- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00781989
Ultrassonografia como biomarcador na artrite reumatóide inicial
4 de julho de 2019 atualizado por: Imperial College London
Qualificação da Ultrassonografia como Biomarcador de Prognóstico e Resposta ao Tratamento na Artrite Reumatoide Inicial
Este é um estudo observacional prospectivo projetado para observar as imagens de ultrassom da articulação no início e ao longo do tempo e investigar se existe uma correlação entre as imagens de ultrassom e a progressão da doença.
Os pesquisadores também desejam ver se o ultrassom pode ser usado como uma ferramenta para prever a progressão da artrite reumatóide em pacientes com doença precoce que não receberam terapia biológica.
Além disso, os pesquisadores desejam investigar se podem ser identificados "biomarcadores" de sangue periférico que predizem a progressão da doença erosiva na artrite reumatóide inicial, com a intenção de testar os biomarcadores mais promissores em futuros ensaios clínicos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
101
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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London, Reino Unido, W6 8RF
- Kennedy Institute Clinical Trials Unit, 4 West, Charing Cross Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
ambulatórios de reumatologia hospitalar
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres adultos com 18 anos ou mais.
- O sujeito tem diagnóstico de AR de acordo com os critérios revisados de 1987 do American College of Rheumatology (ACR) com início da sintomatologia em menos de 3 anos.
- O paciente é soropositivo para fator reumatoide (FR IgM medido por ensaio de aglutinação) e/ou antipeptídeos citrulinados cíclicos (medido por ELISA).
- O sujeito forneceu consentimento informado assinado e datado antes da admissão no estudo
- O sujeito é capaz de entender e cumprir os requisitos, instruções e restrições do protocolo.
Critério de exclusão:
- Doença passada ou presente, que, conforme julgado pelo investigador, pode afetar tanto a participação do sujeito no estudo quanto o resultado do estudo. Estas doenças incluem, mas não estão limitadas a, doença cardiovascular, malignidade, doença hepática, doença renal, doença hematológica, doença neurológica, doença endócrina ou doença pulmonar.
- Uso atual ou prévio de medicamentos biológicos (anti-fator de necrose tumoral alfa ou rituximabe)
- Como resultado da entrevista médica, exame físico ou investigações de triagem, o médico responsável considera o sujeito inapto para o estudo.
- A AR do sujeito não tem um tempo de início claramente registrável (dentro de um período de 6 meses), conforme determinado pelas anotações ou pelo histórico obtido do paciente pelo médico responsável
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes com Artrite Reumatoide
Pacientes com Artrite Reumatóide soropositivos com menos de três anos de início dos sintomas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Correlação entre a pontuação do Power Doppler Ultrasound (PDUS) na linha de base e a progressão das erosões em um ano, avaliada por raios X e ultrassom de alta frequência.
Prazo: um ano
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um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Correlação entre o escore médio do Power Doppler Ultrasound (PDUS) (aos 0,6 e 12 meses) e a progressão das erosões em um ano, avaliadas por raios X e ultrassom de alta frequência.
Prazo: um ano
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um ano
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Correlação entre o nível de PCR no início do estudo e a progressão das erosões em um ano, avaliada por raio x e ultrassom de alta frequência.
Prazo: um ano
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um ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: P C Taylor, MA, PhD, Imperial College London
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2008
Conclusão Primária (REAL)
1 de abril de 2011
Conclusão do estudo (REAL)
1 de abril de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de outubro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de outubro de 2008
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
29 de outubro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
8 de julho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de julho de 2019
Última verificação
1 de julho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CRO1089
- Sponsers number: TAYP2013
- Funder's number: G0601962
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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