Реестр малых судов SPIRIT (SPIRIT SV)

Общие критерии включения

1. Субъекту должно быть не менее 18 лет.
2. Субъект или законно уполномоченный представитель должны дать письменное информированное согласие до любой процедуры, связанной с исследованием.
3. У субъекта должны быть признаки ишемии миокарда (например, стабильная или нестабильная стенокардия, тихая ишемия, положительное функциональное исследование или обратимое изменение электрокардиограммы (ЭКГ), соответствующее ишемии).
4. Субъект должен быть приемлемым кандидатом на аортокоронарное шунтирование (АКШ).
5. Субъект должен согласиться не участвовать в каких-либо других клинических исследованиях в течение одного года после индексной процедуры.

Ангиографические критерии включения

1. Одно или два (два целевых или одно целевое и одно нецелевое) поражение de novo, каждое в разных эпикардиальных сосудах.
2. При наличии двух целевых поражений или одного целевого и одного нецелевого поражения оба поражения должны удовлетворять ангиографическим критериям приемлемости.
3. Целевое или нецелевое поражение должно быть расположено в крупной артерии или ветви с визуально оцененным диаметром стеноза ≥50% и <100% с потоком TIMI ≥1.

4. Целевое(ые) поражение(я) или нецелевое поражение должно быть расположено в нативной коронарной артерии с эталонным диаметром сосуда по визуальной оценке: Целевое поражение: от ≥ 2,25 мм до < 2,5 мм для лечения с помощью 2,25 мм XIENCE V® EECS.

   Нецелевое поражение: от ≥2,5 мм до ≤4,25 мм для лечения коммерческим XIENCE V® EECS.

5. Целевое(ые) поражение(я) или нецелевое поражение должно быть расположено в нативной коронарной артерии с длиной поражения по визуальной оценке ≤28 мм.

Общие критерии исключения

1. У субъекта был известный диагноз острого инфаркта миокарда (ОИМ), предшествующий индексной процедуре (CK-MB (изофермент миокардиальной полосы креатинкиназы) ≥2 раз выше верхней границы нормы), а уровни CK и CK-MB не вернулись в пределах нормальные пределы на момент процедуры.
2. Субъект в настоящее время испытывает клинические симптомы, соответствующие новому ОИМ, такие как длительная боль в груди, не реагирующая на нитраты, с ишемическими изменениями ЭКГ.
3. У субъекта текущие нестабильные сердечные аритмии, связанные с гемодинамической нестабильностью.
4. Субъект имеет известную фракцию выброса левого желудочка (ФВЛЖ) <30% (ФВЛЖ может быть получена во время индексной процедуры, если значение неизвестно и при необходимости).
5. Субъект получил коронарную брахитерапию в любом эпикардиальном сосуде.
6. Субъект перенес какую-либо трансплантацию органов или находится в списке ожидания на трансплантацию какого-либо органа.
7. Субъект получает или должен получить химиотерапию по поводу злокачественных новообразований в течение 30 дней до или в течение одного года после индексной процедуры.
8. Субъект получает или планируется плановая лучевая терапия грудной клетки или средостения.
9. Субъект получает иммунодепрессивную терапию или имеет известное иммунодепрессивное или аутоиммунное заболевание (например, вирус иммунодефицита человека, системная красная волчанка и др.).
10. Субъект получает постоянную антикоагулянтную терапию (например, гепарин, кумадин).
11. Субъекты, которым после процедуры потребуется низкомолекулярный гепарин (НМГ).
12. Субъект имеет известную гиперчувствительность или противопоказания к аспирину, гепарину/бивалирудину, клопидогрелу/тиклопидину, эверолимусу, кобальту, хрому, никелю, вольфраму, акрилу и фторполимерам или чувствительность к контрасту, которая не может быть адекватно премедикирована.
13. Плановая операция планируется в течение 12 месяцев после процедуры, которая потребует прекращения приема аспирина или клопидогреля.
14. У субъекта количество тромбоцитов < 100 000 клеток/мм3 или > 700 000 клеток/мм3, количество лейкоцитов (лейкоцитов) < 3000 клеток/мм3 или подтвержденное или подозреваемое заболевание печени (включая лабораторные признаки гепатита).
15. Субъект имеет известную почечную недостаточность (например, уровень креатинина в сыворотке ≥ 2,5 мг/дл или на диализе).
16. Субъект имеет в анамнезе геморрагический диатез или коагулопатию или откажется от переливания крови.
17. Субъект перенес нарушение мозгового кровообращения/инсульт или транзиторную ишемическую неврологическую атаку (ТИА) в течение последних шести месяцев.
18. У субъекта было сильное желудочно-кишечное или мочевое кровотечение в течение последних шести месяцев.
19. У субъекта обширное заболевание периферических сосудов, препятствующее безопасному введению интродьюсера 6 French.
20. У субъекта есть другое заболевание (например, рак или застойная сердечная недостаточность) или известная история злоупотребления психоактивными веществами (алкоголь, кокаин, героин и т. д.), которые могут вызвать несоблюдение протокола, исказить интерпретацию данных или связаны с ограниченным сроком жизни. ожидания (т. е. менее одного года).
21. Субъект в настоящее время участвует в другом клиническом исследовании, первичная конечная точка которого еще не завершена.
22. Беременные или кормящие субъекты и те, кто планирует беременность в период до 1 года после процедуры индексации. Субъекты женского пола с детородным потенциалом должны пройти отрицательный тест на беременность в течение 7 дней до процедуры индексации в соответствии со стандартным тестом на сайте.

Ангиографические критерии исключения

1. Целевое(ые) поражение(я) или нецелевое поражение, расположенное внутри артериального или подкожного венозного трансплантата или дистальнее пораженного (неравномерность сосудов на ангиограмме и > 20% стенозированного поражения по визуальной оценке) артериального или подкожного венозного шунта.
2. Целевое(ые) поражение(я) или нецелевое поражение, включающее бифуркацию с боковой ветвью ≥2 мм в диаметре и/или устьевое поражение >40%, стенозированное по визуальной оценке, или боковую ветвь, требующую защиты проводником, или боковую ветвь, требующую дилатации.
3. Полная окклюзия (поток TIMI 0) до пересечения с проволокой.
4. Другое поражение, требующее реваскуляризации, расположено в том же эпикардиальном сосуде, что и целевое, или нецелевое поражение.
5. Рестенотическое поражение.
6. Аорто-остиальное поражение (в пределах 3 мм от места соединения аорты).
7. Левая основная локация.
8. Поражение, расположенное в пределах 2 мм от начала ПМЖВ (левая передняя нисходящая) или LCX (левая коронарная артерия)
9. Экстремальный угол (≥90°) или чрезмерная извилистость (≥ двух углов по 45°) проксимальнее или внутри целевого или нецелевого поражения.
10. Тяжелая кальцификация проксимальнее или внутри целевого или нецелевого очага(ов).
11. Целевой или нецелевой сосуд содержит тромб, как показано на ангиографических изображениях.
12. Целевое(ые) поражение(я) или нецелевое(ые) поражение имеют высокую вероятность того, что процедура, отличная от предварительной дилатации и стентирования, потребуется во время индексной процедуры для лечения целевого и нецелевого(ых) сосуда(ов) (например, атерэктомия, разрезание баллона).
13. Целевые или нецелевые сосуды ранее подвергались чрескожному вмешательству (например, баллонная ангиопластика, стент, режущий баллон, атерэктомия) < 9 мес до индексной операции.
14. Сосуд, не предназначенный для лечения с помощью XIENCE V® EECS 2,25 мм или коммерческих размеров XIENCE V® EECS, который ранее подвергался любому типу ЧКВ (чрескожного коронарного вмешательства) < 90 дней до индексной процедуры.
15. Дополнительные клинически значимые поражения (например, %DS (диаметр стеноз) ≥ 50%) присутствуют в любом сосуде или боковой ветви, для которых может потребоваться ЧКВ <90 дней после индексной процедуры.