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获取和存储护理伤口活检标准,用于即时或未来伤口相关的科学研究

2019年1月10日 更新者:Randall Wolcott、Southwest Regional Wound Care Center

获取和储存用于即时或未来伤口相关科学研究的护理伤口活检标准

本研究方案的目的是使用在标准护理管理期间获得的伤口活检,在病理学家进行标准评估后进行进一步的科学评估。 进一步的成像和分子分析将密切评估伤口生物膜和人体宿主组织的存在、结构和相互作用。

研究概览

地位

完全的

详细说明

考虑给定患者进行伤口活检的标准是慢性伤口(下肢静脉溃疡、糖尿病足溃疡、褥疮)已经存在超过两 (2) 个月并且未能愈合(小于 20%)在 2 周的时间内尺寸减小)。 此外,任何在临床上被强烈认为是癌症的可疑伤口都应立即进行活检,而不要强加任何任意的时间表。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

48

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Texas
      • Lubbock、Texas、美国、79410
        • Southwest Regional Wound Care Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

通过标准护理方案获得的伤口边缘活组织检查将在完成标准医学评估后进行额外的显微镜和分子分析。

描述

纳入标准:

  • 受试者必须有伤口,至少出于以下原因之一需要进行活检:

    • 伤口在临床上是可疑的(凸起的纤维化边缘、边缘斑片状变色、“侵入性外观”,或与正常慢性伤口外观显着不同的外观)。
    • 伤口已存在超过 3 个月,并且已接受标准护理管理至少 1 个月,并且未显示愈合进展。 愈合没有进展定义为在 2 周的时间内伤口尺寸减少不到 20%。
  • 受试者必须年满 18 岁。
  • 待活检的溃疡面积必须大于 3 厘米。

排除标准:

  • 由研究者确定的不可接受的出血风险。
  • 与潜在活检相关的医疗或情感风险超过研究者确定的不进行活检的风险。

    • 注意:弱势群体不会被排除在研究之外,因为他们在慢性伤口人群中的比例过高,但会注意向家庭成员和看护人以及受试者护理中的其他利益相关者解释该研究,以便有关各方在同意受试者参加研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
伤口活检
糖尿病足、下肢静脉性溃疡、褥疮

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
使用显微镜和分子技术分析和成像伤口
大体时间:1年
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2007年3月1日

初级完成 (实际的)

2018年12月30日

研究完成 (实际的)

2018年12月30日

研究注册日期

首次提交

2008年9月24日

首先提交符合 QC 标准的

2008年9月24日

首次发布 (估计)

2008年9月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年1月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年1月10日

最后验证

2019年1月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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