SPIRIT Register kleine schepen (SPIRIT SV)

Algemene opnamecriteria

1. Onderwerp moet minimaal 18 jaar oud zijn.
2. De proefpersoon of een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger moet voorafgaand aan een studiegerelateerde procedure schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.
3. De proefpersoon moet bewijs hebben van myocardischemie (bijv. stabiele of onstabiele angina pectoris, stille ischemie, positief functioneel onderzoek of een reversibele verandering in het elektrocardiogram (ECG) die overeenkomt met ischemie).
4. Proefpersoon moet een aanvaardbare kandidaat zijn voor coronaire bypassoperatie (CABG).
5. De proefpersoon moet ermee instemmen niet deel te nemen aan enig ander klinisch onderzoek gedurende een periode van één jaar na de indexprocedure.

Angiografische opnamecriteria

1. Eén doelwit of twee (twee doelwitten of één doelwit en één niet-doelwit) de nieuwe laesie(s), elk in een ander epicardiaal bloedvat.
2. Als er twee doellaesies zijn of één doellaesie en één niet-doellaesie, moeten beide laesies voldoen aan de angiografische toelatingscriteria.
3. De doellaesie(s) of niet-doellaesie moeten zich bevinden in een grote slagader of tak met een visueel geschatte diameterstenose van ≥50% en <100% met een TIMI-flow van ≥1.

4. De doellaesie(s) of niet-doellaesie moet(en) gelokaliseerd zijn in een natuurlijke kransslagader met een diameter van het referentievat volgens visuele schatting van: Doellaesie: ≥ 2,25 mm tot < 2,5 mm voor behandeling met de XIENCE V® EECS van 2,25 mm.

   Niet-doellaesie: ≥2,5 mm tot ≤4,25 mm voor behandeling door de commerciële XIENCE V® EECS.

5. De doellaesie(s) of niet-doellaesie moeten gelokaliseerd zijn in een natieve kransslagader met een lengte van de laesie volgens visuele schatting ≤28 mm.

Algemene uitsluitingscriteria

1. Proefpersoon heeft een bekende diagnose gehad van acuut myocardinfarct (AMI) voorafgaand aan de indexprocedure (CK-MB (creatine kinase myocardial-band isoenzyme) ≥2 keer de bovengrens van normaal) en de CK- en CK-MB-waarden zijn niet teruggekeerd naar binnen normale limieten op het moment van de procedure.
2. De proefpersoon ervaart momenteel klinische symptomen die overeenkomen met nieuwe AMI, zoals langdurige pijn op de borst die niet reageert op nitraat en ischemische ECG-veranderingen.
3. Proefpersoon heeft momenteel instabiele hartritmestoornissen geassocieerd met hemodynamische instabiliteit.
4. Proefpersoon heeft een bekende linkerventrikelejectiefractie (LVEF) < 30% (LVEF kan worden verkregen op het moment van de indexprocedure als de waarde onbekend is en indien nodig).
5. De patiënt heeft coronaire brachytherapie gekregen in een epicardiaal vat.
6. Proefpersoon heeft een orgaantransplantatie ondergaan of staat op een wachtlijst voor een orgaantransplantatie.
7. Proefpersoon krijgt of staat gepland om chemotherapie te krijgen voor maligniteit binnen 30 dagen voorafgaand aan of binnen een jaar na de indexprocedure.
8. Proefpersoon krijgt geplande radiotherapie van de borstkas of het mediastinum of staat gepland om die te krijgen.
9. Proefpersoon krijgt immunosuppressieve therapie of heeft een bekende immunosuppressieve of auto-immuunziekte (bijv. humaan immunodeficiëntievirus, systemische lupus erythematosus enz.).
10. Proefpersoon krijgt chronische antistollingstherapie (bijv. heparine, coumadine).
11. Proefpersonen die na de procedure heparine met laag moleculair gewicht (LMWH) nodig hebben.
12. Proefpersoon heeft een bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor aspirine, heparine/bivalirudine, clopidogrel/ticlopidine, everolimus, kobalt, chroom, nikkel, wolfraam, acryl en fluorpolymeren of contrastgevoeligheid die niet adequaat kan worden gepremediceerd.
13. Electieve chirurgie is gepland binnen 12 maanden na de procedure waarbij ofwel aspirine of clopidogrel moet worden gestaakt.
14. Proefpersoon heeft een aantal bloedplaatjes < 100.000 cellen/mm3 of > 700.000 cellen/mm3, een leukocytenaantal (witte bloedcellen) van < 3.000 cellen/mm3, of een gedocumenteerde of vermoede leverziekte (inclusief laboratoriumbewijs van hepatitis).
15. Patiënt heeft een bekende nierinsufficiëntie (bijv. serumcreatininespiegel ≥ 2,5 mg/dL, of wordt gedialyseerd).
16. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van bloedingsdiathese of coagulopathie of zal bloedtransfusies weigeren.
17. Proefpersoon heeft in de afgelopen zes maanden een cerebrovasculair accident/beroerte of voorbijgaande ischemische neurologische aanval (TIA) gehad.
18. Proefpersoon heeft in de afgelopen zes maanden een significante gastro-intestinale of significante urinebloeding gehad.
19. Proefpersoon heeft een uitgebreide perifere vasculaire aandoening die een veilige insertie van de 6 French sheath verhindert.
20. Proefpersoon heeft een andere medische aandoening (bijv. kanker of congestief hartfalen) of een bekende geschiedenis van middelenmisbruik (alcohol, cocaïne, heroïne enz.) die kan leiden tot niet-naleving van het protocol, de interpretatie van de gegevens kan verwarren of die verband houdt met een beperkt leven levensverwachting (d.w.z. minder dan een jaar).
21. Proefpersoon neemt momenteel deel aan een ander klinisch onderzoek waarvan het primaire eindpunt nog niet is bereikt.
22. Zwangere of zogende proefpersonen en degenen die een zwangerschap plannen in de periode tot 1 jaar na de indexeringsprocedure. Bij vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd moet een negatieve zwangerschapstest worden uitgevoerd binnen 7 dagen voorafgaand aan de indexprocedure per plaatsstandaardtest.

Angiografische uitsluitingscriteria

1. Doellaesie(s) of niet-doellaesie gelokaliseerd in een arterieel of saphena-transplantaat of distaal van een ziek (vatonregelmatigheid per angiogram en > 20% vernauwde laesie volgens visuele schatting) arteriële of saphena-transplantaat.
2. Doellaesie(s) of niet-doellaesie met een bifurcatie met een zijtak ≥2 mm in diameter en/of ostiale laesie > 40% vernauwd volgens visuele schatting of zijtak die beschermingsvoerdraad nodig heeft, of zijtak die dilatatie vereist.
3. Totale occlusie (TIMI flow 0), voorafgaand aan kruising met de draad.
4. Een andere laesie die revascularisatie vereist, bevindt zich in hetzelfde epicardiale bloedvat van ofwel de doellaesie ofwel de niet-doellaesie.
5. Restenotische laesie.
6. Aorto-ostiale laesie (binnen 3 mm van de aorta-overgang).
7. Links hoofdlocatie.
8. Laesie binnen 2 mm van de oorsprong van de LAD (linker anterieure aflopend) of LCX (linker kransslagader)
9. Extreme angulatie (≥ 90°) of overmatige kronkeligheid (≥ twee hoeken van 45°) proximaal van of binnen de doellaesie of niet-doellaesie.
10. Zware verkalking proximaal van of binnen de doel- of niet-doellaesie(s).
11. Het doel- of niet-doelvat bevat een trombus zoals aangegeven op de angiografische beelden.
12. Doellaesie(s) of niet-doellaesie hebben een grote kans dat een andere procedure dan pre-dilatatie en stenting vereist zal zijn op het moment van de indexprocedure voor de behandeling van het doelvat en niet-doelvat(en) (bijv. atherectomie, doorsnijden van ballon).
13. Doelvaten of niet-doelbloedvaten zijn eerder behandeld met percutane interventie (bijv. ballonangioplastiek, stent, doorsnijden van ballon, atherectomie) < 9 maanden voorafgaand aan de indexprocedure.
14. Een bloedvat dat niet bedoeld is om te worden behandeld met een XIENCE V® EECS van 2,25 mm of commerciële maten XIENCE V® EECS dat eerder is behandeld met een type PCI (percutane coronaire interventie) < 90 dagen voorafgaand aan de indexprocedure.
15. Bijkomende klinisch significante laesie(s) (bijv. %DS (diameterstenose) ≥ 50%) is aanwezig in elk bloedvat of zijtak waarvoor PCI vereist kan zijn < 90 dagen na de indexprocedure.