Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ Viagry na czynność serca u pacjentów z niewydolnością serca

23 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Robert Bahler, MetroHealth Medical Center

Pojedyncza dawka syldenafilu u pacjentów z niewydolnością serca poprawia 6-minutowy test marszu poprzez zmniejszenie ciśnienia napełniania lewej komory

Wiadomo, że syldenafil (Viagra) zmniejsza nadciśnienie płucne. Pacjenci z niewydolnością serca mają również nadciśnienie płucne, a kilka ostatnich doniesień wykazało, że syldenafil prowadzi do poprawy ich wydolności wysiłkowej. W badaniach tych syldenafil powodował zmniejszenie płucnego i ogólnoustrojowego oporu naczyniowego, poprawę dyfuzji gazów w płucach i być może zwiększenie pojemności minutowej serca. Nie jest pewne, czy ciśnienie napełniania lewej komory jest zmniejszone i czy nastąpiła poprawa relaksacji lewej komory. Badacze stawiają hipotezę, że u pacjentów z niewydolnością serca poprawa wydolności wysiłkowej związana z syldenafilem wiąże się ze znacznym zmniejszeniem ciśnień napełniania lewej komory. Badacze proponują zbadanie 20 pacjentów ze stabilną, ale umiarkowanie objawową niewydolnością serca. Projekt badania to randomizowane badanie krzyżowe z podaniem pojedynczej dawki syldenafilu 50 mg lub odpowiedniego placebo. Wydolność wysiłkowa zostanie określona przed i po doustnym podaniu sildenafilu 50 mg lub placebo. Ciśnienia napełniania lewej komory zostaną ocenione za pomocą echokardiografii dopplerowskiej i poziomu peptydu natriuretycznego typu B w surowicy (wiadomo, że BNP wzrasta wraz z wyższymi ciśnieniami napełniania lewej komory). Po wstępnym badaniu echokardiograficznym i przeprowadzeniu testu 6-minutowego marszu pacjentowi zostanie podany sildenafil lub pasujące placebo w randomizowanej, podwójnie ślepej próbie. Godzinę później zostanie powtórzona próbka krwi na BNP w surowicy, echokardiogram i 6-minutowy test marszu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Sildenafil (Viagra) był szeroko badany u pacjentów z idiopatycznym nadciśnieniem płucnym. Zmniejsza płucny opór naczyniowy, poprawia wydolność wysiłkową i jest obecnie zatwierdzoną terapią tego schorzenia. Pacjenci z niewydolnością serca (HF) mają również nadciśnienie płucne, a kilka ostatnich doniesień wykazało, że syldenafil prowadzi do poprawy ich wydolności wysiłkowej. W HF syldenafil powoduje zmniejszenie płucnego i ogólnoustrojowego oporu naczyniowego, poprawia dyfuzję gazów w płucach i być może zwiększa pojemność minutową serca. Nie jest pewne, czy ciśnienie napełniania lewej komory jest zmniejszone i czy nastąpiła poprawa relaksacji lewej komory. Stawiamy hipotezę, że u pacjentów z HF poprawa wydolności wysiłkowej związana z syldenafilem wiąże się ze znacznym zmniejszeniem ciśnień napełniania lewej komory. Proponujemy zbadanie 10 pacjentów ze stabilną, objawową HF klasy III. Projekt badania to losowe, krzyżowe przypisanie podania pojedynczej dawki doustnej sildenafilu 50 mg lub odpowiedniego placebo. Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli chodzenie jest upośledzone z powodu chorób innych niż sercowe lub jeśli przyjmują azotany. Wydolność wysiłkowa zostanie określona przed i 60 minut po doustnym podaniu sildenafilu 50 mg lub placebo. Różnica w standaryzowanym 6-minutowym teście marszu (dystans, jaki pacjent jest w stanie przejść w ciągu 6-minutowego interwału) posłuży do oceny wydolności wysiłkowej. Ciśnienia napełniania lewej komory zostaną ocenione za pomocą echokardiografii dopplerowskiej oraz poziomu peptydu natriuretycznego typu B (BNP) w surowicy. Ocena relaksacji lewej komory zostanie określona technikami echokardiografii dopplerowskiej. Każdy pacjent otrzyma próbkę krwi na BNP, wstępne badanie echokardiograficzne i wykona 6-minutowy test marszu. Następnie otrzymają pojedynczą dawkę syldenafilu lub odpowiedniego placebo w randomizowanym, podwójnie zaślepionym trybie. Randomizację przeprowadzono tak, aby połowa grupy otrzymywała placebo w pierwszym teście i syldenafil w następnym teście, a druga połowa miała odwrotną kolejność. Godzinę po podaniu leku/placebo zostanie powtórzona próbka krwi na oznaczenie BNP w surowicy, echokardiogram i 6-minutowy test marszu. Po wykonaniu powyższego protokołu pacjent wróci za 48 godzin i protokół zostanie powtórzony z wcześniej ustalonym przydziałem placebo lub syldenafilu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
        • MetroHealth Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli z zastoinową niewydolnością serca klasy III i zaburzeniami czynności skurczowej lewej komory.
  • Wcześniejszy poziom BNP ≥ 200 pg/ml.
  • Wcześniej udokumentowane skurczowe ciśnienie w tętnicy płucnej >40 mmHg.
  • Klinicznie stabilny przez co najmniej 6 tygodni.
  • Zdolność do wyrażenia świadomej zgody,

Kryteria wyłączenia:

  • Nie można wyrazić świadomej zgody.
  • Obecnie przyjmuje azotany.
  • Zaostrzenie HF w ciągu ostatnich 6 tygodni.
  • Choroby współistniejące, które mogą ograniczać ich chodzenie.
  • Mieć spoczynkowe skurczowe ciśnienie krwi < 110 mmHg

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: sildenafil
Wpływ doustnego podania pojedynczej dawki syldenafilu 50 mg na ciśnienie napełniania lewej komory oceniane 1 godzinę po podaniu syldenafilu u pacjentów z niewydolnością serca
Lek: sildenafil
Zmiany ciśnienia napełniania lewej komory po 1 godzinie od podania pojedynczej doustnej dawki syldenafilu 50 mg.
Inne nazwy:
  • Wiagra
Inny: Placebo
Zmiany ciśnienia napełniania lewej komory 1 godzinę po doustnym podaniu placebo
Komparator placebo: placebo
Nieaktywne placebo przygotowane tak, aby naśladować wygląd syldenafilu.
Lek: sildenafil
Zmiany ciśnienia napełniania lewej komory po 1 godzinie od podania pojedynczej doustnej dawki syldenafilu 50 mg.
Inne nazwy:
  • Wiagra
Inny: Placebo
Zmiany ciśnienia napełniania lewej komory 1 godzinę po doustnym podaniu placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie ciśnienia napełniania lewej komory w związku z podaniem syldenafilu
Ramy czasowe: Ciśnienie napełniania lewej komory oceniano 1 godzinę po doustnym podaniu syldenafilu
Ciśnienie napełniania lewej komory oceniano na podstawie stosunku prędkości wczesnego napływu mitralnego (E) do prędkości wczesnej tkanki (e). e/e
Ciśnienie napełniania lewej komory oceniano 1 godzinę po doustnym podaniu syldenafilu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dystans pokonany podczas 6-minutowego testu marszu 1 godzinę po doustnym podaniu syldenafilu w dawce 50 mg.
Ramy czasowe: Mierzono 1 godzinę po doustnym podaniu sildenafilu 50 mg
Do wyznaczenia dystansu przebytego (w metrach) podczas 6-minutowego marszu pod nadzorem pielęgniarki przeszkolonej w wykonywaniu testu wykorzystano znormalizowany tor.
Mierzono 1 godzinę po doustnym podaniu sildenafilu 50 mg

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MetroHealth Medical Center

Współpracownicy

National Center for Research Resources (NCRR)

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert C Bahler, MD, MetroHealth Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 października 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 października 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 października 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MO1RR000080
  • Grant Number UL1 RR024989 (Inny numer grantu/finansowania: CWRU-CTSC)
  • ULI RR024989 (Inny numer grantu/finansowania: NIH/NCRR CWRU-CTSC)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na sildenafil

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj