Humanlaborstudie zu Vareniclin und Bupropion bei Nikotinabhängigkeit (ChanBan)
30. Oktober 2020 aktualisiert von: University of Minnesota
Das Ziel dieses Antrags ist es, die Wirkungen von Bupropion SR + Vareniclin auf mit der Raucherentwöhnung verbundene Prozesse in der frühen Abstinenz unter Verwendung eines menschlichen Labormodells aufzuklären. Ein Within-Subjects-Design wird verwendet, um die additiven Wirkungen von Bupropion und Vareniclin bei 48 behandlungssuchenden Rauchern zu bewerten [Bupropion SR (300 mg/Tag) + Placebo, Vareniclin (2 mg/Tag + Placebo und Bupropion SR (300 mg/ Tag) + Vareniclin (2 mg/Tag)]. Zu den Ergebnissen gehören Entzug und Verlangen, Kognition, Stresstoleranz, Angst, die verstärkenden Wirkungen des Rauchens und die Topographie des Rauchens.
Hypothesen: Wir gehen davon aus, dass die größten Behandlungseffekte in der Gruppe mit Bupropion SR + Vareniclin beobachtet werden, gefolgt von den Gruppen Vareniclin + Placebo und Bupropion SR + Placebo.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
121
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55414
- University of Minnesota, Tobacco Use Research Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre und älter.
- Mindestens 10 Zigaretten/Tag für mindestens 1 Jahr geraucht.
- Englisch sprechen und lesen.
Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden und die folgenden Kriterien erfüllen:
- Werden angewiesen, eine Schwangerschaft bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation zu vermeiden.
- Haben Sie einen negativen Urin-Schwangerschaftstest zu Studienbeginn.
- Stimmen Sie der Verwendung der aufgeführten Verhütungsmethoden zu: ein orales Kontrazeptivum, ein Intrauterinpessar (IUP), ein implantierbares Kontrazeptivum (z. B. Norplant) oder ein injizierbares Kontrazeptivum (z. B. Depo-Provera) für mindestens einen Monat vor dem Eintritt der Studie und wird seine Anwendung bis mindestens 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation fortsetzen. Eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung (z. B. Kondom oder Diaphragma mit Spermizid) während der Teilnahme an der Studie und 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation.
- Bereitschaft, während des Studiums keine illegalen Drogen einschließlich Marihuana zu konsumieren.
Ausschlusskriterien:
- Jeder instabile medizinische Zustand.
- Instabile Angina, Myokardinfarkt oder koronare Angioplastie innerhalb der letzten 3 Monate oder eine unbehandelte Herzrhythmusstörung.
- Persönliche Vorgeschichte von Anfällen.
- Geschlossenes Kopftrauma mit Bewusstlosigkeit oder Amnesie in den letzten 5 Jahren.
- Eine Anamnese eines geschlossenen Kopftraumas mit > 30 Minuten Bewusstlosigkeit oder Amnesie oder mit daraus resultierender Schädelfraktur oder subduralem Hämatom/Gehirnkontusion.
- Eine Vorgeschichte von Psychosen, bipolaren Störungen, Bulimie oder Anorexia nervosa.
- Aktuelle Depression gemäß Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D).
- Medikamente, die die Ergebnismessungen von Nikotinbelohnung, Kognition, Angst und Stress beeinflussen könnten, sind ebenfalls eine Grundlage für den Ausschluss. Zu diesen Medikamenten gehören Psychopharmaka (d. h. Antipsychotika, Antidepressiva, Antiangstmittel oder Stimulanzien), Antihypertonika (z. B. Betablocker) und andere Medikamente, die die Ergebnisdomänen beeinflussen können.
- Missbrauch anderer Wirkstoffe als Nikotin.
- Innerhalb der letzten 30 Tage ein Prüfpräparat verwendet.
- Verwenden Sie derzeit eine verhaltensbezogene oder pharmakologische Tabakbehandlung.
- Anwendung von Bupropion oder Vareniclin in den letzten 30 Tagen.
- Aktuelle (in den letzten 14 Tagen) Einnahme von Antipsychotika oder Antidepressiva.
- Eine Allergie gegen Bupropion oder Vareniclin.
- Unbehandelter Bluthochdruck oder systolischer Ausgangsblutdruck > 180 oder diastolischer > 100.
- Eingeschränkte Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 30).
- Pläne haben, das unmittelbare geografische Gebiet innerhalb von 2 Monaten zu verlassen.
Unwilligkeit oder Unfähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
-
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Bupropion + Placebo Vareniclin
Bupropion + Placebo Vareniclin \Vareniclin + Placebo Bupropion; Vareniclin + Placebo Bupropion \Bupropion + Placebo Vareniclin
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Form: Tablette, Dosierung, Häufigkeit, Dauer: Tage 1-3, 150 mg, q.d., Tage 4-11, 150 mg, 2-mal täglich.
Andere Namen:
Form: Tablette, Dosierung, Häufigkeit, Dauer: Tage 1-3, 0,5 mg, q.d., Tage 4-7, 0,5 mg, 2-mal täglich, Tage 8-11, 1 mg, 2-mal täglich
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Upropion + Vareniclin
Bupropion + Vareniclin \Vareniclin + Placebo Bupropion; Vareniclin + Placebo Bupropion \Bupropion + Vareniclin
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Form: Tablette, Dosierung, Häufigkeit, Dauer: Tage 1-3, 150 mg, q.d., Tage 4-11, 150 mg, 2-mal täglich.
Andere Namen:
Form: Tablette, Dosierung, Häufigkeit, Dauer: Tage 1-3, 0,5 mg, q.d., Tage 4-7, 0,5 mg, 2-mal täglich, Tage 8-11, 1 mg, 2-mal täglich
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Nikotinentzug und Verlangen
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Basislinie zu 33 Wochen
|
Die Probanden wurden danach analysiert, wie sie während der Behandlung selbst berichteten, dass sie Entzugserscheinungen hatten oder sich nach Zigaretten sehnten
|
Wechseln Sie von der Basislinie zu 33 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Croghan IT, Hurt RD, Dakhil SR, Croghan GA, Sloan JA, Novotny PJ, Rowland KM, Bernath A, Loots ML, Le-Lindqwister NA, Tschetter LK, Garneau SC, Flynn KA, Ebbert LP, Wender DB, Loprinzi CL. Randomized comparison of a nicotine inhaler and bupropion for smoking cessation and relapse prevention. Mayo Clin Proc. 2007 Feb;82(2):186-95. doi: 10.4065/82.2.186.
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- Coe JW, Brooks PR, Vetelino MG, Wirtz MC, Arnold EP, Huang J, Sands SB, Davis TI, Lebel LA, Fox CB, Shrikhande A, Heym JH, Schaeffer E, Rollema H, Lu Y, Mansbach RS, Chambers LK, Rovetti CC, Schulz DW, Tingley FD 3rd, O'Neill BT. Varenicline: an alpha4beta2 nicotinic receptor partial agonist for smoking cessation. J Med Chem. 2005 May 19;48(10):3474-7. doi: 10.1021/jm050069n.
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- Johnston AJ, Ascher J, Leadbetter R, Schmith VD, Patel DK, Durcan M, Bentley B. Pharmacokinetic optimisation of sustained-release bupropion for smoking cessation. Drugs. 2002;62 Suppl 2:11-24. doi: 10.2165/00003495-200262002-00002.
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- Kotlyar M, Brauer LH, al'absi M, Adson DE, Robiner W, Thuras P, Harris J, Finocchi ME, Bronars CA, Candell S, Hatsukami DK. Effect of bupropion on physiological measures of stress in smokers during nicotine withdrawal. Pharmacol Biochem Behav. 2006 Mar;83(3):370-9. doi: 10.1016/j.pbb.2006.02.017. Epub 2006 Mar 6.
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Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. September 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. September 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
9. September 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. November 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Oktober 2020
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Chemisch induzierte Störungen
- Substanzbezogene Störungen
- Tabakkonsumstörung
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Cholinerge Wirkstoffe
- Enzym-Inhibitoren
- Psychopharmaka
- Hemmer der Aufnahme von Neurotransmittern
- Membrantransportmodulatoren
- Antidepressiva
- Dopamin-Agenten
- Cytochrom-P-450-Enzym-Inhibitoren
- Nikotin-Agonisten
- Cholinerge Agonisten
- Antidepressiva, zweite Generation
- Cytochrom P-450 CYP2D6-Inhibitoren
- Hemmer der Dopaminaufnahme
- Bupropion
- Vareniclin
Andere Studien-ID-Nummern
- GCRC 10047
- DPMC (Andere Kennung: NIDA)
- K01DA019446 (NIH)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
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Klinische Studien zur Bupropion
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Mayo ClinicUniversity of TorontoRekrutierungFettleibigkeit | Gewichtsverlust | Schizoaffektiven Störung | Bipolare I-Störung | Bipolare II-Störung | GLP-1Vereinigte Staaten
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Roger McIntyreAxsome Therapeutics, Inc.RekrutierungMajor Depression (MDD)Kanada
-
Mayo ClinicRekrutierungPankreatitis, chronisch | Pankreatitis, akut | Wiederkehrende akute Pankreatitis | Rauchen (Tabak) SuchtVereinigte Staaten
-
University of Rochester NCORP Research BaseNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, nicht rekrutierendBösartiges solides Neoplasma | Neoplasma des hämatopoetischen und lymphatischen SystemsVereinigte Staaten
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Orexigen Therapeutics, IncAbgeschlossenFettleibigkeitVereinigte Staaten
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenBrustkrebs | Zervixkarzinom | Vaginales Karzinom | Eierstockkrebs | Gebärmutterkörperkrebs | Vulvakarzinom | PostmenopausalVereinigte Staaten
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutierungNikotinersatztherapie, Beratung, Vareniclin und Bupropion zur Raucherentwöhnung, die PISCES I-StudieZigarettenrauchen-assoziiertes KarzinomVereinigte Staaten
-
Altschuler, Eric, M.D.GlaxoSmithKlineAbgeschlossen
-
University of Kansas Medical CenterRekrutierungRaucherentwöhnungVereinigte Staaten
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Mayo ClinicRekrutierungBipolare Depression | Unipolare DepressionVereinigte Staaten