- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00757822
Preventie van postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) bij chirurgische patiënten (PONV)
Preventie van postoperatieve misselijkheid en braken bij chirurgische patiënten
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Anesthesie is de afgelopen twee decennia opmerkelijk veilig geworden, maar postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) blijft een vervelend probleem met een onaanvaardbaar hoge incidentie. Meerdere factoren, waaronder leeftijd, geslacht, type operatie en anesthetica, perioperatief gebruik van opioïden en duur van de anesthesie zijn betrokken bij de oorzaak van PONV. Er zijn de afgelopen twee decennia verschillende nieuwe medicijnen geïntroduceerd om PONV te minimaliseren; de incidentie blijft echter nog steeds significant hoog, variërend van 30% tijdens de eerste 24 postoperatief tot 35% na ontslag. Onverbiddelijke PONV resulteert in vertraagd ontslag, wat vooral belangrijk is na poliklinische chirurgie. De voorgestelde studie zal de anti-emetische eigenschappen onderzoeken van oraal toegediende dronabinol die onmiddellijk voorafgaand aan een operatie wordt gegeven met intraveneus ondansetron volgens de standaardbehandeling aan het einde van een chirurgische ingreep, in een poging om de noodzaak van kosteneffectieve profylaxe van PONV te beoordelen.
De chemoreceptortriggerzone (CTZ) functioneert als emetische chemoreceptor voor de braakcentra. Veel anti-emetica die werken op het niveau van de CTZ zijn verantwoordelijk voor braken bij patiënten die chemotherapie krijgen en bij postoperatieve patiënten. Het is bewezen dat ons regime van orale dronabinol de incidentie van PONV vermindert bij patiënten die chemotherapie krijgen. We zijn van plan om te bewijzen dat een regime dat is gebruikt bij patiënten die chemotherapeutica krijgen, zal werken bij patiënten met een hoog risico op het ontwikkelen van PONV na een operatie. Onze hypothese is dat een regime van preoperatieve lage dosis dronabinol superieur is in werkzaamheid ten opzichte van een standaard anti-emeticum bij het voorkomen van de incidentie van PONV, en dus niet alleen de patiënttevredenheid zal verbeteren, maar ook de opnameduur zal verkorten bij patiënten die een poliklinische operatie ondergaan.
Specifieke doelen
- Vermindering van postoperatieve misselijkheid en braken na ontslag bij ambulante chirurgiepatiënten.
- Verminder het aantal ziekenhuisopnames en de duur van het ziekenhuisverblijf na een poliklinische operatie.
- Verbeter de patiënttevredenheid na een poliklinische operatie.
Procedure Na geïnformeerde toestemming zullen chirurgische patiënten die zijn ingepland voor poliklinische abdominale chirurgie bij het Central Arkansas Veterans Healthcare System (CAVHS) en die een hoog risico lopen om PONV te ontwikkelen na hun procedure, worden gerandomiseerd om ofwel het onderzoeksgeneesmiddel (preoperatieve orale dronabinol-5 mg) te krijgen. of standaardtherapie (4 mg ondansetron intraveneus aan het einde van de operatie). De uitkomstmaten zijn de aan- of afwezigheid van PONV, de ernst en het aantal van dergelijke episodes, het aantal voorvallen van het gebruik van noodanti-emetica en de tevredenheid van de patiënt. Alle gegevens worden geregistreerd door personeel dat niet op de hoogte is van het medicijnregime.
Relevantie:
Bij CAVHS staat 2/3 van onze patiënten elke dag gepland voor een poliklinische chirurgische ingreep. Ons regime minimaliseert misselijkheid en braken na de operatie en na ontslag, verbetert de verblijfsduur op de postoperatieve zorgafdeling (PACU), minimaliseert onnodige ziekenhuisopnames, zorgt voor patiënttevredenheid en kostenbeheersing. Het potentieel voor toepassing van deze goedkope ingreep op andere operaties is enorm. Het verminderen van de incidentie van PONV kan een aanzienlijke invloed hebben op de patiënttevredenheid. De ingreep heeft een zeer laag risico, is doeltreffend en kan een aanzienlijke invloed hebben op de ervaring en het resultaat van de veteraan die een operatie ondergaat.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72005
- Central Arkansas Veterans Healthcare System-John L McClellan Memorial Veterans Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënten die poliklinische operaties ondergaan voor intra-abdominale of buikwandprocedures (bijv. hernia) onder algehele narcose.
- Patiënten met een verhoogd risico op PONV op basis van het Koivuranta-risicoscoresysteem, inclusief patiënten met een Koivuranta-risicoscore (K-score) van 2 of meer.
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven.
- Veteraan die in aanmerking komt voor behandeling.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten <18 jaar oud
- Patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor cannabinoïden of sesamolie - Patiënten met actueel middelenmisbruik.
Middelenmisbruik zal worden geïdentificeerd als het voldoet aan een of beide van de volgende criteria:
- a) Bekijk het medisch dossier van de deelnemer om intramurale, residentiële of poliklinische behandeling voor alcohol- of drugsverslaving te identificeren, zoals vastgelegd in het Veterans Health Administration Computerized Patient Record system (CPRS) in de voorgaande zes maanden.
OF
- b) Patiëntrapport. Sluit patiënten uit die melding maken van actueel gebruik van marihuana of cocaïne in de afgelopen 30 dagen.
Als een medicijnscreening klinisch geïndiceerd is en positief is, wordt de patiënt NIET in het onderzoek opgenomen.
- Patiënten die medicijnen gebruiken waarvan bekend is dat ze significante geneesmiddelinteracties hebben met het voorgeschreven medicijn en de studiegeneesmiddelen, Dronabinol en Ondansetron, zullen worden beoordeeld in Micromedex. Micromedex is een medicatiedatabase die wordt gebruikt door het Central Arkansas Veterans Healthcare System (CAVHS). Als het geneesmiddel een geneesmiddel-geneesmiddelinteractie zou kunnen hebben met dronabinol of ondansetron, worden de patiënten NIET in het onderzoek opgenomen. Als via Micromedex wordt bevestigd dat een geneesmiddel geen geneesmiddelinteractie heeft, komt de patiënt in aanmerking voor deelname aan het onderzoek.
- Zwangere vrouw
- Patiënten met verlengde QTC-intervallen op elektrocardiogram (EKG).
- Patiënten die deelnamen aan een ander klinisch onderzoek op het moment van randomisatie.
- Onvermogen om zich aan het onderzoeksprotocol te houden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Arm 1
dronabinol
|
Dronabinol (5 mg) zal oraal (p.o.) 20-60 min preoperatief worden toegediend.
Andere namen:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 2
ondansetron
|
Ondansetron (4 mg) zal intraveneus (iv) intraoperatief worden toegediend aan patiënten die geen Dronabinol krijgen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Incidentie van postoperatieve misselijkheid en braken
Tijdsspanne: Post-operatieve zorgeenheid (PACU) verblijfsduur op de dag van de operatie (tijd vanaf het einde van de operatie tot overplaatsing naar de ontslagafdeling of een andere ziekenhuisafdeling)
|
De incidentie van postoperatieve misselijkheid (PON) en postoperatief braken (POV) werd beoordeeld tijdens het verblijf op de postoperatieve zorgeenheid (PACU).
|
Post-operatieve zorgeenheid (PACU) verblijfsduur op de dag van de operatie (tijd vanaf het einde van de operatie tot overplaatsing naar de ontslagafdeling of een andere ziekenhuisafdeling)
|
Maximaal gerapporteerde postoperatieve misselijkheidsscores op Visual Analog Scale (VAS) Schaal
Tijdsspanne: Post-operatieve zorgeenheid (PACU) verblijf vanaf het einde van de operatie tot overplaatsing naar de ambulante afdeling
|
VAS-schaal: 0=geen misselijkheid, 1-3=lichte misselijkheid, 4-6= matige misselijkheid, 7-9= ernstige misselijkheid, 10=extreme misselijkheid, meestal gepaard gaand met braken. VAS-misselijkheidsscore werd elke 30 minuten verkregen vanaf binnenkomst in de postoperatieve zorgeenheid (PACU) gedurende de eerste 2 uur. en vervolgens elk uur tot het moment van overdracht uit PACU. |
Post-operatieve zorgeenheid (PACU) verblijf vanaf het einde van de operatie tot overplaatsing naar de ambulante afdeling
|
Postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) Incidentie 24-48 uur na de operatie
Tijdsspanne: 24-48 uur na de operatie
|
Deelnemers werden gevraagd naar de aanwezigheid van postoperatieve misselijkheid (PON) of postoperatief braken (POV) gedurende de periode van 24-48 uur na de operatie.
|
24-48 uur na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Postoperatieve zorgeenheid Verblijfsduur (min)
Tijdsspanne: Dag van de operatie (tijd vanaf het einde van de operatie tot overplaatsing naar een ambulante pre-ontslagafdeling of een andere afdeling)
|
Tijdsduur in PACU (minuten) gemeten vanaf het einde van de operatie tot het tijdstip van overplaatsing naar ambulante zorg voorafgaand aan ontslag uit huis of tijd tot ziekenhuisopname, indien van toepassing.
|
Dag van de operatie (tijd vanaf het einde van de operatie tot overplaatsing naar een ambulante pre-ontslagafdeling of een andere afdeling)
|
Postoperatieve ziekenhuisopnames (alle oorzaken) na poliklinische abdominale procedures
Tijdsspanne: Postoperatieve operatiedag (DOS)
|
Aantal ziekenhuisopnames door alle oorzaken op de dag van electieve poliklinische chirurgie.
|
Postoperatieve operatiedag (DOS)
|
Postoperatief gebruik van anti-emetica
Tijdsspanne: Einde van de operatie tot 48 uur na de operatie
|
Percentage deelnemers dat postoperatieve anti-emetische medicatie nodig had. De behoefte aan anti-emetische medicatie werd beoordeeld tijdens a) verblijf op de postoperatieve zorgeenheid (PACU) en b) gedurende de eerste 48 uur.
na ontslag uit de PACU naar huis of, indien van toepassing, naar een intramurale afdeling.
|
Einde van de operatie tot 48 uur na de operatie
|
Patiënttevredenheid: bereidheid om preoperatieve medicatie te nemen voor postoperatieve misselijkheid en/of braken
Tijdsspanne: Postoperatieve follow-up interviews 24 uur tot 6 weken
|
Percentage deelnemers dat antwoordde dat ze bereid zouden zijn om preventieve medicatie te nemen voor misselijkheid en braken voor volgende operaties wanneer ernaar werd gevraagd tijdens postoperatieve follow-up-interviews na 24-48 uur of 2-6 weken.
|
Postoperatieve follow-up interviews 24 uur tot 6 weken
|
Patiënttevredenheid 2: bereidheid om extra geld te betalen voor preventieve medicatie tegen postoperatieve misselijkheid en braken (PONV)
Tijdsspanne: Postoperatieve follow-up interviews 24 uur tot 6 weken na de operatie
|
Percentage deelnemers dat bereid is extra geld te betalen voor preventieve medicatie voor PONV voor daaropvolgende chirurgische ingrepen bij navraag na 24-48 uur. en op 2-6 wk.
vervolg gesprekken.
|
Postoperatieve follow-up interviews 24 uur tot 6 weken na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Sue A Theus, PhD, Central Arkansas Veterans Healthcare System
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Postoperatieve complicaties
- Tekenen en symptomen, spijsvertering
- Misselijkheid
- Braken
- Postoperatieve misselijkheid en braken
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Anti-emetica
- Gastro-intestinale middelen
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Dermatologische middelen
- Antipsychotica
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Serotonine agenten
- Serotonine-antagonisten
- Middelen tegen angst
- Antipruritica
- Hallucinogenen
- Cannabinoïde-receptoragonisten
- Cannabinoïde-receptormodulatoren
- Dronabinol
- Ondansetron
Andere studie-ID-nummers
- CLIN-008-08S
- 0167_2008I (OTHER_GRANT: VA)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Dronabinol
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidMarihuana misbruikVerenigde Staten
-
Medical University of ViennaWervingRetinale bloedstroomOostenrijk
-
INSYS Therapeutics IncVoltooidBiologische beschikbaarheidVerenigde Staten
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Voltooid
-
INSYS Therapeutics IncVoltooidDrugsmisbruik, medicatieCanada
-
Yale UniversityVoltooid
-
Wayne State UniversityVoltooidPost-traumatische stress-stoornisVerenigde Staten
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Research Foundation for Mental Hygiene...VoltooidStemming | PijngrensVerenigde Staten
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); VA Connecticut Healthcare SystemWervingPijn, tolerantie | Orale versus verdampte THC | Misbruik aansprakelijkheidVerenigde Staten
-
LaSanta S A SNog niet aan het wervenNeoplasmata | Braken | Kanker pijn | Misselijkheid na chemotherapie | Kankergerelateerde pijnColombia