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Prevenção de Náuseas e Vômitos Pós-operatórios (NVPO) em Pacientes Cirúrgicos (PONV)

7 de abril de 2016 atualizado por: VA Office of Research and Development

Prevenção de Náuseas e Vômitos Pós-operatórios em Pacientes Cirúrgicos

Este estudo irá comparar dois regimes de medicamentos diferentes (dronabinol oral versus ondanseteron intravenoso) para a prevenção de náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A anestesia tornou-se notavelmente segura durante as últimas duas décadas, mas as náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO) continuam a ser um problema irritante com uma incidência inaceitavelmente alta. Múltiplos fatores, incluindo idade, sexo, tipo de cirurgia e agentes anestésicos, uso de opioides perioperatórios e duração da anestesia, têm sido implicados na causa de NVPO. Várias novas drogas foram introduzidas durante as últimas duas décadas para minimizar NVPO; no entanto, a incidência ainda permanece significativamente alta, variando de 30% durante os primeiros 24 dias de pós-operatório a 35% após a alta. NVPO implacável resulta em alta tardia, o que é particularmente significativo após cirurgia ambulatorial. O estudo proposto examinará as propriedades antieméticas do dronabinol administrado por via oral administrado imediatamente antes da cirurgia com ondansetrona intravenosa padrão administrado no final de um procedimento cirúrgico em um esforço para avaliar a necessidade de profilaxia econômica de NVPO.

A zona de gatilho quimiorreceptora (CTZ) funciona como quimiorreceptor emético para os centros de vômito. Muitas drogas antieméticas que atuam no nível da CTZ são responsáveis ​​por vômitos em pacientes recebendo quimioterapia e pacientes em pós-operatório. Nosso regime de dronabinol oral provou reduzir a incidência de NVPO em pacientes recebendo quimioterapia. Pretendemos provar que um regime que tem sido utilizado em pacientes recebendo drogas quimioterápicas funcionará em pacientes com alto risco de desenvolver NVPO após a cirurgia. Nossa hipótese é que um regime pré-operatório de dose baixa de dronabinol é superior em eficácia a um antiemético padrão na prevenção da incidência de NVPO e, portanto, não apenas melhorará a satisfação do paciente, mas também reduzirá o tempo de internação em pacientes submetidos a cirurgia ambulatorial.

Objetivos específicos

  1. Redução de náuseas e vômitos pós-operatórios e pós-alta em pacientes de cirurgia ambulatorial.
  2. Reduzir a taxa de internações hospitalares e tempo de internação após cirurgia ambulatorial.
  3. Melhorar a satisfação do paciente após a cirurgia ambulatorial.

Procedimento Após o consentimento informado, os pacientes cirúrgicos agendados para cirurgia abdominal ambulatorial no Central Arkansas Veterans Healthcare System (CAVHS) que apresentam alto risco de desenvolver NVPO após o procedimento serão randomizados para receber o medicamento do estudo (dronabinol oral pré-operatório de 5 mg) ou terapia padrão (4 mg de ondansetron por via intravenosa no final da cirurgia). As medidas de desfecho serão a presença ou ausência de NVPO, a gravidade e o número de tais episódios, a contagem de eventos de uso de antiemético de resgate e a satisfação do paciente. Todos os dados serão registrados por pessoal que não conhece o regime medicamentoso.

Relevância:

No CAVHS, 2/3 dos nossos pacientes são agendados para procedimento cirúrgico ambulatorial todos os dias. Nosso regime minimizará náuseas e vômitos pós-operatórios e pós-alta, melhorará o tempo de permanência na unidade de cuidados pós-operatórios (SRPA), minimizará internações hospitalares desnecessárias, proporcionará satisfação ao paciente e contenção de custos. O potencial de aplicação desta intervenção barata para outras cirurgias é enorme. Reduzir a incidência de NVPO pode ter um impacto significativo na satisfação do paciente. A intervenção é de risco muito baixo, eficaz e pode ter um impacto substancial na experiência e no resultado do veterano submetido à cirurgia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

216

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72005
        • Central Arkansas Veterans Healthcare System-John L McClellan Memorial Veterans Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes submetidos a operações ambulatoriais para procedimentos intra-abdominais ou na parede abdominal (por exemplo, hérnias) sob anestesia geral.
  • Pacientes com risco aumentado de NVPO com base no sistema de pontuação de risco Koivuranta, com inclusão de pacientes com pontuação de risco Koivuranta (escore K) de 2 ou mais.
  • Capacidade de dar consentimento informado.
  • Veterano elegível para tratamento.

Critério de exclusão:

  • Pacientes <18 anos
  • Pacientes com histórico de hipersensibilidade a canabinóides ou óleo de gergelim --Pacientes com abuso atual de substâncias.

O abuso de substâncias será identificado atendendo a um ou ambos os seguintes critérios:

  • a) Revise o prontuário médico do participante para identificar tratamento hospitalar, residencial ou ambulatorial para dependência de álcool ou drogas, conforme registrado no sistema de registro de paciente computadorizado da Veterans Health Administration (CPRS) nos últimos seis meses.

OU

  • b) Relato do paciente. Excluir pacientes que relatam uso atual de maconha ou cocaína nos últimos 30 dias.

Se uma triagem de drogas for clinicamente indicada e for positiva, o paciente NÃO entrará no estudo.

  • Os pacientes que tomam medicamentos conhecidos por terem interações medicamentosas significativas com o medicamento prescrito e os medicamentos do estudo, Dronabinol e Ondansetron, serão analisados ​​no Micromedex. Micromedex é um banco de dados de medicamentos usado pelo Central Arkansas Veterans Healthcare System (CAVHS). Se o medicamento puder ter uma interação medicamentosa com dronabinol ou ondansetrona, os pacientes NÃO serão incluídos no estudo. Se um medicamento for confirmado via Micromedex para não ter uma interação medicamentosa, o paciente será elegível para participação no estudo.
  • mulheres grávidas
  • Pacientes com intervalos QTC prolongados no eletrocardiograma (ECG).
  • Pacientes inscritos em outro ensaio clínico no momento da randomização.
  • Incapacidade de aderir ao protocolo do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Braço 1
dronabinol
Dronabinol (5mg) será administrado por via oral (p.o.) 20-60 min antes da cirurgia.
Outros nomes:
  • Marinol
ACTIVE_COMPARATOR: Braço 2
ondansetron
Ondansetrona (4 mg) será administrado por via intravenosa (iv) no intraoperatório naqueles pacientes que não receberam Dronabinol.
Outros nomes:
  • Zofran

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de Náuseas e Vômitos Pós-operatórios
Prazo: Tempo de permanência na Unidade de Cuidados Pós-Operatórios (SRPA) no dia da cirurgia (tempo desde o final da cirurgia até a transferência para a unidade de alta ou outra unidade hospitalar)
A incidência de náusea pós-operatória (NOP) e vômito pós-operatório (POV) foi avaliada durante a internação na Unidade de Cuidados Pós-operatórios (SRPA).
Tempo de permanência na Unidade de Cuidados Pós-Operatórios (SRPA) no dia da cirurgia (tempo desde o final da cirurgia até a transferência para a unidade de alta ou outra unidade hospitalar)
Pontuações máximas relatadas de náusea pós-operatória na escala visual analógica (VAS)
Prazo: Permanência na Unidade de Cuidados Pós-operatórios (SRPA) desde o final da cirurgia até a transferência para a unidade ambulatorial

Escala VAS: 0=sem náusea, 1-3=náusea leve, 4-6= náusea moderada, 7-9= náusea intensa, 10= náusea extrema geralmente acompanhada de vômito.

O escore VAS de náusea foi obtido a cada 30 minutos desde a entrada na unidade de cuidados pós-operatórios (SRPA) nas primeiras 2 horas. e depois de hora em hora até o momento da transferência para fora da SRPA.

Permanência na Unidade de Cuidados Pós-operatórios (SRPA) desde o final da cirurgia até a transferência para a unidade ambulatorial
Incidência de Náuseas e Vômitos Pós-operatórios (NVPO) 24-48 horas após a cirurgia
Prazo: 24-48 horas após a cirurgia
Os participantes foram questionados sobre a presença de náusea pós-operatória (PON) ou vômito pós-operatório (POV) durante a janela de 24-48 horas após a cirurgia.
24-48 horas após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de Permanência na Unidade de Cuidados Pós-Operatórios (Min)
Prazo: Dia da cirurgia (tempo desde o final da cirurgia até a transferência para a unidade ambulatorial de pré-alta ou outra unidade)
Tempo de permanência na SRPA (minutos) medido desde o final da cirurgia até o momento da transferência para atendimento ambulatorial antes da alta domiciliar ou tempo até a internação hospitalar, se aplicável.
Dia da cirurgia (tempo desde o final da cirurgia até a transferência para a unidade ambulatorial de pré-alta ou outra unidade)
Admissões Hospitalares Pós-Cirúrgicas (Todas as Causas) Após Procedimento Abdominal Ambulatorial
Prazo: Dia de pós-operatório da cirurgia (DOS)
Número de internações hospitalares por todas as causas no dia da cirurgia ambulatorial eletiva.
Dia de pós-operatório da cirurgia (DOS)
Uso antiemético pós-operatório
Prazo: Fim da cirurgia até 48 horas após a cirurgia
Porcentagem de participantes que necessitam de medicamentos antieméticos pós-operatórios. A necessidade de medicamentos antieméticos foi avaliada durante a) permanência na unidade de cuidados pós-operatórios (SRPA) eb) durante as primeiras 48 horas. após a alta da SRPA para casa ou, se aplicável, para a unidade de internação.
Fim da cirurgia até 48 horas após a cirurgia
Satisfação do paciente: vontade de tomar medicação pré-operatória para náuseas e/ou vômitos pós-operatórios
Prazo: Entrevistas de acompanhamento pós-operatório 24 horas a 6 semanas
Porcentagem de participantes que responderam que estariam dispostos a tomar medicação preventiva para náuseas e vômitos em cirurgias subsequentes quando questionados durante entrevistas de acompanhamento pós-operatório em 24-48 horas ou 2-6 semanas.
Entrevistas de acompanhamento pós-operatório 24 horas a 6 semanas
Satisfação do Paciente 2: Disposição para Pagar Dinheiro Extra por Medicação Preventiva para Náuseas e Vômitos Pós-Operatórios (NVPO)
Prazo: Entrevistas de acompanhamento pós-operatório 24 horas a 6 semanas após a cirurgia
Porcentagem de participantes dispostos a pagar dinheiro extra por medicação preventiva para NVPO para procedimentos cirúrgicos subsequentes quando questionados no pós-operatório de 24 a 48 horas. e em 2-6 semanas. entrevistas de acompanhamento.
Entrevistas de acompanhamento pós-operatório 24 horas a 6 semanas após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Sue A Theus, PhD, Central Arkansas Veterans Healthcare System

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2009

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

1 de abril de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de setembro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de setembro de 2008

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

23 de setembro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

13 de maio de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de abril de 2016

Última verificação

1 de abril de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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