超声作为早期类风湿性关节炎的生物标志物
2019年7月4日 更新者：Imperial College London
超声作为早期类风湿性关节炎预后和治疗反应的生物标志物的资格
这是一项前瞻性观察性研究，旨在观察关节在基线和一段时间内的超声图像，并调查超声图像与疾病进展之间是否存在相关性。
研究人员还希望了解超声是否可以用作预测未接受生物制剂治疗的早期疾病患者类风湿性关节炎进展的工具。
此外，研究人员希望调查是否可以识别外周血“生物标志物”来预测早期类风湿性关节炎侵蚀性疾病的进展，目的是在未来的临床试验中测试最有希望的生物标志物。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
101
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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London、英国、W6 8RF
- Kennedy Institute Clinical Trials Unit, 4 West, Charing Cross Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
医院风湿科门诊部
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁的男性和女性成年人。
- 根据美国风湿病学会 (ACR) 的 1987 年修订标准，受试者被诊断为 RA，症状发作时间少于 3 年。
- 患者对类风湿因子（通过凝集试验测量的 IgM RF）和/或抗环瓜氨酸肽（通过 ELISA 测量）呈血清反应阳性。
- 在进入研究之前，受试者已提供签署并注明日期的书面知情同意书
- 受试者能够理解并遵守协议要求、说明和限制。
排除标准：
- 根据研究者的判断，过去或现在的疾病可能会影响受试者参与研究或研究结果。 这些疾病包括但不限于心血管疾病、恶性肿瘤、肝病、肾病、血液病、神经病、内分泌疾病或肺病。
- 当前或之前使用过生物药物（抗肿瘤坏死因子 α 药物或利妥昔单抗）
- 作为医学面谈、身体检查或筛选调查的结果，负责的医生认为受试者不适合研究。
- 受试者的 RA 没有明确可记录的发病时间（在 6 个月内），根据笔记或负责医生从患者那里获取的病史确定
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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类风湿关节炎患者
血清阳性类风湿性关节炎患者症状发作时间少于三年
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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通过 X 射线和高频超声评估，基线能量多普勒超声 (PDUS) 评分与一年侵蚀进展之间的相关性。
大体时间：一年
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一年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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平均功率多普勒超声 (PDUS) 评分（在 0,6 和 12 个月时）与一年时侵蚀进展之间的相关性，通过 X 射线和高频超声进行评估。
大体时间：一年
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一年
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通过 X 射线和高频超声评估，基线 CRP 水平与一年侵蚀进展之间的相关性。
大体时间：一年
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一年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：P C Taylor, MA, PhD、Imperial College London
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年9月1日
初级完成 (实际的)
2011年4月1日
研究完成 (实际的)
2011年4月1日
研究注册日期
首次提交
2008年10月28日
首先提交符合 QC 标准的
2008年10月28日
首次发布 (估计)
2008年10月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月4日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.