Avaliação do Envelhecimento, Atividade do Sistema Nervoso Autônomo e Eventos Cardiovasculares (PROOF)
8 de abril de 2024 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Avaliação do Envelhecimento, Atividade do Sistema Nervoso Autônomo e Eventos Cardiovasculares em uma Coorte Prospectiva de Indivíduos com 65 Anos de Idade
Os efeitos regulatórios do sistema nervoso autônomo (SNA) dizem respeito a quase todos os órgãos que fornecem permanentemente informações a esse sistema de vigilância biológica global que controla a alostase. As flutuações da frequência cardíaca são altamente dependentes do controle do SNA, tornando o coração um dos melhores indicadores da atividade do SNA.
O baixo nível de atividade do SNA está associado a eventos cardíacos e cerebrais graves, bem como à morte por qualquer causa na população em geral.
Este estudo PROOF foi, portanto, projetado para avaliar os níveis de atividade do SNA entre uma população aposentada saudável, mas se esses níveis diminuírem com o tempo, usar isso como um preditor de eventos cardiovasculares e cerebrovasculares, levando em consideração os fatores de risco cardiovascular estabelecidos.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
O principal objetivo deste estudo PROOF é avaliar, em uma coorte prospectiva selecionada de indivíduos com 65 anos de idade no início do estudo, os valores prognósticos dos níveis de atividade do SNA medidos em horários predefinidos e, mais especificamente, de seu declínio ao longo do período de acompanhamento , para eventos cardiovasculares e cerebrovasculares fatais e não fatais.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1011
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Saint-Etienne, França, 42055
- CENTRE HOSPITALIER DE SAINT-ETIENNE
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos a 65 anos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os indivíduos foram recrutados entre os habitantes da cidade de Saint-Etienne, na França, e eram elegíveis se tivessem 65 anos na data de inclusão.
Descrição
Critério de inclusão:
- 65 anos
- consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- infarto do miocárdio prévio
- golpe anterior
- falha de lareira
- fibrilação atrial
- diabetes melito tratado com insulina
- marcapasso cardíaco
- doença limitando a expectativa de vida para < 5 anos
- contra-indicação para ressonância magnética cerebral
- vivendo em uma instituição
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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PROVA coorte
Habitantes saudáveis da cidade de Saint-Etienne, França, com 65 anos de idade na data de inclusão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Critério composto: eventos cardiovasculares ou cerebrovasculares fatais e não fatais
Prazo: Durante todo o estudo
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Durante todo o estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Presença e gravidade de AVC clinicamente silencioso revelado por ressonância magnética do cérebro
Prazo: 1º, 3º e 5º anos
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1º, 3º e 5º anos
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Desempenho neuropsicológico
Prazo: 1º, 3º e 5º anos
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1º, 3º e 5º anos
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Atividade do SNA medida pela variabilidade da frequência cardíaca + barorreflexo espontâneo + variabilidade da pressão arterial
Prazo: 1º, 3º e 5º anos
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1º, 3º e 5º anos
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Dados biológicos: glicemia de jejum, colesterol total e HDL, triglicerídeos e PCR
Prazo: 1º, 3º e 5º anos
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1º, 3º e 5º anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Claude BARTHELEMY, MD PhD, Chu de Saint-Etienne
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Roche F, Gaspoz JM, Da Costa A, Isaaz K, Duverney D, Pichot V, Costes F, Lacour JR, Barthelemy JC. Frequent and prolonged asymptomatic episodes of paroxysmal atrial fibrillation revealed by automatic long-term event recorders in patients with a negative 24-hour Holter. Pacing Clin Electrophysiol. 2002 Nov;25(11):1587-93. doi: 10.1046/j.1460-9592.2002.01587.x.
- Pichot V, Buffiere S, Gaspoz JM, Costes F, Molliex S, Duverney D, Roche F, Barthelemy JC. Wavelet transform of heart rate variability to assess autonomic nervous system activity does not predict arousal from general anesthesia. Can J Anaesth. 2001 Oct;48(9):859-63. doi: 10.1007/BF03017350.
- Barthelemy JC, Pichot V, Dauphinot V, Celle S, Laurent B, Garcin A, Maudoux D, Kerleroux J, Lacour JR, Kossovsky M, Gaspoz JM, Roche F. Autonomic nervous system activity and decline as prognostic indicators of cardiovascular and cerebrovascular events: the 'PROOF' Study. Study design and population sample. Associations with sleep-related breathing disorders: the 'SYNAPSE' Study. Neuroepidemiology. 2007;29(1-2):18-28. doi: 10.1159/000108914.
- Gosse P, Roche F, Dauphinot V, Maudoux D, Pichot V, Barthelemy JC. Components of arterial stiffness in a population of 65-year-old subjects: PROOF study. J Hypertens. 2008 Jun;26(6):1138-46. doi: 10.1097/HJH.0b013e3282fa142b.
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- Hupin D, Raffin J, Barth N, Berger M, Garet M, Stampone K, Celle S, Pichot V, Bongue B, Barthelemy JC, Roche F. Even a Previous Light-Active Physical Activity at Work Still Reduces Late Myocardial Infarction and Stroke in Retired Adults Aged>65 Years by 32%: The PROOF Cohort Study. Front Public Health. 2019 Mar 19;7:51. doi: 10.3389/fpubh.2019.00051. eCollection 2019.
- Sforza E, Millasseau S, Hupin D, Barthelemy JC, Roche F. Arterial stiffness alteration and obstructive sleep apnea in an elderly cohort free of cardiovascular event history: the PROOF cohort study. Sleep Breath. 2019 Mar;23(1):201-208. doi: 10.1007/s11325-018-1683-x. Epub 2018 Jun 26.
- Celle S, Boutet C, Annweiler C, Barthelemy JC, Roche F. Sleep apnoea in the asymptomatic elderly: a real issue for the brain? Eur Respir J. 2018 Jun 14;51(6):1702450. doi: 10.1183/13993003.02450-2017. Print 2018 Jun.
- Monneret D, Barthelemy JC, Hupin D, Maudoux D, Celle S, Sforza E, Roche F. Serum lipid profile, sleep-disordered breathing and blood pressure in the elderly: a 10-year follow-up of the PROOF-SYNAPSE cohort. Sleep Med. 2017 Nov;39:14-22. doi: 10.1016/j.sleep.2017.07.028. Epub 2017 Sep 18.
- Saint Martin M, Labeix P, Garet M, Thomas T, Barthelemy JC, Collet P, Roche F, Sforza E. Does Subjective Sleep Affect Bone Mineral Density in Older People with Minimal Health Disorders? The PROOF Cohort. J Clin Sleep Med. 2016 Nov 15;12(11):1461-1469. doi: 10.5664/jcsm.6266.
- Sforza E, Saint Martin M, Thomas T, Collet P, Garet M, Barthelemy JC, Roche F. Risk factors of osteoporosis in healthy elderly with unrecognized obstructive sleep apnea: role of physical activity. Sleep Med. 2016 Jun;22:25-32. doi: 10.1016/j.sleep.2016.04.010. Epub 2016 Jun 7.
- Sforza E, Saint Martin M, Barthelemy JC, Roche F. Mood disorders in healthy elderly with obstructive sleep apnea: a gender effect. Sleep Med. 2016 Mar;19:57-62. doi: 10.1016/j.sleep.2015.11.007. Epub 2015 Nov 25.
- Boutet C, Vassal F, Celle S, Schneider FC, Barthelemy JC, Laurent B, Barral FG, Roche F. Incidental findings on brain magnetic resonance imaging in the elderly:the PROOF study. Brain Imaging Behav. 2017 Feb;11(1):293-299. doi: 10.1007/s11682-016-9519-4.
- Sforza E, Celle S, Saint-Martin M, Barthelemy JC, Roche F. Hippocampus volume and subjective sleepiness in older people with sleep-disordered breathing: a preliminary report. J Sleep Res. 2016 Apr;25(2):190-3. doi: 10.1111/jsr.12367. Epub 2015 Dec 14.
- Sforza E, Pichot V, Martin MS, Barthelemy JC, Roche F. Prevalence and determinants of subjective sleepiness in healthy elderly with unrecognized obstructive sleep apnea. Sleep Med. 2015 Aug;16(8):981-6. doi: 10.1016/j.sleep.2015.03.010. Epub 2015 Apr 15.
- Sforza E, Sabri M, DaCosta A, Isaaz K, Barthelemy JC, Roche F. Echocardiographic Findings in Healthy Elderly People with Unrecognized Sleep Disordered Breathing. J Clin Sleep Med. 2015 Sep 15;11(9):975-80. doi: 10.5664/jcsm.5006.
- Saint Martin M, Roche F, Thomas-Anterion C, Barthelemy JC, Sforza E; PROgnostic OF cardiovascular and cerebrovascular events study group. Eight-year parallel change in baroreflex sensitivity and memory function in a sample of healthy older adults. J Am Geriatr Soc. 2015 Feb;63(2):270-5. doi: 10.1111/jgs.13252. Epub 2015 Feb 2.
- Martin MS, Sforza E, Roche F, Barthelemy JC, Thomas-Anterion C; PROOF study group. Sleep breathing disorders and cognitive function in the elderly: an 8-year follow-up study. the proof-synapse cohort. Sleep. 2015 Feb 1;38(2):179-87. doi: 10.5665/sleep.4392.
- Sforza E, Saint Martin M, Barthelemy JC, Roche F. Association of self-reported sleep and hypertension in non-insomniac elderly subjects. J Clin Sleep Med. 2014 Sep 15;10(9):965-71. doi: 10.5664/jcsm.4026.
- Saint Martin M, Sforza E, Thomas-Anterion C, Barthelemy JC, Roche F; PROOF Study Group. Baroreflex sensitivity, vascular risk factors, and cognitive function in a healthy elderly population: the PROOF cohort. J Am Geriatr Soc. 2013 Dec;61(12):2096-2102. doi: 10.1111/jgs.12548. Epub 2013 Nov 26.
- Sforza E, Thomas T, Barthelemy JC, Collet P, Roche F. Obstructive sleep apnea is associated with preserved bone mineral density in healthy elderly subjects. Sleep. 2013 Oct 1;36(10):1509-15. doi: 10.5665/sleep.3046.
- Martin MS, Sforza E, Barthelemy JC, Thomas-Anterion C, Roche F. Sleep perception in non-insomniac healthy elderly: a 3-year longitudinal study. Rejuvenation Res. 2014 Feb;17(1):11-8. doi: 10.1089/rej.2013.1457.
- Chouchou F, Pichot V, Pepin JL, Tamisier R, Celle S, Maudoux D, Garcin A, Levy P, Barthelemy JC, Roche F; PROOF Study Group. Sympathetic overactivity due to sleep fragmentation is associated with elevated diurnal systolic blood pressure in healthy elderly subjects: the PROOF-SYNAPSE study. Eur Heart J. 2013 Jul;34(28):2122-31, 2131a. doi: 10.1093/eurheartj/eht208. Epub 2013 Jun 11.
- Degache F, Sforza E, Dauphinot V, Celle S, Garcin A, Collet P, Pichot V, Barthelemy JC, Roche F; PROOF Study Group. Relation of central fat mass to obstructive sleep apnea in the elderly. Sleep. 2013 Apr 1;36(4):501-7. doi: 10.5665/sleep.2532.
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- Sforza E, Gauthier M, Crawford-Achour E, Pichot V, Maudoux D, Barthelemy JC, Roche F. A 3-year longitudinal study of sleep disordered breathing in the elderly. Eur Respir J. 2012 Sep;40(3):665-72. doi: 10.1183/09031936.00133011. Epub 2012 Mar 9.
- Tonnesen P, Lauri H, Perfekt R, Mann K, Batra A. Efficacy of a nicotine mouth spray in smoking cessation: a randomised, double-blind trial. Eur Respir J. 2012 Sep;40(3):548-54. doi: 10.1183/09031936.00155811. Epub 2012 Feb 9.
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- Sforza E, Chouchou F, Pichot V, Barthelemy JC, Roche F. Heart rate increment in the diagnosis of obstructive sleep apnoea in an older population. Sleep Med. 2012 Jan;13(1):21-8. doi: 10.1016/j.sleep.2011.04.011. Epub 2011 Nov 21.
- Dauphinot V, Barthelemy JC, Pichot V, Celle S, Sforza E, Achour-Crawford E, Gosse P, Roche F. Autonomic activation during sleep and new-onset ambulatory hypertension in the elderly. Int J Cardiol. 2012 Feb 23;155(1):155-9. doi: 10.1016/j.ijcard.2011.10.097. Epub 2011 Nov 9.
- Ntougou Assoumou HG, Pichot V, Barthelemy JC, Dauphinot V, Celle S, Collet P, Gaspoz JM, Roche F. Obesity-related autonomic nervous system disorders are best associated with body fat mass index, a new indicator. Int J Cardiol. 2011 Nov 17;153(1):111-3. doi: 10.1016/j.ijcard.2011.09.031. Epub 2011 Oct 2. No abstract available.
- Chouchou F, Sforza E, Celle S, Pichot V, Maudoux D, Garcin A, Barthelemy JC, Roche F; PROOF Study Group. Pulse transit time in screening sleep disordered breathing in an elderly population: the PROOF-SYNAPSE study. Sleep. 2011 Aug 1;34(8):1051-9. doi: 10.5665/SLEEP.1160.
- Castro-Lionard K, Thomas-Anterion C, Crawford-Achour E, Rouch I, Trombert-Paviot B, Barthelemy JC, Laurent B, Roche F, Gonthier R. Can maintaining cognitive function at 65 years old predict successful ageing 6 years later? The PROOF study. Age Ageing. 2011 Mar;40(2):259-65. doi: 10.1093/ageing/afq174. Epub 2011 Jan 20.
- Sforza E, Chouchou F, Collet P, Pichot V, Barthelemy JC, Roche F. Sex differences in obstructive sleep apnoea in an elderly French population. Eur Respir J. 2011 May;37(5):1137-43. doi: 10.1183/09031936.00043210. Epub 2010 Sep 3.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de janeiro de 2000
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de setembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de setembro de 2008
Primeira postagem (Estimado)
25 de setembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 9808112
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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