Studio di laboratorio umano su vareniclina e bupropione per la dipendenza da nicotina (ChanBan)
30 ottobre 2020 aggiornato da: University of Minnesota
L'obiettivo di questa proposta è chiarire gli effetti del bupropione SR + vareniclina sui processi correlati alla cessazione del fumo nell'astinenza precoce utilizzando un modello di laboratorio umano. Verrà utilizzato un disegno all'interno dei soggetti per valutare gli effetti additivi di bupropione e vareniclina in 48 fumatori in cerca di trattamento [bupropione SR (300 mg/giorno)+placebo, vareniclina (2 mg/giorno+placebo e bupropione SR (300 mg/giorno) giorno)+vareniclina (2 mg/giorno)]. I risultati includono il ritiro e il desiderio, la cognizione, la tolleranza allo stress, l'ansia, gli effetti rinforzanti del fumo e la topografia del fumo.
Ipotesi: ipotizziamo che i maggiori effetti del trattamento saranno osservati nel gruppo bupropione SR+vareniclina seguito dai gruppi vareniclina+placebo e bupropione SR+placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
121
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55414
- University of Minnesota, Tobacco Use Research Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni in su.
- Ha fumato almeno 10 sigarette al giorno per almeno 1 anno.
- Parlare e leggere inglese.
Le donne in età fertile devono praticare una contraccezione efficace e soddisfare i seguenti criteri:
- Sono istruiti a evitare la gravidanza fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
- Avere un test di gravidanza sulle urine negativo al basale.
- Accetta di utilizzare i metodi di controllo delle nascite elencati: un agente contraccettivo orale, un dispositivo intrauterino (IUD), un contraccettivo impiantabile (ad es. Norplant) o un contraccettivo iniettabile (ad es. Depo-Provera) per almeno un mese prima di entrare lo studio e ne continuerà l'uso per almeno 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio. Un metodo contraccettivo di barriera (ad es. Preservativo o diaframma con spermicida) durante la partecipazione allo studio e 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
- Disponibilità a non usare droghe illecite durante il periodo di studio, inclusa la marijuana.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi condizione medica instabile.
- Angina instabile, infarto del miocardio o angioplastica coronarica negli ultimi 3 mesi o aritmia cardiaca non trattata.
- Storia personale di convulsioni.
- Trauma cranico chiuso con qualsiasi perdita di coscienza o amnesia negli ultimi 5 anni.
- Una storia di trauma cranico chiuso con > 30 minuti di perdita di coscienza o amnesia o conseguente frattura del cranio o ematoma subdurale/contusione cerebrale.
- Una storia di psicosi, disturbo bipolare, bulimia o anoressia nervosa.
- Depressione attuale valutata dal Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D).
- Anche i farmaci che potrebbero influenzare le misure di esito di ricompensa, cognizione, ansia e stress da nicotina saranno una base per l'esclusione. Questi farmaci includono farmaci psicotropi (ad es. antipsicotici, antidepressivi, ansiolitici o stimolanti), agenti antiipertensivi (ad es. beta-bloccanti) e altri farmaci che possono influenzare i domini degli esiti.
- Abuso di sostanze attive diverse dalla nicotina.
- Ha usato un farmaco sperimentale negli ultimi 30 giorni.
- Attualmente stanno utilizzando un trattamento del tabacco comportamentale o farmacologico.
- Uso di bupropione o vareniclina nei 30 giorni precedenti.
- Uso corrente (ultimi 14 giorni) di farmaci antipsicotici o antidepressivi.
- Un'allergia al bupropione o alla vareniclina.
- Ipertensione non trattata o pressione arteriosa sistolica basale > 180 o diastolica > 100.
- Funzionalità renale compromessa (clearance della creatinina < 30).
- Avere in programma di lasciare l'area geografica immediata entro 2 mesi.
Riluttanza o incapacità di fornire il consenso informato scritto.
-
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Bupropione + Placebo Vareniclina
Bupropione + Placebo Vareniclina \Vareniclina + Placebo Bupropione; Vareniclina + Placebo Bupropione \Bupropione + Placebo Vareniclina
|
Forma: compressa, Dosaggio, Frequenza, Durata: Giorni 1-3, 150 mg, q.d., Giorni 4-11, 150 mg, b.i.d.
Altri nomi:
Forma: compressa, Dosaggio, Frequenza, Durata: Giorni 1-3, 0,5 mg, q.d., Giorni 4-7, 0,5 mg, b.i.d., Giorni 8-11, 1 mg, b.i.d.
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: upropione + vareniclina
Bupropione + Vareniclina \Vareniclina + Placebo Bupropione; Vareniclina + Placebo Bupropione \Bupropione + Vareniclina
|
Forma: compressa, Dosaggio, Frequenza, Durata: Giorni 1-3, 150 mg, q.d., Giorni 4-11, 150 mg, b.i.d.
Altri nomi:
Forma: compressa, Dosaggio, Frequenza, Durata: Giorni 1-3, 0,5 mg, q.d., Giorni 4-7, 0,5 mg, b.i.d., Giorni 8-11, 1 mg, b.i.d.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Astinenza e desiderio di nicotina
Lasso di tempo: Passaggio dalla linea di base a 33 settimane
|
I soggetti sono stati analizzati in base a come hanno auto-riferito il ritiro o il desiderio di sigarette durante il trattamento Soggetti auto-segnalati durante le visite di studio insieme ai sondaggi
|
Passaggio dalla linea di base a 33 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 settembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 settembre 2008
Primo Inserito (Stima)
9 settembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 novembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 ottobre 2020
Ultimo verificato
1 ottobre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi indotti chimicamente
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Disturbo da uso di tabacco
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti colinergici
- Inibitori enzimatici
- Psicofarmaci
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti antidepressivi
- Agenti dopaminergici
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- Agonisti nicotinici
- Agonisti colinergici
- Agenti antidepressivi, seconda generazione
- Inibitori del citocromo P-450 CYP2D6
- Inibitori dell'assorbimento della dopamina
- Bupropione
- Vareniclina
Altri numeri di identificazione dello studio
- GCRC 10047
- DPMC (Altro identificatore: NIDA)
- K01DA019446 (NIH)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Bupropione
-
Mayo ClinicReclutamentoDepressione bipolare | Depressione unipolareStati Uniti
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)CompletatoCarcinoma al seno | Carcinoma cervicale | Carcinoma vaginale | Carcinoma ovarico | Cancro del corpo uterino | Carcinoma vulvare | PostmenopausaStati Uniti
-
The Cleveland ClinicAttivo, non reclutante
-
Carmen DietvorstIscrizione su invitoIpertensione | Diabete mellito, tipo 2 | Fibrosi epatica | Steatosi epatica | Sovrappeso o Obesità | Fibrosi epatica | Rischio cardio-metabolico | Dislipidemia | Steatosi epatica | Salute cardio-metabolica | MASLD | MASLD - Malattia epatica steatotica associata a disfunzione metabolicaOlanda
-
Thomas Jefferson UniversityCompletatoCarcinoma a cellule squamose della testa e del collo | Carcinoma non a piccole cellule del polmoneStati Uniti
-
Alembic Pharmaceuticals Ltd.Completato
-
Yale UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Attivo, non reclutanteMangiare senza controllo | Obesità/sovrappesoStati Uniti
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)CompletatoDisturbo da uso di tabacco | Cessazione dell'uso del tabaccoStati Uniti
-
Vanderbilt UniversityJanssen PharmaceuticaCompletatoDepressione unipolareStati Uniti
-
University of British ColumbiaGlaxoSmithKline; Canadian Institutes of Health Research (CIHR); Lundbeck Canada... e altri collaboratoriTerminatoDisturbo Bipolare ICanada