Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Ultraschall als Biomarker bei früher rheumatoider Arthritis

4. Juli 2019 aktualisiert von: Imperial College London

Eignung der Sonographie als Biomarker für Prognose und Ansprechen auf die Behandlung bei früher rheumatoider Arthritis

Dies ist eine prospektive Beobachtungsstudie, die entwickelt wurde, um Ultraschallbilder des Gelenks zu Beginn und im Laufe der Zeit zu betrachten und zu untersuchen, ob es eine Korrelation zwischen Ultraschallbildern und dem Fortschreiten der Krankheit gibt. Die Forscher möchten auch sehen, ob Ultraschall als Instrument zur Vorhersage des Fortschreitens der rheumatoiden Arthritis bei Patienten mit früher Erkrankung, die keine Therapie mit Biologika erhalten haben, eingesetzt werden kann. Darüber hinaus möchten die Forscher untersuchen, ob periphere Blut-"Biomarker" identifiziert werden können, die das Fortschreiten der erosiven Erkrankung bei früher rheumatoider Arthritis vorhersagen, mit der Absicht, die vielversprechendsten Biomarker in zukünftigen klinischen Studien zu testen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

101

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • London, Vereinigtes Königreich, W6 8RF
        • Kennedy Institute Clinical Trials Unit, 4 West, Charing Cross Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Krankenhaus Rheumatologische Ambulanzen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche und weibliche Erwachsene ab 18 Jahren.
  2. Der Proband hat eine RA-Diagnose gemäß den überarbeiteten Kriterien von 1987 des American College of Rheumatology (ACR) mit Beginn der Symptomatik vor weniger als 3 Jahren.
  3. Der Patient ist seropositiv für Rheumafaktor (IgM RF gemessen durch Agglutinationsassay) und/oder antizyklische citrullinierte Peptide (gemessen durch ELISA).
  4. Der Proband hat vor der Zulassung zur Studie eine unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung abgegeben
  5. Der Proband ist in der Lage, Protokollanforderungen, Anweisungen und Einschränkungen zu verstehen und einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Frühere oder gegenwärtige Krankheit, die nach Einschätzung des Prüfarztes sowohl die Teilnahme des Probanden an der Studie als auch das Ergebnis der Studie beeinflussen kann. Diese Krankheiten umfassen, sind aber nicht beschränkt auf, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Malignome, Lebererkrankungen, Nierenerkrankungen, hämatologische Erkrankungen, neurologische Erkrankungen, endokrine Erkrankungen oder Lungenerkrankungen.
  2. Aktuelle oder frühere Verwendung von biologischen Arzneimitteln (Anti-Tumor-Nekrose-Faktor-Alpha-Medikamente oder Rituximab)
  3. Als Ergebnis des ärztlichen Gesprächs, der körperlichen Untersuchung oder der Screening-Untersuchungen hält der verantwortliche Arzt den Probanden für nicht studientauglich.
  4. Die RA des Probanden hat keinen klar dokumentierbaren Zeitpunkt des Beginns (innerhalb eines Zeitraums von 6 Monaten), wie entweder durch die Notizen oder durch den verantwortlichen Arzt aus der Anamnese des Patienten bestimmt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Patienten mit rheumatoider Arthritis
Patienten mit seropositiver rheumatoider Arthritis mit Symptombeginn vor weniger als drei Jahren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Korrelation zwischen dem Power-Doppler-Ultraschall (PDUS)-Score zu Studienbeginn und dem Fortschreiten der Erosionen nach einem Jahr, wie durch Röntgen und Hochfrequenz-Ultraschall beurteilt.
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Korrelation zwischen dem durchschnittlichen Power-Doppler-Ultraschall (PDUS)-Score (nach 0,6 und 12 Monaten) und dem Fortschreiten der Erosionen nach einem Jahr, wie durch Röntgen und Hochfrequenz-Ultraschall beurteilt.
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr
Korrelation zwischen dem CRP-Spiegel zu Studienbeginn und dem Fortschreiten der Erosionen nach einem Jahr, wie durch Röntgen und Hochfrequenz-Ultraschall beurteilt.
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: P C Taylor, MA, PhD, Imperial College London

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Oktober 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

29. Oktober 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRO1089
  • Sponsers number: TAYP2013
  • Funder's number: G0601962

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Rheumatoide Arthritis

3
Abonnieren