- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00781989
Echografie als biomarker bij vroege reumatoïde artritis
4 juli 2019 bijgewerkt door: Imperial College London
Kwalificatie van echografie als biomarker van prognose en reactie op behandeling bij vroege reumatoïde artritis
Dit is een prospectieve, observationele studie die is ontworpen om te kijken naar echografiebeelden van het gewricht bij aanvang en in de loop van de tijd, en om te onderzoeken of er een verband bestaat tussen echografiebeelden en progressie van de ziekte.
De onderzoekers willen ook zien of echografie kan worden gebruikt als hulpmiddel om de progressie van reumatoïde artritis te voorspellen bij patiënten met een vroege ziekte die geen biologische therapie hebben gevolgd.
Daarnaast willen de onderzoekers onderzoeken of perifere bloed "biomarkers" kunnen worden geïdentificeerd die de progressie van erosieve ziekte bij vroege reumatoïde artritis voorspellen, met de bedoeling om de meest veelbelovende biomarkers in toekomstige klinische onderzoeken te testen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
101
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, W6 8RF
- Kennedy Institute Clinical Trials Unit, 4 West, Charing Cross Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
ziekenhuis Reumatologie poliklinieken
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke volwassenen van 18 jaar of ouder.
- De proefpersoon heeft een diagnose van RA volgens de herziene criteria uit 1987 van het American College of Rheumatology (ACR) met aanvang van de symptomen van minder dan 3 jaar.
- De patiënt is seropositief voor reumafactor (IgM RF gemeten met agglutinatietest) en/of anticyclische gecitrullineerde peptiden (gemeten met ELISA).
- De proefpersoon heeft voorafgaand aan de toelating tot het onderzoek een ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming verstrekt
- De proefpersoon kan protocolvereisten, instructies en beperkingen begrijpen en naleven.
Uitsluitingscriteria:
- Ziekte in het verleden of heden, die naar het oordeel van de onderzoeker zowel de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek als het resultaat van het onderzoek kan beïnvloeden. Deze ziekten omvatten, maar zijn niet beperkt tot, cardiovasculaire ziekte, maligniteit, leverziekte, nierziekte, hematologische ziekte, neurologische ziekte, endocriene ziekte of longziekte.
- Huidig of eerder gebruik van biologische geneesmiddelen (geneesmiddelen tegen tumornecrosefactor alfa of rituximab)
- Naar aanleiding van het medisch onderhoud, lichamelijk onderzoek of screeningsonderzoek acht de verantwoordelijke arts de proefpersoon ongeschikt voor het onderzoek.
- De RA van de proefpersoon heeft geen duidelijk registreerbare begintijd (binnen een periode van 6 maanden), zoals bepaald door de aantekeningen of uit de anamnese die door de verantwoordelijke arts van de patiënt is afgenomen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
Patiënten met reumatoïde artritis
Patiënten met seropositieve reumatoïde artritis waarvan de symptomen minder dan drie jaar geleden zijn begonnen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Correlatie tussen Power Doppler Ultrasound (PDUS)-score bij baseline en progressie van erosies na één jaar, zoals beoordeeld met röntgenfoto's en hoogfrequente echografie.
Tijdsspanne: een jaar
|
een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Correlatie tussen gemiddelde Power Doppler Ultrasound (PDUS) score (na 0,6 en 12 maanden) en progressie van erosies na één jaar, zoals beoordeeld met röntgenstralen en hoogfrequente echografie.
Tijdsspanne: een jaar
|
een jaar
|
Correlatie tussen CRP-niveau bij baseline en progressie van erosies na één jaar, zoals beoordeeld door röntgenfoto's en hoogfrequente echografie.
Tijdsspanne: een jaar
|
een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: P C Taylor, MA, PhD, Imperial College London
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2008
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 april 2011
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 april 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 oktober 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 oktober 2008
Eerst geplaatst (SCHATTING)
29 oktober 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
8 juli 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 juli 2019
Laatst geverifieerd
1 juli 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CRO1089
- Sponsers number: TAYP2013
- Funder's number: G0601962
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Reumatoïde artritis
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University; Zhejiang...Werving
-
Texas Tech University Health Sciences Center, El...Beëindigd
-
Nantes University HospitalVoltooidSeptische arthritisFrankrijk
-
wangxiaodongVoltooid
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...VoltooidSeptische arthritisChina
-
Rennes University HospitalVoltooid
-
Assiut UniversityNog niet aan het wervenSeptische arthritis
-
Assiut UniversityNog niet aan het werven
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisWerving
-
Khoo Teck Puat HospitalOnbekend