- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00781989
Ultraschall als Biomarker bei früher rheumatoider Arthritis
4. Juli 2019 aktualisiert von: Imperial College London
Eignung der Sonographie als Biomarker für Prognose und Ansprechen auf die Behandlung bei früher rheumatoider Arthritis
Dies ist eine prospektive Beobachtungsstudie, die entwickelt wurde, um Ultraschallbilder des Gelenks zu Beginn und im Laufe der Zeit zu betrachten und zu untersuchen, ob es eine Korrelation zwischen Ultraschallbildern und dem Fortschreiten der Krankheit gibt.
Die Forscher möchten auch sehen, ob Ultraschall als Instrument zur Vorhersage des Fortschreitens der rheumatoiden Arthritis bei Patienten mit früher Erkrankung, die keine Therapie mit Biologika erhalten haben, eingesetzt werden kann.
Darüber hinaus möchten die Forscher untersuchen, ob periphere Blut-"Biomarker" identifiziert werden können, die das Fortschreiten der erosiven Erkrankung bei früher rheumatoider Arthritis vorhersagen, mit der Absicht, die vielversprechendsten Biomarker in zukünftigen klinischen Studien zu testen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
101
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
London, Vereinigtes Königreich, W6 8RF
- Kennedy Institute Clinical Trials Unit, 4 West, Charing Cross Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Krankenhaus Rheumatologische Ambulanzen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche und weibliche Erwachsene ab 18 Jahren.
- Der Proband hat eine RA-Diagnose gemäß den überarbeiteten Kriterien von 1987 des American College of Rheumatology (ACR) mit Beginn der Symptomatik vor weniger als 3 Jahren.
- Der Patient ist seropositiv für Rheumafaktor (IgM RF gemessen durch Agglutinationsassay) und/oder antizyklische citrullinierte Peptide (gemessen durch ELISA).
- Der Proband hat vor der Zulassung zur Studie eine unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung abgegeben
- Der Proband ist in der Lage, Protokollanforderungen, Anweisungen und Einschränkungen zu verstehen und einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
- Frühere oder gegenwärtige Krankheit, die nach Einschätzung des Prüfarztes sowohl die Teilnahme des Probanden an der Studie als auch das Ergebnis der Studie beeinflussen kann. Diese Krankheiten umfassen, sind aber nicht beschränkt auf, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Malignome, Lebererkrankungen, Nierenerkrankungen, hämatologische Erkrankungen, neurologische Erkrankungen, endokrine Erkrankungen oder Lungenerkrankungen.
- Aktuelle oder frühere Verwendung von biologischen Arzneimitteln (Anti-Tumor-Nekrose-Faktor-Alpha-Medikamente oder Rituximab)
- Als Ergebnis des ärztlichen Gesprächs, der körperlichen Untersuchung oder der Screening-Untersuchungen hält der verantwortliche Arzt den Probanden für nicht studientauglich.
- Die RA des Probanden hat keinen klar dokumentierbaren Zeitpunkt des Beginns (innerhalb eines Zeitraums von 6 Monaten), wie entweder durch die Notizen oder durch den verantwortlichen Arzt aus der Anamnese des Patienten bestimmt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Patienten mit rheumatoider Arthritis
Patienten mit seropositiver rheumatoider Arthritis mit Symptombeginn vor weniger als drei Jahren
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Korrelation zwischen dem Power-Doppler-Ultraschall (PDUS)-Score zu Studienbeginn und dem Fortschreiten der Erosionen nach einem Jahr, wie durch Röntgen und Hochfrequenz-Ultraschall beurteilt.
Zeitfenster: ein Jahr
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ein Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Korrelation zwischen dem durchschnittlichen Power-Doppler-Ultraschall (PDUS)-Score (nach 0,6 und 12 Monaten) und dem Fortschreiten der Erosionen nach einem Jahr, wie durch Röntgen und Hochfrequenz-Ultraschall beurteilt.
Zeitfenster: ein Jahr
|
ein Jahr
|
Korrelation zwischen dem CRP-Spiegel zu Studienbeginn und dem Fortschreiten der Erosionen nach einem Jahr, wie durch Röntgen und Hochfrequenz-Ultraschall beurteilt.
Zeitfenster: ein Jahr
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ein Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: P C Taylor, MA, PhD, Imperial College London
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2008
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. April 2011
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. April 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Oktober 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Oktober 2008
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
29. Oktober 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
8. Juli 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Juli 2019
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CRO1089
- Sponsers number: TAYP2013
- Funder's number: G0601962
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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