Ottenere e conservare le biopsie della ferita standard di cura per studi scientifici immediati o futuri relativi alla ferita
10 gennaio 2019 aggiornato da: Randall Wolcott, Southwest Regional Wound Care Center
Ottenere e conservare le biopsie standard di cura della ferita per studi scientifici immediati o futuri relativi alla ferita
L'obiettivo di questo protocollo di studio è utilizzare le biopsie della ferita che sono state ottenute durante lo standard di gestione delle cure per un'ulteriore valutazione scientifica dopo la valutazione standard da parte di un patologo.
Ulteriori analisi di imaging e molecolari valuterebbero attentamente la presenza, l'architettura e l'interazione del biofilm della ferita e dei tessuti dell'ospite umano.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I criteri per considerare una biopsia della ferita in un dato paziente sono una ferita cronica (ulcera venosa della gamba, ulcera del piede diabetico, ulcera da decubito) che è presente da più di due (2) mesi e non è riuscita a progredire verso la guarigione (meno del 20% diminuzione delle dimensioni in un periodo di tempo di 2 settimane).
Inoltre, qualsiasi ferita sospetta in cui il cancro è fortemente considerato su base clinica dovrebbe essere sottoposta immediatamente a biopsia senza che venga imposta alcuna tempistica arbitraria.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
48
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Texas
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Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79410
- Southwest Regional Wound Care Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Le biopsie del bordo della ferita ottenute attraverso i protocolli di cura standard saranno sottoposte ad ulteriori analisi microscopiche e molecolari dopo il completamento della valutazione medica standard.
Descrizione
Criterio di inclusione:
Il soggetto deve avere una ferita, che richiede una biopsia per almeno uno dei seguenti motivi:
- La ferita è clinicamente sospetta (bordi fibrotici sollevati, scolorimento a chiazze dei bordi, "aspetto invasivo" o un aspetto sostanzialmente diverso dal normale aspetto della ferita cronica).
- La ferita è presente da oltre 3 mesi che è stata gestita secondo lo standard di cura per almeno 1 mese e non mostra progressione verso la guarigione. Nessuna progressione verso la guarigione è definita come una riduzione inferiore al 20% delle dimensioni della ferita in un periodo di tempo di 2 settimane.
- Il soggetto deve avere almeno 18 anni di età.
- L'ulcera da sottoporre a biopsia deve avere un'area superiore a 3 centimetri.
Criteri di esclusione:
- Rischio inaccettabile di sanguinamento determinato dallo sperimentatore.
Rischio medico o emotivo associato alla potenziale biopsia che supera il rischio di non eseguire una biopsia come determinato dallo sperimentatore.
- Nota: le popolazioni vulnerabili non saranno escluse dallo studio in quanto sono sovrarappresentate nella popolazione con ferite croniche, ma sarà prestata attenzione a spiegare lo studio ai familiari, agli assistenti e ad altre parti interessate nella cura del soggetto, in modo che le parti interessate siano in accordo sull'iscrizione del soggetto allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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biopsia della ferita
piede diabetico, ulcera venosa della gamba, ulcera da decubito
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Analizzare e visualizzare le ferite utilizzando la microscopia e le tecniche molecolari
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2007
Completamento primario (Effettivo)
30 dicembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
30 dicembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 settembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 settembre 2008
Primo Inserito (Stima)
25 settembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 gennaio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 gennaio 2019
Ultimo verificato
1 gennaio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 56-RW-005
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