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SPIRIT 小型船舶登记处 (SPIRIT SV)

2019年4月29日更新者：Abbott Medical Devices

Spirit 小型船舶登记处 (SPIRIT SV)

评估 2.25 mm XIENCE V® 依维莫司洗脱冠状动脉支架系统 (XIENCE V® EECSS) 在改善因小血管中最多两个新发自体冠状动脉病变而导致的缺血性心脏病患者的冠状动脉管腔直径方面的安全性和有效性, 每个都在不同的心外膜血管中。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

设备：2.25 mm XIENCE V® 依维莫司洗脱冠状动脉支架系统

研究类型

介入性

注册 (实际的)

150

阶段

不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Arizona
  - Scottsdale、Arizona、美国、85260
    - Scottsdale Healthcare
- Arkansas
  - Little Rock、Arkansas、美国、72211
    - Arkansas Heart Hospital
- District of Columbia
  - Washington、District of Columbia、美国、20010
    - Washington Hospital Center
- Florida
  - Clearwater、Florida、美国、33756
    - Morton Plant Hospital
  - Pensacola、Florida、美国、32504-8721
    - Sacred Heart Hospital
- Illinois
  - Rockford、Illinois、美国、61107
    - St. Anthony Hospital
  - Springfield、Illinois、美国、62769
    - St. John's Hospital / Prairie Education & Research Cooperative
- Maryland
  - Baltimore、Maryland、美国、21287
    - Johns Hopkins Hospital
  - Baltimore、Maryland、美国、21218
    - Union Memorial Hospital
  - Towson、Maryland、美国、21204
    - St. Joseph Medical Center
- Massachusetts
  - Springfield、Massachusetts、美国、01199
    - Baystate Medical Center
- Michigan
  - Petoskey、Michigan、美国、49770
    - Northern Michigan Hospital
  - Ypsilanti、Michigan、美国、48197
    - St. Joseph Mercy Hospital
- Minnesota
  - Saint Cloud、Minnesota、美国、56303
    - St. Cloud Hospital
- Montana
  - Missoula、Montana、美国、59802
    - St. Patrick Hospital
- New Jersey
  - Camden、New Jersey、美国、08103
    - Cooper Health System
- New York
  - New York、New York、美国、10011
    - Gotham Cardiovascular Reasearch, PC. (St. Vincent's Medical Center-closing, pts moved)
- North Carolina
  - Charlotte、North Carolina、美国、28203
    - Carolinas Medical Center
  - Charlotte、North Carolina、美国、28204
    - Presbyterian Hospital
  - Raleigh、North Carolina、美国、27610
    - WakeMed Hospital
  - Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
    - Forsyth Medical Center
- Ohio
  - Cincinnati、Ohio、美国、45219
    - The Christ Hospital
  - Cleveland、Ohio、美国、44106
    - University Hospitals Case Medical Center
  - Columbus、Ohio、美国、43214
    - Riverside Methodist Hospital
  - Elyria、Ohio、美国、44035
    - EMH Regional Medical Center
  - Toledo、Ohio、美国、43608
    - St. Vincent Mercy Medical Center
- Oklahoma
  - Tulsa、Oklahoma、美国、74104
    - Hillcrest Medical Center
- Pennsylvania
  - Danville、Pennsylvania、美国、17822
    - Geisinger Medical Center
- South Dakota
  - Sioux Falls、South Dakota、美国、57104
    - Sanford USD Medical Center
- Tennessee
  - Knoxville、Tennessee、美国、37934
    - Baptist West Hospital
- Texas
  - Amarillo、Texas、美国、79106
    - Northwest Texas Healthcare System
  - Tyler、Texas、美国、75701
    - Mother Frances Hospital
- Washington
  - Bellevue、Washington、美国、98004
    - Overlake Hospital Medical Center
  - Bellingham、Washington、美国、98225
    - St. Joseph Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

一般纳入标准

受试者必须年满 18 岁。
受试者或合法授权代表必须在任何研究相关程序之前提供书面知情同意书。
受试者必须有心肌缺血的证据（例如，稳定或不稳定的心绞痛、无症状缺血、阳性功能研究或与缺血一致的心电图 (ECG) 的可逆变化）。
受试者必须是冠状动脉旁路移植术 (CABG) 手术的合格候选人。
受试者必须同意在索引程序后的一年内不参加任何其他临床研究。

血管造影纳入标准

一个或两个目标（两个目标或一个目标和一个非目标）新发病变，每个都在不同的心外膜血管中。
如果有两个靶病灶或一个靶病灶和一个非靶病灶，则两个病灶都必须满足血管造影资格标准。
目标病灶或非目标病灶必须位于主动脉或分支中，视觉估计的直径狭窄≥50% 且 < 100%，TIMI 流量≥1。
目标病变或非目标病变必须位于具有参考血管直径的天然冠状动脉中，目视估计：目标病变：≥ 2.25 毫米至 < 2.5 毫米，用于 2.25 毫米 XIENCE V® EECS 治疗。
非目标病变：≥2.5 毫米至≤4.25 毫米，由商业 XIENCE V® EECS 治疗。
靶病灶或非靶病灶必须位于自体冠状动脉内，肉眼估计病灶长度≤28 mm。

一般排除标准

受试者在指标程序之前已被诊断为急性心肌梗死 (AMI)（CK-MB（肌酸激酶心肌同工酶）≥正常上限的 2 倍）并且 CK 和 CK-MB 水平未恢复到正常范围内手术时的正常限度。
该受试者目前正在经历与新发 AMI 一致的临床症状，例如对硝酸盐无反应的长时间胸痛和缺血性 ECG 变化。
受试者目前患有与血液动力学不稳定相关的不稳定心律失常。
受试者已知左心室射血分数 (LVEF) < 30%（如果该值未知且必要时，可在索引程序时获得 LVEF）。
受试者在任何心外膜血管中接受过冠状动脉近距离放射治疗。
受试者已接受任何器官移植或正在等待任何器官移植。
受试者在索引程序之前或之后一年内的 30 天内正在接受或计划接受恶性肿瘤化疗。
受试者正在接受或计划接受计划的胸部或纵隔放射治疗。
受试者正在接受免疫抑制治疗或患有已知的免疫抑制或自身免疫性疾病（例如人类免疫缺陷病毒、系统性红斑狼疮等）。
受试者正在接受长期抗凝治疗（例如肝素、香豆素）。
手术后需要低分子肝素 (LMWH) 的受试者。
受试者已知对阿司匹林、肝素/比伐卢定、氯吡格雷/噻氯匹定、依维莫司、钴、铬、镍、钨、丙烯酸和含氟聚合物过敏或有禁忌症，或无法充分预先用药的对比敏感性。
择期手术计划在需要停用阿司匹林或氯吡格雷的手术后 12 个月内进行。
受试者的血小板计数 < 100,000 个细胞/mm3 或 > 700,000 个细胞/mm3，WBC（白细胞）< 3,000 个细胞/mm3，或有记录或疑似肝病（包括肝炎的实验室证据）。
受试者已知患有肾功能不全（例如，血清肌酐水平 ≥ 2.5 mg/dL，或正在透析）。
受试者有出血素质或凝血病史或拒绝输血。
受试者在过去六个月内发生过脑血管意外/中风或短暂性脑缺血发作 (TIA)。
受试者在过去六个月内有过严重的胃肠道出血或尿路出血。
受试者患有广泛的外周血管疾病，无法安全插入 6 French 护套。
受试者有其他医学疾病（例如，癌症或充血性心力衰竭）或已知的药物滥用史（酒精、可卡因、海洛因等），可能导致不遵守协议、混淆数据解释或与有限的生命相关预期（即不到一年）。
受试者目前正在参与另一项尚未完成其主要终点的临床研究。
怀孕或哺乳期受试者以及计划在指数程序后最多 1 年内怀孕的受试者。有生育能力的女性受试者必须在每个站点标准测试的索引程序之前 7 天内进行阴性妊娠测试。

血管造影排除标准

目标病灶或非目标病灶位于动脉或隐静脉移植物内或病变（血管造影显示血管不规则，视觉估计狭窄病灶 > 20%）动脉或隐静脉移植物的远端。
目标病变或非目标病变涉及分叉，侧支直径 ≥ 2 毫米和/或开口病变 > 40% 通过目视估计狭窄或侧支需要保护导丝，或侧支需要扩张。
在与导线交叉之前完全闭塞（TIMI 流量 0）。
另一个需要血运重建的病变位于目标或非目标病变的同一心外膜血管中。
再狭窄病变。
主动脉口病变（主动脉交界处 3 毫米以内）。
左主要位置。
病变位于 LAD（左前降支）或 LCX（左冠状动脉）起点 2 mm 以内
目标或非目标病灶附近或内部的极端成角 (≥90°) 或过度曲折 (≥ 两个 45° 角)。
目标或非目标病灶附近或内部的重度钙化。
如血管造影图像所示，目标或非目标血管包含血栓。
目标病变或非目标病变很可能需要在治疗目标和非目标血管（例如，粥样斑块切除术、切割球囊）。
目标或非目标血管以前曾接受过经皮介入治疗（例如球囊血管成形术、支架、切割球囊、粥样斑块切除术）在指数手术前 < 9 个月。
不打算使用 2.25 毫米 XIENCE V® EECS 或商用尺寸的 XIENCE V® EECS 进行治疗的血管，该血管先前在索引手术前 90 天内接受过任何类型的 PCI（经皮冠状动脉介入治疗）治疗。
其他有临床意义的病变（例如，%DS（直径狭窄）≥ 50%）存在于任何血管或侧支中，可能需要在首次手术后 < 90 天内对其进行 PCI。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：不适用
介入模型：单组作业
屏蔽：无（打开标签）

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：2.25mm XIENCE V® 接受 2.25 mm XIENCE V® 支架的患者	设备：2.25 mm XIENCE V® 依维莫司洗脱冠状动脉支架系统治疗小血管中最多两个新发自体冠状动脉病变。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
心脏死亡、靶血管心肌梗塞 (MI)（根据协议定义）和临床指示的靶病变血运重建 (CI-TLR) 的综合发生率。大体时间：1年	该终点是心脏死亡、根据协议定义的靶血管心肌梗死和临床指示的靶病变血运重建的复合终点。	1年
心脏死亡、靶血管心肌梗塞 (MI)（根据协议定义）和临床指示的靶病变血运重建 (CI-TLR) 的综合发生率。大体时间：2年	该终点是心脏死亡、根据协议定义的靶血管心肌梗死和临床指示的靶病变血运重建的复合终点。	2年
心脏死亡、靶血管心肌梗塞 (MI)（根据协议定义）和临床指示的靶病变血运重建 (CI-TLR) 的综合发生率。大体时间：3年	该终点是心脏死亡、根据协议定义的靶血管心肌梗死和临床指示的靶病变血运重建的复合终点。	3年

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
设备成功（基于每个病变，针对由 2.25 mm XIENCE V EECS 治疗的目标病变，有或没有计划重叠）大体时间：从索引程序开始到索引程序结束	成功递送和部署第一个拟植入目标病变的研究支架（或预期的第一个和第二个研究性支架用于重叠支架），成功撤回支架递送系统，并实现最终残余狭窄 <50%。	从索引程序开始到索引程序结束
手术成功（基于每个受试者，适用于所有目标和非目标病变）大体时间：从索引过程开始到索引过程结束	使用研究设备实现支架内直径最终狭窄 <50%，未发生心源性死亡、根据方案定义的靶血管心肌梗死或在住院期间长达 7 天的靶病变重复血运重建。	从索引过程开始到索引过程结束
支架内晚期丢失大体时间：240天	支架内最小管腔直径 (MLD) 术后减去血管造影随访时的支架内 MLD。	240天
段内延迟损失 (LL) 大体时间：240天	术后段内最小管腔直径 (MLD) 减去血管造影随访时的段内 MLD。	240天
近端迟发性丢失大体时间：240天	近端最小管腔直径 (MLD) 术后减去血管造影随访时的近端 MLD（近端定义为支架置入处近端 5 毫米的健康组织）。	240天
远端迟发性丢失大体时间：240天	远端最小管腔直径 (MLD) 术后减去血管造影随访时的远端 MLD（远端定义为支架放置远端 5 毫米的健康组织）。	240天
支架内 % 直径狭窄大体时间：240天	值计算为 100*(1-MLD/RVD)，其中 MLD 是支架内最小管腔直径，RVD 是支架内参考血管直径。	240天
段内 % 直径狭窄大体时间：240天	计算为 100*(1-MLD/RVD) 的值，其中 MLD 是段内最小管腔直径，RVD 是段内参考血管直径。	240天
近端 % 直径狭窄大体时间：240天	值计算为 100*(1-MLD/RVD)，其中 MLD 是最小管腔直径，RVD 是支架放置附近 5 毫米健康组织中的参考血管直径。	240天
远端 % 直径狭窄大体时间：240天	值计算为 100*(1-MLD/RVD)，其中 MLD 是最小管腔直径，RVD 是支架放置远端 5 毫米健康组织中的参考血管直径。	240天
支架内血管造影二元再狭窄 (ABR) 率大体时间：240天	在血管造影随访中，目标病变患者的百分比≥ 50% in-stent % diameter stenosis。	240天
段内血管造影二元再狭窄 (ABR) 率大体时间：240天	在血管造影随访中，靶病变患者的百分比≥ 50% in-segment % diameter stenosis。	240天
近端血管造影二元再狭窄 (ABR) 率大体时间：240天	在血管造影随访中，在支架放置近端 5 mm 的健康组织中，目标病变具有 ≥ 50% 直径狭窄的患者百分比。	240天
远端血管造影二元再狭窄 (ABR) 率大体时间：240天	在血管造影随访中，在支架放置远端 5 毫米的健康组织中，目标病变具有 ≥ 50% 直径狭窄的患者百分比。	240天
所有死亡（心脏、血管、非心血管）大体时间：30天	所有死亡，包括心脏、血管和非心血管原因导致的死亡。	30天
所有死亡（心脏、血管、非心血管）大体时间：240天	所有死亡，包括心脏、血管和非心血管原因导致的死亡。	240天
所有死亡（心脏、血管、非心血管）大体时间：1年	所有死亡，包括心脏、血管和非心血管原因导致的死亡。	1年
所有死亡（心脏、血管、非心血管）大体时间：2年	所有死亡，包括心脏、血管和非心血管原因导致的死亡。	2年
所有死亡（心脏、血管、非心血管）大体时间：3年	所有死亡，包括心脏、血管和非心血管原因导致的死亡（根据方案）。	3年
目标血管 MI - Q 波和非 Q 波（根据方案）大体时间：30天	靶血管心肌梗死 (MI)（不能明确归因于非靶血管的 MI），包括 Q 波 MI（新的病理性 Q 波）和非 Q 波 MI（CK 升高至正常上限的两倍以上在没有新的病理性 Q 波的情况下升高 CK-MB）。	30天
目标血管 MI - Q 波和非 Q 波（根据方案）大体时间：240天	靶血管心肌梗死 (MI)（不能明确归因于非靶血管的 MI），包括 Q 波 MI（新的病理性 Q 波）和非 Q 波 MI（CK 升高至正常上限的两倍以上在没有新的病理性 Q 波的情况下升高 CK-MB）。	240天
目标血管 MI - Q 波和非 Q 波（根据方案）大体时间：1年	靶血管心肌梗死 (MI)（不能明确归因于非靶血管的 MI），包括 Q 波 MI（新的病理性 Q 波）和非 Q 波 MI（CK 升高至正常上限的两倍以上在没有新的病理性 Q 波的情况下升高 CK-MB）。	1年
目标血管 MI - Q 波和非 Q 波（根据方案）大体时间：2年	靶血管心肌梗死 (MI)（不能明确归因于非靶血管的 MI），包括 Q 波 MI（新的病理性 Q 波）和非 Q 波 MI（CK 升高至正常上限的两倍以上在没有新的病理性 Q 波的情况下升高 CK-MB）。	2年
目标血管 MI - Q 波和非 Q 波（根据方案）大体时间：3年	靶血管心肌梗死 (MI)（不能明确归因于非靶血管的 MI），包括 Q 波 MI（新的病理性 Q 波）和非 Q 波 MI（CK 升高至正常上限的两倍以上在没有新的病理性 Q 波的情况下升高 CK-MB）。	3年
支架内血栓形成（ARC 定义）大体时间：0 至 1 天（急性）	ARC 定义：根据学术研究联盟标准化定义 (Circulation 2007;115:2344-2351) 的支架血栓形成。结果包括确定/可能/可能。	0 至 1 天（急性）
支架内血栓形成（ARC 定义）大体时间：大于 1 天至 30 天（亚急性）	ARC 定义：根据学术研究联盟标准化定义 (Circulation 2007;115:2344-2351) 的支架血栓形成。结果包括确定/可能/可能。	大于 1 天至 30 天（亚急性）
支架内血栓形成（ARC 定义）大体时间：31 天 - 393 天（晚）	根据学术研究联盟标准化定义的支架血栓形成 (Circulation 2007;115:2344-2351)。结果包括确定/可能/可能。	31 天 - 393 天（晚）
支架内血栓形成（ARC 定义）大体时间：>1 年（很晚）	根据学术研究联盟标准化定义的支架血栓形成 (Circulation 2007;115:2344-2351)。结果包括确定/可能/可能。	>1 年（很晚）
支架内血栓形成（ARC 定义）大体时间：394 - 758 天（很晚）	根据学术研究联盟标准化定义的支架血栓形成 (Circulation 2007;115:2344-2351)。结果包括确定/可能/可能。	394 - 758 天（很晚）
支架内血栓形成（ARC 定义）大体时间：394 - 1123 天（很晚）	根据学术研究联盟标准化定义的支架血栓形成 (Circulation 2007;115:2344-2351)。结果包括确定/可能/可能。	394 - 1123 天（很晚）
支架内血栓形成（ARC 定义）大体时间：总体（0 - 393 天）	根据学术研究联盟标准化定义的支架血栓形成 (Circulation 2007;115:2344-2351)。结果包括确定/可能/可能。	总体（0 - 393 天）
支架内血栓形成（ARC 定义）大体时间：总体（0 - 758 天）	根据学术研究联盟标准化定义的支架血栓形成 (Circulation 2007;115:2344-2351)。结果包括确定/可能/可能。	总体（0 - 758 天）
支架内血栓形成（ARC 定义）大体时间：总体（0 - 1123 天）	根据学术研究联盟标准化定义的支架血栓形成 (Circulation 2007;115:2344-2351)。结果包括确定/可能/可能。	总体（0 - 1123 天）
支架内血栓形成（协议定义）大体时间：0 至 1 天（急性）	支架血栓按照方案分为急性（≤1 天）、亚急性（>1 天且≤30 天）和晚期（>30 天），并定义为具有支架血栓形成的血管造影证据的急性冠状动脉综合征的临床表现，或没有血管造影，任何时间无法解释的死亡或急性心肌梗死（ST 段抬高或新 Q 波）在索引程序后 30 天内在目标病变的分布中。（非特异性 ST/T 变化和心肌酶是不够的。）。结果包括确定/可能/可能。	0 至 1 天（急性）
支架内血栓形成（协议定义）大体时间：> 1 天到 30 天（亚急性）	支架血栓按照方案分为急性（≤1 天）、亚急性（>1 天且≤30 天）和晚期（>30 天），并定义为具有支架血栓形成的血管造影证据的急性冠状动脉综合征的临床表现，或没有血管造影，任何时间无法解释的死亡或急性心肌梗死（ST 段抬高或新 Q 波）在索引程序后 30 天内在目标病变的分布中。（非特异性 ST/T 变化和心肌酶是不够的。）。结果包括确定/可能/可能。	> 1 天到 30 天（亚急性）
支架内血栓形成（协议定义）大体时间：31天至393天（晚）	支架血栓按照方案分为急性（≤1 天）、亚急性（>1 天且≤30 天）和晚期（>30 天），并定义为具有支架血栓形成的血管造影证据的急性冠状动脉综合征的临床表现，或没有血管造影，任何时间无法解释的死亡或急性心肌梗死（ST 段抬高或新 Q 波）在索引程序后 30 天内在目标病变的分布中。（非特异性 ST/T 变化和心肌酶是不够的。）。结果包括确定/可能/可能。	31天至393天（晚）
支架内血栓形成（协议定义）大体时间：31 - 758 天（晚）	支架血栓按照方案分为急性（≤1 天）、亚急性（>1 天且≤30 天）和晚期（>30 天），并定义为具有支架血栓形成的血管造影证据的急性冠状动脉综合征的临床表现，或没有血管造影，任何时间无法解释的死亡或急性心肌梗死（ST 段抬高或新 Q 波）在索引程序后 30 天内在目标病变的分布中。（非特异性 ST/T 变化和心肌酶是不够的。）。结果包括确定/可能/可能。	31 - 758 天（晚）
支架内血栓形成（协议定义）大体时间：31 - 1123 天（晚）	支架血栓按照方案分为急性（≤1 天）、亚急性（>1 天且≤30 天）和晚期（>30 天），并定义为具有支架血栓形成的血管造影证据的急性冠状动脉综合征的临床表现，或没有血管造影，任何时间无法解释的死亡或急性心肌梗死（ST 段抬高或新 Q 波）在索引程序后 30 天内在目标病变的分布中。（非特异性 ST/T 变化和心肌酶是不够的。）。结果包括确定/可能/可能。	31 - 1123 天（晚）
支架内血栓形成（协议定义）大体时间：总体（0 - 393 天）	支架血栓按照方案分为急性（≤1 天）、亚急性（>1 天且≤30 天）和晚期（>30 天），并定义为具有支架血栓形成的血管造影证据的急性冠状动脉综合征的临床表现，或没有血管造影，任何时间无法解释的死亡或急性心肌梗死（ST 段抬高或新 Q 波）在索引程序后 30 天内在目标病变的分布中。（非特异性 ST/T 变化和心肌酶是不够的。）。结果包括确定/可能/可能。	总体（0 - 393 天）
支架内血栓形成（协议定义）大体时间：总体（0 - 758 天）	支架血栓按照方案分为急性（≤1 天）、亚急性（>1 天且≤30 天）和晚期（>30 天），并定义为具有支架血栓形成的血管造影证据的急性冠状动脉综合征的临床表现，或没有血管造影，任何时间无法解释的死亡或急性心肌梗死（ST 段抬高或新 Q 波）在索引程序后 30 天内在目标病变的分布中。（非特异性 ST/T 变化和心肌酶是不够的。）。结果包括确定/可能/可能。	总体（0 - 758 天）
支架内血栓形成（协议定义）大体时间：总体（0 - 1123 天）	支架血栓按照方案分为急性（≤1 天）、亚急性（>1 天且≤30 天）和晚期（>30 天），并定义为具有支架血栓形成的血管造影证据的急性冠状动脉综合征的临床表现，或没有血管造影，任何时间无法解释的死亡或急性心肌梗死（ST 段抬高或新 Q 波）在索引程序后 30 天内在目标病变的分布中。（非特异性 ST/T 变化和心肌酶是不够的。）。结果包括确定/可能/可能。	总体（0 - 1123 天）
所有死亡/所有 MI/所有冠状动脉血运重建大体时间：30天	该终点是所有死亡、根据方案定义的所有心肌梗塞和所有血运重建的复合终点。	30天
所有死亡/所有 MI/所有冠状动脉血运重建大体时间：240天	该终点是所有死亡、根据方案定义的所有心肌梗塞和所有血运重建的复合终点。	240天
所有死亡/所有 MI/所有冠状动脉血运重建大体时间：1年	该终点是所有死亡、根据方案定义的所有心肌梗塞和所有血运重建的复合终点。	1年
所有死亡/所有 MI/所有冠状动脉血运重建大体时间：2年	该终点是所有死亡、根据方案定义的所有心肌梗塞和所有血运重建的复合终点。	2年
所有死亡/所有 MI/所有冠状动脉血运重建大体时间：3年	该终点是所有死亡、根据方案定义的所有心肌梗塞和所有血运重建的复合终点。	3年
心脏死亡/所有 MI /CI-TLR 大体时间：30天	该终点是心源性死亡、所有心肌梗死（MI）（根据协议定义）和临床指示的靶病变血运重建（CI-TLR）的复合终点。	30天
心脏死亡/所有 MI /CI-TLR 大体时间：240天	该终点是心源性死亡、所有心肌梗死（MI）（根据协议定义）和临床指示的靶病变血运重建（CI-TLR）的复合终点。	240天
心脏死亡/所有 MI /CI-TLR 大体时间：1年	该终点是心源性死亡、所有心肌梗死（MI）（根据协议定义）和临床指示的靶病变血运重建（CI-TLR）的复合终点。	1年
心脏死亡/所有 MI /CI-TLR 大体时间：2年	该终点是心源性死亡、所有心肌梗死（MI）（根据协议定义）和临床指示的靶病变血运重建（CI-TLR）的复合终点。	2年
心脏死亡/所有 MI /CI-TLR 大体时间：3年	该终点是心源性死亡、所有心肌梗死（MI）（根据协议定义）和临床指示的靶病变血运重建（CI-TLR）的复合终点。	3年
心脏死亡/心肌梗死大体时间：30天	根据方案定义，该终点是心源性死亡和所有心肌梗死的复合终点。	30天
心脏死亡/心肌梗死大体时间：240天	根据方案定义，该终点是心源性死亡和所有心肌梗死的复合终点。	240天
心脏死亡/心肌梗死大体时间：1年	根据方案定义，该终点是心源性死亡和所有心肌梗死的复合终点。	1年
心脏死亡/心肌梗死大体时间：2年	根据方案定义，该终点是心源性死亡和所有心肌梗死的复合终点。	2年
心脏死亡/心肌梗死大体时间：3年	根据方案定义，该终点是心源性死亡和所有心肌梗死的复合终点。	3年
所有冠状动脉血运重建（TVR 和非 TVR）大体时间：30天	包括通过任何方式（经皮或旁路手术）在指数手术后进行的任何血运重建干预，包括对目标血管的干预，以及对目标血管以外的血管的干预。	30天
所有冠状动脉血运重建（TVR 和非 TVR）大体时间：240天	包括通过任何方式（经皮或旁路手术）在指数手术后进行的任何血运重建干预，包括对目标血管的干预，以及对目标血管以外的血管的干预。	240天
所有冠状动脉血运重建（TVR 和非 TVR）大体时间：1年	包括通过任何方式（经皮或旁路手术）在指数手术后进行的任何血运重建干预，包括对目标血管的干预，以及对目标血管以外的血管的干预。	1年
所有冠状动脉血运重建（TVR 和非 TVR）大体时间：2年	包括通过任何方式（经皮或旁路手术）在指数手术后进行的任何血运重建干预，包括对目标血管的干预，以及对目标血管以外的血管的干预。	2年
所有冠状动脉血运重建（TVR 和非 TVR）大体时间：3年	包括通过任何方式（经皮或旁路手术）在指数手术后进行的任何血运重建干预，包括对目标血管的干预，以及对目标血管以外的血管的干预（根据方案）。	3年
所有 TVR（CI 和非 CI）大体时间：30天	包括在索引程序后通过任何方式（经皮或搭桥手术）在索引程序的目标血管中进行的任何重复血运重建干预。	30天
所有 TVR（CI 和非 CI）大体时间：240天	包括在索引程序后通过任何方式（经皮或搭桥手术）在索引程序的目标血管中进行的任何重复血运重建干预。	240天
所有 TVR（CI 和非 CI）大体时间：1年	包括在索引程序后通过任何方式（经皮或搭桥手术）在索引程序的目标血管中进行的任何重复血运重建干预。	1年
所有 TVR（CI 和非 CI）大体时间：2年	包括在索引程序后通过任何方式（经皮或搭桥手术）在索引程序的目标血管中进行的任何重复血运重建干预。	2年
所有 TVR（CI 和非 CI）大体时间：3年	包括在索引程序后通过任何方式（经皮或搭桥手术）在索引程序中对目标血管进行的任何重复血运重建干预（根据方案）。	3年
所有 TLR（CI 和非 CI）大体时间：30天	包括在索引程序后通过任何方式（经皮或搭桥手术）对索引程序中的目标病变进行的任何重复血运重建干预。这包括分类为临床指示的干预措施，还包括分类为非临床指示的干预措施。	30天
所有 TLR（CI 和非 CI）大体时间：240天	包括在索引程序后通过任何方式（经皮或搭桥手术）对索引程序中的目标病变进行的任何重复血运重建干预。这包括分类为临床指示的干预措施，还包括分类为非临床指示的干预措施。	240天
所有 TLR（CI 和非 CI）大体时间：1年	包括在索引程序后通过任何方式（经皮或搭桥手术）对索引程序中的目标病变进行的任何重复血运重建干预。这包括分类为临床指示的干预措施，还包括分类为非临床指示的干预措施。	1年
所有 TLR（CI 和非 CI）大体时间：2年	包括在索引程序后通过任何方式（经皮或搭桥手术）对索引程序中的目标病变进行的任何重复血运重建干预。这包括分类为临床指示的干预措施，还包括分类为非临床指示的干预措施。	2年
所有 TLR（CI 和非 CI）大体时间：3年	包括在索引程序后通过任何方式（经皮或搭桥手术）对索引程序中的目标病变进行的任何重复血运重建干预。这包括分类为临床指示的干预措施，还包括分类为非临床指示的干预措施（根据方案）。	3年
临床指示的靶血管血运重建术 (TVR) 大体时间：30天	包括通过任何方式（经皮或旁路手术）对目标血管进行指标手术后临床指示的重复血运重建。临床指征的分类是前瞻性进行的，并通过血管造影核心实验室测量进行验证，并且需要≥50% 的直径狭窄并伴有缺血症状或体征（心绞痛阳性病史或静息（ECG 变化）或运动试验期间缺血的客观体征或异常有创心脏功能诊断试验），或在没有上述缺血体征或症状的情况下≥70% 的直径狭窄。	30天
临床指示的靶血管血运重建大体时间：240天	包括通过任何方式（经皮或旁路手术）对目标血管进行指标手术后临床指示的重复血运重建。临床指征的分类是前瞻性进行的，并通过血管造影核心实验室测量进行验证，并且需要≥50% 的直径狭窄并伴有缺血症状或体征（心绞痛阳性病史或静息（ECG 变化）或运动试验期间缺血的客观体征或异常有创心脏功能诊断试验），或在没有上述缺血体征或症状的情况下≥70% 的直径狭窄。	240天
临床指示的靶血管血运重建大体时间：1年	包括通过任何方式（经皮或旁路手术）对目标血管进行指标手术后临床指示的重复血运重建。临床指征的分类是前瞻性进行的，并通过血管造影核心实验室测量进行验证，并且需要≥50% 的直径狭窄并伴有缺血症状或体征（心绞痛阳性病史或静息（ECG 变化）或运动试验期间缺血的客观体征或异常有创心脏功能诊断试验），或在没有上述缺血体征或症状的情况下≥70% 的直径狭窄。	1年
临床指示的靶血管血运重建大体时间：2年	包括通过任何方式（经皮或旁路手术）对目标血管进行指标手术后临床指示的重复血运重建。临床指征的分类是前瞻性进行的，并通过血管造影核心实验室测量进行验证，并且需要≥50% 的直径狭窄并伴有缺血症状或体征（心绞痛阳性病史或静息（ECG 变化）或运动试验期间缺血的客观体征或异常有创心脏功能诊断试验），或在没有上述缺血体征或症状的情况下≥70% 的直径狭窄。	2年
临床指示的靶血管血运重建大体时间：3年	包括通过任何方式（经皮或旁路手术）对目标血管进行指标手术后临床指示的重复血运重建。临床指征的分类是前瞻性进行的，并通过血管造影核心实验室测量进行验证，并且需要≥50% 的直径狭窄并伴有缺血性体征或症状（心绞痛阳性病史或静息（ECG 变化）或运动试验期间缺血的客观体征或异常有创心脏功能诊断试验），或在没有上述缺血体征或症状的情况下直径狭窄≥70%（根据方案）。	3年
临床指示的靶病变血运重建术 (CI-TLR) 大体时间：30天	包括通过任何方式（经皮或旁路手术）对目标病变进行指标手术后临床指示的重复血运重建。临床指征的分类是前瞻性进行的，并通过血管造影核心实验室测量进行验证，并且需要≥50% 的直径狭窄并伴有缺血症状或体征（心绞痛阳性病史或静息（ECG 变化）或运动试验期间缺血的客观体征或异常有创心脏功能诊断试验），或在没有上述缺血体征或症状的情况下≥70% 的直径狭窄。	30天
临床指示的靶病变血运重建术 (CI-TLR) 大体时间：240天	包括通过任何方式（经皮或旁路手术）对目标病变进行指标手术后临床指示的重复血运重建。临床指征的分类是前瞻性进行的，并通过血管造影核心实验室测量进行验证，并且需要≥50% 的直径狭窄并伴有缺血症状或体征（心绞痛阳性病史或静息（ECG 变化）或运动试验期间缺血的客观体征或异常有创心脏功能诊断试验），或在没有上述缺血体征或症状的情况下≥70% 的直径狭窄。	240天
临床指示的靶病变血运重建术 (CI-TLR) 大体时间：1年	包括通过任何方式（经皮或旁路手术）对目标病变进行指标手术后临床指示的重复血运重建。临床指征的分类是前瞻性进行的，并通过血管造影核心实验室测量进行验证，并且需要≥50% 的直径狭窄并伴有缺血症状或体征（心绞痛阳性病史或静息（ECG 变化）或运动试验期间缺血的客观体征或异常有创心脏功能诊断试验），或在没有上述缺血体征或症状的情况下≥70% 的直径狭窄。	1年
临床指示的靶病变血运重建术 (CI-TLR) 大体时间：2年	包括通过任何方式（经皮或旁路手术）对目标病变进行指标手术后临床指示的重复血运重建。临床指征的分类是前瞻性进行的，并通过血管造影核心实验室测量进行验证，并且需要≥50% 的直径狭窄并伴有缺血症状或体征（心绞痛阳性病史或静息（ECG 变化）或运动试验期间缺血的客观体征或异常有创心脏功能诊断试验），或在没有上述缺血体征或症状的情况下≥70% 的直径狭窄。	2年
临床指示的靶病变血运重建术 (CI-TLR) 大体时间：3年	包括通过任何方式（经皮或旁路手术）对目标病变进行指标手术后临床指示的重复血运重建。临床指征的分类是前瞻性进行的，并通过血管造影核心实验室测量进行验证，并且需要≥50% 的直径狭窄并伴有缺血性体征或症状（心绞痛阳性病史或静息（ECG 变化）或运动试验期间缺血的客观体征或异常有创心脏功能诊断试验），或在没有上述缺血体征或症状的情况下直径狭窄≥70%（根据方案）。	3年
非目标血管 MI（Q 波、非 Q 波）（根据方案）大体时间：30天	非靶血管心肌梗死（MI）（明确归因于非靶血管的 MI），包括 Q 波 MI（新的病理性 Q 波）和非 Q 波 MI（CK 升高至正常上限的两倍以上在没有新的病理性 Q 波的情况下升高 CK-MB）。	30天
非目标血管 MI（Q 波、非 Q 波）（根据方案）大体时间：240天	非靶血管心肌梗死（MI）（明确归因于非靶血管的 MI），包括 Q 波 MI（新的病理性 Q 波）和非 Q 波 MI（CK 升高至正常上限的两倍以上在没有新的病理性 Q 波的情况下升高 CK-MB）。	240天
非目标血管 MI（Q 波、非 Q 波）（根据方案）大体时间：1年	非靶血管心肌梗死（MI）（明确归因于非靶血管的 MI），包括 Q 波 MI（新的病理性 Q 波）和非 Q 波 MI（CK 升高至正常上限的两倍以上在没有新的病理性 Q 波的情况下升高 CK-MB）。	1年
非目标血管 MI（Q 波、非 Q 波）（根据方案）大体时间：2年	非靶血管心肌梗死（MI）（明确归因于非靶血管的 MI），包括 Q 波 MI（新的病理性 Q 波）和非 Q 波 MI（CK 升高至正常上限的两倍以上在没有新的病理性 Q 波的情况下升高 CK-MB）。	2年
非目标血管 MI（Q 波、非 Q 波）（根据方案）大体时间：3年	非靶血管心肌梗死（MI）（明确归因于非靶血管的 MI），包括 Q 波 MI（新的病理性 Q 波）和非 Q 波 MI（CK 升高至正常上限的两倍以上在没有新的病理性 Q 波的情况下升高 CK-MB）。	3年
目标血管 MI - Q 波和非 Q 波（按 ARC）大体时间：30天	ARC 定义的目标血管 MI（MI 不能明确归因于非目标血管）：根据学术研究联盟标准化定义的心肌梗死（Circulation 2007；115：2344-2351）。	30天
目标血管 MI - Q 波和非 Q 波（按 ARC）大体时间：240天	ARC 定义的目标血管 MI（MI 不能明确归因于非目标血管）：根据学术研究联盟标准化定义的心肌梗死（Circulation 2007；115：2344-2351）。	240天
目标血管 MI - Q 波和非 Q 波（按 ARC）大体时间：1年	ARC 定义的目标血管 MI（MI 不能明确归因于非目标血管）：根据学术研究联盟标准化定义的心肌梗死（Circulation 2007；115：2344-2351）。	1年
目标血管 MI - Q 波和非 Q 波（按 ARC）大体时间：2年	ARC 定义的目标血管 MI（MI 不能明确归因于非目标血管）：根据学术研究联盟标准化定义的心肌梗死（Circulation 2007；115：2344-2351）。	2年
目标血管 MI - Q 波和非 Q 波（按 ARC）大体时间：3年	ARC 定义的目标血管 MI（MI 不能明确归因于非目标血管）：根据学术研究联盟标准化定义的心肌梗死（Circulation 2007；115：2344-2351）。	3年
非目标血管 MI- Q 波，非 Q 波（每个 ARC）大体时间：30天	ARC 定义的非目标血管 MI（明确归因于非目标血管的 MI）：根据学术研究联盟标准化定义的心肌梗死（Circulation 2007；115：2344-2351）。	30天
非目标血管 MI- Q 波，非 Q 波（每个 ARC）大体时间：240天	ARC 定义的非目标血管 MI（明确归因于非目标血管的 MI）：根据学术研究联盟标准化定义的心肌梗死（Circulation 2007；115：2344-2351）。	240天
非目标血管 MI- Q 波，非 Q 波（每个 ARC）大体时间：1年	ARC 定义的非目标血管 MI（明确归因于非目标血管的 MI）：根据学术研究联盟标准化定义的心肌梗死（Circulation 2007；115：2344-2351）。	1年
非目标血管 MI- Q 波，非 Q 波（每个 ARC）大体时间：2年	ARC 定义的非目标血管 MI（明确归因于非目标血管的 MI）：根据学术研究联盟标准化定义的心肌梗死（Circulation 2007；115：2344-2351）。	2年
非目标血管 MI- Q 波，非 Q 波（每个 ARC）大体时间：3年	ARC 定义的非目标血管 MI（明确归因于非目标血管的 MI）：根据学术研究联盟标准化定义的心肌梗死（Circulation 2007；115：2344-2351）。	3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Abbott Medical Devices

调查人员

首席研究员：Marco A. Costa, MD, PhD、Case Western University Hospital, Cleveland, OH

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年10月1日

初级完成 (实际的)

2010年10月1日

研究完成 (实际的)

2013年12月1日

研究注册日期

首次提交

2008年10月30日

首先提交符合 QC 标准的

2008年10月30日

首次发布 (估计)

2008年11月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年5月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年4月29日

最后验证

2019年4月1日

SPIRIT 小型船舶登记处 (SPIRIT SV)