Prestazioni del dispositivo di fusione cervicale Hedrocel®
9 agosto 2013 aggiornato da: Zimmer Biomet
L'obiettivo di questa indagine clinica è confrontare i pazienti trattati con discectomia e fusione cervicale anteriore (ACDF) utilizzando il dispositivo di fusione cervicale Hedrocel, con un gruppo di controllo concomitante, randomizzato, che riceve un innesto osseo della cresta iliaca autologa o un allotrapianto e testare l'ipotesi che l'ACDF con Hedrocel non è inferiore all'ACDF con allotrapianto o innesto osseo autologo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questa indagine clinica è confrontare i pazienti trattati con discectomia e fusione cervicale anteriore (ACDF) utilizzando il dispositivo di fusione cervicale Hedrocel, con un gruppo di controllo concomitante, randomizzato, che riceve un innesto osseo di cresta iliaca autologa.
I criteri di successo includono l'evidenza radiografica della fusione e il miglioramento del dolore, della funzione e della qualità complessiva della vita.
Se dimostrato di avere successo, l'uso del dispositivo di fusione cervicale Hedrocel eliminerebbe le complicazioni associate al prelievo di innesto osseo autologo e fornirebbe un'alternativa per coloro che non sono in grado di fornire innesto osseo autologo dalla cresta iliaca.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
231
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center Institute for Spinal Disorders
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Florida
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Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
- Orthopaedic Specialties
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
- Southeastern Clinic Research
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46804
- Fort Wayne Orthopedics
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
- Spine Surgery PSC
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21204
- Four East Madison Orthopaedic Associates, PA
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02120
- Boston Spine Group, LLC
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
- Twin Cities Spine Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
- OrthoCarolina
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- Howell Allen Clinic
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232-8774
- Vanderbilt Orthopedic Institute
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
- University of Virginia Health System - Department of Neurosurgery
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Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
- Inova Fairfax Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente si qualifica per ACDF sulla base dell'esame fisico e della storia medica. Il paziente ha una malattia sintomatica del disco cervicale a uno o due livelli adiacenti (inclusa ernia del disco e/o spondilosi) dal disco C3-C4 al disco C7-T1 con radicolopatia associata e/o mielopatia dovuta a radice nervosa e/o compressione del midollo spinale dovuta all'ernia del nucleo polposo o alla formazione di osteofiti sulle placche vertebrali posteriori. I pazienti candidati a intervento chirurgico basato su sintomi radicolari devono avere almeno un mese di trattamento conservativo prima dell'inclusione nello studio.
- Il paziente non ha una storia di precedente intervento chirurgico di fusione cervicale anteriore ai livelli interessati.
- Il paziente non ha una storia di precedente intervento chirurgico di fusione cervicale ai livelli adiacenti.
- Il paziente è disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto.
- È probabile che il paziente completi il follow-up richiesto.
Criteri di esclusione:
- Il paziente è mentalmente compromesso (per es., in trattamento per un disturbo psichiatrico o ha demenza senile o morbo di Alzheimer), o ha prove di abuso di alcol o altre sostanze nei 12 mesi precedenti.
- Il paziente ha un disturbo neuromuscolare che genererebbe un rischio inaccettabile di instabilità, fallimento della fissazione dell'impianto o complicazioni nelle cure postoperatorie.
- Il paziente ha una malattia sistemica diagnosticata che richiede la somministrazione cronica di farmaci antinfiammatori non steroidei e steroidei.
- Il paziente ha un grado di osteopenia tale da controindicare la strumentazione spinale (osteoporosi borderline).
- Il paziente ha un'osteoporosi tale da controindicare la strumentazione spinale.
- Il paziente non è in grado o non vuole partecipare alle visite di follow-up postoperatorie.
- Il paziente ha ricevuto un farmaco sperimentale nei sei mesi precedenti o un dispositivo sperimentale nei 12 mesi precedenti.
- Il paziente ha una condizione spinale diversa dalla DDD cervicale basata sull'esame fisico e sull'anamnesi.
- Il paziente ha un sito di infezione distante dai livelli coinvolti che può diffondersi ai livelli coinvolti ematogenamente.
- Il paziente ha un patrimonio osseo insufficiente per fissare il componente.
- Il paziente ha una nota sensibilità agli impianti metallici.
- Il paziente è un prigioniero.
- Il paziente ha un indice di massa corporea (BMI) maggiore o uguale a 40.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio sperimentale 1
Hedrocel 1 livello - Senza targa
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Impianto di Hedrocel
Impianto di alloinnesto
Impianto di autoinnesto
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Sperimentale: Braccio sperimentale 2
Hedrocel 1 livello con piastra
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Impianto di Hedrocel
Impianto di alloinnesto
Impianto di autoinnesto
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Sperimentale: Braccio sperimentale 3
Hedrocel 2 livelli con piastra
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Impianto di Hedrocel
Impianto di alloinnesto
Impianto di autoinnesto
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Comparatore attivo: Braccio di controllo 1
Solo autoinnesto - cresta illiaca
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Impianto di Hedrocel
Impianto di alloinnesto
Impianto di autoinnesto
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Comparatore attivo: Braccio di controllo 2
Autoinnesto 1 livello con placca
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Impianto di Hedrocel
Impianto di alloinnesto
Impianto di autoinnesto
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Comparatore attivo: Braccio di controllo 3
Alloinnesto 1 livello con piastra
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Impianto di Hedrocel
Impianto di alloinnesto
Impianto di autoinnesto
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Comparatore attivo: Braccio di controllo 4
Autoinnesto 2 livelli con piastra
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Impianto di Hedrocel
Impianto di alloinnesto
Impianto di autoinnesto
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Comparatore attivo: Braccio di controllo 5
Alloinnesto 2 livelli con piastra
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Impianto di Hedrocel
Impianto di alloinnesto
Impianto di autoinnesto
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Successo clinico complessivo (NDI, fusione, procedure chirurgiche aggiuntive)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il successo è stato definito come un miglioramento della capacità funzionale del paziente utilizzando il Neck Disability Index (NDI) di almeno il 10% rispetto alla valutazione preoperatoria e all'evidenza radiografica di fusione (traslazione < 3 mm; movimento angolare < 5° e assenza di radiotrasparente linee intorno a ≥ 50% del dispositivo) e Un confronto dell'incidenza di complicanze intraoperatorie e postoperatorie che hanno portato a procedure chirurgiche aggiuntive di revisione, rimozione o fissazione supplementare a 12 mesi
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12 mesi
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Indice di disabilità del collo (NDI)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il Neck Disability Index (NDI) è uno strumento utilizzato per testare la disabilità auto-valutata nei pazienti con dolore al collo. Il Neck Disability Index (NDI) è composto da 10 domande, ciascuna con un punteggio fino a 5, per un punteggio totale di 50. Più basso è il punteggio, minore è la disabilità autovalutata. Punteggio NDI:
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2001
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 settembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 settembre 2008
Primo Inserito (Stima)
25 settembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
23 agosto 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 agosto 2013
Ultimo verificato
1 agosto 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- IC 003-99
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