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手术患者术后恶心呕吐 (PONV) 的预防 (PONV)

2016年4月7日 更新者:VA Office of Research and Development

手术患者术后恶心呕吐的预防

本研究将比较两种不同的药物治疗方案(口服屈大麻酚与静脉注射昂丹司特隆)预防术后恶心呕吐 (PONV) 的效果。

研究概览

详细说明

在过去的二十年中,麻醉变得非常安全,但术后恶心呕吐 (PONV) 仍然是一个令人烦恼的问题,其发生率高得令人无法接受。 包括年龄、性别、手术类型和麻醉剂、围手术期阿片类药物使用和麻醉持续时间在内的多种因素都与 PONV 的原因有关。 在过去的二十年中,已经引入了几种新药来最大程度地减少 PONV;然而,发病率仍然很高,从术后前 24 天的 30% 到出院后的 35% 不等。 持续不断的 PONV 会导致延迟出院,这在门诊手术后尤为重要。 拟议的研究将检查在手术前立即口服给予屈大麻酚的止吐特性,并在手术结束时给予标准护理静脉注射昂丹司琼,以评估对 PONV 进行成本效益预防的必要性。

化学感受器触发区 (CTZ) 作为呕吐中枢的催吐化学感受器发挥作用。 许多作用于 CTZ 水平的止吐药是导致接受化疗的患者和术后患者呕吐的原因。 我们的口服屈大麻酚方案已被证明可以降低接受化疗的患者的 PONV 发生率。 我们打算证明,一种已用于接受化疗药物的患者的方案将适用于术后发生 PONV 的高风险患者。 我们假设术前低剂量屈大麻酚方案在预防 PONV 发生方面优于标准止吐药,因此不仅会提高患者满意度,还会缩短门诊手术患者的住院时间。

具体的目标

  1. 减少门诊手术患者术后和出院后的恶心和呕吐。
  2. 减少门诊手术后的住院率和住院时间。
  3. 提高门诊手术后患者的满意度。

程序 在知情同意后,计划在阿肯色州中部退伍军人医疗保健系统 (CAVHS) 进行门诊腹部手术的手术患者在手术后发生 PONV 的风险很高,他们将被随机分配接受研究药物(术前口服屈大麻酚 5 mg)或标准疗法(手术结束时静脉注射 4 mg 昂丹司琼)。 结果测量将是 PONV 的存在或不存在、此类事件的严重性和次数、补救止吐剂使用的事件计数和患者满意度。 所有数据将由对药物方案不知情的人员记录。

关联:

在 CAVHS,我们 2/3 的患者每天都安排门诊手术。 我们的方案将最大限度地减少术后和出院后的恶心和呕吐,改善术后护理单元 (PACU) 的住院时间,最大限度地减少不必要的住院,提供患者满意度和成本控制。 将这种廉价干预应用于其他手术的潜力是巨大的。 降低 PONV 的发生率可能对患者满意度产生重大影响。 该干预措施风险极低、有效,并且可能会对接受手术的退伍军人的体验和结果产生重大影响。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

216

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72005
        • Central Arkansas Veterans Healthcare System-John L McClellan Memorial Veterans Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 接受腹腔内或腹壁手术门诊手术的患者(例如 疝)在全身麻醉下。
  • 根据 Koivuranta 风险评分系统,PONV 风险增加的患者,包括 Koivuranta 风险评分(K 评分)为 2 或更高的患者。
  • 给予知情同意的能力。
  • 有资格接受治疗的退伍军人。

排除标准:

  • 患者 <18 岁
  • 对大麻素或芝麻油有过敏史的患者——目前有药物滥用的患者。

药物滥用将被确定为符合以下一项或两项标准:

  • a) 查看参与者的医疗图表,以确定在过去六个月内退伍军人健康管理局计算机化患者记录系统 (CPRS) 中记录的酒精或药物依赖的住院、住院或门诊治疗。

或者

  • b) 患者报告。 排除在过去 30 天内报告当前使用大麻或可卡因的患者。

如果药物筛选有临床指征且呈阳性,则患者将不会进入研究。

  • 服用已知与处方药和研究药物屈大麻酚和昂丹司琼有显着药物相互作用的药物的患者将在 Micromedex 中进行审查。 Micromedex 是 Central Arkansas Veterans Healthcare System (CAVHS) 使用的药物数据库。 如果药物可能与屈大麻酚或昂丹司琼发生药物相互作用,则患者将不会进入研究。 如果通过 Micromedex 确认药物不存在药物相互作用,则患者将有资格参与研究。
  • 孕妇
  • 心电图 (EKG) 上 QTC 间期延长的患者。
  • 患者在随机分组时参加了另一项临床试验。
  • 无法遵守研究方案

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:手臂 1
屈大麻酚
屈大麻酚 (5mg) 将在术前 20-60 分钟口服 (p.o.)。
其他名称:
  • 马里诺
ACTIVE_COMPARATOR:手臂 2
昂丹司琼
对于未接受屈大麻酚的患者,将在术中静脉内 (iv) 给予昂丹司琼 (4mg)。
其他名称:
  • 佐夫兰

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后恶心和呕吐的发生率
大体时间:术后护理室 (PACU) 手术当天的住院时间(从手术结束到转移到出院病房或其他医院病房的时间)
在术后监护室 (PACU) 期间评估术后恶心 (PON) 和术后呕吐 (POV) 的发生率。
术后护理室 (PACU) 手术当天的住院时间(从手术结束到转移到出院病房或其他医院病房的时间)
视觉模拟量表 (VAS) 量表上报告的最大术后恶心评分
大体时间:术后护理室 (PACU) 从手术结束到转移到门诊病房

VAS 量表:0 = 无恶心,1-3 = 轻度恶心,4-6 = 中度恶心,7-9 = 严重恶心,10 = 极度恶心,通常伴有呕吐。

从进入术后监护病房 (PACU) 开始的前 2 小时,每 30 分钟获得一次 VAS 恶心评分。 然后每小时一次,直到转出 PACU 为止。

术后护理室 (PACU) 从手术结束到转移到门诊病房
手术后 24-48 小时的术后恶心和呕吐 (PONV) 发生率
大体时间:手术后 24-48 小时
询问参与者在术后 24-48 小时窗口期间是否存在术后恶心 (PON) 或术后呕吐 (POV)。
手术后 24-48 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
术后护理病房住院时间(分钟)
大体时间:手术日(从手术结束到转移到非卧床出院前病房或其他病房的时间)
在 PACU 中的时间长度(分钟),从手术结束到出院前转移到门诊治疗的时间或入院时间(如果适用)。
手术日(从手术结束到转移到非卧床出院前病房或其他病房的时间)
门诊腹部手术后的术后住院(所有原因)
大体时间:术后手术日 (DOS)
择期门诊手术当天全因住院人数。
术后手术日 (DOS)
术后止吐药的使用
大体时间:手术结束至术后 48 小时
需要术后止吐药物的参与者的百分比。在 a) 术后护理单元 (PACU) 停留和 b) 前 48 小时期间评估止吐药物需求。 从 PACU 出院回家后或适用于住院病房。
手术结束至术后 48 小时
患者满意度:愿意为术后恶心和/或呕吐服用术前药物
大体时间:术后 24 小时至 6 周的随访访谈
在 24-48 小时或 2-6 周的术后随访访谈中被问及愿意为后续手术服用预防性药物治疗恶心和呕吐的参与者百分比。
术后 24 小时至 6 周的随访访谈
患者满意度 2:愿意为术后恶心呕吐 (PONV) 预防药物支付额外费用
大体时间:术后 24 小时至 6 周的术后随访访谈
在术后 24-48 小时询问时,愿意为后续外科手术的 PONV 抢先药物支付额外费用的参与者百分比。并在 2-6 周。 后续采访。
术后 24 小时至 6 周的术后随访访谈

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Sue A Theus, PhD、Central Arkansas Veterans Healthcare System

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年12月1日

初级完成 (实际的)

2013年12月1日

研究完成 (实际的)

2015年4月1日

研究注册日期

首次提交

2008年9月19日

首先提交符合 QC 标准的

2008年9月19日

首次发布 (估计)

2008年9月23日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年5月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年4月7日

最后验证

2016年4月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

屈大麻酚的临床试验

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