Ultrasonografia jako biomarker we wczesnym reumatoidalnym zapaleniu stawów
4 lipca 2019 zaktualizowane przez: Imperial College London
Kwalifikacja ultrasonografii jako biomarkera rokowania i odpowiedzi na leczenie we wczesnym reumatoidalnym zapaleniu stawów
Jest to prospektywne, obserwacyjne badanie mające na celu przyjrzenie się obrazom ultrasonograficznym stawu w punkcie wyjściowym iw czasie oraz zbadanie, czy istnieje korelacja między obrazami ultrasonograficznymi a postępem choroby.
Naukowcy chcą również sprawdzić, czy ultradźwięki można wykorzystać jako narzędzie do przewidywania progresji reumatoidalnego zapalenia stawów u pacjentów z wczesną chorobą, którzy nie przyjmowali terapii biologicznej.
Ponadto naukowcy chcą zbadać, czy można zidentyfikować "biomarkery" krwi obwodowej, które przewidują postęp choroby erozyjnej we wczesnym reumatoidalnym zapaleniu stawów, z zamiarem przetestowania najbardziej obiecujących biomarkerów w przyszłych badaniach klinicznych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
101
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, W6 8RF
- Kennedy Institute Clinical Trials Unit, 4 West, Charing Cross Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Szpitalne Oddziały Reumatologiczne
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat lub starsi.
- Pacjent ma rozpoznanie RZS zgodnie z poprawionymi kryteriami American College of Rheumatology (ACR) z 1987 r., z początkiem objawów krótszym niż 3 lata.
- Pacjent jest seropozytywny w kierunku czynnika reumatoidalnego (RF IgM mierzone w teście aglutynacji) i/lub antycyklicznych cytrulinowanych peptydów (mierzone metodą ELISA).
- Uczestnik dostarczył podpisaną i opatrzoną datą pisemną świadomą zgodę przed dopuszczeniem do badania
- Pacjent jest w stanie zrozumieć i przestrzegać wymagań protokołu, instrukcji i ograniczeń.
Kryteria wyłączenia:
- Przeszła lub obecna choroba, która według oceny badacza może wpływać zarówno na udział uczestnika w badaniu, jak i na wynik badania. Choroby te obejmują, ale nie wyłącznie, chorobę sercowo-naczyniową, nowotwór złośliwy, chorobę wątroby, chorobę nerek, chorobę hematologiczną, chorobę neurologiczną, chorobę endokrynologiczną lub chorobę płuc.
- Obecne lub wcześniejsze stosowanie leków biologicznych (leki przeciw czynnikowi martwicy nowotworu alfa lub rytuksymab)
- W wyniku wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego lub badań przesiewowych odpowiedzialny lekarz uznaje badanego za niezdolnego do badania.
- RZS pacjenta nie ma wyraźnie zarejestrowanego czasu wystąpienia (w ciągu 6 miesięcy) określonego na podstawie notatek lub wywiadu pobranego od pacjenta przez lekarza odpowiedzialnego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci z reumatoidalnym zapaleniem stawów
Pacjenci z seropozytywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów z początkiem objawów krótszym niż trzy lata
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Korelacja między wynikami ultrasonografii Power Doppler (PDUS) na początku badania a progresją nadżerek po roku, ocenianą za pomocą prześwietlenia rentgenowskiego i ultrasonografii o wysokiej częstotliwości.
Ramy czasowe: rok
|
rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Korelacja między średnim wynikiem badania USG Power Doppler (PDUS) (po 0,6 i 12 miesiącach) a progresją nadżerek w ciągu jednego roku, ocenianą za pomocą prześwietlenia rentgenowskiego i ultrasonografii wysokiej częstotliwości.
Ramy czasowe: rok
|
rok
|
|
Korelacja między wyjściowym poziomem CRP a progresją nadżerek po roku, oceniana za pomocą prześwietlenia rentgenowskiego i ultrasonografii o wysokiej częstotliwości.
Ramy czasowe: rok
|
rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: P C Taylor, MA, PhD, Imperial College London
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2008
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 kwietnia 2011
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 kwietnia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 października 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 października 2008
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
29 października 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
8 lipca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 lipca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CRO1089
- Sponsers number: TAYP2013
- Funder's number: G0601962
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .