Ihmisen laboratoriotutkimus varenikliinista ja bupropionista nikotiiniriippuvuuden varalta (ChanBan)
perjantai 30. lokakuuta 2020 päivittänyt: University of Minnesota
Tämän ehdotuksen tavoitteena on selvittää bupropioni SR + varenikliinin vaikutuksia tupakoinnin lopettamiseen liittyviin prosesseihin varhaisessa raittiuttamisessa käyttämällä ihmisen laboratoriomallia. Koehenkilöiden sisäistä suunnittelua käytetään arvioitaessa bupropionin ja varenikliinin additiivisia vaikutuksia 48 hoitoon hakevalle tupakoitsijoille [bupropioni SR (300 mg/vrk) + lumelääke, varenikliini (2 mg/vrk + lumelääke ja bupropioni SR (300 mg/vrk) päivä) + varenikliini (2 mg/vrk)]. Tuloksia ovat vieroitus ja himo, kognitio, stressinsietokyky, ahdistuneisuus, tupakoinnin vahvistavat vaikutukset ja tupakoinnin topografia.
Hypoteesit: Oletamme, että suurimmat hoitovaikutukset havaitaan bupropioni SR+varenikliiniryhmässä, jota seuraa varenikliini+plasebo ja bupropioni SR+plasebo ryhmässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
121
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55414
- University of Minnesota, Tobacco Use Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta ja ylöspäin.
- Polttanut vähintään 10 savuketta päivässä vähintään vuoden ajan.
- Englannin puhuminen ja lukeminen.
Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tehokasta ehkäisyä ja täytettävä seuraavat kriteerit:
- Heitä kehotetaan välttämään raskautta 30 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkityksen annoksen jälkeen.
- Tee negatiivinen virtsan raskaustesti lähtötilanteessa.
- Hyväksy listattujen ehkäisymenetelmien käyttäminen: suun kautta otettava ehkäisyväline, kohdunsisäinen väline (IUD), implantoitava ehkäisyväline (esim. Norplant) tai ruiskeena käytettävä ehkäisyväline (esim. Depo-Provera) vähintään kuukauden ajan ennen tuloa tutkimusta ja jatkaa sen käyttöä vähintään 30 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen. Esteehkäisymenetelmä (esim. kondomi tai spermisidillä varustettu diafragma) tutkimukseen osallistumisen aikana ja 30 päivää viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen.
- Halukkuus olla käyttämättä laittomia huumeita opintojakson aikana, mukaan lukien marihuana.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa epävakaa sairaus.
- Epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti tai sepelvaltimon angioplastia viimeisen 3 kuukauden aikana tai hoitamaton sydämen rytmihäiriö.
- Henkilökohtainen kohtausten historia.
- Suljettu pään trauma, johon liittyy tajunnan menetys tai muistinmenetys viimeisen 5 vuoden aikana.
- Anamneesissa suljettu pään vamma, johon on johtanut yli 30 minuutin tajunnan menetys tai muistinmenetys tai joka on johtanut kallonmurtumaan tai subduraaliseen hematoomaan/aivojen ruhjeeseen.
- Aiempi psykoosi, kaksisuuntainen mielialahäiriö, bulimia tai anorexia nervosa.
- Nykyinen masennus Center for Epidemiologic Studies Depression Scalen (CES-D) mukaan arvioituna.
- Lääkkeet, jotka saattavat vaikuttaa nikotiinipalkkion, kognition, ahdistuksen ja stressin tulosmittauksiin, ovat myös peruste poissulkemiselle. Näitä lääkkeitä ovat psykotrooppiset lääkkeet (eli psykoosilääkkeet, masennuslääkkeet, ahdistuneisuuslääkkeet tai piristeet), verenpainelääkkeet (esim. beetasalpaajat) ja muut lääkkeet, jotka voivat vaikuttaa tulosalueisiin.
- Muiden vaikuttavien aineiden kuin nikotiinin väärinkäyttö.
- Käyttänyt tutkimuslääkettä viimeisten 30 päivän aikana.
- Käytät tällä hetkellä käyttäytymis- tai farmakologista tupakkahoitoa.
- Bupropionin tai varenikliinin käyttö viimeisten 30 päivän aikana.
- Nykyinen (viimeiset 14 päivää) psykoosilääkkeiden tai masennuslääkkeiden käyttö.
- Allergia bupropionille tai varenikliinille.
- Hoitamaton verenpainetauti tai systolinen verenpaine > 180 tai diastolinen > 100.
- Munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 30).
- Suunnitelmissa on poistua välittömältä maantieteelliseltä alueelta 2 kuukauden sisällä.
Haluttomuus tai kyvyttömyys antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
-
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Bupropioni + lumelääke varenikliini
Bupropioni + Placebo Varenikliini \Varenikliini + Plasebo Bupropioni; Varenikliini + Plasebo Bupropion \ Bupropion + Plasebo Varenikliini
|
Muoto: tabletti, annostus, tiheys, kesto: päivät 1-3, 150 mg, q.d., päivät 4-11, 150 mg, b.i.d.
Muut nimet:
Muoto: tabletti, Annostus, Taajuus, Kesto: Päivät 1-3, 0,5 mg, q.d., Päivät 4-7, 0,5 mg, b.i.d., Päivät 8-11, 1 mg, b.i.d.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: upropioni + varenikliini
Bupropioni + varenikliini \varenikliini + lumelääke Bupropioni; Varenikliini + lumelääke Bupropioni \Bupropioni + Varenikliini
|
Muoto: tabletti, annostus, tiheys, kesto: päivät 1-3, 150 mg, q.d., päivät 4-11, 150 mg, b.i.d.
Muut nimet:
Muoto: tabletti, Annostus, Taajuus, Kesto: Päivät 1-3, 0,5 mg, q.d., Päivät 4-7, 0,5 mg, b.i.d., Päivät 8-11, 1 mg, b.i.d.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nikotiinin vieroitus ja himo
Aikaikkuna: Muutos perusviivasta 33 viikkoon
|
Koehenkilöt analysoitiin sen perusteella, kuinka he itse ilmoittivat vieroituskäytöstä tai tupakanhalusta hoidon aikana. Koehenkilöt ilmoittivat itsestään opintokäyntien ja kyselyiden aikana
|
Muutos perusviivasta 33 viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Heatherton TF, Kozlowski LT, Frecker RC, Fagerstrom KO. The Fagerstrom Test for Nicotine Dependence: a revision of the Fagerstrom Tolerance Questionnaire. Br J Addict. 1991 Sep;86(9):1119-27. doi: 10.1111/j.1360-0443.1991.tb01879.x.
- Hughes JR, Keely JP, Niaura RS, Ossip-Klein DJ, Richmond RL, Swan GE. Measures of abstinence in clinical trials: issues and recommendations. Nicotine Tob Res. 2003 Feb;5(1):13-25. Erratum In: Nicotine Tob Res. 2003 Aug;5(4):603.
- SRNT Subcommittee on Biochemical Verification. Biochemical verification of tobacco use and cessation. Nicotine Tob Res. 2002 May;4(2):149-59. doi: 10.1080/14622200210123581. No abstract available.
- Gonzales D, Rennard SI, Nides M, Oncken C, Azoulay S, Billing CB, Watsky EJ, Gong J, Williams KE, Reeves KR; Varenicline Phase 3 Study Group. Varenicline, an alpha4beta2 nicotinic acetylcholine receptor partial agonist, vs sustained-release bupropion and placebo for smoking cessation: a randomized controlled trial. JAMA. 2006 Jul 5;296(1):47-55. doi: 10.1001/jama.296.1.47.
- Jorenby DE, Hays JT, Rigotti NA, Azoulay S, Watsky EJ, Williams KE, Billing CB, Gong J, Reeves KR; Varenicline Phase 3 Study Group. Efficacy of varenicline, an alpha4beta2 nicotinic acetylcholine receptor partial agonist, vs placebo or sustained-release bupropion for smoking cessation: a randomized controlled trial. JAMA. 2006 Jul 5;296(1):56-63. doi: 10.1001/jama.296.1.56. Erratum In: JAMA. 2006 Sep 20;296(11):1355.
- Ingersoll KS, Cohen J. Combination treatment for nicotine dependence: state of the science. Subst Use Misuse. 2005;40(13-14):1923-43, 2043-8. doi: 10.1080/10826080500294817.
- Sweeney CT, Fant RV, Fagerstrom KO, McGovern JF, Henningfield JE. Combination nicotine replacement therapy for smoking cessation: rationale, efficacy and tolerability. CNS Drugs. 2001;15(6):453-67. doi: 10.2165/00023210-200115060-00004.
- Biberman R, Neumann R, Katzir I, Gerber Y. A randomized controlled trial of oral selegiline plus nicotine skin patch compared with placebo plus nicotine skin patch for smoking cessation. Addiction. 2003 Oct;98(10):1403-7. doi: 10.1046/j.1360-0443.2003.00524.x.
- Bohadana A, Nilsson F, Rasmussen T, Martinet Y. Nicotine inhaler and nicotine patch as a combination therapy for smoking cessation: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Arch Intern Med. 2000 Nov 13;160(20):3128-34. doi: 10.1001/archinte.160.20.3128.
- Cinciripini PM, Tsoh JY, Wetter DW, Lam C, de Moor C, Cinciripini L, Baile W, Anderson C, Minna JD. Combined effects of venlafaxine, nicotine replacement, and brief counseling on smoking cessation. Exp Clin Psychopharmacol. 2005 Nov;13(4):282-92. doi: 10.1037/1064-1297.13.4.282.
- Croghan GA, Sloan JA, Croghan IT, Novotny P, Hurt RD, DeKrey WL, Mailliard JA, Ebbert LP, Swan DK, Walsh DJ, Wiesenfeld M, Levitt R, Stella P, Johnson PA, Tschetter LK, Loprinzi C. Comparison of nicotine patch alone versus nicotine nasal spray alone versus a combination for treating smokers: a minimal intervention, randomized multicenter trial in a nonspecialized setting. Nicotine Tob Res. 2003 Apr;5(2):181-7. doi: 10.1080/1462220031000073252.
- Croghan IT, Hurt RD, Dakhil SR, Croghan GA, Sloan JA, Novotny PJ, Rowland KM, Bernath A, Loots ML, Le-Lindqwister NA, Tschetter LK, Garneau SC, Flynn KA, Ebbert LP, Wender DB, Loprinzi CL. Randomized comparison of a nicotine inhaler and bupropion for smoking cessation and relapse prevention. Mayo Clin Proc. 2007 Feb;82(2):186-95. doi: 10.4065/82.2.186.
- Evins AE, Cather C, Culhane MA, Birnbaum A, Horowitz J, Hsieh E, Freudenreich O, Henderson DC, Schoenfeld DA, Rigotti NA, Goff DC. A 12-week double-blind, placebo-controlled study of bupropion sr added to high-dose dual nicotine replacement therapy for smoking cessation or reduction in schizophrenia. J Clin Psychopharmacol. 2007 Aug;27(4):380-6. doi: 10.1097/01.jcp.0b013e3180ca86fa.
- Fagerstrom KO, Tonnesen P. Nicotine chewing gum and nicotine patch. Wien Med Wochenschr. 1995;145(4):77-82.
- Hall SM, Humfleet GL, Reus VI, Munoz RF, Cullen J. Extended nortriptyline and psychological treatment for cigarette smoking. Am J Psychiatry. 2004 Nov;161(11):2100-7. doi: 10.1176/appi.ajp.161.11.2100.
- Jorenby DE, Leischow SJ, Nides MA, Rennard SI, Johnston JA, Hughes AR, Smith SS, Muramoto ML, Daughton DM, Doan K, Fiore MC, Baker TB. A controlled trial of sustained-release bupropion, a nicotine patch, or both for smoking cessation. N Engl J Med. 1999 Mar 4;340(9):685-91. doi: 10.1056/NEJM199903043400903.
- Killen JD, Fortmann SP, Schatzberg AF, Hayward C, Sussman L, Rothman M, Strausberg L, Varady A. Nicotine patch and paroxetine for smoking cessation. J Consult Clin Psychol. 2000 Oct;68(5):883-9.
- Killen JD, Robinson TN, Ammerman S, Hayward C, Rogers J, Stone C, Samuels D, Levin SK, Green S, Schatzberg AF. Randomized clinical trial of the efficacy of bupropion combined with nicotine patch in the treatment of adolescent smokers. J Consult Clin Psychol. 2004 Aug;72(4):729-35. doi: 10.1037/0022-006X.72.4.729.
- Kornitzer M, Boutsen M, Dramaix M, Thijs J, Gustavsson G. Combined use of nicotine patch and gum in smoking cessation: a placebo-controlled clinical trial. Prev Med. 1995 Jan;24(1):41-7. doi: 10.1006/pmed.1995.1006.
- Krishnan-Sarin S, Meandzija B, O'Malley S. Naltrexone and nicotine patch smoking cessation: a preliminary study. Nicotine Tob Res. 2003 Dec;5(6):851-7. doi: 10.1080/14622200310001614601.
- O'Malley SS, Cooney JL, Krishnan-Sarin S, Dubin JA, McKee SA, Cooney NL, Blakeslee A, Meandzija B, Romano-Dahlgard D, Wu R, Makuch R, Jatlow P. A controlled trial of naltrexone augmentation of nicotine replacement therapy for smoking cessation. Arch Intern Med. 2006 Mar 27;166(6):667-74. doi: 10.1001/archinte.166.6.667.
- Piper ME, Federman EB, McCarthy DE, Bolt DM, Smith SS, Fiore MC, Baker TB. Efficacy of bupropion alone and in combination with nicotine gum. Nicotine Tob Res. 2007 Sep;9(9):947-54. doi: 10.1080/14622200701540820.
- Rose JE, Behm FM, Westman EC. Nicotine-mecamylamine treatment for smoking cessation: the role of pre-cessation therapy. Exp Clin Psychopharmacol. 1998 Aug;6(3):331-43. doi: 10.1037//1064-1297.6.3.331.
- Williams J, Ziedonis DM. Naltrexone-bupropion combination therapy for protracted abstinence dysphoria. Am J Addict. 2003 May-Jun;12(3):270-2. No abstract available.
- Rose JE, Levin ED. Concurrent agonist-antagonist administration for the analysis and treatment of drug dependence. Pharmacol Biochem Behav. 1992 Jan;41(1):219-26. doi: 10.1016/0091-3057(92)90086-u.
- Ascher JA, Cole JO, Colin JN, Feighner JP, Ferris RM, Fibiger HC, Golden RN, Martin P, Potter WZ, Richelson E, et al. Bupropion: a review of its mechanism of antidepressant activity. J Clin Psychiatry. 1995 Sep;56(9):395-401.
- Coe JW, Brooks PR, Vetelino MG, Wirtz MC, Arnold EP, Huang J, Sands SB, Davis TI, Lebel LA, Fox CB, Shrikhande A, Heym JH, Schaeffer E, Rollema H, Lu Y, Mansbach RS, Chambers LK, Rovetti CC, Schulz DW, Tingley FD 3rd, O'Neill BT. Varenicline: an alpha4beta2 nicotinic receptor partial agonist for smoking cessation. J Med Chem. 2005 May 19;48(10):3474-7. doi: 10.1021/jm050069n.
- Mooney ME, Sofuoglu M. Bupropion for the treatment of nicotine withdrawal and craving. Expert Rev Neurother. 2006 Jul;6(7):965-81. doi: 10.1586/14737175.6.7.965.
- Warner C, Shoaib M. How does bupropion work as a smoking cessation aid? Addict Biol. 2005 Sep;10(3):219-31. doi: 10.1080/13556210500222670.
- Johnston AJ, Ascher J, Leadbetter R, Schmith VD, Patel DK, Durcan M, Bentley B. Pharmacokinetic optimisation of sustained-release bupropion for smoking cessation. Drugs. 2002;62 Suppl 2:11-24. doi: 10.2165/00003495-200262002-00002.
- Bondarev ML, Bondareva TS, Young R, Glennon RA. Behavioral and biochemical investigations of bupropion metabolites. Eur J Pharmacol. 2003 Aug 1;474(1):85-93. doi: 10.1016/s0014-2999(03)02010-7.
- Shiffman S, Johnston JA, Khayrallah M, Elash CA, Gwaltney CJ, Paty JA, Gnys M, Evoniuk G, DeVeaugh-Geiss J. The effect of bupropion on nicotine craving and withdrawal. Psychopharmacology (Berl). 2000 Jan;148(1):33-40. doi: 10.1007/s002130050022.
- Kotlyar M, Brauer LH, al'absi M, Adson DE, Robiner W, Thuras P, Harris J, Finocchi ME, Bronars CA, Candell S, Hatsukami DK. Effect of bupropion on physiological measures of stress in smokers during nicotine withdrawal. Pharmacol Biochem Behav. 2006 Mar;83(3):370-9. doi: 10.1016/j.pbb.2006.02.017. Epub 2006 Mar 6.
- Nides M, Oncken C, Gonzales D, Rennard S, Watsky EJ, Anziano R, Reeves KR. Smoking cessation with varenicline, a selective alpha4beta2 nicotinic receptor partial agonist: results from a 7-week, randomized, placebo- and bupropion-controlled trial with 1-year follow-up. Arch Intern Med. 2006 Aug 14-28;166(15):1561-8. doi: 10.1001/archinte.166.15.1561.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. marraskuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 5. syyskuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. syyskuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 9. syyskuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 23. marraskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. lokakuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Tupakan käyttöhäiriö
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Kolinergiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Masennuslääkkeet
- Dopamiini-aineet
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Nikotiiniagonistit
- Kolinergiset agonistit
- Toisen sukupolven masennuslääkkeet
- Sytokromi P-450 CYP2D6:n estäjät
- Dopamiinin sisäänoton estäjät
- Bupropion
- Varenikliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- GCRC 10047
- DPMC (Muu tunniste: NIDA)
- K01DA019446 (NIH)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .