Leistung des Hedrocel(R) Cervical Fusion Device

Einschlusskriterien:

• Der Patient qualifiziert sich aufgrund der körperlichen Untersuchung und der Krankengeschichte für ACDF. Der Patient leidet an einer oder zwei benachbarten Ebenen einer symptomatischen Bandscheibenerkrankung (einschließlich Bandscheibenvorfall und/oder Spondylose) von der Bandscheibe C3-C4 bis zur Bandscheibe C7-T1 mit assoziierter Radikulopathie und/oder Myelopathie aufgrund der Nervenwurzel und/oder Kompression des Rückenmarks aufgrund eines Bruchs des Nucleus Pulposus oder einer Osteophytenbildung an den hinteren Wirbelendplatten. Patienten, die aufgrund radikulärer Symptome für eine Operation in Frage kommen, müssen vor der Aufnahme in die Studie mindestens einen Monat lang eine konservative Behandlung erhalten.
• Der Patient hat in der Vergangenheit keine chirurgischen Eingriffe zur Fusion des vorderen Gebärmutterhalses auf den betroffenen Ebenen durchgeführt.
• Der Patient hat in der Vergangenheit keine chirurgischen Eingriffe zur Halswirbelsäulenversteifung auf den angrenzenden Ebenen hinter sich.
• Der Patient ist bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
• Der Patient wird die erforderliche Nachsorge wahrscheinlich abschließen.

Ausschlusskriterien:

• Der Patient ist geistig beeinträchtigt (z. B. wegen einer psychiatrischen Störung in Behandlung oder leidet an seniler Demenz oder Alzheimer-Krankheit) oder es liegen Hinweise auf Alkohol- oder anderen Substanzmissbrauch in den letzten 12 Monaten vor.
• Der Patient leidet an einer neuromuskulären Störung, die ein inakzeptables Risiko einer Instabilität, eines Versagens der Implantatfixierung oder von Komplikationen in der postoperativen Versorgung mit sich bringen würde.
• Bei dem Patienten wurde eine systemische Erkrankung diagnostiziert, die die chronische Verabreichung nichtsteroidaler entzündungshemmender und steroidaler Medikamente erfordert.
• Der Patient hat eine Osteopenie in einem Ausmaß, das eine Wirbelsäuleninstrumentierung kontraindizieren würde (Borderline-Osteoporose).
• Der Patient leidet an Osteoporose in einem Ausmaß, das eine Wirbelsäuleninstrumentierung kontraindizieren würde.
• Der Patient kann oder will nicht an postoperativen Nachuntersuchungen teilnehmen.
• Der Patient hat innerhalb der letzten sechs Monate ein Prüfpräparat oder innerhalb der letzten 12 Monate ein Prüfgerät erhalten.
• Laut körperlicher Untersuchung und Krankengeschichte hat der Patient eine andere Wirbelsäulenerkrankung als zervikale DDD.
• Der Patient hat eine Infektionsstelle, die weit von den betroffenen Ebenen entfernt ist und sich hämatogen auf die betroffenen Ebenen ausbreiten kann.
• Der Knochenbestand des Patienten reicht nicht aus, um die Komponente zu befestigen.
• Der Patient hat eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber metallischen Implantaten.
• Der Patient ist ein Gefangener.
• Der Patient hat einen Body-Mass-Index (BMI) von mindestens 40.