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Ultrassonografia como biomarcador na artrite reumatóide inicial

4 de julho de 2019 atualizado por: Imperial College London

Qualificação da Ultrassonografia como Biomarcador de Prognóstico e Resposta ao Tratamento na Artrite Reumatoide Inicial

Este é um estudo observacional prospectivo projetado para observar as imagens de ultrassom da articulação no início e ao longo do tempo e investigar se existe uma correlação entre as imagens de ultrassom e a progressão da doença. Os pesquisadores também desejam ver se o ultrassom pode ser usado como uma ferramenta para prever a progressão da artrite reumatóide em pacientes com doença precoce que não receberam terapia biológica. Além disso, os pesquisadores desejam investigar se podem ser identificados "biomarcadores" de sangue periférico que predizem a progressão da doença erosiva na artrite reumatóide inicial, com a intenção de testar os biomarcadores mais promissores em futuros ensaios clínicos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

101

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • London, Reino Unido, W6 8RF
        • Kennedy Institute Clinical Trials Unit, 4 West, Charing Cross Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

ambulatórios de reumatologia hospitalar

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens e mulheres adultos com 18 anos ou mais.
  2. O sujeito tem diagnóstico de AR de acordo com os critérios revisados ​​de 1987 do American College of Rheumatology (ACR) com início da sintomatologia em menos de 3 anos.
  3. O paciente é soropositivo para fator reumatoide (FR IgM medido por ensaio de aglutinação) e/ou antipeptídeos citrulinados cíclicos (medido por ELISA).
  4. O sujeito forneceu consentimento informado assinado e datado antes da admissão no estudo
  5. O sujeito é capaz de entender e cumprir os requisitos, instruções e restrições do protocolo.

Critério de exclusão:

  1. Doença passada ou presente, que, conforme julgado pelo investigador, pode afetar tanto a participação do sujeito no estudo quanto o resultado do estudo. Estas doenças incluem, mas não estão limitadas a, doença cardiovascular, malignidade, doença hepática, doença renal, doença hematológica, doença neurológica, doença endócrina ou doença pulmonar.
  2. Uso atual ou prévio de medicamentos biológicos (anti-fator de necrose tumoral alfa ou rituximabe)
  3. Como resultado da entrevista médica, exame físico ou investigações de triagem, o médico responsável considera o sujeito inapto para o estudo.
  4. A AR do sujeito não tem um tempo de início claramente registrável (dentro de um período de 6 meses), conforme determinado pelas anotações ou pelo histórico obtido do paciente pelo médico responsável

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Pacientes com Artrite Reumatoide
Pacientes com Artrite Reumatóide soropositivos com menos de três anos de início dos sintomas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Correlação entre a pontuação do Power Doppler Ultrasound (PDUS) na linha de base e a progressão das erosões em um ano, avaliada por raios X e ultrassom de alta frequência.
Prazo: um ano
um ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Correlação entre o escore médio do Power Doppler Ultrasound (PDUS) (aos 0,6 e 12 meses) e a progressão das erosões em um ano, avaliadas por raios X e ultrassom de alta frequência.
Prazo: um ano
um ano
Correlação entre o nível de PCR no início do estudo e a progressão das erosões em um ano, avaliada por raio x e ultrassom de alta frequência.
Prazo: um ano
um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: P C Taylor, MA, PhD, Imperial College London

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2008

Conclusão Primária (REAL)

1 de abril de 2011

Conclusão do estudo (REAL)

1 de abril de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de outubro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de outubro de 2008

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

29 de outubro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

8 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de julho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CRO1089
  • Sponsers number: TAYP2013
  • Funder's number: G0601962

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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