Human Laboratory Study of Varenicline and Bupropion for Nikotin Dependence (ChanBan)
30. oktober 2020 opdateret af: University of Minnesota
Formålet med dette forslag er at belyse virkningerne af bupropion SR + vareniclin på rygestop-relaterede processer i tidlig abstinens ved hjælp af en human laboratoriemodel. Et design inden for forsøgspersoner vil blive brugt til at vurdere de additive virkninger af bupropion og vareniclin hos 48 behandlingssøgende rygere [bupropion SR (300 mg/dag)+placebo, vareniclin (2 mg/dag+placebo og bupropion SR (300 mg/dag) dag)+vareniclin (2 mg/dag)]. Resultater inkluderer tilbagetrækning og trang, kognition, stresstolerance, angst, de forstærkende virkninger af rygning og rygningstopografi.
Hypoteser: Vi antager, at de største behandlingseffekter vil blive observeret i grupperne bupropion SR+vareniclin efterfulgt af vareniclin+placebo og bupropion SR+placebo.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
121
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55414
- University of Minnesota, Tobacco Use Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år og opefter.
- Røg mindst 10 cigaretter om dagen i mindst 1 år.
- engelsk tale og læsning.
Kvinder, der er i den fødedygtige alder, skal anvende effektiv prævention og opfylde følgende kriterier:
- Instrueres i at undgå graviditet gennem 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin.
- Få en negativ uringraviditetstest ved baseline.
- Accepter brug af de anførte præventionsmetoder: et oralt præventionsmiddel, en intrauterin enhed (IUD), et implanterbart præventionsmiddel (f.eks. Norplant) eller et injicerbart præventionsmiddel (f.eks. Depo-Provera) i mindst en måned før indrejse undersøgelsen og vil fortsætte dens brug i mindst 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicinen. En barrieremetode til prævention (f.eks. kondom eller diafragma med spermicid), mens du deltager i undersøgelsen og 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin.
- Vilje til ikke at bruge ulovlige stoffer i studieperioden inklusive marihuana.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver ustabil medicinsk tilstand.
- Ustabil angina, myokardieinfarkt eller koronar angioplastik inden for de seneste 3 måneder eller en ubehandlet hjerterytmeforstyrrelse.
- Personlig historie med anfald.
- Lukket hovedtraume med tab af bevidsthed eller hukommelsestab inden for de sidste 5 år.
- En historie med lukket hovedtraume med > 30 minutters bevidsthedstab eller hukommelsestab eller resulterende i kraniebrud eller subduralt hæmatom/hjernekontusion.
- En historie med psykose, bipolar lidelse, bulimi eller anorexia nervosa.
- Aktuel depression vurderet af Center for Epidemiologiske Studier Depression Scale (CES-D).
- Medicin, der kan påvirke resultatmålene nikotinbelønning, kognition, angst og stress, vil også være et grundlag for udelukkelse. Disse medikamenter omfatter psykotrope stoffer (dvs. antipsykotiske, antidepressive, angstdæmpende eller stimulerende), antihypertensive midler (f.eks. betablokkere) og andre lægemidler, der kan påvirke udfaldsdomænerne.
- Misbrug af andre aktive stoffer end nikotin.
- Brugt et forsøgslægemiddel inden for de sidste 30 dage.
- Bruger i øjeblikket en adfærdsmæssig eller farmakologisk tobaksbehandling.
- Brug af bupropion eller vareniclin inden for de foregående 30 dage.
- Nuværende (seneste 14 dage) brug af antipsykotisk eller antidepressiv medicin.
- En allergi over for bupropion eller vareniclin.
- Ubehandlet hypertension eller baseline systolisk blodtryk > 180 eller diastolisk > 100.
- Nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 30).
- Har planer om at forlade det umiddelbare geografiske område inden for 2 måneder.
Uvilje eller manglende evne til at give skriftligt informeret samtykke.
-
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Bupropion + Placebo vareniklin
Bupropion + Placebo Vareniclin \Vareniclin + Placebo Bupropion; Vareniclin + Placebo Bupropion \Bupropion + Placebo Vareniclin
|
Form: tablet, Dosering, Hyppighed, Varighed: Dage 1-3, 150 mg, q.d., Dage 4-11, 150 mg, b.i.d.
Andre navne:
Form: tablet, Dosering, Hyppighed, Varighed: Dage 1-3, ,5 mg, q.d., Dage 4-7, ,5 mg, b.i.d., Dage 8-11, 1 mg, b.i.d.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: upropion + vareniclin
Bupropion + Vareniclin \Vareniclin + Placebo Bupropion; Vareniclin + Placebo Bupropion \Bupropion + Vareniclin
|
Form: tablet, Dosering, Hyppighed, Varighed: Dage 1-3, 150 mg, q.d., Dage 4-11, 150 mg, b.i.d.
Andre navne:
Form: tablet, Dosering, Hyppighed, Varighed: Dage 1-3, ,5 mg, q.d., Dage 4-7, ,5 mg, b.i.d., Dage 8-11, 1 mg, b.i.d.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nikotinabstinens og trang
Tidsramme: Skift fra basislinje til 33 uger
|
Forsøgspersonerne blev analyseret efter, hvordan de selv rapporterede tilbagetrækning eller trang til cigaretter under behandlingen. Forsøgspersonerne blev selv rapporteret under undersøgelsesbesøg sammen med undersøgelser
|
Skift fra basislinje til 33 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Heatherton TF, Kozlowski LT, Frecker RC, Fagerstrom KO. The Fagerstrom Test for Nicotine Dependence: a revision of the Fagerstrom Tolerance Questionnaire. Br J Addict. 1991 Sep;86(9):1119-27. doi: 10.1111/j.1360-0443.1991.tb01879.x.
- Hughes JR, Keely JP, Niaura RS, Ossip-Klein DJ, Richmond RL, Swan GE. Measures of abstinence in clinical trials: issues and recommendations. Nicotine Tob Res. 2003 Feb;5(1):13-25. Erratum In: Nicotine Tob Res. 2003 Aug;5(4):603.
- SRNT Subcommittee on Biochemical Verification. Biochemical verification of tobacco use and cessation. Nicotine Tob Res. 2002 May;4(2):149-59. doi: 10.1080/14622200210123581. No abstract available.
- Gonzales D, Rennard SI, Nides M, Oncken C, Azoulay S, Billing CB, Watsky EJ, Gong J, Williams KE, Reeves KR; Varenicline Phase 3 Study Group. Varenicline, an alpha4beta2 nicotinic acetylcholine receptor partial agonist, vs sustained-release bupropion and placebo for smoking cessation: a randomized controlled trial. JAMA. 2006 Jul 5;296(1):47-55. doi: 10.1001/jama.296.1.47.
- Jorenby DE, Hays JT, Rigotti NA, Azoulay S, Watsky EJ, Williams KE, Billing CB, Gong J, Reeves KR; Varenicline Phase 3 Study Group. Efficacy of varenicline, an alpha4beta2 nicotinic acetylcholine receptor partial agonist, vs placebo or sustained-release bupropion for smoking cessation: a randomized controlled trial. JAMA. 2006 Jul 5;296(1):56-63. doi: 10.1001/jama.296.1.56. Erratum In: JAMA. 2006 Sep 20;296(11):1355.
- Ingersoll KS, Cohen J. Combination treatment for nicotine dependence: state of the science. Subst Use Misuse. 2005;40(13-14):1923-43, 2043-8. doi: 10.1080/10826080500294817.
- Sweeney CT, Fant RV, Fagerstrom KO, McGovern JF, Henningfield JE. Combination nicotine replacement therapy for smoking cessation: rationale, efficacy and tolerability. CNS Drugs. 2001;15(6):453-67. doi: 10.2165/00023210-200115060-00004.
- Biberman R, Neumann R, Katzir I, Gerber Y. A randomized controlled trial of oral selegiline plus nicotine skin patch compared with placebo plus nicotine skin patch for smoking cessation. Addiction. 2003 Oct;98(10):1403-7. doi: 10.1046/j.1360-0443.2003.00524.x.
- Bohadana A, Nilsson F, Rasmussen T, Martinet Y. Nicotine inhaler and nicotine patch as a combination therapy for smoking cessation: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Arch Intern Med. 2000 Nov 13;160(20):3128-34. doi: 10.1001/archinte.160.20.3128.
- Cinciripini PM, Tsoh JY, Wetter DW, Lam C, de Moor C, Cinciripini L, Baile W, Anderson C, Minna JD. Combined effects of venlafaxine, nicotine replacement, and brief counseling on smoking cessation. Exp Clin Psychopharmacol. 2005 Nov;13(4):282-92. doi: 10.1037/1064-1297.13.4.282.
- Croghan GA, Sloan JA, Croghan IT, Novotny P, Hurt RD, DeKrey WL, Mailliard JA, Ebbert LP, Swan DK, Walsh DJ, Wiesenfeld M, Levitt R, Stella P, Johnson PA, Tschetter LK, Loprinzi C. Comparison of nicotine patch alone versus nicotine nasal spray alone versus a combination for treating smokers: a minimal intervention, randomized multicenter trial in a nonspecialized setting. Nicotine Tob Res. 2003 Apr;5(2):181-7. doi: 10.1080/1462220031000073252.
- Croghan IT, Hurt RD, Dakhil SR, Croghan GA, Sloan JA, Novotny PJ, Rowland KM, Bernath A, Loots ML, Le-Lindqwister NA, Tschetter LK, Garneau SC, Flynn KA, Ebbert LP, Wender DB, Loprinzi CL. Randomized comparison of a nicotine inhaler and bupropion for smoking cessation and relapse prevention. Mayo Clin Proc. 2007 Feb;82(2):186-95. doi: 10.4065/82.2.186.
- Evins AE, Cather C, Culhane MA, Birnbaum A, Horowitz J, Hsieh E, Freudenreich O, Henderson DC, Schoenfeld DA, Rigotti NA, Goff DC. A 12-week double-blind, placebo-controlled study of bupropion sr added to high-dose dual nicotine replacement therapy for smoking cessation or reduction in schizophrenia. J Clin Psychopharmacol. 2007 Aug;27(4):380-6. doi: 10.1097/01.jcp.0b013e3180ca86fa.
- Fagerstrom KO, Tonnesen P. Nicotine chewing gum and nicotine patch. Wien Med Wochenschr. 1995;145(4):77-82.
- Hall SM, Humfleet GL, Reus VI, Munoz RF, Cullen J. Extended nortriptyline and psychological treatment for cigarette smoking. Am J Psychiatry. 2004 Nov;161(11):2100-7. doi: 10.1176/appi.ajp.161.11.2100.
- Jorenby DE, Leischow SJ, Nides MA, Rennard SI, Johnston JA, Hughes AR, Smith SS, Muramoto ML, Daughton DM, Doan K, Fiore MC, Baker TB. A controlled trial of sustained-release bupropion, a nicotine patch, or both for smoking cessation. N Engl J Med. 1999 Mar 4;340(9):685-91. doi: 10.1056/NEJM199903043400903.
- Killen JD, Fortmann SP, Schatzberg AF, Hayward C, Sussman L, Rothman M, Strausberg L, Varady A. Nicotine patch and paroxetine for smoking cessation. J Consult Clin Psychol. 2000 Oct;68(5):883-9.
- Killen JD, Robinson TN, Ammerman S, Hayward C, Rogers J, Stone C, Samuels D, Levin SK, Green S, Schatzberg AF. Randomized clinical trial of the efficacy of bupropion combined with nicotine patch in the treatment of adolescent smokers. J Consult Clin Psychol. 2004 Aug;72(4):729-35. doi: 10.1037/0022-006X.72.4.729.
- Kornitzer M, Boutsen M, Dramaix M, Thijs J, Gustavsson G. Combined use of nicotine patch and gum in smoking cessation: a placebo-controlled clinical trial. Prev Med. 1995 Jan;24(1):41-7. doi: 10.1006/pmed.1995.1006.
- Krishnan-Sarin S, Meandzija B, O'Malley S. Naltrexone and nicotine patch smoking cessation: a preliminary study. Nicotine Tob Res. 2003 Dec;5(6):851-7. doi: 10.1080/14622200310001614601.
- O'Malley SS, Cooney JL, Krishnan-Sarin S, Dubin JA, McKee SA, Cooney NL, Blakeslee A, Meandzija B, Romano-Dahlgard D, Wu R, Makuch R, Jatlow P. A controlled trial of naltrexone augmentation of nicotine replacement therapy for smoking cessation. Arch Intern Med. 2006 Mar 27;166(6):667-74. doi: 10.1001/archinte.166.6.667.
- Piper ME, Federman EB, McCarthy DE, Bolt DM, Smith SS, Fiore MC, Baker TB. Efficacy of bupropion alone and in combination with nicotine gum. Nicotine Tob Res. 2007 Sep;9(9):947-54. doi: 10.1080/14622200701540820.
- Rose JE, Behm FM, Westman EC. Nicotine-mecamylamine treatment for smoking cessation: the role of pre-cessation therapy. Exp Clin Psychopharmacol. 1998 Aug;6(3):331-43. doi: 10.1037//1064-1297.6.3.331.
- Williams J, Ziedonis DM. Naltrexone-bupropion combination therapy for protracted abstinence dysphoria. Am J Addict. 2003 May-Jun;12(3):270-2. No abstract available.
- Rose JE, Levin ED. Concurrent agonist-antagonist administration for the analysis and treatment of drug dependence. Pharmacol Biochem Behav. 1992 Jan;41(1):219-26. doi: 10.1016/0091-3057(92)90086-u.
- Ascher JA, Cole JO, Colin JN, Feighner JP, Ferris RM, Fibiger HC, Golden RN, Martin P, Potter WZ, Richelson E, et al. Bupropion: a review of its mechanism of antidepressant activity. J Clin Psychiatry. 1995 Sep;56(9):395-401.
- Coe JW, Brooks PR, Vetelino MG, Wirtz MC, Arnold EP, Huang J, Sands SB, Davis TI, Lebel LA, Fox CB, Shrikhande A, Heym JH, Schaeffer E, Rollema H, Lu Y, Mansbach RS, Chambers LK, Rovetti CC, Schulz DW, Tingley FD 3rd, O'Neill BT. Varenicline: an alpha4beta2 nicotinic receptor partial agonist for smoking cessation. J Med Chem. 2005 May 19;48(10):3474-7. doi: 10.1021/jm050069n.
- Mooney ME, Sofuoglu M. Bupropion for the treatment of nicotine withdrawal and craving. Expert Rev Neurother. 2006 Jul;6(7):965-81. doi: 10.1586/14737175.6.7.965.
- Warner C, Shoaib M. How does bupropion work as a smoking cessation aid? Addict Biol. 2005 Sep;10(3):219-31. doi: 10.1080/13556210500222670.
- Johnston AJ, Ascher J, Leadbetter R, Schmith VD, Patel DK, Durcan M, Bentley B. Pharmacokinetic optimisation of sustained-release bupropion for smoking cessation. Drugs. 2002;62 Suppl 2:11-24. doi: 10.2165/00003495-200262002-00002.
- Bondarev ML, Bondareva TS, Young R, Glennon RA. Behavioral and biochemical investigations of bupropion metabolites. Eur J Pharmacol. 2003 Aug 1;474(1):85-93. doi: 10.1016/s0014-2999(03)02010-7.
- Shiffman S, Johnston JA, Khayrallah M, Elash CA, Gwaltney CJ, Paty JA, Gnys M, Evoniuk G, DeVeaugh-Geiss J. The effect of bupropion on nicotine craving and withdrawal. Psychopharmacology (Berl). 2000 Jan;148(1):33-40. doi: 10.1007/s002130050022.
- Kotlyar M, Brauer LH, al'absi M, Adson DE, Robiner W, Thuras P, Harris J, Finocchi ME, Bronars CA, Candell S, Hatsukami DK. Effect of bupropion on physiological measures of stress in smokers during nicotine withdrawal. Pharmacol Biochem Behav. 2006 Mar;83(3):370-9. doi: 10.1016/j.pbb.2006.02.017. Epub 2006 Mar 6.
- Nides M, Oncken C, Gonzales D, Rennard S, Watsky EJ, Anziano R, Reeves KR. Smoking cessation with varenicline, a selective alpha4beta2 nicotinic receptor partial agonist: results from a 7-week, randomized, placebo- and bupropion-controlled trial with 1-year follow-up. Arch Intern Med. 2006 Aug 14-28;166(15):1561-8. doi: 10.1001/archinte.166.15.1561.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. september 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. september 2008
Først opslået (Skøn)
9. september 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. november 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. oktober 2020
Sidst verificeret
1. oktober 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kemisk inducerede lidelser
- Stof-relaterede lidelser
- Tobaksbrugsforstyrrelse
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Kolinerge midler
- Enzymhæmmere
- Psykotropiske stoffer
- Neurotransmitter optagelseshæmmere
- Membrantransportmodulatorer
- Antidepressive midler
- Dopaminmidler
- Cytokrom P-450 enzymhæmmere
- Nikotiniske agonister
- Kolinerge agonister
- Antidepressive midler, anden generation
- Cytokrom P-450 CYP2D6-hæmmere
- Dopaminoptagelseshæmmere
- Bupropion
- Vareniclin
Andre undersøgelses-id-numre
- GCRC 10047
- DPMC (Anden identifikator: NIDA)
- K01DA019446 (NIH)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bupropion
-
Mayo ClinicUniversity of TorontoRekrutteringFedme | Vægttab | Schizo affektiv lidelse | Bipolar I lidelse | Bipolar II lidelse | GLP - 1Forenede Stater
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetBrystkarcinom | Cervikal karcinom | Vaginalt karcinom | Ovariekarcinom | Kræft i livmoderen | Vulvar karcinom | PostmenopausalForenede Stater
-
The University of Texas Health Science Center at...Ikke rekrutterer endnuTræthed | Slutstadie nyresygdomForenede Stater
-
University of Rochester NCORP Research BaseNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeOndartet fast neoplasma | Neoplasma i hæmatopoietisk og lymfesystemForenede Stater
-
Roger McIntyreAxsome Therapeutics, Inc.RekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD)Canada
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringCigaretrygning-relateret karcinomForenede Stater
-
Orexigen Therapeutics, IncAfsluttet
-
Mayo ClinicRekrutteringPancreatitis, kronisk | Pancreatitis, Akut | Tilbagevendende akut pancreatitis | Rygning (tobak) afhængighedForenede Stater
-
Altschuler, Eric, M.D.GlaxoSmithKlineAfsluttet
-
Mayo ClinicNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Afsluttet