Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence pooperační nevolnosti a zvracení (PONV) u chirurgických pacientů (PONV)

7. dubna 2016 aktualizováno: VA Office of Research and Development

Prevence pooperační nevolnosti a zvracení u chirurgických pacientů

Tato studie bude porovnávat dva různé lékové režimy (orální dronabinol versus intravenózní ondanseteron) pro prevenci pooperační nevolnosti a zvracení (PONV).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Anestezie se v posledních dvou desetiletích stala pozoruhodně bezpečnou, ale pooperační nauzea a zvracení (PONV) jsou i nadále nepříjemným problémem s nepřijatelně vysokým výskytem. Na příčině PONV se podílí více faktorů včetně věku, pohlaví, typu operace a anestetik, perioperační užívání opioidů a délka anestezie. Během posledních dvou desetiletí bylo zavedeno několik nových léků, aby se minimalizovala PONV; incidence však stále zůstává významně vysoká, v rozmezí od 30 % během prvních 24 pooperačních období do 35 % po propuštění. Neochabující PONV má za následek opožděný výtok, který je zvláště významný po ambulantních operacích. Navrhovaná studie bude zkoumat antiemetické vlastnosti perorálně podávaného dronabinolu bezprostředně před operací se standardní péčí intravenózně podávaným ondansetronem na konci chirurgického zákroku ve snaze posoudit potřebu nákladově efektivní profylaxe PONV.

Spouštěcí zóna chemoreceptorů (CTZ) funguje jako emetický chemoreceptor pro centra zvracení. Mnoho antiemetik působících na úrovni CTZ je odpovědných za zvracení u pacientů léčených chemoterapií a pooperačních pacientů. Bylo prokázáno, že náš režim perorálního dronabinolu snižuje výskyt PONV u pacientů léčených chemoterapií. Máme v úmyslu dokázat, že režim, který byl použit u pacientů užívajících chemoterapeutika, bude fungovat u pacientů s vysokým rizikem rozvoje PONV po operaci. Předpokládáme, že režim předoperační nízké dávky dronabinolu je účinnější než standardní antiemetikum v prevenci výskytu PONV, a tedy nejen zlepší spokojenost pacientů, ale také zkrátí délku pobytu u pacientů podstupujících ambulantní operaci.

Specifické cíle

  1. Snížení pooperační nevolnosti a zvracení po propuštění u ambulantních chirurgických pacientů.
  2. Snížit počet hospitalizací a délku hospitalizace po ambulantní operaci.
  3. Zlepšit spokojenost pacientů po ambulantních operacích.

Postup Po informovaném souhlasu budou chirurgickí pacienti plánovaní na ambulantní operaci břicha v Central Arkansas Veterans Healthcare System (CAVHS), u kterých je po jejich výkonu vysoké riziko rozvoje PONV, randomizováni k podání buď studovaného léku (předoperační perorální dronabinol-5 mg). nebo standardní terapie (4 mg ondansetronu intravenózně na konci operace). Měřítkem výsledku bude přítomnost nebo nepřítomnost PONV, závažnost a počet takových epizod, počet událostí při použití záchranných antiemetik a spokojenost pacienta. Všechny údaje budou zaznamenávány personálem, který je zaslepený vůči drogovému režimu.

Relevantnost:

V CAVHS jsou 2/3 našich pacientů denně naplánovány na ambulantní chirurgický výkon. Náš režim minimalizuje pooperační nevolnost a zvracení po propuštění, zkrátí délku pobytu na jednotce pooperační péče (PACU), minimalizuje zbytečné hospitalizace, zajistí spokojenost pacientů a sníží náklady. Potenciál pro aplikaci této nenákladné intervence do jiných ordinací je obrovský. Snížení výskytu PONV by mohlo mít významný dopad na spokojenost pacientů. Intervence je velmi nízkoriziková, účinná a mohla by podstatně ovlivnit zkušenost a výsledek operace veterána.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

216

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72005
        • Central Arkansas Veterans Healthcare System-John L McClellan Memorial Veterans Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující ambulantní operace v oblasti nitrobřišní nebo břišní stěny (např. kýla) v celkové anestezii.
  • Pacienti se zvýšeným rizikem PONV na základě systému bodování rizika Koivuranta, se zahrnutím pacientů, kteří mají skóre rizika Koivuranta (K skóre) 2 nebo více.
  • Schopnost dát informovaný souhlas.
  • Veterán způsobilý k léčbě.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti do 18 let
  • Pacienti s anamnézou přecitlivělosti na kanabinoidy nebo sezamový olej – pacienti se současným zneužíváním návykových látek.

Zneužívání návykových látek bude identifikováno při splnění jednoho nebo obou následujících kritérií:

  • a) Prohlédněte si lékařskou tabulku účastníka a identifikujte hospitalizovanou, rezidenční nebo ambulantní léčbu závislosti na alkoholu nebo drogách zaznamenanou v počítačovém systému evidence pacientů (CPRS) veteránů během předchozích šesti měsíců.

NEBO

  • b) Zpráva pacienta. Vyloučit pacienty, kteří hlásí současné užívání marihuany nebo kokainu během posledních 30 dnů.

Pokud je screening léků klinicky indikován a je pozitivní, pacient NEBUDE zařazen do studie.

  • Pacienti užívající léky, o kterých je známo, že mají významné lékové interakce s předepsaným lékem a studovanými léky, Dronabinolem a Ondansetronem, budou přezkoumáni v Micromedexu. Micromedex je databáze léků, kterou používá Central Arkansas Veterans Healthcare System (CAVHS). Pokud by lék mohl mít interakci lék-lék s dronabinolem nebo ondansetronem, pacienti NEBUDOU zařazeni do studie. Pokud se prostřednictvím Micromedexu potvrdí, že lék nemá interakci lék-lék, bude pacient způsobilý k účasti ve studii.
  • Těhotná žena
  • Pacienti s prodlouženými QTC intervaly na elektrokardiogramu (EKG).
  • Pacienti zařazení do jiné klinické studie v době randomizace.
  • Neschopnost dodržet protokol studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno 1
dronabinol
Lék: Dronabinol
Dronabinol (5 mg) bude podáván perorálně (p.o.) 20-60 minut před operací.
Ostatní jména:
  • Marinol
ACTIVE_COMPARATOR: Rameno 2
ondansetron
Lék: Ondansetron
Ondansetron (4 mg) bude podáván intravenózně (iv) intraoperačně pacientům, kteří nedostávají Dronabinol.
Ostatní jména:
  • Zofran

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt pooperační nevolnosti a zvracení
Časové okno: Délka pobytu na jednotce pooperační péče (PACU) v den operace (doba od konce operace do přesunu na propouštěcí jednotku nebo jinou nemocniční jednotku)
Incidence pooperační nauzey (PON) a pooperačního zvracení (POV) byla hodnocena během pobytu na jednotce pooperační péče (PACU).
Délka pobytu na jednotce pooperační péče (PACU) v den operace (doba od konce operace do přesunu na propouštěcí jednotku nebo jinou nemocniční jednotku)
Maximální hlášené pooperační skóre nevolnosti na vizuální analogové škále (VAS).
Časové okno: Jednotka pooperační péče (PACU) zůstává od konce operace až po převoz na ambulantní jednotku

Škála VAS: 0=žádná nevolnost, 1-3=mírná nevolnost, 4-6= střední nevolnost, 7-9= těžká nevolnost, 10=extrémní nevolnost obvykle doprovázená zvracením.

Skóre nauzey VAS bylo získáváno každých 30 minut od vstupu na jednotku pooperační péče (PACU) po dobu prvních 2 hodin. a poté každou hodinu až do okamžiku přesunu z PACU.
Jednotka pooperační péče (PACU) zůstává od konce operace až po převoz na ambulantní jednotku
Incidence pooperační nevolnosti a zvracení (PONV) 24–48 hodin po operaci
Časové okno: 24-48 hodin po operaci
Účastníci byli dotazováni na přítomnost pooperační nevolnosti (PON) nebo pooperačního zvracení (POV) během 24-48 hodinového okna po operaci.
24-48 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu na jednotce pooperační péče (min)
Časové okno: Den operace (doba od konce operace do přesunu na ambulantní předpropouštěcí jednotku nebo jinou jednotku)
Doba v PACU (minuty) měřená od konce operace do doby převozu do ambulantní péče před propuštěním domů nebo případně do doby přijetí do nemocnice.
Den operace (doba od konce operace do přesunu na ambulantní předpropouštěcí jednotku nebo jinou jednotku)
Pooperační přijetí do nemocnice (všechny příčiny) po ambulantním ambulantním výkonu břicha
Časové okno: Pooperační den chirurgie (DOS)
Počet hospitalizací ze všech příčin v den elektivní ambulantní operace .
Pooperační den chirurgie (DOS)
Pooperační použití antiemetik
Časové okno: Konec operace do 48 hodin po operaci
Procento účastníků vyžadujících pooperační antiemetikum. Potřeba antiemetika byla hodnocena během a) pobytu na jednotce pooperační péče (PACU) ab) během prvních 48 hodin. po propuštění z PACU domů nebo případně na lůžkovou jednotku.
Konec operace do 48 hodin po operaci
Spokojenost pacienta: ochota užívat předoperační léky na pooperační nevolnost a/nebo zvracení
Časové okno: Pooperační následné rozhovory 24 hodin až 6 týdnů
Procento účastníků, kteří odpověděli, že by byli ochotni užívat preventivní léky na nevolnost a zvracení pro následné operace, když byli dotázáni během pooperačních následných rozhovorů za 24–48 hodin nebo 2–6 týdnů.
Pooperační následné rozhovory 24 hodin až 6 týdnů
Spokojenost pacienta 2: Ochota připlatit si za preventivní léčbu pooperační nevolnosti a zvracení (PONV)
Časové okno: Pooperační kontrolní rozhovory 24 hodin až 6 týdnů po operaci
Procento účastníků ochotných zaplatit další peníze za preventivní medikaci pro PONV pro následné chirurgické zákroky, když byli dotazováni 24-48 hodin po operaci. a ve 2-6 týdnech. navazující rozhovory.
Pooperační kontrolní rozhovory 24 hodin až 6 týdnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

VA Office of Research and Development

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Sue A Theus, PhD, Central Arkansas Veterans Healthcare System

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. září 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. září 2008

První zveřejněno (ODHAD)

23. září 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

13. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLIN-008-08S
  • 0167_2008I (OTHER_GRANT: VA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dronabinol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit