Desempenho do Dispositivo de Fusão Cervical Hedrocel(R)
9 de agosto de 2013 atualizado por: Zimmer Biomet
O objetivo desta investigação clínica é comparar pacientes tratados com Discectomia Cervical Anterior e Fusão (ACDF) usando o Dispositivo de Fusão Cervical Hedrocel, com um grupo de controle randomizado concomitante recebendo enxerto ósseo autólogo de crista ilíaca ou aloenxerto e testar a hipótese de que ACDF com O Hedrocel não é inferior ao ACDF com aloenxerto ou enxerto ósseo autólogo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O objetivo desta investigação clínica é comparar pacientes tratados com Discectomia e Fusão Cervical Anterior (ACDF) usando o Hedrocel Cervical Fusion Device, com um grupo de controle randomizado e concomitante recebendo enxerto ósseo autólogo da crista ilíaca.
Os critérios de sucesso incluem evidências radiográficas de fusão e melhora da dor, função e qualidade de vida geral.
Se for bem-sucedido, o uso do Hedrocel Cervical Fusion Device eliminaria as complicações associadas à coleta de enxerto ósseo autólogo e forneceria uma alternativa para aqueles que não conseguem fornecer enxerto ósseo autólogo da crista ilíaca.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
231
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center Institute for Spinal Disorders
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
- Orthopaedic Specialties
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
- Southeastern Clinic Research
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
- Fort Wayne Orthopedics
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Spine Surgery PSC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
- Four East Madison Orthopaedic Associates, PA
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02120
- Boston Spine Group, LLC
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
- Twin Cities Spine Center
-
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North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- OrthoCarolina
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Howell Allen Clinic
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-8774
- Vanderbilt Orthopedic Institute
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia Health System - Department of Neurosurgery
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Inova Fairfax Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente se qualifica para ACDF com base no exame físico e no histórico médico. O paciente tem doença de disco cervical sintomática de um ou dois níveis adjacentes (incluindo hérnia de disco e/ou espondilose) do disco C3-C4 ao disco C7-T1 com radiculopatia e/ou mielopatia associada devido à raiz nervosa e/ou compressão da medula espinhal devido à hérnia do núcleo pulposo ou formação de osteófitos nas placas terminais vertebrais posteriores. Os pacientes candidatos à cirurgia com base em sintomas radiculares devem ter pelo menos um mês de tratamento conservador antes da inclusão no estudo.
- O paciente não tem história de cirurgia de fusão cervical anterior anterior nos níveis envolvidos.
- O paciente não tem história de cirurgia de fusão cervical anterior nos níveis adjacentes.
- O paciente está disposto e é capaz de fornecer consentimento informado por escrito.
- É provável que o paciente complete o acompanhamento necessário.
Critério de exclusão:
- O paciente está mentalmente comprometido (por exemplo, sob tratamento para um distúrbio psiquiátrico ou tem demência senil ou doença de Alzheimer) ou tem evidência de abuso de álcool ou outras substâncias nos últimos 12 meses.
- O paciente tem um distúrbio neuromuscular que geraria risco inaceitável de instabilidade, falha na fixação do implante ou complicações no pós-operatório.
- O paciente tem uma doença sistêmica diagnosticada que requer a administração crônica de anti-inflamatórios não esteróides e esteróides.
- O paciente tem osteopenia em um grau que contra-indicaria a instrumentação da coluna vertebral (osteoporose limítrofe).
- O paciente tem osteoporose em um grau que contra-indicaria a instrumentação da coluna vertebral.
- O paciente não pode ou não quer comparecer às consultas de acompanhamento pós-operatório.
- O paciente recebeu um medicamento experimental nos últimos seis meses ou um dispositivo experimental nos últimos 12 meses.
- O paciente tem uma condição da coluna diferente de DDD cervical com base no exame físico e no histórico médico.
- O paciente tem um sítio de infecção distante dos níveis envolvidos que pode se espalhar para os níveis envolvidos por via hematogênica.
- O paciente não tem estoque ósseo suficiente para fixar o componente.
- O paciente tem sensibilidade conhecida a implantes metálicos.
- O paciente é um prisioneiro.
- O paciente tem um Índice de Massa Corporal (IMC) maior ou igual a 40.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço Experimental 1
Hedrocel 1 nível - Sem placa
|
Implantação do Hedrocel
Implante de Aloenxerto
Implante de Autoenxerto
|
|
Experimental: Braço Experimental 2
Hedrocel 1 nível com placa
|
Implantação do Hedrocel
Implante de Aloenxerto
Implante de Autoenxerto
|
|
Experimental: Braço Experimental 3
Hedrocel 2 níveis com placa
|
Implantação do Hedrocel
Implante de Aloenxerto
Implante de Autoenxerto
|
|
Comparador Ativo: Braço de controle 1
Autoenxerto sozinho - crista ilíaca
|
Implantação do Hedrocel
Implante de Aloenxerto
Implante de Autoenxerto
|
|
Comparador Ativo: Braço de controle 2
Autoenxerto 1 nível com placa
|
Implantação do Hedrocel
Implante de Aloenxerto
Implante de Autoenxerto
|
|
Comparador Ativo: Braço de controle 3
Aloenxerto 1 nível com placa
|
Implantação do Hedrocel
Implante de Aloenxerto
Implante de Autoenxerto
|
|
Comparador Ativo: Braço de controle 4
Autoenxerto 2 níveis com placa
|
Implantação do Hedrocel
Implante de Aloenxerto
Implante de Autoenxerto
|
|
Comparador Ativo: Braço de Controle 5
Aloenxerto 2 níveis com placa
|
Implantação do Hedrocel
Implante de Aloenxerto
Implante de Autoenxerto
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sucesso clínico geral (NDI, fusão, procedimentos cirúrgicos adicionais)
Prazo: 12 meses
|
O sucesso foi definido como uma melhora na capacidade funcional do paciente usando o Índice de Incapacidade do Pescoço (NDI) em pelo menos 10% em comparação com a avaliação pré-operatória e evidência radiográfica de fusão (translação < 3 mm; movimento angular < 5° e ausência de imagem radiolúcida linhas em torno ≥ 50% do dispositivo) e Uma comparação da incidência de complicações intra e pós-operatórias que resultaram em procedimentos cirúrgicos adicionais de revisão, remoção ou fixação suplementar em 12 meses
|
12 meses
|
|
Índice de Incapacidade do Pescoço (NDI)
Prazo: 12 meses
|
O Neck Disability Index (NDI) é um instrumento usado para testar a autoavaliação da incapacidade em pacientes com dor cervical. O Neck Disability Index (NDI) consiste em 10 questões, cada uma com uma pontuação de até 5, para uma pontuação total de 50. Quanto menor a pontuação, menor a autoavaliação da incapacidade. Pontuação NDI:
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2001
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de setembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de setembro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
25 de setembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de agosto de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de agosto de 2013
Última verificação
1 de agosto de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- IC 003-99
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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