Prestaties van het Hedrocel(R) Cervical Fusion Device

Inclusiecriteria:

• De patiënt komt in aanmerking voor ACDF op basis van lichamelijk onderzoek en medische geschiedenis. De patiënt heeft één of twee aangrenzende niveaus van symptomatische cervicale schijfziekte (inclusief hernia en/of spondylose) van de C3-C4-schijf tot de C7-T1-schijf met geassocieerde radiculopathie en/of myelopathie als gevolg van zenuwwortel en/of compressie van het ruggenmerg als gevolg van een hernia van de nucleus pulposus of de vorming van osteofyten op de achterste werveleindplaten. Patiënten die in aanmerking komen voor een operatie op basis van radiculaire symptomen moeten ten minste één maand conservatieve behandeling ondergaan voordat ze in het onderzoek worden opgenomen.
• De patiënt heeft geen voorgeschiedenis van eerdere anterieure cervicale fusiechirurgie op de betrokken niveaus.
• De patiënt heeft geen voorgeschiedenis van eerdere cervicale fusiechirurgie op de aangrenzende niveaus.
• De patiënt is bereid en in staat schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
• De patiënt zal waarschijnlijk de vereiste follow-up voltooien.

Uitsluitingscriteria:

• De patiënt is psychisch aangetast (bijvoorbeeld onder behandeling voor een psychiatrische stoornis of heeft seniele dementie of de ziekte van Alzheimer), of heeft de afgelopen 12 maanden tekenen van alcohol- of ander middelenmisbruik.
• De patiënt heeft een neuromusculaire aandoening die een onaanvaardbaar risico op instabiliteit, falen van implantaatfixatie of complicaties in de postoperatieve zorg met zich meebrengt.
• De patiënt heeft een gediagnosticeerde systemische ziekte die de chronische toediening van niet-steroïde anti-inflammatoire en steroïde geneesmiddelen vereist.
• De patiënt heeft osteopenie in een mate die een contra-indicatie vormt voor instrumentatie van de wervelkolom (borderline osteoporose).
• De patiënt heeft osteoporose in een mate die een contra-indicatie vormt voor spinale instrumentatie.
• De patiënt kan of wil niet aanwezig zijn bij de postoperatieve controlebezoeken.
• De patiënt heeft in de afgelopen zes maanden een onderzoeksgeneesmiddel gekregen of in de afgelopen 12 maanden een onderzoeksapparaat.
• De patiënt heeft een andere spinale aandoening dan cervicale DDD op basis van lichamelijk onderzoek en medische geschiedenis.
• De patiënt heeft een infectieplaats die ver verwijderd is van de betrokken niveaus die zich hematogeen kunnen verspreiden naar de betrokken niveaus.
• De patiënt heeft onvoldoende botvoorraad om het onderdeel te fixeren.
• De patiënt heeft een bekende gevoeligheid voor metalen implantaten.
• De patiënt is een gevangene.
• De patiënt heeft een Body Mass Index (BMI) groter dan of gelijk aan 40.