklina
|
Postać: tabletka, Dawkowanie, Częstotliwość, Czas trwania: Dni 1-3, 150 mg, q.d., Dni 4-11, 150 mg, 2 razy dziennie
Inne nazwy:
Postać: tabletka, Dawkowanie, Częstotliwość, Czas trwania: Dni 1-3, 0,5 mg, qd, Dni 4-7, 0,5 mg, 2x dziennie, Dni 8-11, 1 mg, 2x dziennie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odstawienie nikotyny i głód nikotynowy
Ramy czasowe: Zmiana z linii bazowej na 33 tygodnie
|
Badani zostali przeanalizowani pod kątem tego, w jaki sposób zgłaszali odstawienie lub ochotę na papierosy podczas leczenia Pacjenci zgłaszali się podczas wizyt studyjnych wraz z ankietami
|
Zmiana z linii bazowej na 33 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Heatherton TF, Kozlowski LT, Frecker RC, Fagerstrom KO. The Fagerstrom Test for Nicotine Dependence: a revision of the Fagerstrom Tolerance Questionnaire. Br J Addict. 1991 Sep;86(9):1119-27. doi: 10.1111/j.1360-0443.1991.tb01879.x.
- Hughes JR, Keely JP, Niaura RS, Ossip-Klein DJ, Richmond RL, Swan GE. Measures of abstinence in clinical trials: issues and recommendations. Nicotine Tob Res. 2003 Feb;5(1):13-25. Erratum In: Nicotine Tob Res. 2003 Aug;5(4):603.
- SRNT Subcommittee on Biochemical Verification. Biochemical verification of tobacco use and cessation. Nicotine Tob Res. 2002 May;4(2):149-59. doi: 10.1080/14622200210123581. No abstract available.
- Gonzales D, Rennard SI, Nides M, Oncken C, Azoulay S, Billing CB, Watsky EJ, Gong J, Williams KE, Reeves KR; Varenicline Phase 3 Study Group. Varenicline, an alpha4beta2 nicotinic acetylcholine receptor partial agonist, vs sustained-release bupropion and placebo for smoking cessation: a randomized controlled trial. JAMA. 2006 Jul 5;296(1):47-55. doi: 10.1001/jama.296.1.47.
- Jorenby DE, Hays JT, Rigotti NA, Azoulay S, Watsky EJ, Williams KE, Billing CB, Gong J, Reeves KR; Varenicline Phase 3 Study Group. Efficacy of varenicline, an alpha4beta2 nicotinic acetylcholine receptor partial agonist, vs placebo or sustained-release bupropion for smoking cessation: a randomized controlled trial. JAMA. 2006 Jul 5;296(1):56-63. doi: 10.1001/jama.296.1.56. Erratum In: JAMA. 2006 Sep 20;296(11):1355.
- Ingersoll KS, Cohen J. Combination treatment for nicotine dependence: state of the science. Subst Use Misuse. 2005;40(13-14):1923-43, 2043-8. doi: 10.1080/10826080500294817.
- Sweeney CT, Fant RV, Fagerstrom KO, McGovern JF, Henningfield JE. Combination nicotine replacement therapy for smoking cessation: rationale, efficacy and tolerability. CNS Drugs. 2001;15(6):453-67. doi: 10.2165/00023210-200115060-00004.
- Biberman R, Neumann R, Katzir I, Gerber Y. A randomized controlled trial of oral selegiline plus nicotine skin patch compared with placebo plus nicotine skin patch for smoking cessation. Addiction. 2003 Oct;98(10):1403-7. doi: 10.1046/j.1360-0443.2003.00524.x.
- Bohadana A, Nilsson F, Rasmussen T, Martinet Y. Nicotine inhaler and nicotine patch as a combination therapy for smoking cessation: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Arch Intern Med. 2000 Nov 13;160(20):3128-34. doi: 10.1001/archinte.160.20.3128.
- Cinciripini PM, Tsoh JY, Wetter DW, Lam C, de Moor C, Cinciripini L, Baile W, Anderson C, Minna JD. Combined effects of venlafaxine, nicotine replacement, and brief counseling on smoking cessation. Exp Clin Psychopharmacol. 2005 Nov;13(4):282-92. doi: 10.1037/1064-1297.13.4.282.
- Croghan GA, Sloan JA, Croghan IT, Novotny P, Hurt RD, DeKrey WL, Mailliard JA, Ebbert LP, Swan DK, Walsh DJ, Wiesenfeld M, Levitt R, Stella P, Johnson PA, Tschetter LK, Loprinzi C. Comparison of nicotine patch alone versus nicotine nasal spray alone versus a combination for treating smokers: a minimal intervention, randomized multicenter trial in a nonspecialized setting. Nicotine Tob Res. 2003 Apr;5(2):181-7. doi: 10.1080/1462220031000073252.
- Croghan IT, Hurt RD, Dakhil SR, Croghan GA, Sloan JA, Novotny PJ, Rowland KM, Bernath A, Loots ML, Le-Lindqwister NA, Tschetter LK, Garneau SC, Flynn KA, Ebbert LP, Wender DB, Loprinzi CL. Randomized comparison of a nicotine inhaler and bupropion for smoking cessation and relapse prevention. Mayo Clin Proc. 2007 Feb;82(2):186-95. doi: 10.4065/82.2.186.
- Evins AE, Cather C, Culhane MA, Birnbaum A, Horowitz J, Hsieh E, Freudenreich O, Henderson DC, Schoenfeld DA, Rigotti NA, Goff DC. A 12-week double-blind, placebo-controlled study of bupropion sr added to high-dose dual nicotine replacement therapy for smoking cessation or reduction in schizophrenia. J Clin Psychopharmacol. 2007 Aug;27(4):380-6. doi: 10.1097/01.jcp.0b013e3180ca86fa.
- Fagerstrom KO, Tonnesen P. Nicotine chewing gum and nicotine patch. Wien Med Wochenschr. 1995;145(4):77-82.
- Hall SM, Humfleet GL, Reus VI, Munoz RF, Cullen J. Extended nortriptyline and psychological treatment for cigarette smoking. Am J Psychiatry. 2004 Nov;161(11):2100-7. doi: 10.1176/appi.ajp.161.11.2100.
- Jorenby DE, Leischow SJ, Nides MA, Rennard SI, Johnston JA, Hughes AR, Smith SS, Muramoto ML, Daughton DM, Doan K, Fiore MC, Baker TB. A controlled trial of sustained-release bupropion, a nicotine patch, or both for smoking cessation. N Engl J Med. 1999 Mar 4;340(9):685-91. doi: 10.1056/NEJM199903043400903.
- Killen JD, Fortmann SP, Schatzberg AF, Hayward C, Sussman L, Rothman M, Strausberg L, Varady A. Nicotine patch and paroxetine for smoking cessation. J Consult Clin Psychol. 2000 Oct;68(5):883-9.
- Killen JD, Robinson TN, Ammerman S, Hayward C, Rogers J, Stone C, Samuels D, Levin SK, Green S, Schatzberg AF. Randomized clinical trial of the efficacy of bupropion combined with nicotine patch in the treatment of adolescent smokers. J Consult Clin Psychol. 2004 Aug;72(4):729-35. doi: 10.1037/0022-006X.72.4.729.
- Kornitzer M, Boutsen M, Dramaix M, Thijs J, Gustavsson G. Combined use of nicotine patch and gum in smoking cessation: a placebo-controlled clinical trial. Prev Med. 1995 Jan;24(1):41-7. doi: 10.1006/pmed.1995.1006.
- Krishnan-Sarin S, Meandzija B, O'Malley S. Naltrexone and nicotine patch smoking cessation: a preliminary study. Nicotine Tob Res. 2003 Dec;5(6):851-7. doi: 10.1080/14622200310001614601.
- O'Malley SS, Cooney JL, Krishnan-Sarin S, Dubin JA, McKee SA, Cooney NL, Blakeslee A, Meandzija B, Romano-Dahlgard D, Wu R, Makuch R, Jatlow P. A controlled trial of naltrexone augmentation of nicotine replacement therapy for smoking cessation. Arch Intern Med. 2006 Mar 27;166(6):667-74. doi: 10.1001/archinte.166.6.667.
- Piper ME, Federman EB, McCarthy DE, Bolt DM, Smith SS, Fiore MC, Baker TB. Efficacy of bupropion alone and in combination with nicotine gum. Nicotine Tob Res. 2007 Sep;9(9):947-54. doi: 10.1080/14622200701540820.
- Rose JE, Behm FM, Westman EC. Nicotine-mecamylamine treatment for smoking cessation: the role of pre-cessation therapy. Exp Clin Psychopharmacol. 1998 Aug;6(3):331-43. doi: 10.1037//1064-1297.6.3.331.
- Williams J, Ziedonis DM. Naltrexone-bupropion combination therapy for protracted abstinence dysphoria. Am J Addict. 2003 May-Jun;12(3):270-2. No abstract available.
- Rose JE, Levin ED. Concurrent agonist-antagonist administration for the analysis and treatment of drug dependence. Pharmacol Biochem Behav. 1992 Jan;41(1):219-26. doi: 10.1016/0091-3057(92)90086-u.
- Ascher JA, Cole JO, Colin JN, Feighner JP, Ferris RM, Fibiger HC, Golden RN, Martin P, Potter WZ, Richelson E, et al. Bupropion: a review of its mechanism of antidepressant activity. J Clin Psychiatry. 1995 Sep;56(9):395-401.
- Coe JW, Brooks PR, Vetelino MG, Wirtz MC, Arnold EP, Huang J, Sands SB, Davis TI, Lebel LA, Fox CB, Shrikhande A, Heym JH, Schaeffer E, Rollema H, Lu Y, Mansbach RS, Chambers LK, Rovetti CC, Schulz DW, Tingley FD 3rd, O'Neill BT. Varenicline: an alpha4beta2 nicotinic receptor partial agonist for smoking cessation. J Med Chem. 2005 May 19;48(10):3474-7. doi: 10.1021/jm050069n.
- Mooney ME, Sofuoglu M. Bupropion for the treatment of nicotine withdrawal and craving. Expert Rev Neurother. 2006 Jul;6(7):965-81. doi: 10.1586/14737175.6.7.965.
- Warner C, Shoaib M. How does bupropion work as a smoking cessation aid? Addict Biol. 2005 Sep;10(3):219-31. doi: 10.1080/13556210500222670.
- Johnston AJ, Ascher J, Leadbetter R, Schmith VD, Patel DK, Durcan M, Bentley B. Pharmacokinetic optimisation of sustained-release bupropion for smoking cessation. Drugs. 2002;62 Suppl 2:11-24. doi: 10.2165/00003495-200262002-00002.
- Bondarev ML, Bondareva TS, Young R, Glennon RA. Behavioral and biochemical investigations of bupropion metabolites. Eur J Pharmacol. 2003 Aug 1;474(1):85-93. doi: 10.1016/s0014-2999(03)02010-7.
- Shiffman S, Johnston JA, Khayrallah M, Elash CA, Gwaltney CJ, Paty JA, Gnys M, Evoniuk G, DeVeaugh-Geiss J. The effect of bupropion on nicotine craving and withdrawal. Psychopharmacology (Berl). 2000 Jan;148(1):33-40. doi: 10.1007/s002130050022.
- Kotlyar M, Brauer LH, al'absi M, Adson DE, Robiner W, Thuras P, Harris J, Finocchi ME, Bronars CA, Candell S, Hatsukami DK. Effect of bupropion on physiological measures of stress in smokers during nicotine withdrawal. Pharmacol Biochem Behav. 2006 Mar;83(3):370-9. doi: 10.1016/j.pbb.2006.02.017. Epub 2006 Mar 6.
- Nides M, Oncken C, Gonzales D, Rennard S, Watsky EJ, Anziano R, Reeves KR. Smoking cessation with varenicline, a selective alpha4beta2 nicotinic receptor partial agonist: results from a 7-week, randomized, placebo- and bupropion-controlled trial with 1-year follow-up. Arch Intern Med. 2006 Aug 14-28;166(15):1561-8. doi: 10.1001/archinte.166.15.1561.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 września 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 września 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 września 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 listopada 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 października 2020
Ostatnia weryfikacja
1 października 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Zaburzenia związane z substancjami
- Zaburzenia związane z używaniem tytoniu
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki cholinergiczne
- Inhibitory enzymów
- Leki psychotropowe
- Inhibitory wychwytu neuroprzekaźników
- Modulatory transportu membranowego
- Środki przeciwdepresyjne
- Agentów dopaminy
- Inhibitory enzymów cytochromu P-450
- Agoniści nikotynowi
- Agoniści cholinergiczni
- Środki przeciwdepresyjne drugiej generacji
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP2D6
- Inhibitory wychwytu dopaminy
- Bupropion
- Wareniklina
Inne numery identyfikacyjne badania
- GCRC 10047
- DPMC (Inny identyfikator: NIDA)
- K01DA019446 (NIH)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Bupropion
-
Roger McIntyreAxsome Therapeutics, Inc.RekrutacyjnyDuże zaburzenie depresyjne (MDD)Kanada
-
Mayo ClinicRekrutacyjnyZapalenie trzustki, przewlekłe | Zapalenie trzustki, ostre | Nawracające ostre zapalenie trzustki | Uzależnienie od palenia (tytoniu).Stany Zjednoczone
-
Orexigen Therapeutics, IncZakończony
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyRak piersi | Rak szyjki macicy | Rak pochwy | Rak jajnika | Rak trzonu macicy | Rak sromu | Po menopauzieStany Zjednoczone
-
Altschuler, Eric, M.D.GlaxoSmithKlineZakończony
-
Mayo ClinicNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Zakończony
-
University of Kansas Medical CenterRekrutacyjnyZaprzestanie paleniaStany Zjednoczone
-
Fudan UniversityRekrutacyjnyRak płaskonabłonkowy głowy i szyiChiny
-
GlaxoSmithKlineZakończony
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institutes of Health (NIH)Zakończony