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伟哥对心力衰竭患者心功能的影响

2014年6月23日 更新者:Robert Bahler、MetroHealth Medical Center

心力衰竭患者单剂量西地那非通过降低左心室充盈压改善 6 分钟步行试验

众所周知,西地那非(伟哥)可以降低肺动脉高压。 心力衰竭患者也患有肺动脉高压,最近的几份报告表明,西地那非可以改善他们的运动能力。 在这些研究中,西地那非导致肺和全身血管阻力降低,改善肺部气体扩散并可能增加心输​​出量。 尚不确定左心室充盈压是否降低以及左心室松弛是否有所改善。 研究人员假设,在心力衰竭患者中,与西地那非相关的运动能力改善与左心室充盈压显着降低有关。 研究人员建议对 20 名病情稳定但有中度症状的心力衰竭患者进行研究。 该研究设计是一项随机交叉试验,服用单剂量西地那非 50 mg 或匹配的安慰剂。 将在口服西地那非 50 mg 或安慰剂前后测定运动能力。 左心室充盈压将通过多普勒超声心动图和 B 型利钠肽的血清水平进行评估(已知 BNP 会随着左心室充盈压升高而增加)。 在初始超声心动图和进行 6 分钟步行测试后,患者将以随机双盲方式服用西地那非或匹配的安慰剂。 一小时后,将重复血液样本的血清 BNP、超声心动图和 6 分钟步行测试。

研究概览

详细说明

西地那非(伟哥)已在特发性肺动脉高压患者中进行了广泛研究。 它可以降低肺血管阻力,提高运动能力,现在已被批准用于治疗这种疾病。 心力衰竭 (HF) 患者也患有肺动脉高压,最近的几份报告表明西地那非可以改善他们的运动能力。 在 HF 中,西地那非导致肺和全身血管阻力降低,改善肺部气体扩散并可能增加心输​​出量。 尚不确定左心室充盈压是否降低以及左心室松弛是否有所改善。 我们假设在 HF 患者中,与西地那非相关的运动能力的改善与左心室充盈压的显着降低有关。 我们建议研究 10 名稳定的、有症状的 III 级 HF 患者。 研究设计是随机交叉分配给予单次口服剂量的西地那非 50 mg 或匹配的安慰剂。 如果由于非心脏疾病导致行走障碍或正在服用硝酸盐,则患者将被排除在外。 将在口服西地那非 50 mg 或安慰剂之前和之后 60 分钟测定运动能力。 标准化 6 分钟步行测试(患者能够在 6 分钟间隔内步行的距离)的差异将用于评估运动能力。 将通过多普勒超声心动图和 B 型钠尿肽 (BNP) 的血清水平评估左心室充盈压。 左心室舒张的评估将通过多普勒超声心动图技术来确定。 每位患者都将获得 BNP 血样、初始超声心动图并进行 6 分钟步行测试。 然后他们将以随机双盲的方式服用单剂量的西地那非或匹配的安慰剂。 进行随机化是为了让一半的人在初始测试中接受安慰剂,在随后的测试中接受西地那非,而另一半将接受相反的顺序。 药物/安慰剂给药后一小时,将重复血液样本的血清 BNP、超声心动图和 6 分钟步行测试。 完成上述方案后,患者将在 48 小时内返回,并且将使用安慰剂或西地那非的预定分配重复该方案。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

10

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44109
        • MetroHealth Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

25年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 患有 III 级充血性心力衰竭和左心室收缩功能受损的成人。
  • 之前的 BNP 水平 ≥ 200 pg/mL。
  • 先前记录的肺动脉收缩压 > 40 mmHg。
  • 临床稳定至少 6 周。
  • 能够给予知情同意,

排除标准:

  • 无法给予知情同意。
  • 目前正在服用硝酸盐。
  • 过去 6 周内心力衰竭恶化。
  • 可能限制他们行走的合并症。
  • 静息收缩压 < 110 mmHg

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:西地那非
口服单剂量西地那非 50 mg 对心力衰竭患者服用西地那非 1 小时后评估的左心室充盈压的影响
单次口服西地那非 50 mg 后 1 小时左心室充盈压的变化。
其他名称:
  • 伟哥
口服安慰剂后 1 小时左心室充盈压的变化
安慰剂比较:安慰剂
准备模仿西地那非外观的无活性安慰剂。
单次口服西地那非 50 mg 后 1 小时左心室充盈压的变化。
其他名称:
  • 伟哥
口服安慰剂后 1 小时左心室充盈压的变化

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
与服用西地那非相关的左心室充盈压降低
大体时间:口服西地那非后 1 小时评估左心室充盈压
通过早期二尖瓣流入速度 (E) 除以早期组织速度 (e) 的比率来评估左心室充盈压。 电子/电子
口服西地那非后 1 小时评估左心室充盈压

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
口服西地那非 50 mg 后 1 小时 6 分钟步行试验期间的步行距离。
大体时间:口服西地那非 50 mg 后 1 小时测量
在受过测试执行培训的护士的监督下,使用标准化课程来确定步行 6 分钟期间的步行距离(米)。
口服西地那非 50 mg 后 1 小时测量

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Robert C Bahler, MD、MetroHealth Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年12月1日

初级完成 (实际的)

2009年9月1日

研究完成 (实际的)

2009年11月1日

研究注册日期

首次提交

2008年10月28日

首先提交符合 QC 标准的

2008年10月28日

首次发布 (估计)

2008年10月29日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年7月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年6月23日

最后验证

2014年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • MO1RR000080
  • Grant Number UL1 RR024989 (其他赠款/资助编号:CWRU-CTSC)
  • ULI RR024989 (其他赠款/资助编号:NIH/NCRR CWRU-CTSC)

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