- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00757822
수술 환자의 수술 후 오심 및 구토(PONV) 예방 (PONV)
수술 환자의 수술 후 오심 및 구토 예방
연구 개요
상세 설명
마취는 지난 20년 동안 놀라울 정도로 안전해졌지만 수술 후 메스꺼움 및 구토(PONV)는 용납할 수 없을 정도로 높은 발생률로 계속 골치 아픈 문제입니다. 연령, 성별, 수술 유형 및 마취제, 수술 전후 오피오이드 사용 및 마취 기간을 포함한 여러 요인이 PONV의 원인과 관련되어 있습니다. PONV를 최소화하기 위해 지난 20년 동안 몇 가지 새로운 약물이 도입되었습니다. 그러나 발병률은 수술 후 처음 24일 동안 30%에서 퇴원 후 35%까지 여전히 상당히 높게 유지됩니다. 끊임없는 PONV는 외래 환자 수술 후 특히 중요한 퇴원 지연을 초래합니다. 제안된 연구는 PONV의 비용 효과적인 예방에 대한 필요성을 평가하기 위한 노력의 일환으로 수술 절차가 끝날 때 제공되는 표준 관리 정맥 주사 온단세트론으로 수술 직전에 경구 투여된 드로나비놀의 항구토 특성을 조사할 것입니다.
화학수용기 유발 구역(CTZ)은 구토 중추에 대한 구토 화학수용기 역할을 합니다. CTZ 수준에서 작용하는 많은 진토제는 화학 요법을 받는 환자와 수술 후 환자의 구토를 유발합니다. 경구용 드로나비놀 요법은 화학 요법을 받는 환자의 PONV 발병률을 감소시키는 것으로 입증되었습니다. 우리는 화학 요법 약물을 받는 환자에게 사용된 요법이 수술 후 PONV 발병 위험이 높은 환자에게 효과가 있음을 증명하려고 합니다. 우리는 수술 전 저용량의 dronabinol 요법이 PONV의 발생을 예방하는 데 있어서 표준 진토제보다 효능이 우수하여 환자 만족도를 향상시킬 뿐만 아니라 외래 환자 수술을 받는 환자의 입원 기간을 단축시킬 것이라고 가정합니다.
특정 목표
- 외래 수술 환자의 수술 후 및 퇴원 후 메스꺼움 및 구토 감소.
- 외래 수술 후 병원 입원률과 입원 기간을 줄입니다.
- 외래 환자 수술 후 환자 만족도를 향상시킵니다.
절차 정보에 입각한 동의 후, 중앙 아칸소 재향군인 의료 시스템(CAVHS)에서 외래 환자 복부 수술을 받을 예정이며 시술 후 PONV 발병 위험이 높은 수술 환자는 연구 약물(수술 전 경구용 드로나비놀-5mg)을 받도록 무작위 배정됩니다. 또는 표준 요법(수술 종료 시 온단세트론 4mg 정맥 주사). 결과 측정은 PONV의 존재 또는 부재, 그러한 에피소드의 심각도 및 수, 구제 항오토제 사용 및 환자 만족도의 이벤트 수입니다. 모든 데이터는 약물 요법에 대해 눈이 먼 직원이 기록합니다.
관련성:
CAVHS에서는 환자의 2/3가 매일 외래 수술이 예정되어 있습니다. 우리의 요법은 수술 후 및 퇴원 후 메스꺼움과 구토를 최소화하고, 수술 후 치료실(PACU) 체류 기간을 개선하며, 불필요한 병원 입원을 최소화하고, 환자 만족과 비용 억제를 제공할 것입니다. 이 저렴한 개입을 다른 수술에 적용할 가능성은 엄청납니다. PONV 발생률을 줄이면 환자 만족도에 상당한 영향을 미칠 수 있습니다. 개입은 위험이 매우 낮고 효과적이며 수술을 받는 재향군인의 경험과 결과에 상당한 영향을 미칠 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, 미국, 72005
- Central Arkansas Veterans Healthcare System-John L McClellan Memorial Veterans Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 복강내 또는 복벽 시술을 위해 외래 수술을 받는 환자(예: 탈장) 전신 마취하에.
- Koivuranta 위험 점수(K 점수)가 2 이상인 환자를 포함하여 Koivuranta 위험 점수 시스템을 기반으로 PONV에 대한 위험이 증가한 환자.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력.
- 치료를 받을 수 있는 베테랑.
제외 기준:
- 18세 미만 환자
- 칸나비노이드 또는 참기름에 과민증 병력이 있는 환자 -- 현재 약물 남용 환자.
약물 남용은 다음 기준 중 하나 또는 둘 다를 충족하는 것으로 식별됩니다.
- a) 참가자의 의료 차트를 검토하여 이전 6개월 이내에 Veterans Health Administration CPRS(Computerized Patient Record System)에 기록된 알코올 또는 약물 의존에 대한 입원, 거주 또는 외래 환자 치료를 식별합니다.
또는
- b) 환자 보고서. 지난 30일 이내에 현재 마리화나 또는 코카인 사용을 보고한 환자를 제외합니다.
약물 스크리닝이 임상적으로 지시되고 양성인 경우 환자는 연구에 참여하지 않습니다.
- 처방약 및 연구 약물인 Dronabinol 및 Ondansetron과 상당한 약물-약물 상호작용이 있는 것으로 알려진 약물을 복용하는 환자는 Micromedex에서 검토될 것입니다. Micromedex는 Central Arkansas Veterans Healthcare System(CAVHS)에서 사용하는 약물 데이터베이스입니다. 약물이 드로나비놀 또는 온단세트론과 약물-약물 상호작용을 가질 수 있는 경우 환자는 연구에 참여하지 않을 것입니다. Micromedex를 통해 약물 간 상호 작용이 없는 것으로 확인된 약물의 경우 환자는 연구에 참여할 수 있습니다.
- 임산부
- 심전도(EKG)에서 QTC 간격이 연장된 환자.
- 무작위배정 시점에 다른 임상시험에 등록한 환자.
- 연구 프로토콜 준수 불능
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 1
드로나비놀
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드로나비놀(5mg)은 수술 20-60분 전에 경구(p.o.) 투여됩니다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 팔 2
온단세트론
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온단세트론(4mg)은 드로나비놀을 투여받지 않는 환자에게 수술 중 정맥내(iv) 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 메스꺼움 및 구토의 발생률
기간: 수술 후 치료실(PACU) 수술 당일 입원 기간(수술 종료부터 퇴원실 또는 다른 병동으로 이송하기까지의 시간)
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수술 후 메스꺼움(PON) 및 수술 후 구토(POV)의 발생률은 수술 후 치료실(PACU) 체류 기간 동안 평가되었습니다.
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수술 후 치료실(PACU) 수술 당일 입원 기간(수술 종료부터 퇴원실 또는 다른 병동으로 이송하기까지의 시간)
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시각적 아날로그 척도(VAS) 척도에서 보고된 최대 수술 후 메스꺼움 점수
기간: 수술 후 치료실(PACU)은 수술이 끝난 후 외래 병동으로 이송될 때까지 머무릅니다.
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VAS 척도: 0=메스꺼움 없음, 1-3=경미한 메스꺼움, 4-6=중등도 메스꺼움, 7-9=심한 메스꺼움, 10=보통 구토를 동반한 극도의 메스꺼움. VAS 메스꺼움 점수는 처음 2시간 동안 수술 후 치료실(PACU)에 들어간 후 30분마다 획득했습니다. 그런 다음 PACU에서 이동할 때까지 매시간. |
수술 후 치료실(PACU)은 수술이 끝난 후 외래 병동으로 이송될 때까지 머무릅니다.
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수술 후 메스꺼움 및 구토(PONV) 발생률 수술 후 24-48시간
기간: 수술 후 24-48시간
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참가자들은 수술 후 24-48시간 창 동안 수술 후 메스꺼움(PON) 또는 수술 후 구토(POV)의 존재에 대해 질문을 받았습니다.
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수술 후 24-48시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 치료실 체류 기간(최소)
기간: 수술 당일(수술 종료부터 외래 퇴원 전 병동 또는 다른 병동으로 이송하기까지의 시간)
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수술 종료부터 집에서 퇴원하기 전 외래 치료로 이송되는 시간 또는 해당되는 경우 병원 입원 시간까지 측정된 PACU의 시간(분).
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수술 당일(수술 종료부터 외래 퇴원 전 병동 또는 다른 병동으로 이송하기까지의 시간)
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수술 후 병원 입원(모든 원인) 외래 복부 시술 후
기간: 수술 후 수술일(DOS)
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선택적 외래 환자 수술 당일 모든 원인 병원 입원 수 .
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수술 후 수술일(DOS)
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수술 후 진토제 사용
기간: 수술 종료 ~ 수술 후 48시간
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수술 후 항구토제를 필요로 하는 참가자의 백분율. 항구토제 필요성은 a) 수술 후 치료실(PACU) 체류 기간 동안 및 b) 처음 48시간 동안 평가되었습니다.
PACU에서 집으로 퇴원한 후 또는 해당되는 경우 입원 환자 병동으로.
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수술 종료 ~ 수술 후 48시간
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환자 만족도: 수술 후 메스꺼움 및/또는 구토에 대한 수술 전 약물 복용 의향
기간: 수술 후 후속 인터뷰 24시간 ~ 6주
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24-48시간 또는 2-6주에 수술 후 후속 인터뷰에서 질문을 받았을 때 후속 수술을 위해 메스꺼움 및 구토에 대한 선제적 약물을 기꺼이 복용하겠다고 응답한 참가자의 비율.
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수술 후 후속 인터뷰 24시간 ~ 6주
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환자 만족도 2: 수술 후 메스꺼움 및 구토(PONV) 예방 약물에 대해 추가 비용을 지불할 의향
기간: 수술 후 24시간에서 6주 후 후속 인터뷰
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수술 후 24-48시간에 문의했을 때 후속 수술 절차를 위해 PONV에 대한 선제적 약물에 대해 추가 비용을 기꺼이 지불하려는 참가자의 비율. 그리고 2-6주에.
후속 인터뷰.
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수술 후 24시간에서 6주 후 후속 인터뷰
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Sue A Theus, PhD, Central Arkansas Veterans Healthcare System
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CLIN-008-08S
- 0167_2008I (OTHER_GRANT: VA)
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드로나비놀에 대한 임상 시험
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Wayne State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)모병
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Wayne State University완전한