Ocena starzenia się, aktywności autonomicznego układu nerwowego i zdarzeń sercowo-naczyniowych (PROOF)
8 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Ocena starzenia się, aktywności autonomicznego układu nerwowego i zdarzeń sercowo-naczyniowych na prospektywnej kohorcie osób w wieku 65 lat
Efekty regulacyjne autonomicznego układu nerwowego (ANS) dotyczą prawie wszystkich organów, które stale przekazują informacje z powrotem do tego globalnego biologicznego systemu czujności kontrolującego allostazę. Wahania tętna w dużym stopniu zależą od kontroli AUN, co sprawia, że serce jest jednym z najlepszych wskaźników aktywności AUN.
Niski poziom aktywności AUN jest związany z ciężkimi incydentami sercowymi i mózgowymi, jak również ze zgonem z dowolnej przyczyny w populacji ogólnej.
To badanie PROOF zostało zatem zaprojektowane w celu oceny poziomów aktywności AUN wśród zdrowej populacji emerytów, ale gdyby poziomy te spadały z czasem, aby wykorzystać to jako predyktor zdarzeń sercowo-naczyniowych i naczyniowo-mózgowych, biorąc pod uwagę ustalone czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Szczegółowy opis
Głównym celem tego badania PROOF jest ocena, na wybranej prospektywnej kohorcie osób w wieku 65 lat w momencie rozpoczęcia badania, wartości prognostycznych poziomów aktywności AUN mierzonych w określonych momentach, a dokładniej jej spadku w okresie obserwacji w przypadku śmiertelnych i niezakończonych zgonem zdarzeń sercowo-naczyniowych i naczyniowo-mózgowych.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
1011
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Saint-Etienne, Francja, 42055
- Centre Hospitalier de Saint-Etienne
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
65 lat do 65 lat (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci byli rekrutowani spośród mieszkańców miasta Saint-Etienne we Francji i kwalifikowali się, jeśli mieli 65 lat w dniu włączenia.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 65 lat
- podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- przebyty zawał mięśnia sercowego
- wcześniejszy udar
- awaria paleniska
- migotanie przedsionków
- cukrzyca leczona insuliną
- rozrusznik serca
- choroba ograniczająca oczekiwaną długość życia do < 5 lat
- przeciwwskazania do MRI mózgu
- mieszka w instytucji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Kohorta DOWODOWA
Zdrowi mieszkańcy miasta Saint-Etienne we Francji, w wieku 65 lat w dniu włączenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Kryterium złożone: zdarzenia sercowo-naczyniowe lub naczyniowo-mózgowe zakończone i niezakończone zgonem
Ramy czasowe: Podczas całej nauki
|
Podczas całej nauki
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Obecność i ciężkość klinicznie niemego udaru mózgu ujawniona za pomocą rezonansu magnetycznego mózgu
Ramy czasowe: Klasy 1, 3 i 5
|
Klasy 1, 3 i 5
|
|
Wydajność neuropsychologiczna
Ramy czasowe: Klasy 1, 3 i 5
|
Klasy 1, 3 i 5
|
|
Aktywność AUN mierzona na podstawie zmienności rytmu serca + spontanicznego odruchu z baroreceptorów + zmienności ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Klasy 1, 3 i 5
|
Klasy 1, 3 i 5
|
|
Dane biologiczne: stężenie glukozy we krwi na czczo, cholesterol całkowity i HDL, trójglicerydy i CRP
Ramy czasowe: Klasy 1, 3 i 5
|
Klasy 1, 3 i 5
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jean-Claude BARTHELEMY, MD PhD, CHU de Saint-Etienne
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Roche F, Gaspoz JM, Da Costa A, Isaaz K, Duverney D, Pichot V, Costes F, Lacour JR, Barthelemy JC. Frequent and prolonged asymptomatic episodes of paroxysmal atrial fibrillation revealed by automatic long-term event recorders in patients with a negative 24-hour Holter. Pacing Clin Electrophysiol. 2002 Nov;25(11):1587-93. doi: 10.1046/j.1460-9592.2002.01587.x.
- Pichot V, Buffiere S, Gaspoz JM, Costes F, Molliex S, Duverney D, Roche F, Barthelemy JC. Wavelet transform of heart rate variability to assess autonomic nervous system activity does not predict arousal from general anesthesia. Can J Anaesth. 2001 Oct;48(9):859-63. doi: 10.1007/BF03017350.
- Barthelemy JC, Pichot V, Dauphinot V, Celle S, Laurent B, Garcin A, Maudoux D, Kerleroux J, Lacour JR, Kossovsky M, Gaspoz JM, Roche F. Autonomic nervous system activity and decline as prognostic indicators of cardiovascular and cerebrovascular events: the 'PROOF' Study. Study design and population sample. Associations with sleep-related breathing disorders: the 'SYNAPSE' Study. Neuroepidemiology. 2007;29(1-2):18-28. doi: 10.1159/000108914.
- Gosse P, Roche F, Dauphinot V, Maudoux D, Pichot V, Barthelemy JC. Components of arterial stiffness in a population of 65-year-old subjects: PROOF study. J Hypertens. 2008 Jun;26(6):1138-46. doi: 10.1097/HJH.0b013e3282fa142b.
- Rouch I, Anterion CT, Dauphinot V, Kerleroux J, Roche F, Barthelemy JC, Laurent B. Cognitive complaints, neuropsychological performance and affective disorders in elderly community residents. Disabil Rehabil. 2008;30(23):1794-802. doi: 10.1080/09638280701667825.
- Hupin D, Raffin J, Barth N, Berger M, Garet M, Stampone K, Celle S, Pichot V, Bongue B, Barthelemy JC, Roche F. Even a Previous Light-Active Physical Activity at Work Still Reduces Late Myocardial Infarction and Stroke in Retired Adults Aged>65 Years by 32%: The PROOF Cohort Study. Front Public Health. 2019 Mar 19;7:51. doi: 10.3389/fpubh.2019.00051. eCollection 2019.
- Sforza E, Millasseau S, Hupin D, Barthelemy JC, Roche F. Arterial stiffness alteration and obstructive sleep apnea in an elderly cohort free of cardiovascular event history: the PROOF cohort study. Sleep Breath. 2019 Mar;23(1):201-208. doi: 10.1007/s11325-018-1683-x. Epub 2018 Jun 26.
- Celle S, Boutet C, Annweiler C, Barthelemy JC, Roche F. Sleep apnoea in the asymptomatic elderly: a real issue for the brain? Eur Respir J. 2018 Jun 14;51(6):1702450. doi: 10.1183/13993003.02450-2017. Print 2018 Jun.
- Monneret D, Barthelemy JC, Hupin D, Maudoux D, Celle S, Sforza E, Roche F. Serum lipid profile, sleep-disordered breathing and blood pressure in the elderly: a 10-year follow-up of the PROOF-SYNAPSE cohort. Sleep Med. 2017 Nov;39:14-22. doi: 10.1016/j.sleep.2017.07.028. Epub 2017 Sep 18.
- Saint Martin M, Labeix P, Garet M, Thomas T, Barthelemy JC, Collet P, Roche F, Sforza E. Does Subjective Sleep Affect Bone Mineral Density in Older People with Minimal Health Disorders? The PROOF Cohort. J Clin Sleep Med. 2016 Nov 15;12(11):1461-1469. doi: 10.5664/jcsm.6266.
- Sforza E, Saint Martin M, Thomas T, Collet P, Garet M, Barthelemy JC, Roche F. Risk factors of osteoporosis in healthy elderly with unrecognized obstructive sleep apnea: role of physical activity. Sleep Med. 2016 Jun;22:25-32. doi: 10.1016/j.sleep.2016.04.010. Epub 2016 Jun 7.
- Sforza E, Saint Martin M, Barthelemy JC, Roche F. Mood disorders in healthy elderly with obstructive sleep apnea: a gender effect. Sleep Med. 2016 Mar;19:57-62. doi: 10.1016/j.sleep.2015.11.007. Epub 2015 Nov 25.
- Boutet C, Vassal F, Celle S, Schneider FC, Barthelemy JC, Laurent B, Barral FG, Roche F. Incidental findings on brain magnetic resonance imaging in the elderly:the PROOF study. Brain Imaging Behav. 2017 Feb;11(1):293-299. doi: 10.1007/s11682-016-9519-4.
- Sforza E, Celle S, Saint-Martin M, Barthelemy JC, Roche F. Hippocampus volume and subjective sleepiness in older people with sleep-disordered breathing: a preliminary report. J Sleep Res. 2016 Apr;25(2):190-3. doi: 10.1111/jsr.12367. Epub 2015 Dec 14.
- Sforza E, Pichot V, Martin MS, Barthelemy JC, Roche F. Prevalence and determinants of subjective sleepiness in healthy elderly with unrecognized obstructive sleep apnea. Sleep Med. 2015 Aug;16(8):981-6. doi: 10.1016/j.sleep.2015.03.010. Epub 2015 Apr 15.
- Sforza E, Sabri M, DaCosta A, Isaaz K, Barthelemy JC, Roche F. Echocardiographic Findings in Healthy Elderly People with Unrecognized Sleep Disordered Breathing. J Clin Sleep Med. 2015 Sep 15;11(9):975-80. doi: 10.5664/jcsm.5006.
- Saint Martin M, Roche F, Thomas-Anterion C, Barthelemy JC, Sforza E; PROgnostic OF cardiovascular and cerebrovascular events study group. Eight-year parallel change in baroreflex sensitivity and memory function in a sample of healthy older adults. J Am Geriatr Soc. 2015 Feb;63(2):270-5. doi: 10.1111/jgs.13252. Epub 2015 Feb 2.
- Martin MS, Sforza E, Roche F, Barthelemy JC, Thomas-Anterion C; PROOF study group. Sleep breathing disorders and cognitive function in the elderly: an 8-year follow-up study. the proof-synapse cohort. Sleep. 2015 Feb 1;38(2):179-87. doi: 10.5665/sleep.4392.
- Sforza E, Saint Martin M, Barthelemy JC, Roche F. Association of self-reported sleep and hypertension in non-insomniac elderly subjects. J Clin Sleep Med. 2014 Sep 15;10(9):965-71. doi: 10.5664/jcsm.4026.
- Saint Martin M, Sforza E, Thomas-Anterion C, Barthelemy JC, Roche F; PROOF Study Group. Baroreflex sensitivity, vascular risk factors, and cognitive function in a healthy elderly population: the PROOF cohort. J Am Geriatr Soc. 2013 Dec;61(12):2096-2102. doi: 10.1111/jgs.12548. Epub 2013 Nov 26.
- Sforza E, Thomas T, Barthelemy JC, Collet P, Roche F. Obstructive sleep apnea is associated with preserved bone mineral density in healthy elderly subjects. Sleep. 2013 Oct 1;36(10):1509-15. doi: 10.5665/sleep.3046.
- Martin MS, Sforza E, Barthelemy JC, Thomas-Anterion C, Roche F. Sleep perception in non-insomniac healthy elderly: a 3-year longitudinal study. Rejuvenation Res. 2014 Feb;17(1):11-8. doi: 10.1089/rej.2013.1457.
- Chouchou F, Pichot V, Pepin JL, Tamisier R, Celle S, Maudoux D, Garcin A, Levy P, Barthelemy JC, Roche F; PROOF Study Group. Sympathetic overactivity due to sleep fragmentation is associated with elevated diurnal systolic blood pressure in healthy elderly subjects: the PROOF-SYNAPSE study. Eur Heart J. 2013 Jul;34(28):2122-31, 2131a. doi: 10.1093/eurheartj/eht208. Epub 2013 Jun 11.
- Degache F, Sforza E, Dauphinot V, Celle S, Garcin A, Collet P, Pichot V, Barthelemy JC, Roche F; PROOF Study Group. Relation of central fat mass to obstructive sleep apnea in the elderly. Sleep. 2013 Apr 1;36(4):501-7. doi: 10.5665/sleep.2532.
- Dauphinot V, Rouch I, Kossovsky MP, Pichot V, Dorey JM, Krolak-Salmon P, Laurent B, Roche F, Barthelemy JC. Depressive symptoms and autonomic nervous system dysfunction in an elderly population-based study: the PROOF study. J Affect Disord. 2012 Dec 20;143(1-3):153-9. doi: 10.1016/j.jad.2012.05.045. Epub 2012 Aug 19.
- Sforza E, Gauthier M, Crawford-Achour E, Pichot V, Maudoux D, Barthelemy JC, Roche F. A 3-year longitudinal study of sleep disordered breathing in the elderly. Eur Respir J. 2012 Sep;40(3):665-72. doi: 10.1183/09031936.00133011. Epub 2012 Mar 9.
- Tonnesen P, Lauri H, Perfekt R, Mann K, Batra A. Efficacy of a nicotine mouth spray in smoking cessation: a randomised, double-blind trial. Eur Respir J. 2012 Sep;40(3):548-54. doi: 10.1183/09031936.00155811. Epub 2012 Feb 9.
- Assoumou HG, Bertholon F, Barthelemy JC, Pichot V, Celle S, Gosse P, Gaspoz JM, Roche F. Alteration of baroreflex sensitivity in the elderly: the relationship with metabolic syndrome components. Int J Cardiol. 2012 Mar 8;155(2):333-5. doi: 10.1016/j.ijcard.2011.12.050. Epub 2012 Jan 10. No abstract available.
- Sforza E, Chouchou F, Pichot V, Barthelemy JC, Roche F. Heart rate increment in the diagnosis of obstructive sleep apnoea in an older population. Sleep Med. 2012 Jan;13(1):21-8. doi: 10.1016/j.sleep.2011.04.011. Epub 2011 Nov 21.
- Dauphinot V, Barthelemy JC, Pichot V, Celle S, Sforza E, Achour-Crawford E, Gosse P, Roche F. Autonomic activation during sleep and new-onset ambulatory hypertension in the elderly. Int J Cardiol. 2012 Feb 23;155(1):155-9. doi: 10.1016/j.ijcard.2011.10.097. Epub 2011 Nov 9.
- Ntougou Assoumou HG, Pichot V, Barthelemy JC, Dauphinot V, Celle S, Collet P, Gaspoz JM, Roche F. Obesity-related autonomic nervous system disorders are best associated with body fat mass index, a new indicator. Int J Cardiol. 2011 Nov 17;153(1):111-3. doi: 10.1016/j.ijcard.2011.09.031. Epub 2011 Oct 2. No abstract available.
- Chouchou F, Sforza E, Celle S, Pichot V, Maudoux D, Garcin A, Barthelemy JC, Roche F; PROOF Study Group. Pulse transit time in screening sleep disordered breathing in an elderly population: the PROOF-SYNAPSE study. Sleep. 2011 Aug 1;34(8):1051-9. doi: 10.5665/SLEEP.1160.
- Castro-Lionard K, Thomas-Anterion C, Crawford-Achour E, Rouch I, Trombert-Paviot B, Barthelemy JC, Laurent B, Roche F, Gonthier R. Can maintaining cognitive function at 65 years old predict successful ageing 6 years later? The PROOF study. Age Ageing. 2011 Mar;40(2):259-65. doi: 10.1093/ageing/afq174. Epub 2011 Jan 20.
- Sforza E, Chouchou F, Collet P, Pichot V, Barthelemy JC, Roche F. Sex differences in obstructive sleep apnoea in an elderly French population. Eur Respir J. 2011 May;37(5):1137-43. doi: 10.1183/09031936.00043210. Epub 2010 Sep 3.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 stycznia 2000
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 września 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 września 2008
Pierwszy wysłany (Szacowany)
25 września 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 9808112
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .