- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00757822
Prevenção de Náuseas e Vômitos Pós-operatórios (NVPO) em Pacientes Cirúrgicos (PONV)
Prevenção de Náuseas e Vômitos Pós-operatórios em Pacientes Cirúrgicos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A anestesia tornou-se notavelmente segura durante as últimas duas décadas, mas as náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO) continuam a ser um problema irritante com uma incidência inaceitavelmente alta. Múltiplos fatores, incluindo idade, sexo, tipo de cirurgia e agentes anestésicos, uso de opioides perioperatórios e duração da anestesia, têm sido implicados na causa de NVPO. Várias novas drogas foram introduzidas durante as últimas duas décadas para minimizar NVPO; no entanto, a incidência ainda permanece significativamente alta, variando de 30% durante os primeiros 24 dias de pós-operatório a 35% após a alta. NVPO implacável resulta em alta tardia, o que é particularmente significativo após cirurgia ambulatorial. O estudo proposto examinará as propriedades antieméticas do dronabinol administrado por via oral administrado imediatamente antes da cirurgia com ondansetrona intravenosa padrão administrado no final de um procedimento cirúrgico em um esforço para avaliar a necessidade de profilaxia econômica de NVPO.
A zona de gatilho quimiorreceptora (CTZ) funciona como quimiorreceptor emético para os centros de vômito. Muitas drogas antieméticas que atuam no nível da CTZ são responsáveis por vômitos em pacientes recebendo quimioterapia e pacientes em pós-operatório. Nosso regime de dronabinol oral provou reduzir a incidência de NVPO em pacientes recebendo quimioterapia. Pretendemos provar que um regime que tem sido utilizado em pacientes recebendo drogas quimioterápicas funcionará em pacientes com alto risco de desenvolver NVPO após a cirurgia. Nossa hipótese é que um regime pré-operatório de dose baixa de dronabinol é superior em eficácia a um antiemético padrão na prevenção da incidência de NVPO e, portanto, não apenas melhorará a satisfação do paciente, mas também reduzirá o tempo de internação em pacientes submetidos a cirurgia ambulatorial.
Objetivos específicos
- Redução de náuseas e vômitos pós-operatórios e pós-alta em pacientes de cirurgia ambulatorial.
- Reduzir a taxa de internações hospitalares e tempo de internação após cirurgia ambulatorial.
- Melhorar a satisfação do paciente após a cirurgia ambulatorial.
Procedimento Após o consentimento informado, os pacientes cirúrgicos agendados para cirurgia abdominal ambulatorial no Central Arkansas Veterans Healthcare System (CAVHS) que apresentam alto risco de desenvolver NVPO após o procedimento serão randomizados para receber o medicamento do estudo (dronabinol oral pré-operatório de 5 mg) ou terapia padrão (4 mg de ondansetron por via intravenosa no final da cirurgia). As medidas de desfecho serão a presença ou ausência de NVPO, a gravidade e o número de tais episódios, a contagem de eventos de uso de antiemético de resgate e a satisfação do paciente. Todos os dados serão registrados por pessoal que não conhece o regime medicamentoso.
Relevância:
No CAVHS, 2/3 dos nossos pacientes são agendados para procedimento cirúrgico ambulatorial todos os dias. Nosso regime minimizará náuseas e vômitos pós-operatórios e pós-alta, melhorará o tempo de permanência na unidade de cuidados pós-operatórios (SRPA), minimizará internações hospitalares desnecessárias, proporcionará satisfação ao paciente e contenção de custos. O potencial de aplicação desta intervenção barata para outras cirurgias é enorme. Reduzir a incidência de NVPO pode ter um impacto significativo na satisfação do paciente. A intervenção é de risco muito baixo, eficaz e pode ter um impacto substancial na experiência e no resultado do veterano submetido à cirurgia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72005
- Central Arkansas Veterans Healthcare System-John L McClellan Memorial Veterans Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes submetidos a operações ambulatoriais para procedimentos intra-abdominais ou na parede abdominal (por exemplo, hérnias) sob anestesia geral.
- Pacientes com risco aumentado de NVPO com base no sistema de pontuação de risco Koivuranta, com inclusão de pacientes com pontuação de risco Koivuranta (escore K) de 2 ou mais.
- Capacidade de dar consentimento informado.
- Veterano elegível para tratamento.
Critério de exclusão:
- Pacientes <18 anos
- Pacientes com histórico de hipersensibilidade a canabinóides ou óleo de gergelim --Pacientes com abuso atual de substâncias.
O abuso de substâncias será identificado atendendo a um ou ambos os seguintes critérios:
- a) Revise o prontuário médico do participante para identificar tratamento hospitalar, residencial ou ambulatorial para dependência de álcool ou drogas, conforme registrado no sistema de registro de paciente computadorizado da Veterans Health Administration (CPRS) nos últimos seis meses.
OU
- b) Relato do paciente. Excluir pacientes que relatam uso atual de maconha ou cocaína nos últimos 30 dias.
Se uma triagem de drogas for clinicamente indicada e for positiva, o paciente NÃO entrará no estudo.
- Os pacientes que tomam medicamentos conhecidos por terem interações medicamentosas significativas com o medicamento prescrito e os medicamentos do estudo, Dronabinol e Ondansetron, serão analisados no Micromedex. Micromedex é um banco de dados de medicamentos usado pelo Central Arkansas Veterans Healthcare System (CAVHS). Se o medicamento puder ter uma interação medicamentosa com dronabinol ou ondansetrona, os pacientes NÃO serão incluídos no estudo. Se um medicamento for confirmado via Micromedex para não ter uma interação medicamentosa, o paciente será elegível para participação no estudo.
- mulheres grávidas
- Pacientes com intervalos QTC prolongados no eletrocardiograma (ECG).
- Pacientes inscritos em outro ensaio clínico no momento da randomização.
- Incapacidade de aderir ao protocolo do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Braço 1
dronabinol
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Dronabinol (5mg) será administrado por via oral (p.o.) 20-60 min antes da cirurgia.
Outros nomes:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Braço 2
ondansetron
|
Ondansetrona (4 mg) será administrado por via intravenosa (iv) no intraoperatório naqueles pacientes que não receberam Dronabinol.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Incidência de Náuseas e Vômitos Pós-operatórios
Prazo: Tempo de permanência na Unidade de Cuidados Pós-Operatórios (SRPA) no dia da cirurgia (tempo desde o final da cirurgia até a transferência para a unidade de alta ou outra unidade hospitalar)
|
A incidência de náusea pós-operatória (NOP) e vômito pós-operatório (POV) foi avaliada durante a internação na Unidade de Cuidados Pós-operatórios (SRPA).
|
Tempo de permanência na Unidade de Cuidados Pós-Operatórios (SRPA) no dia da cirurgia (tempo desde o final da cirurgia até a transferência para a unidade de alta ou outra unidade hospitalar)
|
Pontuações máximas relatadas de náusea pós-operatória na escala visual analógica (VAS)
Prazo: Permanência na Unidade de Cuidados Pós-operatórios (SRPA) desde o final da cirurgia até a transferência para a unidade ambulatorial
|
Escala VAS: 0=sem náusea, 1-3=náusea leve, 4-6= náusea moderada, 7-9= náusea intensa, 10= náusea extrema geralmente acompanhada de vômito. O escore VAS de náusea foi obtido a cada 30 minutos desde a entrada na unidade de cuidados pós-operatórios (SRPA) nas primeiras 2 horas. e depois de hora em hora até o momento da transferência para fora da SRPA. |
Permanência na Unidade de Cuidados Pós-operatórios (SRPA) desde o final da cirurgia até a transferência para a unidade ambulatorial
|
Incidência de Náuseas e Vômitos Pós-operatórios (NVPO) 24-48 horas após a cirurgia
Prazo: 24-48 horas após a cirurgia
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Os participantes foram questionados sobre a presença de náusea pós-operatória (PON) ou vômito pós-operatório (POV) durante a janela de 24-48 horas após a cirurgia.
|
24-48 horas após a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Tempo de Permanência na Unidade de Cuidados Pós-Operatórios (Min)
Prazo: Dia da cirurgia (tempo desde o final da cirurgia até a transferência para a unidade ambulatorial de pré-alta ou outra unidade)
|
Tempo de permanência na SRPA (minutos) medido desde o final da cirurgia até o momento da transferência para atendimento ambulatorial antes da alta domiciliar ou tempo até a internação hospitalar, se aplicável.
|
Dia da cirurgia (tempo desde o final da cirurgia até a transferência para a unidade ambulatorial de pré-alta ou outra unidade)
|
Admissões Hospitalares Pós-Cirúrgicas (Todas as Causas) Após Procedimento Abdominal Ambulatorial
Prazo: Dia de pós-operatório da cirurgia (DOS)
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Número de internações hospitalares por todas as causas no dia da cirurgia ambulatorial eletiva.
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Dia de pós-operatório da cirurgia (DOS)
|
Uso antiemético pós-operatório
Prazo: Fim da cirurgia até 48 horas após a cirurgia
|
Porcentagem de participantes que necessitam de medicamentos antieméticos pós-operatórios. A necessidade de medicamentos antieméticos foi avaliada durante a) permanência na unidade de cuidados pós-operatórios (SRPA) eb) durante as primeiras 48 horas.
após a alta da SRPA para casa ou, se aplicável, para a unidade de internação.
|
Fim da cirurgia até 48 horas após a cirurgia
|
Satisfação do paciente: vontade de tomar medicação pré-operatória para náuseas e/ou vômitos pós-operatórios
Prazo: Entrevistas de acompanhamento pós-operatório 24 horas a 6 semanas
|
Porcentagem de participantes que responderam que estariam dispostos a tomar medicação preventiva para náuseas e vômitos em cirurgias subsequentes quando questionados durante entrevistas de acompanhamento pós-operatório em 24-48 horas ou 2-6 semanas.
|
Entrevistas de acompanhamento pós-operatório 24 horas a 6 semanas
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Satisfação do Paciente 2: Disposição para Pagar Dinheiro Extra por Medicação Preventiva para Náuseas e Vômitos Pós-Operatórios (NVPO)
Prazo: Entrevistas de acompanhamento pós-operatório 24 horas a 6 semanas após a cirurgia
|
Porcentagem de participantes dispostos a pagar dinheiro extra por medicação preventiva para NVPO para procedimentos cirúrgicos subsequentes quando questionados no pós-operatório de 24 a 48 horas. e em 2-6 semanas.
entrevistas de acompanhamento.
|
Entrevistas de acompanhamento pós-operatório 24 horas a 6 semanas após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Sue A Theus, PhD, Central Arkansas Veterans Healthcare System
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Complicações pós-operatórias
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- Náusea
- Vômito
- Náuseas e vômitos pós-operatórios
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- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes dermatológicos
- Antipsicóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes de Serotonina
- Antagonistas da Serotonina
- Agentes Anti-Ansiedade
- Antipruriginosos
- Alucinógenos
- Agonistas de Receptores de Canabinóides
- Moduladores de receptores de canabinóides
- Dronabinol
- Ondansetron
Outros números de identificação do estudo
- CLIN-008-08S
- 0167_2008I (OTHER_GRANT: VA)
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