Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Human Laboratory Study av vareniklin och bupropion för nikotinberoende (ChanBan)

30 oktober 2020 uppdaterad av: University of Minnesota

Syftet med detta förslag är att belysa effekterna av bupropion SR + vareniklin på rökavvänjningsrelaterade processer i tidig abstinens med hjälp av en mänsklig laboratoriemodell. En design inom försökspersonerna kommer att användas för att bedöma de additiva effekterna av bupropion och vareniklin hos 48 behandlingssökande rökare [bupropion SR (300 mg/dag)+placebo, vareniklin (2 mg/dag+placebo och bupropion SR (300 mg/dag) dag)+vareniklin (2 mg/dag)]. Resultaten inkluderar tillbakadragande och sug, kognition, stresstolerans, ångest, rökningens förstärkande effekter och röktopografi.

Hypoteser: Vi antar att de största behandlingseffekterna kommer att observeras i grupperna bupropion SR+vareniklin följt av vareniklin+placebo och bupropion SR+placebo.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

121

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55414
        • University of Minnesota, Tobacco Use Research Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. 18 år och uppåt.
  2. Rökt minst 10 cigaretter/dag i minst 1 år.
  3. Engelska talar och läser.
  4. Kvinnor som är i fertil ålder måste använda effektiva preventivmedel och uppfylla följande kriterier:

    1. Instrueras att undvika graviditet under 30 dagar efter den sista dosen av studiemedicin.
    2. Har ett negativt uringraviditetstest vid baslinjen.
    3. Gå med på att använda de angivna preventivmetoderna: ett oralt preventivmedel, en intrauterin enhet (spiral), ett implanterbart preventivmedel (t.ex. Norplant) eller ett injicerbart preventivmedel (t.ex. Depo-Provera) i minst en månad innan inträde studien och kommer att fortsätta använda den i minst 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet. En barriärmetod för preventivmedel (t.ex. kondom eller diafragma med spermiedödande medel) under deltagande i studien och 30 dagar efter den sista dosen av studiemedicin.
  5. Villighet att inte använda illegala droger under studieperioden inklusive marijuana.

Exklusions kriterier:

  1. Alla instabila medicinska tillstånd.
  2. Instabil angina, hjärtinfarkt eller koronar angioplastik under de senaste 3 månaderna eller en obehandlad hjärtrytmrubbning.
  3. Personlig historia av anfall.
  4. Stängt huvudtrauma med eventuell förlust av medvetande eller minnesförlust under de senaste 5 åren.
  5. En historia av slutet huvudtrauma med > 30 minuters medvetslöshet eller minnesförlust eller resulterande i skallfraktur eller subdural hematom/hjärnkontusion.
  6. En historia av psykos, bipolär sjukdom, bulimi eller anorexia nervosa.
  7. Aktuell depression bedömd av Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D).
  8. Mediciner som kan påverka utfallsmåtten nikotinbelöning, kognition, ångest och stress kommer också att vara en grund för utanförskap. Dessa mediciner inkluderar psykotropa läkemedel (d.v.s. antipsykotiska, antidepressiva, ångestdämpande eller stimulerande), antihypertensiva medel (t.ex. betablockerare) och andra läkemedel som kan påverka resultatdomänerna.
  9. Andra aktiva substanser än nikotin.
  10. Har använt ett prövningsläkemedel under de senaste 30 dagarna.
  11. Använder för närvarande en beteendemässig eller farmakologisk tobaksbehandling.
  12. Användning av bupropion eller vareniklin under de senaste 30 dagarna.
  13. Aktuell (senaste 14 dagarna) användning av antipsykotiska eller antidepressiva läkemedel.
  14. En allergi mot bupropion eller vareniklin.
  15. Obehandlad hypertoni eller baseline systoliskt blodtryck > 180 eller diastoliskt > 100.
  16. Nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 30).
  17. Har planer på att lämna det omedelbara geografiska området inom 2 månader.
  18. Ovilja eller oförmåga att ge skriftligt informerat samtycke.

    -

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Bupropion + Placebo vareniklin
Bupropion + Placebo Vareniklin \Vareniklin + Placebo Bupropion; Vareniklin + Placebo Bupropion \Bupropion + Placebo Vareniklin
Form: tablett, Dosering, Frekvens, Varaktighet: Dag 1-3, 150 mg, q.d., Dag 4-11, 150 mg, b.i.d.
Andra namn:
  • Wellbutrin
  • Zyban
Form: tablett, Dosering, Frekvens, Varaktighet: Dag 1-3, ,5 mg, q.d., Dag 4-7, ,5 mg, b.i.d., Dag 8-11, 1 mg, b.i.d.
Andra namn:
  • Chantix
Aktiv komparator: upropion + vareniklin
Bupropion + Vareniklin \Vareniklin + Placebo Bupropion; Vareniklin + Placebo Bupropion \Bupropion + Vareniklin
Form: tablett, Dosering, Frekvens, Varaktighet: Dag 1-3, 150 mg, q.d., Dag 4-11, 150 mg, b.i.d.
Andra namn:
  • Wellbutrin
  • Zyban
Form: tablett, Dosering, Frekvens, Varaktighet: Dag 1-3, ,5 mg, q.d., Dag 4-7, ,5 mg, b.i.d., Dag 8-11, 1 mg, b.i.d.
Andra namn:
  • Chantix

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nikotinabstinens och sug
Tidsram: Byt från baslinje till 33 veckor
Försökspersonerna analyserades efter hur de själv rapporterade abstinens eller längtade efter cigaretter under behandlingen. Försökspersonerna själv rapporterade under studiebesök tillsammans med enkäter
Byt från baslinje till 33 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 september 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 september 2008

Första postat (Uppskatta)

9 september 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera