衰老、自主神经系统活动和心血管事件的评估 (PROOF)
2024年4月8日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
对 65 岁受试者的前瞻性队列的衰老、自主神经系统活动和心血管事件的评估
自主神经系统 (ANS) 的调节作用涉及几乎所有器官，这些器官永久性地将信息反馈给这个控制动态平衡的全球生物警戒系统。 心率波动高度依赖于 ANS 控制，使心脏成为 ANS 活动的最佳指标之一。
低 ANS 活动水平与严重的心脏和大脑事件以及一般人群中任何原因导致的死亡有关。
因此，这项 PROOF 研究旨在评估健康退休人群的 ANS 活动水平，但如果这些水平随着时间的推移而下降，则将其用作心血管和脑血管事件的预测指标，同时考虑到已确定的心血管风险因素。
研究概览
地位
主动，不招人
条件
详细说明
这项 PROOF 研究的主要目标是，在选定的前瞻性研究对象队列中，年龄为 65 岁，评估在预设时间测量的 ANS 活动水平的预后值，更具体地说，评估其在随访期间的下降，用于致命和非致命的心血管和脑血管事件。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1011
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Saint-Etienne、法国、42055
- CENTRE HOSPITALIER DE SAINT-ETIENNE
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 至 65年 (年长者)
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
受试者是在法国圣艾蒂安市的居民中招募的，如果在入选日期年龄为 65 岁，则符合条件。
描述
纳入标准：
- 65岁
- 签署知情同意书
排除标准：
- 既往心肌梗塞
- 既往中风
- 炉膛故障
- 心房颤动
- 胰岛素治疗的糖尿病
- 心脏起搏器
- 疾病将预期寿命限制在 < 5 年
- 脑部 MRI 的禁忌症
- 住在一个机构
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
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证明队列
法国圣艾蒂安市的健康居民，纳入日期时 65 岁。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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复合标准：致死性和非致死性心血管或脑血管事件
大体时间：在整个学习过程中
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在整个学习过程中
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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通过脑 MRI 揭示临床无症状中风的存在和严重程度
大体时间：1、3 和 5 年级
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1、3 和 5 年级
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神经心理表现
大体时间：1、3 和 5 年级
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1、3 和 5 年级
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通过心率变异性 + 自发压力反射 + 血压变异性测量的 ANS 活动
大体时间：1、3 和 5 年级
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1、3 和 5 年级
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生物学数据：空腹血糖、总胆固醇和 HDL 胆固醇、甘油三酯和 CRP
大体时间：1、3 和 5 年级
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1、3 和 5 年级
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jean-Claude BARTHELEMY, MD PhD、CHU de Saint-Etienne
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Roche F, Gaspoz JM, Da Costa A, Isaaz K, Duverney D, Pichot V, Costes F, Lacour JR, Barthelemy JC. Frequent and prolonged asymptomatic episodes of paroxysmal atrial fibrillation revealed by automatic long-term event recorders in patients with a negative 24-hour Holter. Pacing Clin Electrophysiol. 2002 Nov;25(11):1587-93. doi: 10.1046/j.1460-9592.2002.01587.x.
- Pichot V, Buffiere S, Gaspoz JM, Costes F, Molliex S, Duverney D, Roche F, Barthelemy JC. Wavelet transform of heart rate variability to assess autonomic nervous system activity does not predict arousal from general anesthesia. Can J Anaesth. 2001 Oct;48(9):859-63. doi: 10.1007/BF03017350.
- Barthelemy JC, Pichot V, Dauphinot V, Celle S, Laurent B, Garcin A, Maudoux D, Kerleroux J, Lacour JR, Kossovsky M, Gaspoz JM, Roche F. Autonomic nervous system activity and decline as prognostic indicators of cardiovascular and cerebrovascular events: the 'PROOF' Study. Study design and population sample. Associations with sleep-related breathing disorders: the 'SYNAPSE' Study. Neuroepidemiology. 2007;29(1-2):18-28. doi: 10.1159/000108914.
- Gosse P, Roche F, Dauphinot V, Maudoux D, Pichot V, Barthelemy JC. Components of arterial stiffness in a population of 65-year-old subjects: PROOF study. J Hypertens. 2008 Jun;26(6):1138-46. doi: 10.1097/HJH.0b013e3282fa142b.
- Rouch I, Anterion CT, Dauphinot V, Kerleroux J, Roche F, Barthelemy JC, Laurent B. Cognitive complaints, neuropsychological performance and affective disorders in elderly community residents. Disabil Rehabil. 2008;30(23):1794-802. doi: 10.1080/09638280701667825.
- Hupin D, Raffin J, Barth N, Berger M, Garet M, Stampone K, Celle S, Pichot V, Bongue B, Barthelemy JC, Roche F. Even a Previous Light-Active Physical Activity at Work Still Reduces Late Myocardial Infarction and Stroke in Retired Adults Aged>65 Years by 32%: The PROOF Cohort Study. Front Public Health. 2019 Mar 19;7:51. doi: 10.3389/fpubh.2019.00051. eCollection 2019.
- Sforza E, Millasseau S, Hupin D, Barthelemy JC, Roche F. Arterial stiffness alteration and obstructive sleep apnea in an elderly cohort free of cardiovascular event history: the PROOF cohort study. Sleep Breath. 2019 Mar;23(1):201-208. doi: 10.1007/s11325-018-1683-x. Epub 2018 Jun 26.
- Celle S, Boutet C, Annweiler C, Barthelemy JC, Roche F. Sleep apnoea in the asymptomatic elderly: a real issue for the brain? Eur Respir J. 2018 Jun 14;51(6):1702450. doi: 10.1183/13993003.02450-2017. Print 2018 Jun.
- Monneret D, Barthelemy JC, Hupin D, Maudoux D, Celle S, Sforza E, Roche F. Serum lipid profile, sleep-disordered breathing and blood pressure in the elderly: a 10-year follow-up of the PROOF-SYNAPSE cohort. Sleep Med. 2017 Nov;39:14-22. doi: 10.1016/j.sleep.2017.07.028. Epub 2017 Sep 18.
- Saint Martin M, Labeix P, Garet M, Thomas T, Barthelemy JC, Collet P, Roche F, Sforza E. Does Subjective Sleep Affect Bone Mineral Density in Older People with Minimal Health Disorders? The PROOF Cohort. J Clin Sleep Med. 2016 Nov 15;12(11):1461-1469. doi: 10.5664/jcsm.6266.
- Sforza E, Saint Martin M, Thomas T, Collet P, Garet M, Barthelemy JC, Roche F. Risk factors of osteoporosis in healthy elderly with unrecognized obstructive sleep apnea: role of physical activity. Sleep Med. 2016 Jun;22:25-32. doi: 10.1016/j.sleep.2016.04.010. Epub 2016 Jun 7.
- Sforza E, Saint Martin M, Barthelemy JC, Roche F. Mood disorders in healthy elderly with obstructive sleep apnea: a gender effect. Sleep Med. 2016 Mar;19:57-62. doi: 10.1016/j.sleep.2015.11.007. Epub 2015 Nov 25.
- Boutet C, Vassal F, Celle S, Schneider FC, Barthelemy JC, Laurent B, Barral FG, Roche F. Incidental findings on brain magnetic resonance imaging in the elderly:the PROOF study. Brain Imaging Behav. 2017 Feb;11(1):293-299. doi: 10.1007/s11682-016-9519-4.
- Sforza E, Celle S, Saint-Martin M, Barthelemy JC, Roche F. Hippocampus volume and subjective sleepiness in older people with sleep-disordered breathing: a preliminary report. J Sleep Res. 2016 Apr;25(2):190-3. doi: 10.1111/jsr.12367. Epub 2015 Dec 14.
- Sforza E, Pichot V, Martin MS, Barthelemy JC, Roche F. Prevalence and determinants of subjective sleepiness in healthy elderly with unrecognized obstructive sleep apnea. Sleep Med. 2015 Aug;16(8):981-6. doi: 10.1016/j.sleep.2015.03.010. Epub 2015 Apr 15.
- Sforza E, Sabri M, DaCosta A, Isaaz K, Barthelemy JC, Roche F. Echocardiographic Findings in Healthy Elderly People with Unrecognized Sleep Disordered Breathing. J Clin Sleep Med. 2015 Sep 15;11(9):975-80. doi: 10.5664/jcsm.5006.
- Saint Martin M, Roche F, Thomas-Anterion C, Barthelemy JC, Sforza E; PROgnostic OF cardiovascular and cerebrovascular events study group. Eight-year parallel change in baroreflex sensitivity and memory function in a sample of healthy older adults. J Am Geriatr Soc. 2015 Feb;63(2):270-5. doi: 10.1111/jgs.13252. Epub 2015 Feb 2.
- Martin MS, Sforza E, Roche F, Barthelemy JC, Thomas-Anterion C; PROOF study group. Sleep breathing disorders and cognitive function in the elderly: an 8-year follow-up study. the proof-synapse cohort. Sleep. 2015 Feb 1;38(2):179-87. doi: 10.5665/sleep.4392.
- Sforza E, Saint Martin M, Barthelemy JC, Roche F. Association of self-reported sleep and hypertension in non-insomniac elderly subjects. J Clin Sleep Med. 2014 Sep 15;10(9):965-71. doi: 10.5664/jcsm.4026.
- Saint Martin M, Sforza E, Thomas-Anterion C, Barthelemy JC, Roche F; PROOF Study Group. Baroreflex sensitivity, vascular risk factors, and cognitive function in a healthy elderly population: the PROOF cohort. J Am Geriatr Soc. 2013 Dec;61(12):2096-2102. doi: 10.1111/jgs.12548. Epub 2013 Nov 26.
- Sforza E, Thomas T, Barthelemy JC, Collet P, Roche F. Obstructive sleep apnea is associated with preserved bone mineral density in healthy elderly subjects. Sleep. 2013 Oct 1;36(10):1509-15. doi: 10.5665/sleep.3046.
- Martin MS, Sforza E, Barthelemy JC, Thomas-Anterion C, Roche F. Sleep perception in non-insomniac healthy elderly: a 3-year longitudinal study. Rejuvenation Res. 2014 Feb;17(1):11-8. doi: 10.1089/rej.2013.1457.
- Chouchou F, Pichot V, Pepin JL, Tamisier R, Celle S, Maudoux D, Garcin A, Levy P, Barthelemy JC, Roche F; PROOF Study Group. Sympathetic overactivity due to sleep fragmentation is associated with elevated diurnal systolic blood pressure in healthy elderly subjects: the PROOF-SYNAPSE study. Eur Heart J. 2013 Jul;34(28):2122-31, 2131a. doi: 10.1093/eurheartj/eht208. Epub 2013 Jun 11.
- Degache F, Sforza E, Dauphinot V, Celle S, Garcin A, Collet P, Pichot V, Barthelemy JC, Roche F; PROOF Study Group. Relation of central fat mass to obstructive sleep apnea in the elderly. Sleep. 2013 Apr 1;36(4):501-7. doi: 10.5665/sleep.2532.
- Dauphinot V, Rouch I, Kossovsky MP, Pichot V, Dorey JM, Krolak-Salmon P, Laurent B, Roche F, Barthelemy JC. Depressive symptoms and autonomic nervous system dysfunction in an elderly population-based study: the PROOF study. J Affect Disord. 2012 Dec 20;143(1-3):153-9. doi: 10.1016/j.jad.2012.05.045. Epub 2012 Aug 19.
- Sforza E, Gauthier M, Crawford-Achour E, Pichot V, Maudoux D, Barthelemy JC, Roche F. A 3-year longitudinal study of sleep disordered breathing in the elderly. Eur Respir J. 2012 Sep;40(3):665-72. doi: 10.1183/09031936.00133011. Epub 2012 Mar 9.
- Tonnesen P, Lauri H, Perfekt R, Mann K, Batra A. Efficacy of a nicotine mouth spray in smoking cessation: a randomised, double-blind trial. Eur Respir J. 2012 Sep;40(3):548-54. doi: 10.1183/09031936.00155811. Epub 2012 Feb 9.
- Assoumou HG, Bertholon F, Barthelemy JC, Pichot V, Celle S, Gosse P, Gaspoz JM, Roche F. Alteration of baroreflex sensitivity in the elderly: the relationship with metabolic syndrome components. Int J Cardiol. 2012 Mar 8;155(2):333-5. doi: 10.1016/j.ijcard.2011.12.050. Epub 2012 Jan 10. No abstract available.
- Sforza E, Chouchou F, Pichot V, Barthelemy JC, Roche F. Heart rate increment in the diagnosis of obstructive sleep apnoea in an older population. Sleep Med. 2012 Jan;13(1):21-8. doi: 10.1016/j.sleep.2011.04.011. Epub 2011 Nov 21.
- Dauphinot V, Barthelemy JC, Pichot V, Celle S, Sforza E, Achour-Crawford E, Gosse P, Roche F. Autonomic activation during sleep and new-onset ambulatory hypertension in the elderly. Int J Cardiol. 2012 Feb 23;155(1):155-9. doi: 10.1016/j.ijcard.2011.10.097. Epub 2011 Nov 9.
- Ntougou Assoumou HG, Pichot V, Barthelemy JC, Dauphinot V, Celle S, Collet P, Gaspoz JM, Roche F. Obesity-related autonomic nervous system disorders are best associated with body fat mass index, a new indicator. Int J Cardiol. 2011 Nov 17;153(1):111-3. doi: 10.1016/j.ijcard.2011.09.031. Epub 2011 Oct 2. No abstract available.
- Chouchou F, Sforza E, Celle S, Pichot V, Maudoux D, Garcin A, Barthelemy JC, Roche F; PROOF Study Group. Pulse transit time in screening sleep disordered breathing in an elderly population: the PROOF-SYNAPSE study. Sleep. 2011 Aug 1;34(8):1051-9. doi: 10.5665/SLEEP.1160.
- Castro-Lionard K, Thomas-Anterion C, Crawford-Achour E, Rouch I, Trombert-Paviot B, Barthelemy JC, Laurent B, Roche F, Gonthier R. Can maintaining cognitive function at 65 years old predict successful ageing 6 years later? The PROOF study. Age Ageing. 2011 Mar;40(2):259-65. doi: 10.1093/ageing/afq174. Epub 2011 Jan 20.
- Sforza E, Chouchou F, Collet P, Pichot V, Barthelemy JC, Roche F. Sex differences in obstructive sleep apnoea in an elderly French population. Eur Respir J. 2011 May;37(5):1137-43. doi: 10.1183/09031936.00043210. Epub 2010 Sep 3.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2000年1月2日
初级完成 (估计的)
2026年12月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2008年9月24日
首先提交符合 QC 标准的
2008年9月24日
首次发布 (估计的)
2008年9月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月8日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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