Hedrocel(R) 颈椎融合器的性能
2013年8月9日 更新者：Zimmer Biomet
本临床研究的目的是比较使用 Hedrocel 颈椎融合装置接受前路颈椎间盘切除术和融合术 (ACDF) 的患者与同时接受自体髂嵴骨移植或同种异体移植的随机对照组，并检验 ACDF 与Hedrocel 与同种异体移植物或自体骨移植物相比，不劣于 ACDF。
研究概览
详细说明
本临床研究的目的是比较使用 Hedrocel 颈椎融合装置接受前路颈椎间盘切除术和融合术 (ACDF) 治疗的患者与同时接受自体髂嵴骨移植的随机对照组。
成功标准包括融合的影像学证据，以及疼痛、功能和整体生活质量的改善。
如果证明是成功的，使用 Hedrocel 颈椎融合装置将消除与收获自体骨移植相关的并发症，并为那些无法从髂嵴提供自体骨移植的人提供替代方案。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
231
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Los Angeles、California、美国、90048
- Cedars-Sinai Medical Center Institute for Spinal Disorders
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Florida
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Clearwater、Florida、美国、33756
- Orthopaedic Specialties
-
Orlando、Florida、美国、32804
- Southeastern Clinic Research
-
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Indiana
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Fort Wayne、Indiana、美国、46804
- Fort Wayne Orthopedics
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、美国、40202
- Spine Surgery PSC
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21204
- Four East Madison Orthopaedic Associates, PA
-
-
Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02120
- Boston Spine Group, LLC
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55404
- Twin Cities Spine Center
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、美国、28207
- OrthoCarolina
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37203
- Howell Allen Clinic
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Nashville、Tennessee、美国、37232-8774
- Vanderbilt Orthopedic Institute
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-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、美国、22908
- University of Virginia Health System - Department of Neurosurgery
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Fairfax、Virginia、美国、22031
- Inova Fairfax Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据身体检查和病史，患者有资格获得 ACDF。 患者从 C3-C4 椎间盘到 C7-T1 椎间盘有单个或两个相邻节段的症状性颈椎间盘疾病（包括椎间盘突出和/或脊椎病），伴有神经根病和/或由于神经根和/或髓核突出或椎骨后终板上骨赘形成导致脊髓受压。 基于根性症状适合手术的患者在纳入研究之前必须接受至少一个月的保守治疗。
- 患者既往无受累节段颈前路融合手术史。
- 患者之前没有在相邻节段进行过颈椎融合手术的病史。
- 患者愿意并能够提供书面知情同意书。
- 患者很可能完成所需的随访。
排除标准：
- 患者精神受损（例如，正在接受精神疾病治疗或患有老年性痴呆或阿尔茨海默氏病），或有证据表明在过去 12 个月内有酒精或其他药物滥用行为。
- 患者患有神经肌肉疾病，会导致不可接受的不稳定、植入物固定失败或术后护理并发症的风险。
- 患者诊断为全身性疾病，需要长期服用非甾体抗炎药和甾体药物。
- 患者的骨质减少达到了禁忌脊柱器械固定的程度（边缘性骨质疏松症）。
- 患者的骨质疏松症达到了禁忌脊柱器械固定的程度。
- 患者无法或不愿参加术后随访。
- 患者在过去六个月内接受过研究药物或在过去 12 个月内接受过研究设备。
- 根据身体检查和病史，患者患有除颈椎 DDD 以外的脊柱疾病。
- 患者的感染部位远离受累节段，可能会血行扩散至受累节段。
- 患者没有足够的骨量来固定组件。
- 已知患者对金属植入物敏感。
- 病人是囚犯。
- 患者的体重指数 (BMI) 大于或等于 40。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：实验臂 1
Hedrocel 1 级 - 无板材
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植入 Hedrocel
同种异体移植物植入
自体移植物植入
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实验性的：实验臂 2
Hedrocel 1 级带板
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植入 Hedrocel
同种异体移植物植入
自体移植物植入
|
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实验性的：实验臂 3
Hedrocel 2层带板
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植入 Hedrocel
同种异体移植物植入
自体移植物植入
|
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有源比较器：控制臂 1
单独自体移植 - 髂嵴
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植入 Hedrocel
同种异体移植物植入
自体移植物植入
|
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有源比较器：控制臂 2
带钢板的自体移植 1 级
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植入 Hedrocel
同种异体移植物植入
自体移植物植入
|
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有源比较器：控制臂 3
带板的同种异体移植物 1 级
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植入 Hedrocel
同种异体移植物植入
自体移植物植入
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有源比较器：控制臂 4
带板的自体移植 2 层
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植入 Hedrocel
同种异体移植物植入
自体移植物植入
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有源比较器：控制臂 5
带板的同种异体移植 2 层
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植入 Hedrocel
同种异体移植物植入
自体移植物植入
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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整体临床成功（NDI、融合、额外的外科手术）
大体时间：12个月
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成功被定义为使用颈部残疾指数 (NDI) 与术前评估和融合的放射学证据（< 3 毫米平移；< 5° 角运动和无射线可透性）相比，患者功能能力至少提高 10%约≥ 50% 的装置）和 比较术中和术后并发症的发生率，这些并发症导致 12 个月时需要进行额外的翻修、移除或补充固定手术
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12个月
|
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颈部残疾指数 (NDI)
大体时间：12个月
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颈部残疾指数 (NDI) 是一种用于测试颈部疼痛患者自评残疾程度的工具。 颈部残疾指数 (NDI) 由 10 个问题组成，每个问题的得分最高为 5，总分为 50。 分数越低，自评残疾程度越低。 NDI评分：
|
12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2001年12月1日
初级完成 (实际的)
2009年1月1日
研究完成 (实际的)
2009年6月1日
研究注册日期
首次提交
2008年9月23日
首先提交符合 QC 标准的
2008年9月23日
首次发布 (估计)
2008年9月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年8月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年8月9日
最后验证
2013年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- IC 003-99
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