Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af Viagra på hjertefunktion hos patienter med hjertesvigt

23. juni 2014 opdateret af: Robert Bahler, MetroHealth Medical Center

Enkeltdosis sildenafil til patienter med hjertesvigt forbedrer 6-minutters gangtest ved en reduktion i venstre ventrikelfyldningstryk

Sildenafil (Viagra) er kendt for at reducere pulmonal hypertension. Hjertesvigtpatienter har også pulmonal hypertension, og flere nylige rapporter har vist, at sildenafil fører til en forbedring af deres træningskapacitet. I disse undersøgelser forårsagede sildenafil en reduktion i pulmonal og systemisk vaskulær modstand, forbedret pulmonal gasdiffusion og måske øget hjertevolumen. Det er usikkert, om fyldningstrykket i venstre ventrikel reduceres, og om der er forbedring i venstre ventrikel-relaksation. Forskerne antager, at hos patienter med hjertesvigt er forbedringen i træningskapaciteten forbundet med sildenafil relateret til en signifikant reduktion i venstre ventrikelfyldningstryk. Efterforskerne foreslår at studere 20 patienter med stabil, men moderat symptomatisk hjertesvigt. Undersøgelsesdesignet er et randomiseret cross-over forsøg med administration af en enkelt dosis sildenafil 50 mg eller en matchende placebo. Træningskapaciteten vil blive bestemt før og efter oral administration af sildenafil 50 mg eller placebo. Venstre ventrikulære fyldningstryk vil blive vurderet ved Doppler ekkokardiografi og serumniveauet af B-type natriuretisk peptid (BNP er kendt for at stige med højere venstre ventrikulære fyldningstryk). Efter et indledende ekkokardiogram og udførelse af en 6 minutters gangtest, vil patienten derefter blive givet enten sildenafil eller en matchende placebo på en randomiseret dobbeltblind måde. En time senere gentages en blodprøve for serum BNP, ekkokardiogrammet og 6 minutters gangtest.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sildenafil (Viagra) er blevet grundigt undersøgt hos patienter med idiopatisk pulmonal hypertension. Det reducerer pulmonal vaskulær modstand, forbedrer træningskapaciteten og er nu en godkendt behandling for denne tilstand. Patienter med hjertesvigt (HF) har også pulmonal hypertension, og flere nylige rapporter har vist, at sildenafil fører til en forbedring af deres træningskapacitet. I HF forårsager sildenafil en reduktion i den pulmonale og systemiske vaskulære modstand, forbedrer pulmonal gasdiffusion og øger måske hjertevolumen. Det er usikkert, om fyldningstrykket i venstre ventrikel reduceres, og om der er forbedring i venstre ventrikel-relaksation. Vi antager, at hos HF-patienter er forbedringen i træningskapaciteten forbundet med sildenafil relateret til en signifikant reduktion i venstre ventrikelfyldningstryk. Vi foreslår at studere 10 patienter med stabil, symptomatisk HF klasse III. Undersøgelsesdesignet er en randomiseret cross-over tildeling af administration af en enkelt oral dosis sildenafil 50 mg eller en matchende placebo. Patienter vil blive udelukket, hvis gang er svækket på grund af ikke-kardiale tilstande, eller hvis de tager nitrater. Træningskapaciteten vil blive bestemt før og 60 minutter efter oral administration af sildenafil 50 mg eller placebo. Forskellen i den standardiserede 6 minutters gangtest (afstandspatienten er i stand til at gå over et 6 minutters interval) vil blive brugt til at vurdere træningskapaciteten. Venstre ventrikelfyldningstryk vil blive vurderet ved Doppler-ekkokardiografi og serumniveauet af B-type natriuretisk peptid (BNP). Evaluering af venstre ventrikulær afslapning vil blive bestemt ved Doppler-ekkokardiografiteknikker. Hver patient vil få en blodprøve for BNP, et indledende ekkokardiogram og udføre en 6 minutters gangtest. De vil derefter få en enkelt dosis af enten sildenafil eller en matchende placebo på en randomiseret dobbeltblind måde. Randomiseringen blev udført, således at halvdelen af ​​gruppen ville modtage placebo ved den indledende test og sildenafil ved den efterfølgende test, og den anden halvdel ville have den omvendte sekvens. En time efter medicinen/placeboadministrationen gentages en blodprøve for serum BNP, ekkokardiogrammet og 6 minutters gangtest. Efter afslutning af ovenstående protokol vil patienten vende tilbage om 48 timer, og protokollen vil blive gentaget med den forudbestemte tildeling af enten placebo eller sildenafil.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109
        • MetroHealth Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne med kongestivt hjertesvigt klasse III og nedsat venstre ventrikel systolisk funktion.
  • Et tidligere BNP-niveau ≥ 200 pg/mL.
  • Tidligere dokumenteret systolisk lungearterietryk >40 mmHg.
  • Klinisk stabil i minimum 6 uger.
  • i stand til at give informeret samtykke,

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til at give informeret samtykke.
  • Tager i øjeblikket nitrater.
  • En HF-eksacerbation inden for de seneste 6 uger.
  • Komorbide tilstande, der kunne begrænse deres gang.
  • Har et systolisk blodtryk i hvile < 110 mmHg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: sildenafil
Virkning af oral administration af en enkelt dosis sildenafil 50 mg på venstre ventrikulære fyldningstryk som evalueret 1 time efter sildenafil administration hos patienter med hjertesvigt
Ændringer i venstre ventrikelfyldningstryk 1 time efter administration af en enkelt oral dosis sildenafil 50 mg.
Andre navne:
  • Viagra
Ændringer i venstre ventrikelfyldningstryk 1 time efter oral administration af placebo
Placebo komparator: placebo
Inaktiv placebo forberedt til at efterligne udseendet af sildenafil.
Ændringer i venstre ventrikelfyldningstryk 1 time efter administration af en enkelt oral dosis sildenafil 50 mg.
Andre navne:
  • Viagra
Ændringer i venstre ventrikelfyldningstryk 1 time efter oral administration af placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af det venstre ventrikulære fyldningstryk i forbindelse med administration af sildenafil
Tidsramme: Venstre ventrikelfyldningstryk blev vurderet 1 time efter oral administration af sildenafil
Venstre ventrikelfyldningstryk blev vurderet ved forholdet mellem hastigheden af ​​tidlig mitral indstrømning (E) divideret med den tidlige vævshastighed (e). E/e
Venstre ventrikelfyldningstryk blev vurderet 1 time efter oral administration af sildenafil

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den gåede distance under den 6-minutters gangtest 1 time efter den orale administration af Sildenafil 50 mg.
Tidsramme: Målt 1 time efter oral administration af sildenafil 50 mg
Et standardiseret kursus blev brugt til at bestemme den gåede distance (meter) under en 6 min gåtur overvåget af en sygeplejerske uddannet i at udføre testen.
Målt 1 time efter oral administration af sildenafil 50 mg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert C Bahler, MD, MetroHealth Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. oktober 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. oktober 2008

Først opslået (Skøn)

29. oktober 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2014

Sidst verificeret

1. juni 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • MO1RR000080
  • Grant Number UL1 RR024989 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: CWRU-CTSC)
  • ULI RR024989 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: NIH/NCRR CWRU-CTSC)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med sildenafil

3
Abonner