- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00781508
Virkninger af Viagra på hjertefunktion hos patienter med hjertesvigt
23. juni 2014 opdateret af: Robert Bahler, MetroHealth Medical Center
Enkeltdosis sildenafil til patienter med hjertesvigt forbedrer 6-minutters gangtest ved en reduktion i venstre ventrikelfyldningstryk
Sildenafil (Viagra) er kendt for at reducere pulmonal hypertension.
Hjertesvigtpatienter har også pulmonal hypertension, og flere nylige rapporter har vist, at sildenafil fører til en forbedring af deres træningskapacitet.
I disse undersøgelser forårsagede sildenafil en reduktion i pulmonal og systemisk vaskulær modstand, forbedret pulmonal gasdiffusion og måske øget hjertevolumen.
Det er usikkert, om fyldningstrykket i venstre ventrikel reduceres, og om der er forbedring i venstre ventrikel-relaksation.
Forskerne antager, at hos patienter med hjertesvigt er forbedringen i træningskapaciteten forbundet med sildenafil relateret til en signifikant reduktion i venstre ventrikelfyldningstryk.
Efterforskerne foreslår at studere 20 patienter med stabil, men moderat symptomatisk hjertesvigt.
Undersøgelsesdesignet er et randomiseret cross-over forsøg med administration af en enkelt dosis sildenafil 50 mg eller en matchende placebo.
Træningskapaciteten vil blive bestemt før og efter oral administration af sildenafil 50 mg eller placebo.
Venstre ventrikulære fyldningstryk vil blive vurderet ved Doppler ekkokardiografi og serumniveauet af B-type natriuretisk peptid (BNP er kendt for at stige med højere venstre ventrikulære fyldningstryk).
Efter et indledende ekkokardiogram og udførelse af en 6 minutters gangtest, vil patienten derefter blive givet enten sildenafil eller en matchende placebo på en randomiseret dobbeltblind måde.
En time senere gentages en blodprøve for serum BNP, ekkokardiogrammet og 6 minutters gangtest.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Sildenafil (Viagra) er blevet grundigt undersøgt hos patienter med idiopatisk pulmonal hypertension.
Det reducerer pulmonal vaskulær modstand, forbedrer træningskapaciteten og er nu en godkendt behandling for denne tilstand.
Patienter med hjertesvigt (HF) har også pulmonal hypertension, og flere nylige rapporter har vist, at sildenafil fører til en forbedring af deres træningskapacitet.
I HF forårsager sildenafil en reduktion i den pulmonale og systemiske vaskulære modstand, forbedrer pulmonal gasdiffusion og øger måske hjertevolumen.
Det er usikkert, om fyldningstrykket i venstre ventrikel reduceres, og om der er forbedring i venstre ventrikel-relaksation.
Vi antager, at hos HF-patienter er forbedringen i træningskapaciteten forbundet med sildenafil relateret til en signifikant reduktion i venstre ventrikelfyldningstryk.
Vi foreslår at studere 10 patienter med stabil, symptomatisk HF klasse III.
Undersøgelsesdesignet er en randomiseret cross-over tildeling af administration af en enkelt oral dosis sildenafil 50 mg eller en matchende placebo.
Patienter vil blive udelukket, hvis gang er svækket på grund af ikke-kardiale tilstande, eller hvis de tager nitrater.
Træningskapaciteten vil blive bestemt før og 60 minutter efter oral administration af sildenafil 50 mg eller placebo.
Forskellen i den standardiserede 6 minutters gangtest (afstandspatienten er i stand til at gå over et 6 minutters interval) vil blive brugt til at vurdere træningskapaciteten.
Venstre ventrikelfyldningstryk vil blive vurderet ved Doppler-ekkokardiografi og serumniveauet af B-type natriuretisk peptid (BNP).
Evaluering af venstre ventrikulær afslapning vil blive bestemt ved Doppler-ekkokardiografiteknikker.
Hver patient vil få en blodprøve for BNP, et indledende ekkokardiogram og udføre en 6 minutters gangtest.
De vil derefter få en enkelt dosis af enten sildenafil eller en matchende placebo på en randomiseret dobbeltblind måde.
Randomiseringen blev udført, således at halvdelen af gruppen ville modtage placebo ved den indledende test og sildenafil ved den efterfølgende test, og den anden halvdel ville have den omvendte sekvens.
En time efter medicinen/placeboadministrationen gentages en blodprøve for serum BNP, ekkokardiogrammet og 6 minutters gangtest.
Efter afslutning af ovenstående protokol vil patienten vende tilbage om 48 timer, og protokollen vil blive gentaget med den forudbestemte tildeling af enten placebo eller sildenafil.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
10
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
25 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne med kongestivt hjertesvigt klasse III og nedsat venstre ventrikel systolisk funktion.
- Et tidligere BNP-niveau ≥ 200 pg/mL.
- Tidligere dokumenteret systolisk lungearterietryk >40 mmHg.
- Klinisk stabil i minimum 6 uger.
- i stand til at give informeret samtykke,
Ekskluderingskriterier:
- Ude af stand til at give informeret samtykke.
- Tager i øjeblikket nitrater.
- En HF-eksacerbation inden for de seneste 6 uger.
- Komorbide tilstande, der kunne begrænse deres gang.
- Har et systolisk blodtryk i hvile < 110 mmHg
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: sildenafil
Virkning af oral administration af en enkelt dosis sildenafil 50 mg på venstre ventrikulære fyldningstryk som evalueret 1 time efter sildenafil administration hos patienter med hjertesvigt
|
Ændringer i venstre ventrikelfyldningstryk 1 time efter administration af en enkelt oral dosis sildenafil 50 mg.
Andre navne:
Ændringer i venstre ventrikelfyldningstryk 1 time efter oral administration af placebo
|
Placebo komparator: placebo
Inaktiv placebo forberedt til at efterligne udseendet af sildenafil.
|
Ændringer i venstre ventrikelfyldningstryk 1 time efter administration af en enkelt oral dosis sildenafil 50 mg.
Andre navne:
Ændringer i venstre ventrikelfyldningstryk 1 time efter oral administration af placebo
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Reduktion af det venstre ventrikulære fyldningstryk i forbindelse med administration af sildenafil
Tidsramme: Venstre ventrikelfyldningstryk blev vurderet 1 time efter oral administration af sildenafil
|
Venstre ventrikelfyldningstryk blev vurderet ved forholdet mellem hastigheden af tidlig mitral indstrømning (E) divideret med den tidlige vævshastighed (e).
E/e
|
Venstre ventrikelfyldningstryk blev vurderet 1 time efter oral administration af sildenafil
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Den gåede distance under den 6-minutters gangtest 1 time efter den orale administration af Sildenafil 50 mg.
Tidsramme: Målt 1 time efter oral administration af sildenafil 50 mg
|
Et standardiseret kursus blev brugt til at bestemme den gåede distance (meter) under en 6 min gåtur overvåget af en sygeplejerske uddannet i at udføre testen.
|
Målt 1 time efter oral administration af sildenafil 50 mg
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Robert C Bahler, MD, MetroHealth Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. oktober 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. oktober 2008
Først opslået (Skøn)
29. oktober 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
2. juli 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. juni 2014
Sidst verificeret
1. juni 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MO1RR000080
- Grant Number UL1 RR024989 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: CWRU-CTSC)
- ULI RR024989 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: NIH/NCRR CWRU-CTSC)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertefejl
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet
Kliniske forsøg med sildenafil
-
University of PennsylvaniaWalter Reed National Military Medical CenterRekruttering
-
Duke UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); PfizerAfsluttet
-
Rambam Health Care CampusUkendt
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...AfsluttetFarmakokinetik af sildenafil oralt desintegrerende tabletformulering versus til Viagra® oral tablet.Erektil dysfunktionSingapore
-
Northwestern UniversityAfsluttet
-
The Cleveland ClinicAfsluttetPulmonal hypertension | Diffus parenkymal lungesygdomForenede Stater
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Afsluttet
-
iX Biopharma Ltd.Linear Clinical ResearchAfsluttetErektil dysfunktionAustralien
-
Rigshospitalet, DenmarkGlostrup University Hospital, CopenhagenAfsluttetBeckers muskeldystrofiDanmark
-
N4 Pharma UK Ltd.BDD Pharma LtdAfsluttetErektil dysfunktionDet Forenede Kongerige