Ultraljud som biomarkör vid tidig reumatoid artrit
4 juli 2019 uppdaterad av: Imperial College London
Kvalificering av ultraljud som en biomarkör för prognos och svar på behandling vid tidig reumatoid artrit
Detta är en prospektiv, observationsstudie utformad för att titta på ultraljudsbilder av leden vid baslinjen och över tid, och undersöka om det finns ett samband mellan ultraljudsbilder och sjukdomsprogression.
Forskarna vill också se om ultraljud kan användas som ett verktyg för att förutsäga progression av reumatoid artrit hos patienter med tidig sjukdom som inte har tagit biologisk behandling.
Dessutom vill forskarna undersöka om "biomarkörer" från perifert blod kan identifieras som förutsäger utvecklingen av erosiv sjukdom vid tidig reumatoid artrit, med avsikten att testa de mest lovande biomarkörerna i framtida kliniska prövningar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
101
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, W6 8RF
- Kennedy Institute Clinical Trials Unit, 4 West, Charing Cross Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
sjukhus Reumatologiska polikliniker
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga vuxna i åldern 18 år eller äldre.
- Försökspersonen har en diagnos av RA enligt de reviderade 1987-kriterierna från American College of Rheumatology (ACR) med debut av symtom på mindre än 3 år.
- Patienten är seropositiv för reumatoid faktor (IgM RF mätt med agglutinationsanalys) och/eller anticykliska citrullinerade peptider (mätt med ELISA).
- Försökspersonen har lämnat undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke innan antagningen till studien
- Ämnet kan förstå och följa protokollkrav, instruktioner och begränsningar.
Exklusions kriterier:
- Tidigare eller nuvarande sjukdom, som, enligt bedömningen av utredaren, kan påverka både försökspersonens deltagande i studien eller resultatet av studien. Dessa sjukdomar inkluderar men är inte begränsade till kardiovaskulär sjukdom, malignitet, leversjukdom, njursjukdom, hematologisk sjukdom, neurologisk sjukdom, endokrin sjukdom eller lungsjukdom.
- Nuvarande eller tidigare användning av biologiska läkemedel (alfa-läkemedel mot tumörnekrosfaktor eller rituximab)
- Som ett resultat av den medicinska intervjun, den fysiska undersökningen eller screeningutredningen anser ansvarig läkare att ämnet är olämpligt för studien.
- Försökspersonens RA har inte en tydligt skrivbar tid för debut (inom en 6-månadersperiod) som bestäms av antingen anteckningarna eller från historien som tagits från patienten av den ansvariga läkaren
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Patienter med reumatoid artrit
Patienter med seropositiv reumatoid artrit med symtomdebut på mindre än tre år
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Korrelation mellan Power Doppler Ultrasound (PDUS)-poäng vid baslinjen och progression av erosioner efter ett år, bedömd med röntgen och högfrekvent ultraljud.
Tidsram: ett år
|
ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Korrelation mellan genomsnittlig Power Doppler Ultrasound (PDUS) poäng (vid 0,6 och 12 månader) och progression av erosioner efter ett år, bedömd med röntgen och högfrekvent ultraljud.
Tidsram: ett år
|
ett år
|
|
Korrelation mellan CRP-nivå vid baslinjen och progression av erosioner efter ett år, bedömd med röntgen och högfrekvent ultraljud.
Tidsram: ett år
|
ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: P C Taylor, MA, PhD, Imperial College London
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2008
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 april 2011
Avslutad studie (FAKTISK)
1 april 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 oktober 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 oktober 2008
Första postat (UPPSKATTA)
29 oktober 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
8 juli 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 juli 2019
Senast verifierad
1 juli 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CRO1089
- Sponsers number: TAYP2013
- Funder's number: G0601962
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .