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Auswirkungen von Viagra auf die Herzfunktion bei Patienten mit Herzinsuffizienz

23. Juni 2014 aktualisiert von: Robert Bahler, MetroHealth Medical Center

Eine Einzeldosis Sildenafil bei Patienten mit Herzinsuffizienz verbessert den 6-Minuten-Gehtest durch eine Verringerung des linksventrikulären Füllungsdrucks

Sildenafil (Viagra) ist dafür bekannt, pulmonale Hypertonie zu reduzieren. Patienten mit Herzinsuffizienz leiden auch an pulmonaler Hypertonie, und mehrere neuere Berichte haben gezeigt, dass Sildenafil zu einer Verbesserung ihrer körperlichen Leistungsfähigkeit führt. In diesen Studien bewirkte Sildenafil eine Verringerung des pulmonalen und systemischen Gefäßwiderstands, eine verbesserte pulmonale Gasdiffusion und möglicherweise eine erhöhte Herzleistung. Es ist ungewiss, ob die linksventrikulären Füllungsdrücke reduziert werden und ob es zu einer Verbesserung der linksventrikulären Entspannung kommt. Die Forscher stellen die Hypothese auf, dass bei Patienten mit Herzinsuffizienz die mit Sildenafil verbundene Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit mit einer signifikanten Verringerung des linksventrikulären Füllungsdrucks zusammenhängt. Die Forscher schlagen vor, 20 Patienten mit stabiler, aber mäßig symptomatischer Herzinsuffizienz zu untersuchen. Das Studiendesign ist eine randomisierte Crossover-Studie mit der Verabreichung einer Einzeldosis von 50 mg Sildenafil oder eines passenden Placebos. Die Belastungsfähigkeit wird vor und nach der oralen Gabe von Sildenafil 50 mg oder Placebo bestimmt. Der linksventrikuläre Füllungsdruck wird durch Doppler-Echokardiographie und den Serumspiegel des natriuretischen Peptids vom B-Typ beurteilt (BNP steigt bekanntermaßen mit höheren linksventrikulären Füllungsdrücken). Nach einem anfänglichen Echokardiogramm und der Durchführung eines 6-minütigen Gehtests erhält der Patient entweder Sildenafil oder ein passendes Placebo in randomisierter, doppelblinder Weise. Eine Stunde später werden eine Blutprobe für Serum-BNP, das Echokardiogramm und der 6-Minuten-Gehtest wiederholt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Sildenafil (Viagra) wurde ausführlich bei Patienten mit idiopathischer pulmonaler Hypertonie untersucht. Es reduziert den pulmonalen Gefäßwiderstand, verbessert die körperliche Leistungsfähigkeit und ist jetzt eine zugelassene Therapie für diese Erkrankung. Patienten mit Herzinsuffizienz (HF) leiden auch an pulmonaler Hypertonie, und mehrere neuere Berichte haben gezeigt, dass Sildenafil zu einer Verbesserung ihrer körperlichen Leistungsfähigkeit führt. Bei Herzinsuffizienz bewirkt Sildenafil eine Verringerung des pulmonalen und systemischen Gefäßwiderstands, verbessert die pulmonale Gasdiffusion und erhöht möglicherweise das Herzzeitvolumen. Es ist ungewiss, ob die linksventrikulären Füllungsdrücke reduziert werden und ob es zu einer Verbesserung der linksventrikulären Entspannung kommt. Wir nehmen an, dass bei Herzinsuffizienzpatienten die mit Sildenafil verbundene Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit mit einer signifikanten Verringerung des linksventrikulären Füllungsdrucks zusammenhängt. Wir schlagen vor, 10 Patienten mit stabiler, symptomatischer Herzinsuffizienz Klasse III zu untersuchen. Das Studiendesign ist eine randomisierte Cross-Over-Zuordnung der Verabreichung einer oralen Einzeldosis von 50 mg Sildenafil oder eines passenden Placebos. Patienten werden ausgeschlossen, wenn das Gehen aufgrund von nicht kardialen Erkrankungen beeinträchtigt ist oder wenn sie Nitrate einnehmen. Die Belastungsfähigkeit wird vor und 60 Minuten nach der oralen Verabreichung von Sildenafil 50 mg oder Placebo bestimmt. Die Differenz im standardisierten 6-Minuten-Gehtest (Streckenpatient ist in der Lage, über ein 6-Minuten-Intervall zu gehen) wird verwendet, um die körperliche Leistungsfähigkeit zu beurteilen. Der linksventrikuläre Füllungsdruck wird durch Doppler-Echokardiographie und den Serumspiegel des natriuretischen Peptids vom B-Typ (BNP) beurteilt. Die Bewertung der linksventrikulären Relaxation wird durch Doppler-Echokardiographietechniken bestimmt. Jeder Patient erhält eine Blutprobe für BNP, ein anfängliches Echokardiogramm und führt einen 6-minütigen Gehtest durch. Sie erhalten dann randomisiert und doppelblind entweder eine Einzeldosis Sildenafil oder ein passendes Placebo. Die Randomisierung wurde so durchgeführt, dass die Hälfte der Gruppe das Placebo im ersten Test und Sildenafil im nachfolgenden Test erhielt und die andere Hälfte die umgekehrte Reihenfolge hatte. Eine Stunde nach der Medikation/Placebo-Verabreichung werden eine Blutprobe für Serum-BNP, das Echokardiogramm und der 6-Minuten-Gehtest wiederholt. Nach Abschluss des obigen Protokolls kehrt der Patient innerhalb von 48 Stunden zurück und das Protokoll wird mit der vorher festgelegten Zuweisung von entweder Placebo oder Sildenafil wiederholt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
        • MetroHealth Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene mit dekompensierter Herzinsuffizienz der Klasse III und eingeschränkter linksventrikulärer systolischer Funktion.
  • Ein früherer BNP-Wert ≥ 200 pg/ml.
  • Zuvor dokumentierter systolischer Pulmonalarteriendruck >40 mmHg.
  • Klinisch stabil für mindestens 6 Wochen.
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben,

Ausschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung nicht möglich.
  • Nehme derzeit Nitrat.
  • Eine Herzinsuffizienz-Exazerbation innerhalb der letzten 6 Wochen.
  • Begleiterkrankungen, die das Gehen einschränken könnten.
  • Einen systolischen Ruheblutdruck < 110 mmHg haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sildenafil
Wirkung der oralen Verabreichung einer Einzeldosis von 50 mg Sildenafil auf den linksventrikulären Füllungsdruck, bewertet 1 Stunde nach der Verabreichung von Sildenafil bei Patienten mit Herzinsuffizienz
Veränderungen des linksventrikulären Füllungsdrucks 1 Stunde nach Verabreichung einer oralen Einzeldosis von 50 mg Sildenafil.
Andere Namen:
  • Viagra
Änderungen des linksventrikulären Füllungsdrucks 1 Stunde nach oraler Verabreichung von Placebo
Placebo-Komparator: Placebo
Inaktives Placebo, das hergestellt wurde, um das Aussehen von Sildenafil nachzuahmen.
Veränderungen des linksventrikulären Füllungsdrucks 1 Stunde nach Verabreichung einer oralen Einzeldosis von 50 mg Sildenafil.
Andere Namen:
  • Viagra
Änderungen des linksventrikulären Füllungsdrucks 1 Stunde nach oraler Verabreichung von Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduktion des linksventrikulären Füllungsdrucks in Verbindung mit der Gabe von Sildenafil
Zeitfenster: Der linksventrikuläre Füllungsdruck wurde 1 Stunde nach der oralen Verabreichung von Sildenafil bestimmt
Der linksventrikuläre Füllungsdruck wurde durch das Verhältnis der Geschwindigkeit des frühen Mitraleinflusses (E) dividiert durch die frühe Gewebegeschwindigkeit (e) bewertet. E/e
Der linksventrikuläre Füllungsdruck wurde 1 Stunde nach der oralen Verabreichung von Sildenafil bestimmt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die zurückgelegte Strecke während des 6-Minuten-Gehtests 1 Stunde nach der oralen Verabreichung von Sildenafil 50 mg.
Zeitfenster: Gemessen 1 Stunde nach oraler Gabe von 50 mg Sildenafil
Ein standardisierter Parcours wurde verwendet, um die zurückgelegte Strecke (Meter) während eines 6-minütigen Spaziergangs zu bestimmen, der von einer in der Durchführung des Tests geschulten Krankenschwester überwacht wurde.
Gemessen 1 Stunde nach oraler Gabe von 50 mg Sildenafil

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert C Bahler, MD, MetroHealth Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Oktober 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Oktober 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • MO1RR000080
  • Grant Number UL1 RR024989 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: CWRU-CTSC)
  • ULI RR024989 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: NIH/NCRR CWRU-CTSC)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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