니코틴 의존성에 대한 바레니클린 및 부프로피온의 인체 실험실 연구 (ChanBan)
2020년 10월 30일 업데이트: University of Minnesota
이 제안의 목적은 인간 실험실 모델을 사용하여 초기 금욕에서 금연 관련 과정에 대한 부프로피온 SR + 바레니클린의 효과를 밝히는 것입니다. 피험자 내 설계는 흡연자를 찾는 48가지 치료에서 부프로피온과 바레니클린의 상가 효과를 평가하는 데 사용됩니다[부프로피온 SR(300mg/일) + 위약, 바레니클린(2mg/일 + 위약, 및 부프로피온 SR(300mg/일) + 위약 일) + 바레니클린(2mg/일)]. 결과에는 금단 및 갈망, 인지, 스트레스 내성, 불안, 흡연의 강화 효과 및 흡연 지형이 포함됩니다.
가설: 우리는 부프로피온 SR+바레니클린 그룹에 이어 바레니클린+위약 및 부프로피온 SR+위약 그룹에서 가장 큰 치료 효과가 관찰될 것이라는 가설을 세웁니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
121
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55414
- University of Minnesota, Tobacco Use Research Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상.
- 최소 1년 동안 하루에 최소 10개비의 담배를 피웠습니다.
- 영어 말하기와 읽기.
가임 여성은 효과적인 피임법을 실행하고 다음 기준을 충족해야 합니다.
- 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 동안 임신을 피하도록 지시받습니다.
- 베이스라인에서 음성 소변 임신 검사를 받으십시오.
- 나열된 피임법 사용에 동의해야 합니다: 경구 피임제, 자궁 내 장치(IUD), 삽입형 피임법(예: Norplant) 또는 주사형 피임법(예: Depo-Provera) 연구 약물의 마지막 투여 후 적어도 30일 동안 계속 사용할 것입니다. 연구에 참여하는 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 동안 장벽 피임 방법(예: 살정제가 포함된 콘돔 또는 격막).
- 마리화나를 포함하여 연구 기간 동안 불법 약물을 사용하지 않겠다는 의지.
제외 기준:
- 불안정한 의학적 상태.
- 지난 3개월 이내에 불안정 협심증, 심근 경색 또는 관상 동맥 성형술 또는 치료되지 않은 심장 부정맥.
- 발작의 개인 병력.
- 지난 5년 동안 의식 상실 또는 기억상실을 동반한 폐쇄성 두부 외상.
- 의식 상실 또는 기억 상실이 30분 이상 지속되거나 두개골 골절 또는 경막하 혈종/뇌 타박상을 초래하는 폐쇄 두부 외상의 병력.
- 정신병, 양극성 장애, 폭식증 또는 신경성 식욕부진증의 병력.
- Center for Epidemiologic Studies Depression Scale(CES-D)로 평가한 현재 우울증.
- 니코틴 보상, 인지, 불안 및 스트레스의 결과 측정에 영향을 미칠 수 있는 약물도 배제의 근거가 됩니다. 이러한 약물에는 향정신성 약물(예: 항정신병제, 항우울제, 항불안제 또는 각성제), 항고혈압제(예: 베타 차단제) 및 결과 영역에 영향을 미칠 수 있는 기타 약물이 포함됩니다.
- 니코틴 이외의 활성 물질 남용.
- 지난 30일 이내에 연구용 약물을 사용했습니다.
- 현재 행동 또는 약리학적 담배 치료를 받고 있습니다.
- 지난 30일 동안 부프로피온 또는 바레니클린 사용.
- 현재(지난 14일) 항정신병약 또는 항우울제 사용.
- 부프로피온 또는 바레니클린에 대한 알레르기.
- 치료되지 않은 고혈압 또는 기준선 수축기 혈압 > 180 또는 확장기 혈압 > 100.
- 손상된 신장 기능(크레아티닌 청소율 < 30).
- 2개월 이내에 인접 지역을 떠날 계획이 있는 경우.
서면 동의서를 제공할 의지가 없거나 능력이 없음.
-
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 부프로피온 + 위약 바레니클린
부프로피온 + 위약 바레니클린 \바레니클린 + 위약 부프로피온; 바레니클린 + 위약 부프로피온 \부프로피온 + 위약 바레니클린
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형태: 정제, 용량, 빈도, 기간: 1-3일, 150 mg, q.d., 4-11일, 150 mg, b.i.d.
다른 이름들:
형태: 정제, 용량, 빈도, 기간: 1-3일, .5 mg, q.d., 4-7일, .5 mg, b.i.d., 8-11일, 1 mg, b.i.d.
다른 이름들:
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활성 비교기: 우프로피온 + 바레니클린
부프로피온 + 바레니클린 \바레니클린 + 위약 부프로피온; 바레니클린 + 위약 부프로피온 \부프로피온 + 바레니클린
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형태: 정제, 용량, 빈도, 기간: 1-3일, 150 mg, q.d., 4-11일, 150 mg, b.i.d.
다른 이름들:
형태: 정제, 용량, 빈도, 기간: 1-3일, .5 mg, q.d., 4-7일, .5 mg, b.i.d., 8-11일, 1 mg, b.i.d.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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니코틴 금단 및 갈망
기간: 기준선에서 33주로 변경
|
피험자들은 치료 중 담배를 끊거나 갈망하는 방법에 대해 스스로 보고했습니다. 피험자는 설문 조사와 함께 연구 방문 중에 자가 보고했습니다.
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기준선에서 33주로 변경
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 9월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 9월 5일
처음 게시됨 (추정)
2008년 9월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 11월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 10월 30일
마지막으로 확인됨
2020년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GCRC 10047
- DPMC (기타 식별자: NIDA)
- K01DA019446 (NIH : 국립보건원)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
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부프로피온에 대한 임상 시험
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University of Rochester NCORP Research BaseNational Cancer Institute (NCI)모집하지 않고 적극적으로