A Hedrocel(R) Cervical Fusion Device teljesítménye
2013. augusztus 9. frissítette: Zimmer Biomet
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa a Hedrocel Cervical Fusion készülékkel elülső nyaki diszcektómiával és fúzióval (ACDF) kezelt betegeket egy párhuzamos, randomizált kontrollcsoporttal, amely autológ csípőcsont-graftot vagy allograftot kap, és tesztelje azt a hipotézist, hogy az ACDF A Hedrocel nem rosszabb, mint az ACDF allografttal vagy autológ csontgrafttal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa a Hedrocel Cervical Fusion Device eszközzel elülső nyaki diszcektómiával és fúzióval (ACDF) kezelt betegeket egy párhuzamos, randomizált kontrollcsoporttal, amely autológ csípőcsont-graftot kapott.
A siker kritériumai közé tartozik a fúzió radiográfiai bizonyítéka, valamint a fájdalom, a funkció és az általános életminőség javulása.
Ha bebizonyosodik, hogy sikeres, a Hedrocel Cervical Fusion Device használata kiküszöbölné az autológ csontgraft begyűjtésével kapcsolatos szövődményeket, és alternatívát jelentene azok számára, akik nem tudnak autológ csontgraftot biztosítani a csípőtarajból.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
231
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center Institute for Spinal Disorders
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33756
- Orthopaedic Specialties
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32804
- Southeastern Clinic Research
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Egyesült Államok, 46804
- Fort Wayne Orthopedics
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
- Spine Surgery PSC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21204
- Four East Madison Orthopaedic Associates, PA
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02120
- Boston Spine Group, LLC
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55404
- Twin Cities Spine Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28207
- OrthoCarolina
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
- Howell Allen Clinic
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232-8774
- Vanderbilt Orthopedic Institute
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
- University of Virginia Health System - Department of Neurosurgery
-
Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
- Inova Fairfax Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A páciens a fizikális vizsgálat és a kórtörténet alapján ACDF-re jogosult. A betegnek egyetlen vagy két szomszédos szintje van tüneti nyaki porckorongbetegségben (beleértve a porckorongsérvet és/vagy spondylosist is) a C3-C4 porckorongtól a C7-T1 porckorongig, amihez kapcsolódó radikulopathia és/vagy myelopathia ideggyökér és/vagy gerincvelő-kompresszió a nucleus pulposus herniált vagy a csigolya hátsó véglemezein kialakuló osteophyták miatt. Azoknál a betegeknél, akiknél a radikuláris tünetek alapján műtétre várnak, legalább egy hónapos konzervatív kezelésben kell részesülniük a vizsgálatba való bevonás előtt.
- A páciensnek nem volt korábban elülső nyaki fúziós műtétje az érintett szinteken.
- A páciensnek nincs korábbi méhnyak-fúziós műtétje a szomszédos szinteken.
- A beteg hajlandó és képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni.
- A beteg valószínűleg elvégzi a szükséges nyomon követést.
Kizárási kritériumok:
- A beteg mentálisan kompromittált (például pszichiátriai rendellenesség miatt kezelik, időskori demenciája vagy Alzheimer-kórja van), vagy az elmúlt 12 hónapban alkohollal vagy más szerrel való visszaélésre utaló jelek vannak.
- A betegnek olyan neuromuszkuláris rendellenessége van, amely elfogadhatatlanul instabilitás, implantátumrögzítési kudarc vagy szövődmények kockázatát hordozza magában a posztoperatív ellátás során.
- A betegnek diagnosztizált szisztémás betegsége van, amely nem szteroid gyulladáscsökkentő és szteroid gyógyszerek krónikus adagolását igényli.
- A páciens olyan mértékű osteopeniában szenved, amely ellenjavallt a gerincvelői műszerezésnek (borderline osteoporosis).
- A beteg olyan mértékű csontritkulásban szenved, amely ellenjavallt a gerincvelő műszerezésének.
- A beteg nem tud vagy nem akar részt venni a műtét utáni ellenőrző látogatásokon.
- A beteg az elmúlt hat hónapban vizsgálati gyógyszert, vagy az elmúlt 12 hónapban vizsgálati eszközt kapott.
- A páciensnek a nyaki DDD-től eltérő gerincbetegsége van a fizikális vizsgálat és a kórtörténet alapján.
- A betegnek az érintett szintektől távoli fertőzési helye van, amely hematogén módon átterjedhet az érintett szintekre.
- A páciensnek nincs elegendő csontállománya az alkatrész rögzítéséhez.
- A páciens ismerten érzékeny a fém implantátumokra.
- A beteg fogoly.
- A páciens testtömeg-indexe (BMI) 40 vagy annál nagyobb.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. kísérleti kar
Hedrocel 1 szint - Nincs lemez
|
Hedrocel beültetése
Allograft beültetése
Autograft beültetése
|
|
Kísérleti: 2. kísérleti kar
Hedrocel 1 szint tányérral
|
Hedrocel beültetése
Allograft beültetése
Autograft beültetése
|
|
Kísérleti: 3. kísérleti kar
Hedrocel 2 szint tányérral
|
Hedrocel beültetése
Allograft beültetése
Autograft beültetése
|
|
Aktív összehasonlító: Vezérlőkar 1
Egyedül autograft - Illiac címer
|
Hedrocel beültetése
Allograft beültetése
Autograft beültetése
|
|
Aktív összehasonlító: Vezérlőkar 2
Autograft 1 szint lemezzel
|
Hedrocel beültetése
Allograft beültetése
Autograft beültetése
|
|
Aktív összehasonlító: Vezérlőkar 3
Allograft 1 szint lemezzel
|
Hedrocel beültetése
Allograft beültetése
Autograft beültetése
|
|
Aktív összehasonlító: Vezérlőkar 4
Autograft 2 szint lemezzel
|
Hedrocel beültetése
Allograft beültetése
Autograft beültetése
|
|
Aktív összehasonlító: Vezérlőkar 5
Allograft 2 szint lemezzel
|
Hedrocel beültetése
Allograft beültetése
Autograft beültetése
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános klinikai siker (NDI, Fusion, további sebészeti eljárások)
Időkeret: 12 hónap
|
A sikert a páciens funkcionális képességének legalább 10%-os javulásaként határozták meg a nyaki fogyatékossági index (NDI) alapján a műtét előtti értékeléshez és a fúzió radiográfiás bizonyítékaihoz képest (< 3 mm-es transzláció; < 5°-os szögmozgás és a radiolucens hiánya). vonalak az eszköz ≥ 50%-a körül) és az intraoperatív és posztoperatív szövődmények előfordulási gyakoriságának összehasonlítása, amelyek további sebészeti beavatkozásokat, revíziót, eltávolítást vagy kiegészítő rögzítést eredményeztek 12 hónap után
|
12 hónap
|
|
Neck Disability Index (NDI)
Időkeret: 12 hónap
|
A nyaki fogyatékossági index (NDI) egy olyan eszköz, amelyet a nyaki fájdalomban szenvedő betegek önértékelésére használt fogyatékosság tesztelésére használnak. A nyaki fogyatékossági index (NDI) 10 kérdésből áll, amelyek mindegyike legfeljebb 5 pontot tartalmaz, összesen 50 pontot. Minél alacsonyabb a pontszám, annál kevésbé értékeli a fogyatékosságot. NDI pontozás:
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2001. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. szeptember 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. szeptember 23.
Első közzététel (Becslés)
2008. szeptember 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. augusztus 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. augusztus 9.
Utolsó ellenőrzés
2013. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IC 003-99
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Elülső nyaki diszkectomia és fúzió
-
ReVivo Medical, Corp.The Cleveland Clinic; Albany Medical College; IGEAToborzásNyaki fájdalom | Spondylosis | Spondylosis myelopathiával | Spondylosis Radiculopathiával | Spondylosis Radiculopathiával Nyaki régió | Csigolyaközi lemez rendellenesség nyakiEgyesült Államok