Bewertung von Alterung, Aktivität des autonomen Nervensystems und kardiovaskulären Ereignissen (PROOF)
8. April 2024 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Bewertung des Alterns, der Aktivität des autonomen Nervensystems und kardiovaskulärer Ereignisse an einer prospektiven Kohorte von Probanden im Alter von 65 Jahren
Die regulatorischen Wirkungen des autonomen Nervensystems (ANS) betreffen fast alle Organe, die permanent Informationen an dieses globale biologische Wachsamkeitssystem zurücksenden, das die Allostase kontrolliert. Schwankungen der Herzfrequenz hängen stark von der ANS-Kontrolle ab, was das Herz zu einem der besten Indikatoren für die ANS-Aktivität macht.
Eine niedrige ANS-Aktivität ist mit schweren kardialen und zerebralen Ereignissen sowie mit dem Tod jeglicher Ursache in der Allgemeinbevölkerung verbunden.
Diese PROOF-Studie wurde daher entwickelt, um die ANS-Aktivitätsniveaus bei einer gesunden Rentnerpopulation zu bewerten, aber sollten diese Niveaus im Laufe der Zeit abnehmen, um dies als Prädiktor für kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Ereignisse zu verwenden, unter Berücksichtigung etablierter kardiovaskulärer Risikofaktoren.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das Hauptziel dieser PROOF-Studie ist es, an einer ausgewählten prospektiven Kohorte von Probanden im Alter von 65 Jahren bei Studieneintritt die prognostischen Werte der zu festgelegten Zeiten gemessenen ANS-Aktivitätsniveaus und insbesondere deren Rückgang während des Nachbeobachtungszeitraums zu bewerten , für tödliche und nicht tödliche kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Ereignisse.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
1011
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Saint-Etienne, Frankreich, 42055
- CENTRE HOSPITALIER DE SAINT-ETIENNE
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
65 Jahre bis 65 Jahre (Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Probanden wurden unter den Einwohnern der Stadt Saint-Etienne, Frankreich, rekrutiert und waren teilnahmeberechtigt, wenn sie zum Zeitpunkt der Aufnahme 65 Jahre alt waren.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 65 Jahre alt
- Einverständniserklärung unterschrieben
Ausschlusskriterien:
- vorangegangener Myokardinfarkt
- vorheriger Schlaganfall
- Herdausfall
- Vorhofflimmern
- insulinbehandelter Diabetes mellitus
- Herzschrittmacher
- Krankheit, die die Lebenserwartung auf < 5 Jahre begrenzt
- Kontraindikation für MRT des Gehirns
- in einer Einrichtung leben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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PROOF-Kohorte
Gesunde Einwohner der Stadt Saint-Etienne, Frankreich, im Alter von 65 Jahren zum Zeitpunkt der Aufnahme.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Zusammengesetztes Kriterium: tödliche und nicht tödliche kardiovaskuläre oder zerebrovaskuläre Ereignisse
Zeitfenster: Während des ganzen Studiums
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Während des ganzen Studiums
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Vorhandensein und Schweregrad eines klinisch stillen Schlaganfalls, der durch MRT des Gehirns festgestellt wurde
Zeitfenster: Jahrgänge 1, 3 und 5
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Jahrgänge 1, 3 und 5
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Neuropsychologische Leistungsfähigkeit
Zeitfenster: Jahrgänge 1, 3 und 5
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Jahrgänge 1, 3 und 5
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ANS-Aktivität gemessen durch Herzfrequenzvariabilität + spontaner Baroreflex + Blutdruckvariabilität
Zeitfenster: Jahrgänge 1, 3 und 5
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Jahrgänge 1, 3 und 5
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Biologische Daten: Nüchtern-Blutzucker, Gesamt- und HDL-Cholesterin, Triglyceride und CRP
Zeitfenster: Jahrgänge 1, 3 und 5
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Jahrgänge 1, 3 und 5
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jean-Claude BARTHELEMY, MD PhD, CHU de Saint-Etienne
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Roche F, Gaspoz JM, Da Costa A, Isaaz K, Duverney D, Pichot V, Costes F, Lacour JR, Barthelemy JC. Frequent and prolonged asymptomatic episodes of paroxysmal atrial fibrillation revealed by automatic long-term event recorders in patients with a negative 24-hour Holter. Pacing Clin Electrophysiol. 2002 Nov;25(11):1587-93. doi: 10.1046/j.1460-9592.2002.01587.x.
- Pichot V, Buffiere S, Gaspoz JM, Costes F, Molliex S, Duverney D, Roche F, Barthelemy JC. Wavelet transform of heart rate variability to assess autonomic nervous system activity does not predict arousal from general anesthesia. Can J Anaesth. 2001 Oct;48(9):859-63. doi: 10.1007/BF03017350.
- Barthelemy JC, Pichot V, Dauphinot V, Celle S, Laurent B, Garcin A, Maudoux D, Kerleroux J, Lacour JR, Kossovsky M, Gaspoz JM, Roche F. Autonomic nervous system activity and decline as prognostic indicators of cardiovascular and cerebrovascular events: the 'PROOF' Study. Study design and population sample. Associations with sleep-related breathing disorders: the 'SYNAPSE' Study. Neuroepidemiology. 2007;29(1-2):18-28. doi: 10.1159/000108914.
- Gosse P, Roche F, Dauphinot V, Maudoux D, Pichot V, Barthelemy JC. Components of arterial stiffness in a population of 65-year-old subjects: PROOF study. J Hypertens. 2008 Jun;26(6):1138-46. doi: 10.1097/HJH.0b013e3282fa142b.
- Rouch I, Anterion CT, Dauphinot V, Kerleroux J, Roche F, Barthelemy JC, Laurent B. Cognitive complaints, neuropsychological performance and affective disorders in elderly community residents. Disabil Rehabil. 2008;30(23):1794-802. doi: 10.1080/09638280701667825.
- Hupin D, Raffin J, Barth N, Berger M, Garet M, Stampone K, Celle S, Pichot V, Bongue B, Barthelemy JC, Roche F. Even a Previous Light-Active Physical Activity at Work Still Reduces Late Myocardial Infarction and Stroke in Retired Adults Aged>65 Years by 32%: The PROOF Cohort Study. Front Public Health. 2019 Mar 19;7:51. doi: 10.3389/fpubh.2019.00051. eCollection 2019.
- Sforza E, Millasseau S, Hupin D, Barthelemy JC, Roche F. Arterial stiffness alteration and obstructive sleep apnea in an elderly cohort free of cardiovascular event history: the PROOF cohort study. Sleep Breath. 2019 Mar;23(1):201-208. doi: 10.1007/s11325-018-1683-x. Epub 2018 Jun 26.
- Celle S, Boutet C, Annweiler C, Barthelemy JC, Roche F. Sleep apnoea in the asymptomatic elderly: a real issue for the brain? Eur Respir J. 2018 Jun 14;51(6):1702450. doi: 10.1183/13993003.02450-2017. Print 2018 Jun.
- Monneret D, Barthelemy JC, Hupin D, Maudoux D, Celle S, Sforza E, Roche F. Serum lipid profile, sleep-disordered breathing and blood pressure in the elderly: a 10-year follow-up of the PROOF-SYNAPSE cohort. Sleep Med. 2017 Nov;39:14-22. doi: 10.1016/j.sleep.2017.07.028. Epub 2017 Sep 18.
- Saint Martin M, Labeix P, Garet M, Thomas T, Barthelemy JC, Collet P, Roche F, Sforza E. Does Subjective Sleep Affect Bone Mineral Density in Older People with Minimal Health Disorders? The PROOF Cohort. J Clin Sleep Med. 2016 Nov 15;12(11):1461-1469. doi: 10.5664/jcsm.6266.
- Sforza E, Saint Martin M, Thomas T, Collet P, Garet M, Barthelemy JC, Roche F. Risk factors of osteoporosis in healthy elderly with unrecognized obstructive sleep apnea: role of physical activity. Sleep Med. 2016 Jun;22:25-32. doi: 10.1016/j.sleep.2016.04.010. Epub 2016 Jun 7.
- Sforza E, Saint Martin M, Barthelemy JC, Roche F. Mood disorders in healthy elderly with obstructive sleep apnea: a gender effect. Sleep Med. 2016 Mar;19:57-62. doi: 10.1016/j.sleep.2015.11.007. Epub 2015 Nov 25.
- Boutet C, Vassal F, Celle S, Schneider FC, Barthelemy JC, Laurent B, Barral FG, Roche F. Incidental findings on brain magnetic resonance imaging in the elderly:the PROOF study. Brain Imaging Behav. 2017 Feb;11(1):293-299. doi: 10.1007/s11682-016-9519-4.
- Sforza E, Celle S, Saint-Martin M, Barthelemy JC, Roche F. Hippocampus volume and subjective sleepiness in older people with sleep-disordered breathing: a preliminary report. J Sleep Res. 2016 Apr;25(2):190-3. doi: 10.1111/jsr.12367. Epub 2015 Dec 14.
- Sforza E, Pichot V, Martin MS, Barthelemy JC, Roche F. Prevalence and determinants of subjective sleepiness in healthy elderly with unrecognized obstructive sleep apnea. Sleep Med. 2015 Aug;16(8):981-6. doi: 10.1016/j.sleep.2015.03.010. Epub 2015 Apr 15.
- Sforza E, Sabri M, DaCosta A, Isaaz K, Barthelemy JC, Roche F. Echocardiographic Findings in Healthy Elderly People with Unrecognized Sleep Disordered Breathing. J Clin Sleep Med. 2015 Sep 15;11(9):975-80. doi: 10.5664/jcsm.5006.
- Saint Martin M, Roche F, Thomas-Anterion C, Barthelemy JC, Sforza E; PROgnostic OF cardiovascular and cerebrovascular events study group. Eight-year parallel change in baroreflex sensitivity and memory function in a sample of healthy older adults. J Am Geriatr Soc. 2015 Feb;63(2):270-5. doi: 10.1111/jgs.13252. Epub 2015 Feb 2.
- Martin MS, Sforza E, Roche F, Barthelemy JC, Thomas-Anterion C; PROOF study group. Sleep breathing disorders and cognitive function in the elderly: an 8-year follow-up study. the proof-synapse cohort. Sleep. 2015 Feb 1;38(2):179-87. doi: 10.5665/sleep.4392.
- Sforza E, Saint Martin M, Barthelemy JC, Roche F. Association of self-reported sleep and hypertension in non-insomniac elderly subjects. J Clin Sleep Med. 2014 Sep 15;10(9):965-71. doi: 10.5664/jcsm.4026.
- Saint Martin M, Sforza E, Thomas-Anterion C, Barthelemy JC, Roche F; PROOF Study Group. Baroreflex sensitivity, vascular risk factors, and cognitive function in a healthy elderly population: the PROOF cohort. J Am Geriatr Soc. 2013 Dec;61(12):2096-2102. doi: 10.1111/jgs.12548. Epub 2013 Nov 26.
- Sforza E, Thomas T, Barthelemy JC, Collet P, Roche F. Obstructive sleep apnea is associated with preserved bone mineral density in healthy elderly subjects. Sleep. 2013 Oct 1;36(10):1509-15. doi: 10.5665/sleep.3046.
- Martin MS, Sforza E, Barthelemy JC, Thomas-Anterion C, Roche F. Sleep perception in non-insomniac healthy elderly: a 3-year longitudinal study. Rejuvenation Res. 2014 Feb;17(1):11-8. doi: 10.1089/rej.2013.1457.
- Chouchou F, Pichot V, Pepin JL, Tamisier R, Celle S, Maudoux D, Garcin A, Levy P, Barthelemy JC, Roche F; PROOF Study Group. Sympathetic overactivity due to sleep fragmentation is associated with elevated diurnal systolic blood pressure in healthy elderly subjects: the PROOF-SYNAPSE study. Eur Heart J. 2013 Jul;34(28):2122-31, 2131a. doi: 10.1093/eurheartj/eht208. Epub 2013 Jun 11.
- Degache F, Sforza E, Dauphinot V, Celle S, Garcin A, Collet P, Pichot V, Barthelemy JC, Roche F; PROOF Study Group. Relation of central fat mass to obstructive sleep apnea in the elderly. Sleep. 2013 Apr 1;36(4):501-7. doi: 10.5665/sleep.2532.
- Dauphinot V, Rouch I, Kossovsky MP, Pichot V, Dorey JM, Krolak-Salmon P, Laurent B, Roche F, Barthelemy JC. Depressive symptoms and autonomic nervous system dysfunction in an elderly population-based study: the PROOF study. J Affect Disord. 2012 Dec 20;143(1-3):153-9. doi: 10.1016/j.jad.2012.05.045. Epub 2012 Aug 19.
- Sforza E, Gauthier M, Crawford-Achour E, Pichot V, Maudoux D, Barthelemy JC, Roche F. A 3-year longitudinal study of sleep disordered breathing in the elderly. Eur Respir J. 2012 Sep;40(3):665-72. doi: 10.1183/09031936.00133011. Epub 2012 Mar 9.
- Tonnesen P, Lauri H, Perfekt R, Mann K, Batra A. Efficacy of a nicotine mouth spray in smoking cessation: a randomised, double-blind trial. Eur Respir J. 2012 Sep;40(3):548-54. doi: 10.1183/09031936.00155811. Epub 2012 Feb 9.
- Assoumou HG, Bertholon F, Barthelemy JC, Pichot V, Celle S, Gosse P, Gaspoz JM, Roche F. Alteration of baroreflex sensitivity in the elderly: the relationship with metabolic syndrome components. Int J Cardiol. 2012 Mar 8;155(2):333-5. doi: 10.1016/j.ijcard.2011.12.050. Epub 2012 Jan 10. No abstract available.
- Sforza E, Chouchou F, Pichot V, Barthelemy JC, Roche F. Heart rate increment in the diagnosis of obstructive sleep apnoea in an older population. Sleep Med. 2012 Jan;13(1):21-8. doi: 10.1016/j.sleep.2011.04.011. Epub 2011 Nov 21.
- Dauphinot V, Barthelemy JC, Pichot V, Celle S, Sforza E, Achour-Crawford E, Gosse P, Roche F. Autonomic activation during sleep and new-onset ambulatory hypertension in the elderly. Int J Cardiol. 2012 Feb 23;155(1):155-9. doi: 10.1016/j.ijcard.2011.10.097. Epub 2011 Nov 9.
- Ntougou Assoumou HG, Pichot V, Barthelemy JC, Dauphinot V, Celle S, Collet P, Gaspoz JM, Roche F. Obesity-related autonomic nervous system disorders are best associated with body fat mass index, a new indicator. Int J Cardiol. 2011 Nov 17;153(1):111-3. doi: 10.1016/j.ijcard.2011.09.031. Epub 2011 Oct 2. No abstract available.
- Chouchou F, Sforza E, Celle S, Pichot V, Maudoux D, Garcin A, Barthelemy JC, Roche F; PROOF Study Group. Pulse transit time in screening sleep disordered breathing in an elderly population: the PROOF-SYNAPSE study. Sleep. 2011 Aug 1;34(8):1051-9. doi: 10.5665/SLEEP.1160.
- Castro-Lionard K, Thomas-Anterion C, Crawford-Achour E, Rouch I, Trombert-Paviot B, Barthelemy JC, Laurent B, Roche F, Gonthier R. Can maintaining cognitive function at 65 years old predict successful ageing 6 years later? The PROOF study. Age Ageing. 2011 Mar;40(2):259-65. doi: 10.1093/ageing/afq174. Epub 2011 Jan 20.
- Sforza E, Chouchou F, Collet P, Pichot V, Barthelemy JC, Roche F. Sex differences in obstructive sleep apnoea in an elderly French population. Eur Respir J. 2011 May;37(5):1137-43. doi: 10.1183/09031936.00043210. Epub 2010 Sep 3.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. Januar 2000
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. September 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. September 2008
Zuerst gepostet (Geschätzt)
25. September 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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